多発性硬化症における社会的および道徳的認知 (COSMOS)
多発性硬化症 (MS) は、若年成人 (20 ～ 40 歳) が罹患する慢性かつ進行性の疾患であり、患者の生活の質に大きな影響を与えます。 MS における認知障害は一般的であり、患者の 40 ～ 60% が罹患しています。 これらの障害の中で、社会的認知障害の存在が一般的です。 社会的認知の範囲内では、道徳的判断は、道徳的意思決定の決定要因、つまり個人が一連の処方箋と社会規範に関してどのように、そしてなぜ道徳的選択を行うのかを理解するための研究の対象となってきました。 対照被験者と比較して、MS患者は道徳的寛容性が低下するとともに、道徳的相対性と感情的反応性が増加します。 したがって、MS 患者はより義務論的な選択をする (道徳的寛容性が低い) ように思われます。 これらの患者が共感能力の欠如と高度な失感情症も示していることを考えると、これらのパターンは驚くべきことです。 実際、他の臨床集団では、低い共感能力と高いアレキシサイミアは、義務論的ではなく功利主義的な道徳的判断に関連付けられています。
このプロジェクトの目的は、道徳的ジレンマ状況において患者が行う意思決定のプロセスを対照者と比較して分析し、一部の患者が行うより義務論的な選択をポジティブバイアスの存在が説明できるかどうかを検証することである。 実際、いくつかの研究では、高齢者は若年者よりも義務論的な道徳的判断を下すことが示されています。 これらの結果は、将来の時間的視点が実験的に制約されている若い個人にも観察されます。
調査の概要
詳細な説明
関心のある説明因子のうち、動機づけ因子（将来の時間的展望とポジティブバイアスの出現）、認知因子および感情因子（神経心理学的評価による）および神経生理学的因子（皮膚電気反応による）が調査されます。
臨床的な観点から見ると、感情的価値が強い選択に関する意思決定の変化は、患者の日常生活や治療方針に影響を与える可能性があります。 実際、MS 患者は定期的に治療とケアについて重要な選択をしなければなりません。 このような状況で意思決定パターンを変更することは大きな課題となるでしょう。 したがって、これらのパターンをよく理解することは、患者の日常生活への影響を軽減するための適切な管理手順の開発に役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie Paule LEBITASY
- 電話番号：03.20.22.57.41
- メール：Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Audrey TOIA
- 電話番号：03.20.22.57.33
- メール：toia.audrey@ghicl.net
研究場所
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Lille、フランス
- 募集
- Hôpital Saint-Vincent-de-Paul - Neurologie
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コンタクト：
- Béatrice DEGRAEVE
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副調査官：
- Laurent ZIKOS
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Lomme、フランス
- 募集
- Hôpital Saint-Philibert - Neurologie
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コンタクト：
- Béatrice DEGRAEVE
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副調査官：
- Laurent ZIKOS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの男性または女性。
- フランス語を理解し、フランス語で表現できる。
- グループ別の特徴:
MS患者グループ:
- 再発寛解型（RRMS）
- EDSS ≤ 4 の場合
- 重大な運動障害、小脳障害、または上肢の知覚障害や視覚障害がない（特定のEDSSパラメータ≤ 2）
- 過去6週間以内に再発がないこと
コントロールグループ:
- 既知の全体的な認知機能の低下がないこと。
- 研究への参加に関するインフォームドコンセントおよび情報レターの理解と署名。
- 健康保険の受給者。
除外基準:
- 過去に神経学的病状、意識喪失を伴う頭部外傷、既知の精神病状（不安うつ症候群を除く）、重篤な全身疾患、言語によるコミュニケーションや読書を妨げる知覚障害または構音障害のある人、
- MS 患者の重度の認知障害、つまり BICAMS バッテリーが患者のファイルに存在し、使用後 6 か月未満の場合、SDMT スコア < -2.5。
- BDI-FSスコアが10を超える重度のうつ病症候群
- 神経心理学的検査を妨げる感覚障害（視覚および聴覚）のある人。
- 重大な感覚障害または小脳症候群
- 感覚障害（視覚または聴覚）
- 向精神薬による治療
- 後見人、保佐人、自由を剥奪された成人。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：多発性硬化症患者
再発寛解型（RRMS）および拡張障害ステータススケール（EDSS）≤ 4のMS患者
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人口統計アンケートでは、性別、年齢、教育レベル、左右性、精神疾患または神経疾患の病歴などの人口統計情報が収集されます。 道徳的判断の課題は、道徳的ジレンマに関する 20 の章を完成させることにあります。 認知障害は、多発性硬化症に対する簡易国際認知評価 (BICAMS) バッテリーを使用して評価されます。 患者が最近（6 か月未満）BICAMS バッテリーを服用し、それ以来病状に変化がない場合、これらの検査の結果がこの研究で使用されます。 感情障害は次のテストを使用して評価されます。
このアンケートでは、参加者の病理に関する重要な情報（臨床症状、最初の症状の日付、診断、最後の発作、最新の EDSS および機能スコア）が収集されます。
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他の：参加者をコントロールする
全体的な認知障害のない患者
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人口統計アンケートでは、性別、年齢、教育レベル、左右性、精神疾患または神経疾患の病歴などの人口統計情報が収集されます。 道徳的判断の課題は、道徳的ジレンマに関する 20 の章を完成させることにあります。 認知障害は、多発性硬化症に対する簡易国際認知評価 (BICAMS) バッテリーを使用して評価されます。 患者が最近（6 か月未満）BICAMS バッテリーを服用し、それ以来病状に変化がない場合、これらの検査の結果がこの研究で使用されます。 感情障害は次のテストを使用して評価されます。
MoCA は神経認知障害のスクリーニング ツールであり、主に軽度の障害を検出するために設計されています。
MoCA は、個人が完了する必要がある多くのタスクを含む短い回答のアンケートです。
評価項目は、短期記憶、視空間スキル、実行機能、注意、集中力、作業記憶、言語、時間と空間における方向性の 6 つのサブセクションにグループ化されています。
提案されている検査は、ミニ精神状態検査 (MMSE) で見られる検査よりも複雑であることがよくあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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道徳的ジレンマの判断
時間枠：3時間
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この措置は、一連の 20 の場面を使用して実行されます。これらの場面では、架空の道徳的ジレンマのさまざまなシナリオが提示され、被験者は選択を行う必要があります。 したがって、このテストの結果は 20 個の 2 値測定値となり、シナリオのタイプに応じて分離できます。 このタスクでは、各エピソードについて、道徳的許容性、主観的な感情反応性、道徳的相対性のレベルとともに、行われた選択の種類が測定されます。 このスケールの場合: 選択のタイプ: はい/いいえの二者択一 (功利主義的/義務論的)。回答のタイプを反映します (結果の良し悪しはありません) 道徳的許容度: 0 から 10 までのリッカート スケール。回答のタイプを反映します (結果の良し悪しはありません) 主観的感情反応性: 0 から 10 までのリッカート スケール。回答のタイプを反映します (結果の良し悪しはありません) 主観的な感情 r |
3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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明示的な時間的観点からのインベントリテスト
時間枠：3時間
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参加者は、将来の時間の見通しを評価する 10 項目について、1 (まったく一致しない) から 5 (完全に) の範囲のスケールで同意レベルを示します。
「将来的には自分自身に多くの新しい目標を設定するつもりです」）。
合計スコアが抽出されます。
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3時間
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暗黙的な時間視点のインベントリ テスト
時間枠：3時間
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参加者には、穴埋め単語 20 個が与えられます。
これらの単語は、将来の時間を指す単語 (「ターゲット単語」) または中立的な単語で完成させることができます。
対象単語の割合を抽出します。
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3時間
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ドットプローブタスク
時間枠：3時間
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このタスクにより、個人がポジティブな情報とネガティブな情報のどちらに注意を払う傾向があるかを評価することができます。
ドットプローブ タスク中、参加者はコンピューター画面の前に座って、画面の中央にある注視十字を見つめるよう求められます。
2 つの刺激 (1 つは中立的な刺激、もう 1 つは脅威的な刺激) が画面の両側にランダムに表示されます。
刺激は、前の刺激の位置にドットが表示される前に、所定の時間 (最も一般的には 500 ミリ秒) 提示されます。
参加者は、キーボードまたは応答ボックスを使用して、この点の位置をできるだけ早く示すように指示されます。
遅延はコンピューターによって自動的に測定されます。
固定十字が再び数秒間表示され、その後このサイクルが繰り返されます。
脅威の刺激があった前の場所でドットが発生した場合、そのドットに対する反応時間が速くなるということは、脅威に対する警戒心と解釈されます。
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3時間
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道徳的許容のレベル
時間枠：3時間
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このテストは、参加者が提案されたソリューションをどの程度受け入れられるかを測定することを目的としています。
例: この状況でスイッチをアクティブにすることはどの程度許容されますか?
「全くない」から「絶対に」までの 11 ポイントのリッカート スケールが表示されます。
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3時間
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感情的な反応のレベル
時間枠：3時間
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このテストは、道徳的ジレンマに対する個人の感情的 (主観的) 反応を測定することを目的としています。
例: この状況はあなたの中でどのような感情を引き起こしますか?
「なし」から「激しい感情」までの 11 段階のリッカート スケールが表示されます。
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3時間
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道徳的相対性レベル
時間枠：3時間
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このテストは、参加者がこの選択がどの程度合意に基づいていると感じているかを測定することを目的としています。
例: このシナリオに回答した 100 人のうち、何人があなたと同じように答えますか?
質問の下には、0% から 100% までの 11 ポイントのリッカート スケールが表示されます。
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3時間
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多発性硬化症の簡単な国際認知評価
時間枠：3時間
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この検査により、認知障害の評価が可能になります。 バッテリーの 3 つのコンポーネントのテストは次のとおりです。
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3時間
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ベックうつ病の目録
時間枠：3時間
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これは、うつ病の重症度を測定するための、21 の質問からなる多肢選択式の自己申告項目です。 テストの採点時には、各回答に 0 ～ 3 の値が割り当てられ、合計スコアがキーと比較されてうつ病の重症度が判断されます。 標準的なカットオフスコアは次のとおりです。 0-9: 軽度のうつ病を示します。 10-18: 軽度のうつ病を示します。 19-29: 中等度のうつ病を示します。 30-63: 重度のうつ病を示します。 合計スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。 |
3時間
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状態特性不安の一覧表
時間枠：3時間
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状態特性不安インベントリは、状態不安と特性不安の両方を個別に評価する最初のテストの 1 つです。
不安の種類ごとに、20 の異なる質問からなる独自の尺度があり、スコアが付けられます。[10]
スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいと相関します。
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3時間
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トロント失感情症スケール (TAS)-20
時間枠：3時間
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TAS-20は20項目からなる自己申告尺度です。
項目は 5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。1 = 強く反対し、5 = 強く同意します。
マイナスキーの項目が 5 つあります (項目 4、5、10、18、および 19)。
失感情症スコアの合計は 20 項目すべてに対する回答の合計であり、各下位尺度因子のスコアはその下位尺度に対する回答の合計です。
TAS-20 ではカットオフ スコアリングが使用されます。51 以下 = 失感情症ではない、61 以上 = 失感情症です。
スコア 52 ～ 60 = 失感情症の可能性があります。
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3時間
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共感指数-8 (EQ-8)
時間枠：3時間
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8項目の自己アンケートです。
被験者は、各項目について 1 ～ 5 の評価スケール (1 = 完全に同意しない、5 = 完全に同意) で自分自身を位置付けることにより、共感のレベルを自己評価するように求められます。
合計スコアが分析されます。
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3時間
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皮膚電気反応
時間枠：3時間
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道徳的判断タスクの実行中に、参加者の利き手ではない手に配置された 2 つの電極を介して皮膚電気反応記録装置が取り付けられ、客観的な感情反応性が測定されます。
個人の信号は、各自のベースライン レベル (刺激なし、ベースライン測定) と比較して検査され、タスク中に取得された信号を解釈するための参照として機能します。
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3時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Béatrice DEGRAEVE、Catholic University of Lille Faculty of Letters and Humanities
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC-P00117
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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