Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera ett välmåendeprogram för vårdpartners för personer med SCI

13 mars 2024 uppdaterad av: Swati Mehta, Lawson Health Research Institute

Optimera ett välmåendeprogram för vårdpartners för personer med ryggmärgsskada

Ryggmärgsskador (SCI) har en förödande effekt inte bara på individer som drabbas av den livsförändrande händelsen, utan även på dem som är involverade i deras vård. Familjevårdspartners till de med SCI (fcSCI) kan uppleva betydande negativa effekter inklusive nedsatt mental hälsa, höga nivåer av börda, dålig anpassning till roll, minskad livskvalitet och påfrestningar på relationer. Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en evidensbaserad behandlingsstrategi som hjälper individer att känna igen och utmana sina ohjälpsamma tankar och beteenden som bidrar till deras psykiska oro. Däremot kan hinder som tillgång till specialiserad vård, kostnader, landsbygd och avlägsen plats eller oro för stigma begränsa tillgången till vård. Internetlevererad KBT (ICBT) har potential att nå en mycket bredare grupp människor som kan ha ojämlik tillgång till hälso- och sjukvård.

I en tidigare genomförbarhetsstudie visade teamet den preliminära effektiviteten av ett skräddarsytt ICBT Wellbeing-program för fcSCI. Vår förståelse för vilka komponenter i programmet som kan resultera i optimal förvaltning är dock begränsad. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av olika komponenter i välbefinnandeprogrammet inklusive: terapeutvägledning, kamratstödsgrupper och boostersessioner om symtom på depression bland fcSCI. Teamet kommer att utvärdera vilka interventionskomponenter som resulterar i en meningsfull förbättring av symtom på depression. Genom samarbeten med SCI-gemenskapsorganisationer och rehabiliteringsinstitutioner kommer deltagare att rekryteras över hela Kanada. Forskarna kommer också att utveckla en modell för att undersöka det mest kostnadseffektiva interventionspaketet från de olika komponenterna. Programmet Wellbeing for fcSCI kan tillhandahålla personlig service till individer samtidigt som det är flexibelt och lättillgängligt, vilket förbättrar det övergripande välbefinnandet och tillgången till hälsovårdstjänster.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. kanadensiska invånare
  3. identifiera som fcSCI
  4. bor i samhället
  5. stöder symtom på depression (PHQ-9≥5);
  6. självmordsriskpoäng <8 (Suicide Behaviours Questionnaire (SBQ) (Osman et al. 2001)
  7. prata och läsa engelska
  8. kunna komma åt och vara bekväm med datorer och internet
  9. villig att ange namnet på en läkare som en akutkontakt.

Exklusions kriterier:

  1. är för närvarande involverade i en annan psykoterapeutisk intervention
  2. närvarande med allvarlig psykisk störning som kräver ansikte mot ansikte terapi (t.ex. svåra självmordstankar, allvarligt missbruk, nyligen anamnes av psykos, mani).

De deltagare som tar antidepressiva läkemedel kommer att inkluderas i försöket; läkemedelsanvändning kommer att spåras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Internetlevererad kognitiv beteendeterapi (ICBT)
ICBT: Deltagarna kommer att få det 10-veckors skräddarsydda ICBT Wellbeing-programmet som består av 1) utbildning om hur att ta på sig rollen som vårdpartner kan påverka emotionellt och kognitivt välbefinnande genom introduktion till KBT-modellen; 2) strukturerad problemlösning; 3) kognitiv terapi och tankeutmanande för att hantera sitt välbefinnande och påverkan av omsorgen; 4) bygga kommunikation och intimitet; 5) fysiska symptom på depression (dvs hypo-arousal), ångest/ilska (dvs hyper-arousal); öva beteendeaktivering och kontrollerad avslappning; 6) överdriva-underdriva cykeln av aktivitetsnivåer och frågor kring rädsla för att undvika sociala, fysiska och kognitiva aktiviteter; öva aktivitetstempo och gradvis tackla undvikande; 7) förekomst av bakslag i tanke-, fysiska, beteendemässiga och kognitiva symtom; tecken på bakslag och skapa bakslagsplaner.
Övrig: ICBT
ICBT: Deltagarna kommer att få det 10-veckors skräddarsydda ICBT Wellbeing-programmet som består av 1) utbildning om hur att ta på sig rollen som vårdpartner kan påverka emotionellt och kognitivt välbefinnande genom introduktion till KBT-modellen; 2) strukturerad problemlösning; 3) kognitiv terapi och tankeutmanande för att hantera sitt välbefinnande och påverkan av omsorgen; 4) bygga kommunikation och intimitet; 5) fysiska symptom på depression (dvs hypo-arousal), ångest/ilska (dvs hyper-arousal); öva beteendeaktivering och kontrollerad avslappning; 6) överdriva-underdriva cykeln av aktivitetsnivåer och frågor kring rädsla för att undvika sociala, fysiska och kognitiva aktiviteter; öva aktivitetstempo och gradvis tackla undvikande; 7) förekomst av bakslag i tanke-, fysiska, beteendemässiga och kognitiva symtom; tecken på bakslag och skapa bakslagsplaner.
Aktiv komparator: ICBT och terapeutvägledning (TG)
ICBT-terapeutvägledning: Veckovis vägledning kommer att ges av en guide som är registrerad socialarbetare med en magisterexamen i socialt arbete. Guiden kommer att spendera ~15 -20 minuter. per vecka/per deltagare. Veckointeraktion kommer att bestå av: 1) hjälpa deltagarna att träna färdigheter, förstärka framsteg, engagera sig i programmet; 2) vägleda deltagarna att lära sig material, lyfta fram lektionsinnehåll, svara på frågor och lösa problem om hur man tillämpar färdigheter; 3) ge stöd genom värme och omtanke; 4) övervaka symtom och riskhantering.
Övrig: ICBT
ICBT: Deltagarna kommer att få det 10-veckors skräddarsydda ICBT Wellbeing-programmet som består av 1) utbildning om hur att ta på sig rollen som vårdpartner kan påverka emotionellt och kognitivt välbefinnande genom introduktion till KBT-modellen; 2) strukturerad problemlösning; 3) kognitiv terapi och tankeutmanande för att hantera sitt välbefinnande och påverkan av omsorgen; 4) bygga kommunikation och intimitet; 5) fysiska symptom på depression (dvs hypo-arousal), ångest/ilska (dvs hyper-arousal); öva beteendeaktivering och kontrollerad avslappning; 6) överdriva-underdriva cykeln av aktivitetsnivåer och frågor kring rädsla för att undvika sociala, fysiska och kognitiva aktiviteter; öva aktivitetstempo och gradvis tackla undvikande; 7) förekomst av bakslag i tanke-, fysiska, beteendemässiga och kognitiva symtom; tecken på bakslag och skapa bakslagsplaner.
Aktiv komparator: ICBT och kamratstöd (PS)
ICBT Focused Peer Group Diskussion: Den fokuserade diskussionen kommer att ta formen av en gruppbaserad virtuell session med cirka 6-8 deltagare i varje grupp. Grupperna kommer att modereras av en ryggmärgsskada Ontario Client Services-teammedlem en gång varannan vecka under hela tiden av 10-veckorsprogrammet.
Övrig: ICBT
ICBT: Deltagarna kommer att få det 10-veckors skräddarsydda ICBT Wellbeing-programmet som består av 1) utbildning om hur att ta på sig rollen som vårdpartner kan påverka emotionellt och kognitivt välbefinnande genom introduktion till KBT-modellen; 2) strukturerad problemlösning; 3) kognitiv terapi och tankeutmanande för att hantera sitt välbefinnande och påverkan av omsorgen; 4) bygga kommunikation och intimitet; 5) fysiska symptom på depression (dvs hypo-arousal), ångest/ilska (dvs hyper-arousal); öva beteendeaktivering och kontrollerad avslappning; 6) överdriva-underdriva cykeln av aktivitetsnivåer och frågor kring rädsla för att undvika sociala, fysiska och kognitiva aktiviteter; öva aktivitetstempo och gradvis tackla undvikande; 7) förekomst av bakslag i tanke-, fysiska, beteendemässiga och kognitiva symtom; tecken på bakslag och skapa bakslagsplaner.
Aktiv komparator: ICBT och Booster (B)

ICBT

Boostersessioner: Deltagare som tilldelats för att ta emot boostersessioner kommer att ha tillgång till en boostermodul 16 veckor efter registreringen. Boostermodulen kommer att innehålla onlinematerial som granskar kärnkompetenser som tankeutmanande, djupandning, beteendeaktivering och graderad exponering. Modulen kommer också att diskutera hur man bibehåller motivationen och fortsätter att träna färdigheter regelbundet. Boostermodulen kommer också att innehålla en gör-det-själv-guide för deltagarna att skriva ut och öva på de färdigheter de har lärt sig under kursen.
Övrig: ICBT
ICBT: Deltagarna kommer att få det 10-veckors skräddarsydda ICBT Wellbeing-programmet som består av 1) utbildning om hur att ta på sig rollen som vårdpartner kan påverka emotionellt och kognitivt välbefinnande genom introduktion till KBT-modellen; 2) strukturerad problemlösning; 3) kognitiv terapi och tankeutmanande för att hantera sitt välbefinnande och påverkan av omsorgen; 4) bygga kommunikation och intimitet; 5) fysiska symptom på depression (dvs hypo-arousal), ångest/ilska (dvs hyper-arousal); öva beteendeaktivering och kontrollerad avslappning; 6) överdriva-underdriva cykeln av aktivitetsnivåer och frågor kring rädsla för att undvika sociala, fysiska och kognitiva aktiviteter; öva aktivitetstempo och gradvis tackla undvikande; 7) förekomst av bakslag i tanke-, fysiska, beteendemässiga och kognitiva symtom; tecken på bakslag och skapa bakslagsplaner.
Aktiv komparator: ICBT+TG+PS
ICBT och TG och PS
Övrig: ICBT
ICBT: Deltagarna kommer att få det 10-veckors skräddarsydda ICBT Wellbeing-programmet som består av 1) utbildning om hur att ta på sig rollen som vårdpartner kan påverka emotionellt och kognitivt välbefinnande genom introduktion till KBT-modellen; 2) strukturerad problemlösning; 3) kognitiv terapi och tankeutmanande för att hantera sitt välbefinnande och påverkan av omsorgen; 4) bygga kommunikation och intimitet; 5) fysiska symptom på depression (dvs hypo-arousal), ångest/ilska (dvs hyper-arousal); öva beteendeaktivering och kontrollerad avslappning; 6) överdriva-underdriva cykeln av aktivitetsnivåer och frågor kring rädsla för att undvika sociala, fysiska och kognitiva aktiviteter; öva aktivitetstempo och gradvis tackla undvikande; 7) förekomst av bakslag i tanke-, fysiska, beteendemässiga och kognitiva symtom; tecken på bakslag och skapa bakslagsplaner.
Aktiv komparator: ICBT+TG+B
ICBT och TG och B
Övrig: ICBT
ICBT: Deltagarna kommer att få det 10-veckors skräddarsydda ICBT Wellbeing-programmet som består av 1) utbildning om hur att ta på sig rollen som vårdpartner kan påverka emotionellt och kognitivt välbefinnande genom introduktion till KBT-modellen; 2) strukturerad problemlösning; 3) kognitiv terapi och tankeutmanande för att hantera sitt välbefinnande och påverkan av omsorgen; 4) bygga kommunikation och intimitet; 5) fysiska symptom på depression (dvs hypo-arousal), ångest/ilska (dvs hyper-arousal); öva beteendeaktivering och kontrollerad avslappning; 6) överdriva-underdriva cykeln av aktivitetsnivåer och frågor kring rädsla för att undvika sociala, fysiska och kognitiva aktiviteter; öva aktivitetstempo och gradvis tackla undvikande; 7) förekomst av bakslag i tanke-, fysiska, beteendemässiga och kognitiva symtom; tecken på bakslag och skapa bakslagsplaner.
Aktiv komparator: ICBT+PS+B
ICBT och PS och B
Övrig: ICBT
ICBT: Deltagarna kommer att få det 10-veckors skräddarsydda ICBT Wellbeing-programmet som består av 1) utbildning om hur att ta på sig rollen som vårdpartner kan påverka emotionellt och kognitivt välbefinnande genom introduktion till KBT-modellen; 2) strukturerad problemlösning; 3) kognitiv terapi och tankeutmanande för att hantera sitt välbefinnande och påverkan av omsorgen; 4) bygga kommunikation och intimitet; 5) fysiska symptom på depression (dvs hypo-arousal), ångest/ilska (dvs hyper-arousal); öva beteendeaktivering och kontrollerad avslappning; 6) överdriva-underdriva cykeln av aktivitetsnivåer och frågor kring rädsla för att undvika sociala, fysiska och kognitiva aktiviteter; öva aktivitetstempo och gradvis tackla undvikande; 7) förekomst av bakslag i tanke-, fysiska, beteendemässiga och kognitiva symtom; tecken på bakslag och skapa bakslagsplaner.
Aktiv komparator: ICT+TG+PS+B
ICBT och TG och PS och B
Övrig: ICBT
ICBT: Deltagarna kommer att få det 10-veckors skräddarsydda ICBT Wellbeing-programmet som består av 1) utbildning om hur att ta på sig rollen som vårdpartner kan påverka emotionellt och kognitivt välbefinnande genom introduktion till KBT-modellen; 2) strukturerad problemlösning; 3) kognitiv terapi och tankeutmanande för att hantera sitt välbefinnande och påverkan av omsorgen; 4) bygga kommunikation och intimitet; 5) fysiska symptom på depression (dvs hypo-arousal), ångest/ilska (dvs hyper-arousal); öva beteendeaktivering och kontrollerad avslappning; 6) överdriva-underdriva cykeln av aktivitetsnivåer och frågor kring rädsla för att undvika sociala, fysiska och kognitiva aktiviteter; öva aktivitetstempo och gradvis tackla undvikande; 7) förekomst av bakslag i tanke-, fysiska, beteendemässiga och kognitiva symtom; tecken på bakslag och skapa bakslagsplaner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depression
Tidsram: Baslinje till 1 års uppföljning
Patienthälsa frågeformulär - 9 objekt (PHQ-9). Högre totalpoäng indikerar större svårighetsgrad av depression. Poäng varierar från 0 till 27.
Baslinje till 1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

19 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 124609

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på ICBT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera