- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06318832
Optimering af et velværeprogram for plejepartnere for personer med SCI
Optimering af et velværeprogram for plejepartnere til personer med rygmarvsskade
Rygmarvsskader (SCI) har en ødelæggende effekt ikke kun på personer, der pådrager sig den livsændrende begivenhed, men også på dem, der er involveret i deres pleje. Familieplejepartnere til dem med SCI (fcSCI) kan opleve betydelige negative virkninger, herunder nedsat mental sundhed, høje niveauer af byrde, dårlig tilpasning til rollen, nedsat livskvalitet og belastning af relationer. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en evidensbaseret behandlingsstrategi, der hjælper individer med at genkende og udfordre deres uhensigtsmæssige tanker og adfærd, der bidrager til deres mentale sundhedsproblemer. Imidlertid kan barrierer såsom tilgængelighed til specialiseret pleje, omkostninger, landlige og fjerntliggende beliggenhed eller bekymringer om stigmatisering begrænse adgangen til pleje. Internet leveret CBT (ICBT) har potentialet til at nå ud til en meget bredere gruppe af mennesker, som kan have ulige adgang til sundhedspleje.
I en tidligere feasibility-undersøgelse demonstrerede holdet den foreløbige effektivitet af et skræddersyet ICBT Wellbeing-program til fcSCI. Vores forståelse af, hvilke komponenter i programmet, der kan resultere i optimal styring, er dog begrænset. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af forskellige komponenter i Wellbeing-programmet, herunder: terapeutvejledning, peer-støttegrupper og booster-sessioner om symptomer på depression blandt fcSCI. Holdet vil evaluere, hvilke interventionskomponenter der resulterer i en meningsfuld forbedring af symptomer på depression. Gennem samarbejde med SCI-samfundsorganisationer og rehabiliteringsinstitutioner vil deltagere blive rekrutteret på tværs af Canada. Forskerne vil også udvikle en model til at undersøge den mest omkostningseffektive interventionspakke fra de forskellige komponenter. Wellbeing for fcSCI-programmet kan levere personlig service til enkeltpersoner, samtidig med at det er fleksibelt og let tilgængeligt, hvilket forbedrer det overordnede velvære og adgang til sundhedsydelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Swati Mehta, PhD
- Telefonnummer: 42359 519-685-8500
- E-mail: swati.mehta@sjhc.london.on.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- canadiske indbyggere
- identificere som fcSCI
- bor i samfundet
- godkende symptomer på depression (PHQ-9≥5);
- selvmordsrisikoscore <8 (Suicide Behaviours Questionnaire (SBQ) (Osman et al. 2001)
- tale og læse engelsk
- i stand til at få adgang til og være komfortabel med at bruge computere og internettet
- villig til at oplyse navnet på en læge som nødkontakt.
Ekskluderingskriterier:
- er i øjeblikket involveret i en anden psykoterapeutisk intervention
- til stede med en alvorlig psykisk lidelse, der kræver ansigt-til-ansigt terapi (f.eks. alvorlige selvmordstanker, alvorligt stofmisbrug, nyere historie med psykose, mani).
De deltagere, der tager antidepressiva, vil blive inkluderet i forsøget; medicinbrug vil blive sporet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Internet leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT)
ICBT: Deltagerne vil modtage det 10-ugers skræddersyede ICBT Wellbeing-program bestående af 1) undervisning i, hvordan det at påtage sig rollen som omsorgspartner kan påvirke følelsesmæssigt og kognitivt velvære gennem introduktion til CBT-modellen; 2) struktureret problemløsning; 3) kognitiv terapi og tanke udfordrende for at håndtere ens velvære og virkningen af omsorg; 4) opbygning af kommunikation og intimitet; 5) fysiske symptomer på depression (dvs. hypo-arousal), angst/vrede (dvs. hyper-arousal); praktisere adfærdsaktivering og kontrolleret afspænding; 6) overdrive-underdrive cyklus af aktivitetsniveauer og problemer omkring frygt undgåelse af sociale, fysiske og kognitive aktiviteter; øve aktivitetstempo og gradvist tackle undgåelse; 7) forekomst af tilbageslag i tanke-, fysiske, adfærdsmæssige og kognitive symptomer; tegn på tilbageslag og oprettelse af tilbageslagsplaner.
|
ICBT: Deltagerne vil modtage det 10-ugers skræddersyede ICBT Wellbeing-program, der består af 1) undervisning i, hvordan det at påtage sig rollen som omsorgspartner kan påvirke følelsesmæssigt og kognitivt velvære gennem introduktion til CBT-modellen; 2) struktureret problemløsning; 3) kognitiv terapi og tanke udfordrende for at håndtere ens velvære og virkningen af omsorg; 4) opbygning af kommunikation og intimitet; 5) fysiske symptomer på depression (dvs. hypo-arousal), angst/vrede (dvs. hyper-arousal); praktisere adfærdsaktivering og kontrolleret afspænding; 6) overdrive-underdrive cyklus af aktivitetsniveauer og problemer omkring frygt undgåelse af sociale, fysiske og kognitive aktiviteter; øve aktivitetstempo og gradvist tackle undgåelse; 7) forekomst af tilbageslag i tanke-, fysiske, adfærdsmæssige og kognitive symptomer; tegn på tilbageslag og oprettelse af tilbageslagsplaner.
|
Aktiv komparator: ICBT og terapeutvejledning (TG)
ICBT-terapeutvejledning: Ugentlig vejledning vil blive leveret af en guide, som er en registreret socialrådgiver med en kandidatgrad i socialt arbejde.
Guiden vil bruge ~15 -20 minutter.
uge/per deltager.
Ugentlig interaktion vil bestå af: 1) hjælpe deltagerne med at øve færdigheder, styrke fremskridt, engagere sig i programmet; 2) guide deltagerne til at lære materiale, fremhæve lektionsindhold, besvare spørgsmål og løse problemer om, hvordan man anvender færdigheder; 3) yde støtte gennem varme og bekymring; 4) overvåge symptomer og risikohåndtering.
|
ICBT: Deltagerne vil modtage det 10-ugers skræddersyede ICBT Wellbeing-program, der består af 1) undervisning i, hvordan det at påtage sig rollen som omsorgspartner kan påvirke følelsesmæssigt og kognitivt velvære gennem introduktion til CBT-modellen; 2) struktureret problemløsning; 3) kognitiv terapi og tanke udfordrende for at håndtere ens velvære og virkningen af omsorg; 4) opbygning af kommunikation og intimitet; 5) fysiske symptomer på depression (dvs. hypo-arousal), angst/vrede (dvs. hyper-arousal); praktisere adfærdsaktivering og kontrolleret afspænding; 6) overdrive-underdrive cyklus af aktivitetsniveauer og problemer omkring frygt undgåelse af sociale, fysiske og kognitive aktiviteter; øve aktivitetstempo og gradvist tackle undgåelse; 7) forekomst af tilbageslag i tanke-, fysiske, adfærdsmæssige og kognitive symptomer; tegn på tilbageslag og oprettelse af tilbageslagsplaner.
|
Aktiv komparator: ICBT og Peer Support (PS)
ICBT Focused Peer Group Diskussion: Den fokuserede diskussion vil tage form af en gruppebaseret virtuel session på ca. 6-8 deltagere i hver gruppe Grupperne vil blive modereret af et rygmarvsskade Ontario Client Services-teammedlem en gang hver anden uge i løbet af varigheden af 10-ugers programmet.
|
ICBT: Deltagerne vil modtage det 10-ugers skræddersyede ICBT Wellbeing-program, der består af 1) undervisning i, hvordan det at påtage sig rollen som omsorgspartner kan påvirke følelsesmæssigt og kognitivt velvære gennem introduktion til CBT-modellen; 2) struktureret problemløsning; 3) kognitiv terapi og tanke udfordrende for at håndtere ens velvære og virkningen af omsorg; 4) opbygning af kommunikation og intimitet; 5) fysiske symptomer på depression (dvs. hypo-arousal), angst/vrede (dvs. hyper-arousal); praktisere adfærdsaktivering og kontrolleret afspænding; 6) overdrive-underdrive cyklus af aktivitetsniveauer og problemer omkring frygt undgåelse af sociale, fysiske og kognitive aktiviteter; øve aktivitetstempo og gradvist tackle undgåelse; 7) forekomst af tilbageslag i tanke-, fysiske, adfærdsmæssige og kognitive symptomer; tegn på tilbageslag og oprettelse af tilbageslagsplaner.
|
Aktiv komparator: ICBT og Booster (B)
ICBT Booster-sessioner: Deltagere, der er tildelt booster-sessioner, vil have adgang til et booster-modul 16 uger efter tilmelding. Boostermodulet vil omfatte onlinematerialer, der gennemgår kernefærdigheder såsom tankeudfordrende, dyb vejrtrækning, adfærdsaktivering og graderet eksponering. Modulet vil også diskutere, hvordan man opretholder motivationen og fortsætter med at træne færdigheder regelmæssigt. Booster-modulet vil også indeholde en gør-det-selv-guide, så deltagerne kan printe og øve de færdigheder, de har lært gennem hele kurset. |
ICBT: Deltagerne vil modtage det 10-ugers skræddersyede ICBT Wellbeing-program, der består af 1) undervisning i, hvordan det at påtage sig rollen som omsorgspartner kan påvirke følelsesmæssigt og kognitivt velvære gennem introduktion til CBT-modellen; 2) struktureret problemløsning; 3) kognitiv terapi og tanke udfordrende for at håndtere ens velvære og virkningen af omsorg; 4) opbygning af kommunikation og intimitet; 5) fysiske symptomer på depression (dvs. hypo-arousal), angst/vrede (dvs. hyper-arousal); praktisere adfærdsaktivering og kontrolleret afspænding; 6) overdrive-underdrive cyklus af aktivitetsniveauer og problemer omkring frygt undgåelse af sociale, fysiske og kognitive aktiviteter; øve aktivitetstempo og gradvist tackle undgåelse; 7) forekomst af tilbageslag i tanke-, fysiske, adfærdsmæssige og kognitive symptomer; tegn på tilbageslag og oprettelse af tilbageslagsplaner.
|
Aktiv komparator: ICBT+TG+PS
ICBT og TG og PS
|
ICBT: Deltagerne vil modtage det 10-ugers skræddersyede ICBT Wellbeing-program, der består af 1) undervisning i, hvordan det at påtage sig rollen som omsorgspartner kan påvirke følelsesmæssigt og kognitivt velvære gennem introduktion til CBT-modellen; 2) struktureret problemløsning; 3) kognitiv terapi og tanke udfordrende for at håndtere ens velvære og virkningen af omsorg; 4) opbygning af kommunikation og intimitet; 5) fysiske symptomer på depression (dvs. hypo-arousal), angst/vrede (dvs. hyper-arousal); praktisere adfærdsaktivering og kontrolleret afspænding; 6) overdrive-underdrive cyklus af aktivitetsniveauer og problemer omkring frygt undgåelse af sociale, fysiske og kognitive aktiviteter; øve aktivitetstempo og gradvist tackle undgåelse; 7) forekomst af tilbageslag i tanke-, fysiske, adfærdsmæssige og kognitive symptomer; tegn på tilbageslag og oprettelse af tilbageslagsplaner.
|
Aktiv komparator: ICBT+TG+B
ICBT og TG og B
|
ICBT: Deltagerne vil modtage det 10-ugers skræddersyede ICBT Wellbeing-program, der består af 1) undervisning i, hvordan det at påtage sig rollen som omsorgspartner kan påvirke følelsesmæssigt og kognitivt velvære gennem introduktion til CBT-modellen; 2) struktureret problemløsning; 3) kognitiv terapi og tanke udfordrende for at håndtere ens velvære og virkningen af omsorg; 4) opbygning af kommunikation og intimitet; 5) fysiske symptomer på depression (dvs. hypo-arousal), angst/vrede (dvs. hyper-arousal); praktisere adfærdsaktivering og kontrolleret afspænding; 6) overdrive-underdrive cyklus af aktivitetsniveauer og problemer omkring frygt undgåelse af sociale, fysiske og kognitive aktiviteter; øve aktivitetstempo og gradvist tackle undgåelse; 7) forekomst af tilbageslag i tanke-, fysiske, adfærdsmæssige og kognitive symptomer; tegn på tilbageslag og oprettelse af tilbageslagsplaner.
|
Aktiv komparator: ICBT+PS+B
ICBT og PS og B
|
ICBT: Deltagerne vil modtage det 10-ugers skræddersyede ICBT Wellbeing-program, der består af 1) undervisning i, hvordan det at påtage sig rollen som omsorgspartner kan påvirke følelsesmæssigt og kognitivt velvære gennem introduktion til CBT-modellen; 2) struktureret problemløsning; 3) kognitiv terapi og tanke udfordrende for at håndtere ens velvære og virkningen af omsorg; 4) opbygning af kommunikation og intimitet; 5) fysiske symptomer på depression (dvs. hypo-arousal), angst/vrede (dvs. hyper-arousal); praktisere adfærdsaktivering og kontrolleret afspænding; 6) overdrive-underdrive cyklus af aktivitetsniveauer og problemer omkring frygt undgåelse af sociale, fysiske og kognitive aktiviteter; øve aktivitetstempo og gradvist tackle undgåelse; 7) forekomst af tilbageslag i tanke-, fysiske, adfærdsmæssige og kognitive symptomer; tegn på tilbageslag og oprettelse af tilbageslagsplaner.
|
Aktiv komparator: IKT+TG+PS+B
ICBT og TG og PS og B
|
ICBT: Deltagerne vil modtage det 10-ugers skræddersyede ICBT Wellbeing-program, der består af 1) undervisning i, hvordan det at påtage sig rollen som omsorgspartner kan påvirke følelsesmæssigt og kognitivt velvære gennem introduktion til CBT-modellen; 2) struktureret problemløsning; 3) kognitiv terapi og tanke udfordrende for at håndtere ens velvære og virkningen af omsorg; 4) opbygning af kommunikation og intimitet; 5) fysiske symptomer på depression (dvs. hypo-arousal), angst/vrede (dvs. hyper-arousal); praktisere adfærdsaktivering og kontrolleret afspænding; 6) overdrive-underdrive cyklus af aktivitetsniveauer og problemer omkring frygt undgåelse af sociale, fysiske og kognitive aktiviteter; øve aktivitetstempo og gradvist tackle undgåelse; 7) forekomst af tilbageslag i tanke-, fysiske, adfærdsmæssige og kognitive symptomer; tegn på tilbageslag og oprettelse af tilbageslagsplaner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline til 1 års opfølgning
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9 punkt (PHQ-9).
Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af depression.
Score varierer fra 0 til 27.
|
Baseline til 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 124609
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med ICBT
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionAfsluttetAngstlidelser og symptomer | Internet-baseret interventionSverige
-
University of ReginaAfsluttetDepression | Angst | Kronisk sygdomCanada
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmRekruttering
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmAfsluttetGeneraliseret angstlidelseSverige
-
University of ReginaAfsluttetDepression, postpartum | AngstCanada
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Linkoeping UniversityStockholm UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelseSverige
-
Indonesia UniversityFlinders UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pedro MorgadoHospital de Braga; Clinical Academic Center (2CA); ICVS - Life and Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering