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Optimización de un programa de bienestar para los cuidadores de personas con lesión medular

13 de marzo de 2024 actualizado por: Swati Mehta, Lawson Health Research Institute

Optimización de un programa de bienestar para los cuidadores de personas con lesión de la médula espinal

Las lesiones de la médula espinal (LME) tienen un efecto devastador no sólo en las personas que sufren el evento que cambia sus vidas, sino también en aquellos que participan en su cuidado. Los cuidadores familiares de personas con LME (fcSCI) pueden experimentar efectos negativos significativos que incluyen deterioro de la salud mental, altos niveles de carga, mala adaptación al rol, disminución de la calidad de vida y tensión en las relaciones. La terapia cognitivo-conductual (TCC) es una estrategia de tratamiento basada en evidencia que ayuda a las personas a reconocer y desafiar sus pensamientos y comportamientos inútiles que contribuyen a sus problemas de salud mental. Sin embargo, barreras como la disponibilidad de atención especializada, los costos, la ubicación rural y remota o las preocupaciones sobre el estigma pueden limitar el acceso a la atención. La TCC a través de Internet (ICBT) tiene el potencial de llegar a un grupo mucho más amplio de personas que pueden tener un acceso desigual a la atención médica.

En un estudio de viabilidad anterior, el equipo demostró la eficacia preliminar de un programa de bienestar ICBT personalizado para fcSCI. Sin embargo, nuestra comprensión de qué componentes del programa pueden dar como resultado una gestión óptima es limitada. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de diferentes componentes del programa de Bienestar, incluidos: orientación del terapeuta, grupos de apoyo de pares y sesiones de refuerzo sobre los síntomas de depresión entre fcSCI. El equipo evaluará qué componentes de la intervención dan como resultado una mejora significativa en los síntomas de la depresión. A través de colaboraciones con organizaciones comunitarias e instituciones de rehabilitación de SCI, se reclutarán participantes en todo Canadá. Los investigadores también desarrollarán un modelo para examinar el paquete de intervención más rentable de los diferentes componentes. El programa Wellbeing for fcSCI puede brindar un servicio personalizado a las personas y al mismo tiempo ser flexible y de fácil acceso, mejorando el bienestar general y el acceso a los servicios de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. Residentes canadienses
  3. identificarse como fcSCI
  4. viviendo en la comunidad
  5. respaldar síntomas de depresión (PHQ-9≥5);
  6. puntuación de riesgo de suicidio <8 (Cuestionario de conductas suicidas (SBQ) (Osman et al. 2001)
  7. hablar y leer ingles
  8. capaz de acceder y sentirse cómodo usando computadoras e Internet
  9. dispuesto a proporcionar el nombre de un médico como contacto de emergencia.

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente están involucrados en otra intervención psicoterapéutica.
  2. Presentar un trastorno de salud mental grave que requiere terapia cara a cara (p. ej., ideación suicida grave, abuso de sustancias grave, antecedentes recientes de psicosis, manía).

Se incluirán en el ensayo aquellos participantes que tomen antidepresivos; Se realizará un seguimiento del uso de medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitivo-conductual proporcionada por Internet (ICBT)
ICBT: los participantes recibirán el programa de bienestar ICBT personalizado de 10 semanas que consta de 1) educación sobre cómo asumir el papel de cuidador puede impactar el bienestar emocional y cognitivo a través de la introducción al modelo CBT; 2) resolución estructurada de problemas; 3) terapia cognitiva y pensamiento desafiante para gestionar el propio bienestar y el impacto del cuidado; 4) construir comunicación e intimidad; 5) síntomas físicos de depresión (es decir, hipoexcitación), ansiedad/ira (es decir, hiperexcitación); practicar activación conductual y relajación controlada; 6) ciclo de niveles de actividad excesivos y insuficientes y problemas relacionados con la evitación por miedo de actividades sociales, físicas y cognitivas; practicar el ritmo de las actividades y abordar gradualmente la evitación; 7) aparición de retrocesos en el pensamiento, síntomas físicos, conductuales y cognitivos; señales de contratiempos y crear planes de contratiempos.
Otro: ICBT
ICBT: los participantes recibirán el programa de bienestar ICBT personalizado de 10 semanas que consta de 1) educación sobre cómo asumir el papel de cuidador puede afectar el bienestar emocional y cognitivo a través de la introducción al modelo CBT; 2) resolución estructurada de problemas; 3) terapia cognitiva y pensamiento desafiante para gestionar el propio bienestar y el impacto del cuidado; 4) construir comunicación e intimidad; 5) síntomas físicos de depresión (es decir, hipoexcitación), ansiedad/ira (es decir, hiperexcitación); practicar activación conductual y relajación controlada; 6) ciclo de niveles de actividad excesivos y insuficientes y problemas relacionados con la evitación por miedo de actividades sociales, físicas y cognitivas; practicar el ritmo de las actividades y abordar gradualmente la evitación; 7) aparición de retrocesos en el pensamiento, síntomas físicos, conductuales y cognitivos; señales de contratiempos y crear planes de contratiempos.
Comparador activo: ICBT y Orientación del Terapeuta (TG)
Orientación del terapeuta ICBT: la orientación semanal será proporcionada por un guía que sea un trabajador social registrado con una maestría en trabajo social. La guía pasará entre 15 y 20 minutos. por semana/por participante. La interacción semanal consistirá en: 1) ayudar a los participantes a practicar habilidades, reforzar el progreso y participar en el programa; 2) guiar a los participantes para que aprendan material, resalten el contenido de las lecciones, respondan preguntas y resuelvan problemas sobre cómo aplicar habilidades; 3) brindar apoyo a través de calidez y preocupación; 4) monitorear los síntomas y la gestión de riesgos.
Otro: ICBT
ICBT: los participantes recibirán el programa de bienestar ICBT personalizado de 10 semanas que consta de 1) educación sobre cómo asumir el papel de cuidador puede afectar el bienestar emocional y cognitivo a través de la introducción al modelo CBT; 2) resolución estructurada de problemas; 3) terapia cognitiva y pensamiento desafiante para gestionar el propio bienestar y el impacto del cuidado; 4) construir comunicación e intimidad; 5) síntomas físicos de depresión (es decir, hipoexcitación), ansiedad/ira (es decir, hiperexcitación); practicar activación conductual y relajación controlada; 6) ciclo de niveles de actividad excesivos y insuficientes y problemas relacionados con la evitación por miedo de actividades sociales, físicas y cognitivas; practicar el ritmo de las actividades y abordar gradualmente la evitación; 7) aparición de retrocesos en el pensamiento, síntomas físicos, conductuales y cognitivos; señales de contratiempos y crear planes de contratiempos.
Comparador activo: ICBT y apoyo entre pares (PS)
Discusión de grupo de pares enfocada en ICBT: La discusión enfocada tomará la forma de una sesión virtual grupal de aproximadamente 6 a 8 participantes en cada grupo. Los grupos serán moderados por un miembro del equipo de Servicios al Cliente de Spinal Cord Injury Ontario una vez cada dos semanas durante el tiempo que dure. del programa de 10 semanas.
Otro: ICBT
ICBT: los participantes recibirán el programa de bienestar ICBT personalizado de 10 semanas que consta de 1) educación sobre cómo asumir el papel de cuidador puede afectar el bienestar emocional y cognitivo a través de la introducción al modelo CBT; 2) resolución estructurada de problemas; 3) terapia cognitiva y pensamiento desafiante para gestionar el propio bienestar y el impacto del cuidado; 4) construir comunicación e intimidad; 5) síntomas físicos de depresión (es decir, hipoexcitación), ansiedad/ira (es decir, hiperexcitación); practicar activación conductual y relajación controlada; 6) ciclo de niveles de actividad excesivos y insuficientes y problemas relacionados con la evitación por miedo de actividades sociales, físicas y cognitivas; practicar el ritmo de las actividades y abordar gradualmente la evitación; 7) aparición de retrocesos en el pensamiento, síntomas físicos, conductuales y cognitivos; señales de contratiempos y crear planes de contratiempos.
Comparador activo: ICBT y refuerzo (B)

ICBT

Sesiones de refuerzo: los participantes asignados para recibir sesiones de refuerzo tendrán acceso a un módulo de refuerzo 16 semanas después de la inscripción. El módulo de refuerzo incluirá materiales en línea que revisan habilidades básicas como desafío del pensamiento, respiración profunda, activación conductual y exposición gradual. El módulo también discutirá cómo mantener la motivación y continuar practicando habilidades con regularidad. El módulo Booster también incluirá una Guía de bricolaje para que los participantes impriman y practiquen las habilidades que han aprendido a lo largo del curso.
Otro: ICBT
ICBT: los participantes recibirán el programa de bienestar ICBT personalizado de 10 semanas que consta de 1) educación sobre cómo asumir el papel de cuidador puede afectar el bienestar emocional y cognitivo a través de la introducción al modelo CBT; 2) resolución estructurada de problemas; 3) terapia cognitiva y pensamiento desafiante para gestionar el propio bienestar y el impacto del cuidado; 4) construir comunicación e intimidad; 5) síntomas físicos de depresión (es decir, hipoexcitación), ansiedad/ira (es decir, hiperexcitación); practicar activación conductual y relajación controlada; 6) ciclo de niveles de actividad excesivos y insuficientes y problemas relacionados con la evitación por miedo de actividades sociales, físicas y cognitivas; practicar el ritmo de las actividades y abordar gradualmente la evitación; 7) aparición de retrocesos en el pensamiento, síntomas físicos, conductuales y cognitivos; señales de contratiempos y crear planes de contratiempos.
Comparador activo: ICBT+TG+PS
ICBT y TG y PS
Otro: ICBT
ICBT: los participantes recibirán el programa de bienestar ICBT personalizado de 10 semanas que consta de 1) educación sobre cómo asumir el papel de cuidador puede afectar el bienestar emocional y cognitivo a través de la introducción al modelo CBT; 2) resolución estructurada de problemas; 3) terapia cognitiva y pensamiento desafiante para gestionar el propio bienestar y el impacto del cuidado; 4) construir comunicación e intimidad; 5) síntomas físicos de depresión (es decir, hipoexcitación), ansiedad/ira (es decir, hiperexcitación); practicar activación conductual y relajación controlada; 6) ciclo de niveles de actividad excesivos y insuficientes y problemas relacionados con la evitación por miedo de actividades sociales, físicas y cognitivas; practicar el ritmo de las actividades y abordar gradualmente la evitación; 7) aparición de retrocesos en el pensamiento, síntomas físicos, conductuales y cognitivos; señales de contratiempos y crear planes de contratiempos.
Comparador activo: ICBT+TG+B
ICBT y TG y B
Otro: ICBT
ICBT: los participantes recibirán el programa de bienestar ICBT personalizado de 10 semanas que consta de 1) educación sobre cómo asumir el papel de cuidador puede afectar el bienestar emocional y cognitivo a través de la introducción al modelo CBT; 2) resolución estructurada de problemas; 3) terapia cognitiva y pensamiento desafiante para gestionar el propio bienestar y el impacto del cuidado; 4) construir comunicación e intimidad; 5) síntomas físicos de depresión (es decir, hipoexcitación), ansiedad/ira (es decir, hiperexcitación); practicar activación conductual y relajación controlada; 6) ciclo de niveles de actividad excesivos y insuficientes y problemas relacionados con la evitación por miedo de actividades sociales, físicas y cognitivas; practicar el ritmo de las actividades y abordar gradualmente la evitación; 7) aparición de retrocesos en el pensamiento, síntomas físicos, conductuales y cognitivos; señales de contratiempos y crear planes de contratiempos.
Comparador activo: ICBT+PS+B
ICBT y PS y B
Otro: ICBT
ICBT: los participantes recibirán el programa de bienestar ICBT personalizado de 10 semanas que consta de 1) educación sobre cómo asumir el papel de cuidador puede afectar el bienestar emocional y cognitivo a través de la introducción al modelo CBT; 2) resolución estructurada de problemas; 3) terapia cognitiva y pensamiento desafiante para gestionar el propio bienestar y el impacto del cuidado; 4) construir comunicación e intimidad; 5) síntomas físicos de depresión (es decir, hipoexcitación), ansiedad/ira (es decir, hiperexcitación); practicar activación conductual y relajación controlada; 6) ciclo de niveles de actividad excesivos y insuficientes y problemas relacionados con la evitación por miedo de actividades sociales, físicas y cognitivas; practicar el ritmo de las actividades y abordar gradualmente la evitación; 7) aparición de retrocesos en el pensamiento, síntomas físicos, conductuales y cognitivos; señales de contratiempos y crear planes de contratiempos.
Comparador activo: TIC+TG+PS+B
ICBT y TG y PS y B
Otro: ICBT
ICBT: los participantes recibirán el programa de bienestar ICBT personalizado de 10 semanas que consta de 1) educación sobre cómo asumir el papel de cuidador puede afectar el bienestar emocional y cognitivo a través de la introducción al modelo CBT; 2) resolución estructurada de problemas; 3) terapia cognitiva y pensamiento desafiante para gestionar el propio bienestar y el impacto del cuidado; 4) construir comunicación e intimidad; 5) síntomas físicos de depresión (es decir, hipoexcitación), ansiedad/ira (es decir, hiperexcitación); practicar activación conductual y relajación controlada; 6) ciclo de niveles de actividad excesivos y insuficientes y problemas relacionados con la evitación por miedo de actividades sociales, físicas y cognitivas; practicar el ritmo de las actividades y abordar gradualmente la evitación; 7) aparición de retrocesos en el pensamiento, síntomas físicos, conductuales y cognitivos; señales de contratiempos y crear planes de contratiempos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
Cuestionario de salud del paciente: 9 ítems (PHQ-9). Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de la depresión. Las puntuaciones van de 0 a 27.
Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lawson Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 124609

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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