Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация программы благополучия для партнеров по уходу за людьми с травмой спинного мозга

13 марта 2024 г. обновлено: Swati Mehta, Lawson Health Research Institute

Травмы спинного мозга (ТСМН) оказывают разрушительное воздействие не только на людей, ставших жертвами событий, изменивших их жизнь, но и на тех, кто занимается их лечением. Партнеры по семейному уходу за людьми с ТСМ (fcSCI) могут испытывать серьезные негативные последствия, включая нарушение психического здоровья, высокий уровень бремени, плохую адаптацию к роли, снижение качества жизни и напряжение в отношениях. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это научно обоснованная стратегия лечения, которая помогает людям распознавать и бросать вызов своим бесполезным мыслям и поведению, которые способствуют возникновению у них проблем с психическим здоровьем. Однако такие препятствия, как доступность специализированной помощи, стоимость, сельская и отдаленная местность или опасения по поводу стигматизации, могут ограничивать доступ к медицинской помощи. КПТ, предоставляемая через Интернет (ICBT), потенциально может охватить гораздо более широкую группу людей, которые могут иметь неравный доступ к медицинскому обслуживанию.

В предыдущем технико-экономическом обосновании команда продемонстрировала предварительную эффективность адаптированной программы ICBT Wellbeing для fcSCI. Однако наше понимание того, какие компоненты программы могут привести к оптимальному управлению, ограничено. Основная цель этого исследования — оценить эффективность различных компонентов программы «Благополучие», включая: руководство терапевта, группы поддержки сверстников и дополнительные занятия по симптомам депрессии среди пациентов с травмой спинного мозга. Команда оценит, какие компоненты вмешательства приводят к значительному улучшению симптомов депрессии. Благодаря сотрудничеству с общественными организациями и реабилитационными учреждениями, связанными с травмой спинного мозга, участники будут набираться по всей Канаде. Исследователи также разработают модель для изучения наиболее экономически эффективного пакета мер вмешательства из различных компонентов. Программа «Благополучие для fcSCI» может предоставлять индивидуальные услуги отдельным лицам, будучи при этом гибкой и легкодоступной, улучшая общее благополучие и доступ к медицинским услугам.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Канадские жители
  3. идентифицировать как fcSCI
  4. жизнь в обществе
  5. подтверждающие симптомы депрессии (PHQ-9≥5);
  6. показатель риска самоубийства <8 (Опросник суицидального поведения (SBQ) (Осман и др., 2001)
  7. говорить и читать по-английски
  8. иметь доступ и комфортно пользоваться компьютерами и Интернетом
  9. готовы предоставить имя врача для экстренной связи.

Критерий исключения:

  1. в настоящее время участвуют в другом психотерапевтическом вмешательстве
  2. у вас имеется тяжелое психическое расстройство, требующее очной терапии (например, тяжелые мысли о самоубийстве, тяжелая злоупотребление психоактивными веществами, недавний психоз в анамнезе, мания).

В исследование будут включены участники, принимающие антидепрессанты; Использование лекарств будет отслеживаться.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия с доступом через Интернет (ICBT)
ICBT: Участники получат 10-недельную индивидуальную программу ICBT Wellbeing, состоящую из 1) обучения тому, как выполнение роли партнера по уходу может повлиять на эмоциональное и когнитивное благополучие посредством ознакомления с моделью CBT; 2) структурированное решение проблем; 3) когнитивная терапия и мысли о том, как управлять своим благополучием, и влияние ухода; 4) построение общения и близости; 5) физические симптомы депрессии (т.е. гиповозбуждение), тревоги/гнева (т.е. гипервозбуждение); практика поведенческой активации и контролируемого расслабления; 6) цикл уровней активности «переборщить-недостаточно» и проблемы, связанные со страхом избегания социальной, физической и когнитивной деятельности; отработка темпа активности и постепенное преодоление избегания; 7) появление нарушений мышления, физических, поведенческих и когнитивных симптомов; признаки неудач и создание планов неудач.
Другой: ИКБТ
ICBT: Участники получат 10-недельную индивидуальную программу ICBT Wellbeing, состоящую из 1) обучения тому, как выполнение роли партнера по уходу может повлиять на эмоциональное и когнитивное благополучие посредством ознакомления с моделью CBT; 2) структурированное решение проблем; 3) когнитивная терапия и мысли о том, как управлять своим благополучием, и влияние ухода; 4) построение общения и близости; 5) физические симптомы депрессии (т.е. гиповозбуждение), тревоги/гнева (т.е. гипервозбуждение); практика поведенческой активации и контролируемого расслабления; 6) цикл уровней активности «переборщить-недостаточно» и проблемы, связанные со страхом избегания социальной, физической и когнитивной деятельности; отработка темпа активности и постепенное преодоление избегания; 7) появление нарушений мышления, физических, поведенческих и когнитивных симптомов; признаки неудач и создание планов неудач.
Активный компаратор: ICBT и руководство для терапевта (TG)
Руководство ICBT-терапевта: Еженедельное руководство будет предоставлять гид, который является зарегистрированным социальным работником и имеет степень магистра социальной работы. Гид потратит ~15-20 минут. в неделю/за участника. Еженедельное взаимодействие будет состоять из: 1) помощи участникам в отработке навыков, закрепления прогресса и участия в программе; 2) помогает участникам изучить материал, выделить содержание урока, ответить на вопросы и решить проблемы, связанные с применением навыков; 3) оказывать поддержку теплотой и заботой; 4) отслеживать симптомы и управлять рисками.
Другой: ИКБТ
ICBT: Участники получат 10-недельную индивидуальную программу ICBT Wellbeing, состоящую из 1) обучения тому, как выполнение роли партнера по уходу может повлиять на эмоциональное и когнитивное благополучие посредством ознакомления с моделью CBT; 2) структурированное решение проблем; 3) когнитивная терапия и мысли о том, как управлять своим благополучием, и влияние ухода; 4) построение общения и близости; 5) физические симптомы депрессии (т.е. гиповозбуждение), тревоги/гнева (т.е. гипервозбуждение); практика поведенческой активации и контролируемого расслабления; 6) цикл уровней активности «переборщить-недостаточно» и проблемы, связанные со страхом избегания социальной, физической и когнитивной деятельности; отработка темпа активности и постепенное преодоление избегания; 7) появление нарушений мышления, физических, поведенческих и когнитивных симптомов; признаки неудач и создание планов неудач.
Активный компаратор: ICBT и коллегиальная поддержка (PS)
Групповое обсуждение ICBT: целенаправленное обсуждение будет проходить в форме группового виртуального сеанса, в котором будут участвовать примерно 6-8 участников в каждой группе. Группы будут модерировать один раз в две недели в течение всего периода 10-недельной программы.
Другой: ИКБТ
ICBT: Участники получат 10-недельную индивидуальную программу ICBT Wellbeing, состоящую из 1) обучения тому, как выполнение роли партнера по уходу может повлиять на эмоциональное и когнитивное благополучие посредством ознакомления с моделью CBT; 2) структурированное решение проблем; 3) когнитивная терапия и мысли о том, как управлять своим благополучием, и влияние ухода; 4) построение общения и близости; 5) физические симптомы депрессии (т.е. гиповозбуждение), тревоги/гнева (т.е. гипервозбуждение); практика поведенческой активации и контролируемого расслабления; 6) цикл уровней активности «переборщить-недостаточно» и проблемы, связанные со страхом избегания социальной, физической и когнитивной деятельности; отработка темпа активности и постепенное преодоление избегания; 7) появление нарушений мышления, физических, поведенческих и когнитивных симптомов; признаки неудач и создание планов неудач.
Активный компаратор: ICBT и бустер (B)

ИКБТ

Дополнительные сеансы: участники, которым назначено участие в дополнительных сеансах, получат доступ к дополнительному модулю через 16 недель после регистрации. Дополнительный модуль будет включать онлайн-материалы, в которых рассматриваются основные навыки, такие как умение размышлять, глубокое дыхание, поведенческая активация и ступенчатое воздействие. В модуле также будет обсуждаться, как поддерживать мотивацию и продолжать регулярно практиковать навыки. Модуль Booster также будет включать в себя руководство «Сделай сам», которое участники смогут распечатать и отработать на практике навыки, полученные на протяжении курса.
Другой: ИКБТ
ICBT: Участники получат 10-недельную индивидуальную программу ICBT Wellbeing, состоящую из 1) обучения тому, как выполнение роли партнера по уходу может повлиять на эмоциональное и когнитивное благополучие посредством ознакомления с моделью CBT; 2) структурированное решение проблем; 3) когнитивная терапия и мысли о том, как управлять своим благополучием, и влияние ухода; 4) построение общения и близости; 5) физические симптомы депрессии (т.е. гиповозбуждение), тревоги/гнева (т.е. гипервозбуждение); практика поведенческой активации и контролируемого расслабления; 6) цикл уровней активности «переборщить-недостаточно» и проблемы, связанные со страхом избегания социальной, физической и когнитивной деятельности; отработка темпа активности и постепенное преодоление избегания; 7) появление нарушений мышления, физических, поведенческих и когнитивных симптомов; признаки неудач и создание планов неудач.
Активный компаратор: ИКБТ+ТГ+ПС
ИКБТ и ТГ и ПС
Другой: ИКБТ
ICBT: Участники получат 10-недельную индивидуальную программу ICBT Wellbeing, состоящую из 1) обучения тому, как выполнение роли партнера по уходу может повлиять на эмоциональное и когнитивное благополучие посредством ознакомления с моделью CBT; 2) структурированное решение проблем; 3) когнитивная терапия и мысли о том, как управлять своим благополучием, и влияние ухода; 4) построение общения и близости; 5) физические симптомы депрессии (т.е. гиповозбуждение), тревоги/гнева (т.е. гипервозбуждение); практика поведенческой активации и контролируемого расслабления; 6) цикл уровней активности «переборщить-недостаточно» и проблемы, связанные со страхом избегания социальной, физической и когнитивной деятельности; отработка темпа активности и постепенное преодоление избегания; 7) появление нарушений мышления, физических, поведенческих и когнитивных симптомов; признаки неудач и создание планов неудач.
Активный компаратор: ИКБТ+ТГ+Б
ИКБТ и ТГ и Б
Другой: ИКБТ
ICBT: Участники получат 10-недельную индивидуальную программу ICBT Wellbeing, состоящую из 1) обучения тому, как выполнение роли партнера по уходу может повлиять на эмоциональное и когнитивное благополучие посредством ознакомления с моделью CBT; 2) структурированное решение проблем; 3) когнитивная терапия и мысли о том, как управлять своим благополучием, и влияние ухода; 4) построение общения и близости; 5) физические симптомы депрессии (т.е. гиповозбуждение), тревоги/гнева (т.е. гипервозбуждение); практика поведенческой активации и контролируемого расслабления; 6) цикл уровней активности «переборщить-недостаточно» и проблемы, связанные со страхом избегания социальной, физической и когнитивной деятельности; отработка темпа активности и постепенное преодоление избегания; 7) появление нарушений мышления, физических, поведенческих и когнитивных симптомов; признаки неудач и создание планов неудач.
Активный компаратор: ИКБТ+ПС+Б
ICBT и PS и B
Другой: ИКБТ
ICBT: Участники получат 10-недельную индивидуальную программу ICBT Wellbeing, состоящую из 1) обучения тому, как выполнение роли партнера по уходу может повлиять на эмоциональное и когнитивное благополучие посредством ознакомления с моделью CBT; 2) структурированное решение проблем; 3) когнитивная терапия и мысли о том, как управлять своим благополучием, и влияние ухода; 4) построение общения и близости; 5) физические симптомы депрессии (т.е. гиповозбуждение), тревоги/гнева (т.е. гипервозбуждение); практика поведенческой активации и контролируемого расслабления; 6) цикл уровней активности «переборщить-недостаточно» и проблемы, связанные со страхом избегания социальной, физической и когнитивной деятельности; отработка темпа активности и постепенное преодоление избегания; 7) появление нарушений мышления, физических, поведенческих и когнитивных симптомов; признаки неудач и создание планов неудач.
Активный компаратор: ИКТ+ТГ+ПС+Б
ИКБТ и ТГ и ПС и Б
Другой: ИКБТ
ICBT: Участники получат 10-недельную индивидуальную программу ICBT Wellbeing, состоящую из 1) обучения тому, как выполнение роли партнера по уходу может повлиять на эмоциональное и когнитивное благополучие посредством ознакомления с моделью CBT; 2) структурированное решение проблем; 3) когнитивная терапия и мысли о том, как управлять своим благополучием, и влияние ухода; 4) построение общения и близости; 5) физические симптомы депрессии (т.е. гиповозбуждение), тревоги/гнева (т.е. гипервозбуждение); практика поведенческой активации и контролируемого расслабления; 6) цикл уровней активности «переборщить-недостаточно» и проблемы, связанные со страхом избегания социальной, физической и когнитивной деятельности; отработка темпа активности и постепенное преодоление избегания; 7) появление нарушений мышления, физических, поведенческих и когнитивных симптомов; признаки неудач и создание планов неудач.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения
Анкета о состоянии здоровья пациента — 9 пунктов (PHQ-9). Более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть депрессии. Баллы варьируются от 0 до 27.
От исходного уровня до 1 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 124609

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться