Cognição Social e Moral na Esclerose Múltipla (COSMOS)
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença crónica e progressiva que afecta adultos jovens (entre os 20 e os 40 anos) e tem um grande impacto na qualidade de vida dos pacientes. Os distúrbios cognitivos na EM são comuns, afetando 40-60% dos pacientes. Dentre esses transtornos, é comum a presença de distúrbios da cognição social. Dentro da cognição social, o julgamento moral tem sido objeto de pesquisa para compreender os determinantes da tomada de decisão moral: como e por que os indivíduos fazem escolhas morais em relação a um conjunto de prescrições e normas sociais. Comparados aos indivíduos controle, os pacientes com EM apresentam uma diminuição na permissividade moral, bem como um aumento na relatividade moral e na reatividade emocional. Assim, parece que os pacientes com EM emitem mais escolhas deontológicas (menor permissividade moral). Dado que estes pacientes também apresentam défices de empatia e maior alexitimia, estes padrões são surpreendentes. Na verdade, noutras populações clínicas, as baixas capacidades empáticas e a elevada alexitimia estão ligadas a julgamentos morais utilitários e não deontológicos.
O objetivo deste projeto é analisar o processo de tomada de decisão realizado por pacientes em situações de dilema moral em comparação com indivíduos controle e verificar se a presença de um viés de positividade poderia explicar as escolhas mais deontológicas feitas por alguns pacientes. Na verdade, alguns trabalhos mostraram que os indivíduos mais velhos fazem mais julgamentos morais deontológicos do que os adultos mais jovens. Esses resultados também são observados em indivíduos jovens quando suas perspectivas temporais futuras foram experimentalmente restritas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dentre os fatores explicativos de interesse, serão investigados fatores motivacionais (perspectivas temporais futuras e surgimento de viés de positividade), bem como fatores cognitivos e afetivos (por meio de avaliação neuropsicológica) e fatores neurofisiológicos (por meio de resposta eletrodérmica).
Do ponto de vista clínico, uma mudança na tomada de decisão relativamente a escolhas com forte valência emocional pode ter impacto na vida quotidiana dos pacientes e no seu percurso de cuidados. Na verdade, os pacientes com EM têm regularmente de fazer escolhas cruciais sobre o seu tratamento e cuidados. Uma modificação dos padrões de tomada de decisão nestas situações representaria um grande desafio. Uma boa compreensão destes padrões contribuirá, assim, para o desenvolvimento de procedimentos de gestão adequados para mitigar o impacto na vida quotidiana dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie Paule LEBITASY
- Número de telefone: 03.20.22.57.41
- E-mail: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Estude backup de contato
- Nome: Audrey TOIA
- Número de telefone: 03.20.22.57.33
- E-mail: toia.audrey@ghicl.net
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França
- Recrutamento
- Hôpital Saint-Vincent-de-Paul - Neurologie
-
Contato:
- Béatrice DEGRAEVE
-
Subinvestigador:
- Laurent ZIKOS
-
Lomme, França
- Recrutamento
- Hôpital Saint-Philibert - Neurologie
-
Contato:
- Béatrice DEGRAEVE
-
Subinvestigador:
- Laurent ZIKOS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 55 anos.
- Compreensivo e capaz de se expressar em francês.
- Características de acordo com os grupos:
Grupo de pacientes com EM:
- forma recorrente-remitente (RRMS)
- com EDSS ≤ 4
- sem distúrbios motores, cerebelares ou somestésicos significativos dos membros superiores ou distúrbios visuais (parâmetro EDSS específico ≤ 2)
- ausência de recaída nas últimas 6 semanas
Grupos de controle:
- ausência de deterioração cognitiva global conhecida.
- Compreensão e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido e carta informativa relativa à participação no estudo.
- Beneficiário de cobertura de seguro saúde.
Critério de exclusão:
- Pessoas com patologias neurológicas anteriores, traumatismo cranioencefálico com perda de consciência, patologias psiquiátricas conhecidas (excluindo síndrome depressiva-ansiosa), doenças gerais graves, distúrbios perceptivos ou disártricos que impedem a comunicação verbal ou a leitura,
- Comprometimento cognitivo grave em pacientes com EM, ou seja, uma pontuação SDMT < -2,5 se a bateria BICAMS estiver presente no prontuário do paciente e tiver menos de 6 meses.
- Síndrome depressiva grave, com pontuação BDI-FS > 10
- Pessoas com distúrbios sensoriais (visuais e auditivos) que interfiram nos testes neuropsicológicos;
- Principais distúrbios sensoriais ou síndrome cerebelar
- Déficits sensoriais (visuais ou auditivos)
- Tratamento com drogas psicotrópicas
- Adultos sob tutela, curadoria, pessoas privadas de liberdade.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes com esclerose múltipla
Pacientes com EM com forma remitente-recorrente (EMRR) e Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) ≤ 4
|
O questionário demográfico coleta informações demográficas: sexo, idade, escolaridade, lateralidade, histórico de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos. A tarefa de julgamento moral consiste em completar 20 vinhetas de dilemas morais. Os distúrbios cognitivos serão avaliados usando a bateria Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Caso o paciente tenha feito a bateria BICAMS recentemente (menos de 6 meses), e sem alteração da patologia desde então, os resultados desses exames serão utilizados neste estudo. Os transtornos afetivos serão avaliados por meio dos seguintes testes:
Este questionário recolhe informações fundamentais sobre a patologia do participante: forma clínica, data dos primeiros sintomas, diagnóstico, última crise, bem como últimos EDSS e pontuações funcionais.
|
|
Outro: Participantes de controle
Pacientes sem comprometimento cognitivo global
|
O questionário demográfico coleta informações demográficas: sexo, idade, escolaridade, lateralidade, histórico de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos. A tarefa de julgamento moral consiste em completar 20 vinhetas de dilemas morais. Os distúrbios cognitivos serão avaliados usando a bateria Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Caso o paciente tenha feito a bateria BICAMS recentemente (menos de 6 meses), e sem alteração da patologia desde então, os resultados desses exames serão utilizados neste estudo. Os transtornos afetivos serão avaliados por meio dos seguintes testes:
O MoCA é uma ferramenta de triagem para comprometimento neurocognitivo, projetada principalmente para detectar comprometimentos mais leves.
O MoCA é um questionário de resposta curta que inclui uma série de tarefas a serem realizadas pelo indivíduo.
Os itens avaliados são agrupados em seis subseções: memória de curto prazo, habilidades visuoespaciais, funções executivas, atenção, concentração, memória de trabalho, linguagem e orientação no tempo e no espaço.
Os testes propostos são muitas vezes mais complexos do que os encontrados no miniexame do estado mental (MEEM).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Julgamentos de dilema moral
Prazo: 3 horas
|
A medida será realizada por meio de uma série de 20 vinhetas. Essas vinhetas apresentam diferentes cenários de dilemas morais ficcionais, cabendo ao sujeito fazer uma escolha. Este teste resulta, portanto, em 20 medidas binárias, que podem ser separadas de acordo com o tipo de cenário. Nesta tarefa, para cada vinheta, é medido o tipo de escolha feita, juntamente com os níveis de permissibilidade moral, reatividade emocional subjetiva e relatividade moral. Para esta escala: Tipo de escolha: binária sim/não (utilitária/deontológica); reflete um tipo de resposta (nenhum resultado melhor ou pior) Permissibilidade moral: Escala Likert de 0 a 10; reflete um tipo de resposta (nenhum resultado melhor ou pior) Reatividade emocional subjetiva: Escala Likert de 0 a 10; reflete um tipo de resposta (nenhum resultado melhor ou pior) R emocional subjetivo |
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de inventário de perspectiva de tempo explícito
Prazo: 3 horas
|
Os participantes indicam, em escalas que variam de 1 (nada) a 5 (totalmente), os seus níveis de concordância em 10 itens que avaliam a sua perspectiva temporal futura (por exemplo,
"Pretendo estabelecer muitos novos objetivos para mim no futuro").
Uma pontuação total é extraída.
|
3 horas
|
|
Teste de inventário de perspectiva de tempo implícito
Prazo: 3 horas
|
Os participantes recebem 20 palavras para preencher as lacunas.
Essas palavras podem ser completadas com palavras referentes ao tempo futuro (“palavras-alvo”) ou com palavras neutras.
A porcentagem de palavras-alvo é extraída.
|
3 horas
|
|
Tarefa de sonda de pontos
Prazo: 3 horas
|
Esta tarefa permite-nos avaliar se os indivíduos tendem a prestar mais atenção a informações positivas ou negativas.
Durante a tarefa de sondagem de pontos, os participantes são colocados em frente a uma tela de computador e solicitados a olhar para uma cruz de fixação no centro da tela.
Dois estímulos, um deles neutro e outro ameaçador, aparecem aleatoriamente em cada lado da tela.
Os estímulos são apresentados por um período de tempo predeterminado (mais comumente 500ms), antes que um ponto seja apresentado no local de um estímulo anterior.
Os participantes são instruídos a indicar a localização deste ponto o mais rápido possível, seja através do teclado ou da caixa de resposta.
A latência é medida automaticamente pelo computador.
A cruz de fixação aparece novamente por alguns segundos e então o ciclo se repete.
O tempo de reação mais rápido ao ponto quando ocorre na localização anterior de um estímulo ameaçador é interpretado como vigilância à ameaça.
|
3 horas
|
|
Nível de permissibilidade moral
Prazo: 3 horas
|
Este teste visa medir até que ponto o participante considera aceitável a solução proposta.
Por exemplo: Até que ponto você acha aceitável ativar o interruptor nesta situação?
Uma escala Likert de 11 pontos é exibida, variando de “Nada” a “Absolutamente”.
|
3 horas
|
|
Nível de reatividade emocional
Prazo: 3 horas
|
Este teste visa medir a reação emocional (subjetiva) do indivíduo a um dilema moral.
Por exemplo: Que emoção esta situação desperta em você?
É exibida uma escala Likert de 11 pontos, variando de “Nenhum” a “Emoção intensa”.
|
3 horas
|
|
Nível de relatividade moral
Prazo: 3 horas
|
Este teste visa medir até que ponto o participante sente que esta escolha é consensual.
Por exemplo: de 100 pessoas que responderam a este cenário, quantas responderiam como você?
Uma escala Likert de 11 pontos é exibida abaixo da questão, variando de 0% a 100%.
|
3 horas
|
|
Breve Avaliação Cognitiva Internacional para Esclerose Múltipla
Prazo: 3 horas
|
Este teste permite a avaliação de distúrbios cognitivos. Os testes de 3 componentes da bateria são os seguintes:
|
3 horas
|
|
O Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 3 horas
|
Este é um inventário de autorrelato de múltipla escolha com 21 perguntas, para medir a gravidade da depressão. Quando o teste é pontuado, é atribuído um valor de 0 a 3 para cada resposta e então a pontuação total é comparada a uma chave para determinar a gravidade da depressão. As pontuações de corte padrão são as seguintes: 0-9: indica depressão mínima 10-18: indica depressão leve 19-29: indica depressão moderada 30-63: indica depressão grave. Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. |
3 horas
|
|
Inventário de ansiedade traço-estado
Prazo: 3 horas
|
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado é um dos primeiros testes a avaliar a ansiedade-estado e a ansiedade-traço separadamente.
Cada tipo de ansiedade tem sua própria escala de 20 questões diferentes que são pontuadas.[10]
As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionando-se com maior ansiedade.
|
3 horas
|
|
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS)-20
Prazo: 3 horas
|
A TAS-20 é uma escala de autorrelato composta por 20 itens.
Os itens são avaliados usando uma escala Likert de 5 pontos, em que 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente.
Existem 5 itens com codificação negativa (itens 4, 5, 10, 18 e 19).
A pontuação total da alexitimia é a soma das respostas a todos os 20 itens, enquanto a pontuação de cada fator da subescala é a soma das respostas a essa subescala.
O TAS-20 utiliza pontuação de corte: igual ou menor que 51 = não alexitimia, igual ou maior que 61 = alexitimia.
Pontuações de 52 a 60 = possível alexitimia.
|
3 horas
|
|
Quociente de empatia-8 (EQ-8)
Prazo: 3 horas
|
Este é um autoquestionário de 8 itens.
É solicitado aos sujeitos que autoavaliem o seu nível de empatia posicionando-se, para cada item, numa escala de classificação de 1 a 5 (1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente).
A pontuação total é analisada.
|
3 horas
|
|
Resposta eletrodérmica
Prazo: 3 horas
|
Durante o desempenho da tarefa de julgamento moral, um dispositivo de registro de resposta eletrodérmica será instalado por meio de dois eletrodos colocados na mão não dominante do participante para medir a reatividade emocional objetiva.
Os sinais dos indivíduos são examinados em relação aos seus próprios níveis basais (sem estímulos, medida basal), que servirão de referência para a interpretação dos sinais obtidos durante a tarefa.
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Béatrice DEGRAEVE, Catholic University of Lille Faculty of Letters and Humanities
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-P00117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .