多发性硬化症的社会和道德认知 (COSMOS)
多发性硬化症 (MS) 是一种慢性进行性疾病，影响年轻人（20 至 40 岁），对患者的生活质量产生重大影响。 MS 中的认知障碍很常见，影响 40-60% 的患者。 在这些疾病中，社会认知障碍的存在很常见。 在社会认知中，道德判断一直是研究的对象，以了解道德决策的决定因素：个人如何以及为何根据一组规定和社会规范做出道德选择。 与对照组相比，多发性硬化症患者的道德宽容度下降，道德相对性和情绪反应性增加。 因此，多发性硬化症患者似乎会做出更多的义务论选择（较低的道德宽容度）。 鉴于这些患者还表现出同理心缺陷和较高的述情障碍，这些模式令人惊讶。 事实上，在其他临床人群中，低共情能力和高述情障碍与功利主义而非义务论道德判断有关。
该项目的目的是与对照个体相比，分析患者在道德困境情况下进行的决策过程，并验证积极偏见的存在是否可以解释一些患者做出的更多义务论选择。 事实上，一些研究表明，老年人比年轻人做出更多的义务论道德判断。 当年轻人的未来时间视角受到实验限制时，这些结果也可以在年轻人身上观察到。
研究概览
详细说明
在感兴趣的解释因素中，将研究动机因素（未来时间观点和积极偏见的出现），以及认知和情感因素（通过神经心理学评估）和神经生理因素（通过皮肤电反应）。
从临床角度来看，带有强烈情感效价的选择决策的改变可能会对患者的日常生活和护理过程产生影响。 事实上，多发性硬化症患者经常必须对其治疗和护理做出重要选择。 在这些情况下改变决策模式将是一个重大挑战。 因此，对这些模式的充分了解将有助于制定适当的管理程序，以减轻对患者日常生活的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marie Paule LEBITASY
- 电话号码：03.20.22.57.41
- 邮箱：Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
研究联系人备份
- 姓名：Audrey TOIA
- 电话号码：03.20.22.57.33
- 邮箱：toia.audrey@ghicl.net
学习地点
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Lille、法国
- 招聘中
- Hôpital Saint-Vincent-de-Paul - Neurologie
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接触：
- Béatrice DEGRAEVE
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副研究员：
- Laurent ZIKOS
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Lomme、法国
- 招聘中
- Hôpital Saint-Philibert - Neurologie
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接触：
- Béatrice DEGRAEVE
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副研究员：
- Laurent ZIKOS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18至55岁的男性或女性。
- 理解并能够用法语表达自己。
- 按群体划分的特征：
多发性硬化症患者组：
- 复发缓解型 (RRMS)
- EDSS ≤ 4
- 没有明显的上肢运动、小脑或感觉障碍或视觉障碍（特定 EDSS 参数 ≤ 2）
- 过去 6 周内没有复发
对照组：
- 不存在已知的整体认知恶化。
- 了解并签署有关参与研究的知情同意书和信息函。
- 健康保险受益人。
排除标准：
- 患有神经系统疾病、头部外伤导致意识丧失、已知的精神疾病（不包括焦虑抑郁综合征）、严重的一般疾病、妨碍言语交流或阅读的知觉或构音障碍的人，
- MS 患者存在严重认知障碍，即如果 BICAMS 电池存在于患者档案中且使用时间少于 6 个月，则 SDMT 评分 < -2.5。
- 严重抑郁综合征，BDI-FS 评分 > 10
- 患有感觉障碍（视觉和听觉）并干扰神经心理学测试的人；
- 主要感觉障碍或小脑综合征
- 感觉缺陷（视觉或听觉）
- 精神药物治疗
- 受监护、监管的成年人、被剥夺自由的人。
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：多发性硬化症患者
复发缓解型 (RRMS) 和扩展残疾状态量表 (EDSS) ≤ 4 的多发性硬化症患者
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人口统计调查问卷收集人口统计信息：性别、年龄、教育水平、偏侧性、精神或神经疾病史。 道德判断任务包括完成 20 个道德困境的小插曲。 将使用针对多发性硬化症的简短国际认知评估 (BICAMS) 系统对认知障碍进行评估。 如果患者最近（少于 6 个月）服用了 BICAMS 电池，并且此后病理学没有变化，则这些测试的结果将用于本研究。 将使用以下测试评估情感障碍：
该问卷收集参与者病理学的关键信息：临床形式、首次出现症状的日期、诊断、最后一次发作以及最新的 EDSS 和功能评分。
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其他：控制参与者
无整体认知障碍的患者
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人口统计调查问卷收集人口统计信息：性别、年龄、教育水平、偏侧性、精神或神经疾病史。 道德判断任务包括完成 20 个道德困境的小插曲。 将使用针对多发性硬化症的简短国际认知评估 (BICAMS) 系统对认知障碍进行评估。 如果患者最近（少于 6 个月）服用了 BICAMS 电池，并且此后病理学没有变化，则这些测试的结果将用于本研究。 将使用以下测试评估情感障碍：
MoCA 是一种神经认知障碍筛查工具，主要用于检测较轻微的障碍。
MoCA 是一份简答问卷，其中包括一些需要个人完成的任务。
评估项目分为六个小节：短期记忆、视觉空间技能、执行功能、注意力、专注力、工作记忆、语言以及时间和空间方向。
所提出的测试通常比简易精神状态检查（MMSE）中的测试更复杂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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道德困境判断
大体时间：3小时
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该措施将使用一系列 20 个小插图进行。这些小插图呈现了虚构的道德困境的不同场景，受试者必须做出选择。 因此，该测试会产生 20 个二元度量，可以根据场景类型进行区分。 在这项任务中，对于每个小插曲，都会衡量所做出的选择类型，以及道德允许性、主观情绪反应性和道德相对性的水平。 对于这个规模： 选择类型：二元是/否（功利主义/义务论）；反映答案类型（没有更好或更差的结果） 道德允许性：李克特量表从 0 到 10；反映答案类型（没有更好或更差的结果） 主观情绪反应：李克特量表从 0 到 10；反映答案类型（没有更好或更差的结果） 主观情绪 r |
3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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显式时间透视库存测试
大体时间：3小时
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参与者以从 1（完全不）到 5（完全）的等级表示他们对 10 个项目的同意程度，以评估他们对未来时间的看法（例如，
“我计划在未来为自己设定许多新的目标”）。
提取总分。
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3小时
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隐式时间透视清单测试
大体时间：3小时
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向参与者提供 20 个填空单词。
这些单词可以用涉及未来时间的单词（“目标单词”）或中性单词来完成。
提取目标词的百分比。
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3小时
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点探测任务
大体时间：3小时
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这项任务使我们能够评估个人是否倾向于更关注正面信息或负面信息。
在点探测任务中，参与者位于计算机屏幕前，并被要求盯着屏幕中央的固定十字。
两种刺激随机出现在屏幕的两侧，其中一种是中性的，另一种是威胁性的。
刺激会呈现预定的时间长度（最常见的是 500 毫秒），然后在前一个刺激的位置呈现一个点。
要求参与者通过键盘或响应框尽快指出该点的位置。
延迟由计算机自动测量。
固定十字再次出现几秒钟，然后重复该循环。
当该点出现在威胁刺激的先前位置时，对该点的反应时间更快被解释为对威胁的警惕。
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3小时
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道德允许程度
大体时间：3小时
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该测试旨在衡量参与者认为所提出的解决方案可以接受的程度。
例如：您认为在这种情况下激活开关的可接受程度如何？
显示 11 点李克特量表，范围从“完全不”到“绝对”。
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3小时
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情绪反应水平
大体时间：3小时
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该测试旨在衡量个人对道德困境的情感（主观）反应。
例如：这种情况会激起您什么情绪？
显示 11 点李克特量表，范围从“无”到“强烈情绪”。
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3小时
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道德相对性水平
大体时间：3小时
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该测试旨在衡量参与者在多大程度上认为这种选择是双方同意的。
例如：在回答这种情况的 100 个人中，有多少人会像您一样回答？
问题下方显示 11 级李克特量表，范围从 0% 到 100%。
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3小时
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多发性硬化症简要国际认知评估
大体时间：3小时
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该测试可以评估认知障碍。 电池的3个成分测试如下：
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3小时
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贝克抑郁量表
大体时间：3小时
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这是一份包含 21 个问题的多项选择自我报告量表，用于衡量抑郁症的严重程度。 当测试评分时，每个答案都会被分配一个 0 到 3 的值，然后将总分与关键值进行比较，以确定抑郁症的严重程度。 标准分数线如下： 0-9：表示轻度抑郁 10-18：表示轻度抑郁 19-29：表示中度抑郁 30-63：表示重度抑郁。 总分越高表明抑郁症状越严重。 |
3小时
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状态特质焦虑量表
大体时间：3小时
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状态-特质焦虑量表是最早分别评估状态和特质焦虑的测试之一。
每种类型的焦虑都有自己的评分标准，由 20 个不同的问题组成。 [10]
分数范围为 20 至 80，分数越高，焦虑程度越高。
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3小时
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多伦多述情障碍量表 (TAS)-20
大体时间：3小时
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TAS-20 是一个自我报告量表，由 20 个项目组成。
使用 5 点李克特量表对项目进行评级，其中 1 = 强烈不同意，5 = 强烈同意。
有 5 个项目采用负键（项目 4、5、10、18 和 19）。
述情障碍总分是对所有 20 个项目的回答之和，而每个子量表因素的得分是对该子量表的回答之和。
TAS-20 使用截止评分：等于或小于 51 = 非述情障碍，等于或大于 61 = 述情障碍。
52 到 60 分 = 可能有述情障碍。
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3小时
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同理心商数-8 (EQ-8)
大体时间：3小时
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这是一份包含 8 项的自我调查问卷。
要求受试者自我评估他们的同理心水平，对每个项目进行自我定位，评分范围从 1 到 5（1 = 完全不同意，5 = 完全同意）。
分析总分。
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3小时
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皮肤电反应
大体时间：3小时
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在执行道德判断任务期间，将通过放置在参与者的非惯用手上的两个电极安装皮肤电反应记录装置，以测量客观的情绪反应。
个人的信号会根据自己的基线水平（无刺激，基线测量）进行检查，这将作为解释任务期间获得的信号的参考。
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3小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Béatrice DEGRAEVE、Catholic University of Lille Faculty of Letters and Humanities
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC-P00117
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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