Sosiaalinen ja moraalinen kognitio multippeliskleroosissa (COSMOS)
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen, etenevä sairaus, joka vaikuttaa nuoriin aikuisiin (20–40-vuotiaat) ja jolla on suuri vaikutus potilaiden elämänlaatuun. MS-taudin kognitiiviset häiriöt ovat yleisiä, ja niitä esiintyy 40–60 prosentilla potilaista. Näistä häiriöistä sosiaalisten kognitiohäiriöiden esiintyminen on yleistä. Sosiaalisen kognition sisällä moraalinen arviointi on ollut tutkimuksen kohteena, jotta voidaan ymmärtää moraalisen päätöksenteon määrääviä tekijöitä: miten ja miksi yksilöt tekevät moraalisia valintoja määräysten ja sosiaalisten normien suhteen. Verrokkihenkilöihin verrattuna MS-potilaiden moraalinen sallivuus on vähentynyt, samoin kuin moraalinen suhteellisuus ja emotionaalinen reaktiivisuus. Näin ollen näyttää siltä, että MS-potilaat tekevät enemmän deontologisia valintoja (alempi moraalinen sallivuus). Ottaen huomioon, että näillä potilailla on myös empatian puutteita ja korkeampi aleksitymia, nämä mallit ovat yllättäviä. Itse asiassa muissa kliinisissä populaatioissa heikot empaattiset kyvyt ja korkea aleksitymia liittyvät pikemminkin utilitaristisiin kuin deontologisiin moraalisiin arvioihin.
Tämän projektin tavoitteena on analysoida potilaiden päätöksentekoprosessia moraalisissa dilemmatilanteissa verrattuna kontrollihenkilöihin ja varmistaa, voisiko positiivisuusharha selittää joidenkin potilaiden tekemiä deontologisempia valintoja. Jotkut työt ovatkin osoittaneet, että vanhemmat ihmiset tekevät enemmän deontologisia moraaliarvioita kuin nuoremmat aikuiset. Näitä tuloksia havaitaan myös nuorilla yksilöillä, kun heidän tulevaisuuden ajallisia näkökulmiaan on kokeellisesti rajoitettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinnostavista selittävistä tekijöistä tutkitaan motivaatiotekijöitä (tulevaisuuden ajalliset näkökulmat ja positiivisuusharhan ilmaantuminen), sekä kognitiivisia ja affektiivisia tekijöitä (neuropsykologisen arvioinnin avulla) ja neurofysiologisia tekijöitä (elektrodermaalisen vasteen avulla).
Kliinisestä näkökulmasta voimakkaan tunnevalenssin omaavien valintojen päätöksenteon muutos voi vaikuttaa potilaiden jokapäiväiseen elämään ja hoidon kulkuun. Itse asiassa MS-potilaiden on säännöllisesti tehtävä ratkaisevia valintoja hoidostaan ja hoidostaan. Päätöksentekomallien muuttaminen näissä tilanteissa olisi suuri haaste. Näiden mallien hyvä ymmärtäminen edistää siten asianmukaisten hoitomenetelmien kehittämistä potilaiden jokapäiväiseen elämään kohdistuvien vaikutusten lieventämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie Paule LEBITASY
- Puhelinnumero: 03.20.22.57.41
- Sähköposti: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Audrey TOIA
- Puhelinnumero: 03.20.22.57.33
- Sähköposti: toia.audrey@ghicl.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Saint-Vincent-de-Paul - Neurologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Béatrice DEGRAEVE
-
Alatutkija:
- Laurent ZIKOS
-
Lomme, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Saint-Philibert - Neurologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Béatrice DEGRAEVE
-
Alatutkija:
- Laurent ZIKOS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotiaat miehet tai naiset.
- Ymmärtää ja osaa ilmaista itseään ranskaksi.
- Ominaisuudet ryhmien mukaan:
MS-potilasryhmä:
- relapsoiva-remittoiva lomake (RRMS)
- EDSS ≤ 4
- joilla ei ole merkittäviä yläraajojen motorisia, pikkuaivojen tai joitakin esteettisiä häiriöitä tai näköhäiriöitä (erityinen EDSS-parametri ≤ 2)
- uusiutumisen puuttuminen viimeisen 6 viikon aikana
Kontrolliryhmät:
- tunnetun maailmanlaajuisen kognitiivisen heikkenemisen puuttuminen.
- Tutkimukseen osallistumista koskevan tietoisen suostumuksen ja tiedotuskirjeen ymmärtäminen ja allekirjoittaminen.
- Sairausvakuutuksen edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on aikaisempi neurologinen sairaus, pään vamma, johon liittyy tajunnanmenetys, tunnetut psykiatriset sairaudet (pois lukien ahdistuneisuus-depressiivinen oireyhtymä), vakavia yleissairauksia, havainto- tai dysartrisia häiriöitä, jotka estävät sanallisen kommunikoinnin tai lukemisen,
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta MS-potilailla, eli SDMT-pistemäärä < -2,5, jos BICAMS-akku on potilastiedostossa ja se on alle 6 kuukautta vanha.
- Vaikea masennusoireyhtymä, jonka BDI-FS-pistemäärä > 10
- Ihmiset, joilla on aistihäiriöitä (näkö- ja kuulohäiriöitä), jotka häiritsevät neuropsykologista testausta;
- Suuret aistihäiriöt tai pikkuaivooireyhtymä
- Sensoriset puutteet (näkö tai kuulo)
- Hoito psykotrooppisilla lääkkeillä
- Aikuiset huoltajina, huoltajina, vapautensa menettäneet.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Multippeliskleroosipotilaat
MS-potilaat, joilla on relapsoiva-remittoiva muoto (RRMS) ja laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) ≤ 4
|
Väestökyselyyn kerätään demografisia tietoja: sukupuoli, ikä, koulutustaso, lateraalisuus, psykiatristen tai neurologisten häiriöiden historia. Moraalinen arviointitehtävä koostuu 20 moraalisen dilemman vinjetin täyttämisestä. Kognitiiviset häiriöt arvioidaan käyttämällä BICAMS-akkua (Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis). Jos potilas on ottanut BICAMS-akun äskettäin (alle 6 kuukautta) eikä patologiassa ole sen jälkeen tapahtunut muutoksia, näiden testien tuloksia käytetään tässä tutkimuksessa. Vaikuttavat häiriöt arvioidaan seuraavilla testeillä:
Tämä kysely kerää tärkeimmät tiedot osallistujan patologiasta: kliininen muoto, ensimmäisten oireiden päivämäärä, diagnoosi, viimeinen kohtaus sekä viimeisimmät EDSS- ja toiminnalliset pisteet.
|
|
Muut: Hallitse osallistujia
Potilaat, joilla ei ole globaalia kognitiivista vajaatoimintaa
|
Väestökyselyyn kerätään demografisia tietoja: sukupuoli, ikä, koulutustaso, lateraalisuus, psykiatristen tai neurologisten häiriöiden historia. Moraalinen arviointitehtävä koostuu 20 moraalisen dilemman vinjetin täyttämisestä. Kognitiiviset häiriöt arvioidaan käyttämällä BICAMS-akkua (Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis). Jos potilas on ottanut BICAMS-akun äskettäin (alle 6 kuukautta) eikä patologiassa ole sen jälkeen tapahtunut muutoksia, näiden testien tuloksia käytetään tässä tutkimuksessa. Vaikuttavat häiriöt arvioidaan seuraavilla testeillä:
MoCA on neurokognitiivisten heikentymien seulontatyökalu, joka on suunniteltu ensisijaisesti lievempien häiriöiden havaitsemiseen.
MoCA on lyhyiden vastausten kyselylomake, joka sisältää joukon tehtäviä, jotka yksilön on täytettävä.
Arvioitavat asiat on ryhmitelty kuuteen alaosioon: lyhytaikainen muisti, visuospatiaaliset taidot, toimeenpanotoiminnot, huomio, keskittyminen, työmuisti, kieli sekä ajassa ja tilassa suuntautuminen.
Ehdotetut testit ovat usein monimutkaisempia kuin minimental state -tutkimuksessa (MMSE) löydetyt testit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moraalisen dilemman tuomiot
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Toimenpide toteutetaan 20 vinjetin sarjalla. Nämä vinjetit esittävät erilaisia skenaarioita fiktiivisistä moraalisista dilemoista, ja kohteen on tehtävä valinta. Tämä testi johtaa siten 20 binäärimittaan, jotka voidaan erottaa skenaarion tyypin mukaan. Tässä tehtävässä kunkin vinjetin osalta mitataan tehdyn valinnan tyyppi sekä moraalisen sallittavuuden, subjektiivisen tunnereaktiivisuuden ja moraalisen suhteellisuuden tasot. Tälle mittakaavalle: Valintatyyppi: binäärinen kyllä/ei (utilitaristinen/deontologinen) ; heijastaa vastaustyyppiä (ei parempaa tai huonompaa lopputulosta) Moraalinen sallittavuus: Likert-asteikko 0-10 ; heijastaa vastaustyyppiä (ei parempaa tai huonompaa lopputulosta) Subjektiivinen tunnereaktiivisuus: Likert-asteikko 0-10; heijastaa vastaustyyppiä (ei parempaa tai huonompaa lopputulosta) Subjektiivinen emotionaalinen r |
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eksplisiittisen aikaperspektiivin varastotesti
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Osallistujat ilmoittavat asteikolla 1 (ei ollenkaan) - 5 (täysin) yhteneväisyytensä 10 kohdassa arvioiden heidän tulevaa aikaperspektiiviään (esim.
"Aion asettaa itselleni monia uusia tavoitteita tulevaisuudessa").
Kokonaispistemäärä poimitaan.
|
3 tuntia
|
|
Implisiittisen aikaperspektiivin varastotesti
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Osallistujille esitetään 20 täyttösanaa.
Nämä sanat voidaan täydentää joko tulevaan aikaan viittaavilla sanoilla ("kohdesanat") tai neutraaleilla sanoilla.
Kohdesanojen prosenttiosuus poimitaan.
|
3 tuntia
|
|
Pistemittaustehtävä
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Tämän tehtävän avulla voimme arvioida, kiinnittävätkö ihmiset enemmän huomiota positiiviseen vai negatiiviseen tietoon.
Pistemittaustehtävän aikana osallistujat asettuvat tietokoneen näytön eteen ja heitä pyydetään tuijottamaan näytön keskellä olevaa kiinnitysristiä.
Kaksi ärsykettä, joista toinen on neutraali ja toinen uhkaava, ilmestyy satunnaisesti näytön kummallekin puolelle.
Ärsykkeet esitetään ennalta määrätyn ajan (yleisimmin 500 ms), ennen kuin yhden entisen ärsykkeen kohdalle esitetään piste.
Osallistujia kehotetaan ilmoittamaan tämän pisteen sijainti mahdollisimman nopeasti joko näppäimistön tai vastauslaatikon avulla.
Tietokone mittaa latenssin automaattisesti.
Kiinnitysristi ilmestyy uudelleen useiksi sekunneiksi ja sen jälkeen sykli toistetaan.
Nopeampi reaktioaika pisteeseen, kun se esiintyy uhkaavan ärsykkeen edellisessä paikassa, tulkitaan valppaudeksi uhan suhteen.
|
3 tuntia
|
|
Moraalisen sallittavuuden taso
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Tällä testillä pyritään mittaamaan, missä määrin osallistuja pitää ehdotettua ratkaisua hyväksyttävänä.
Esimerkiksi: Kuinka hyväksyttävää pidät kytkimen aktivoimista tässä tilanteessa?
Näyttöön tulee 11-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee "Ei ollenkaan" - "Ehdottomasti".
|
3 tuntia
|
|
Tunnereaktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Tämän testin tarkoituksena on mitata yksilön emotionaalista (subjektiivista) reaktiota moraaliseen dilemmaan.
Esimerkiksi: Mitä tunteita tämä tilanne sinussa herättää?
Näytölle tulee 11-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee "Ei mitään" - "Intensiiviset tunteet".
|
3 tuntia
|
|
Moraalisen suhteellisuuden taso
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Tämän testin tarkoituksena on mitata, missä määrin osallistuja kokee tämän valinnan yksimieliseksi.
Esimerkki: 100 tähän skenaarioon vastanneesta ihmisestä kuinka moni vastaisi samalla tavalla kuin sinä?
Kysymyksen alapuolella näkyy 11-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee välillä 0–100.
|
3 tuntia
|
|
Lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arviointi multippeliskleroosista
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Tämä testi mahdollistaa kognitiivisten häiriöiden arvioinnin. Akun kolmen komponentin testit ovat seuraavat:
|
3 tuntia
|
|
Beckin masennusinventaari
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Tämä on 21 kysymyksen monivalintaluettelo, jolla mitataan masennuksen vakavuutta. Kun testi on pisteytetty, kullekin vastaukselle annetaan arvo 0-3 ja sitten kokonaispistemäärää verrataan avaimeen masennuksen vakavuuden määrittämiseksi. Normaalit rajapisteet ovat seuraavat: 0-9: tarkoittaa vähäistä masennusta 10-18: osoittaa lievää masennusta 19-29: osoittaa kohtalaista masennusta 30-63: osoittaa vakavaa masennusta. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. |
3 tuntia
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
State-Trait Anxiety Inventory on yksi ensimmäisistä testeistä, jossa arvioidaan sekä tila- että piirreahdistus erikseen.
Jokaisella ahdistustyypillä on oma asteikkonsa, jossa on 20 eri kysymystä, jotka pisteytetään.[10]
Pisteet vaihtelevat 20–80, ja korkeammat pisteet korreloivat suuremman ahdistuksen kanssa.
|
3 tuntia
|
|
Toronton Aleksithymia-asteikko (TAS)-20
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
TAS-20 on itseraportointiasteikko, joka koostuu 20 kohdasta.
Kohteet arvostetaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
On 5 kohdetta, jotka on merkitty negatiivisesti (kohdat 4, 5, 10, 18 ja 19).
Aleksitymian kokonaispistemäärä on kaikkien 20 kohteen vastausten summa, kun taas kunkin alaskaalan tekijän pistemäärä on kyseisen ala-asteikon vastausten summa.
TAS-20 käyttää rajapistemäärää: yhtä suuri tai pienempi kuin 51 = ei-aleksitymia, yhtä suuri tai suurempi kuin 61 = aleksitymia.
Pisteet 52-60 = mahdollinen aleksitymia.
|
3 tuntia
|
|
Empatiaosamäärä-8 (EQ-8)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Tämä on 8 kohdan itsekyselylomake.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan itse empatiatasoaan asettamalla itsensä kunkin kohdan osalta arvioasteikolle 1-5 (1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä analysoidaan.
|
3 tuntia
|
|
Elektrodermaalinen vaste
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Moraalisen arviointitehtävän suorittamisen aikana elektrodermaalinen vastetallennuslaite asennetaan osallistujan ei-dominoivaan käteen kahden elektrodin kautta objektiivisen tunnereaktiivisuuden mittaamiseksi.
Yksilöiden signaaleja tarkastellaan suhteessa heidän omiin lähtötasoihinsa (ilman ärsykkeitä, Perusmitta), joka toimii referenssinä tehtävän aikana saatujen signaalien tulkinnassa.
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Béatrice DEGRAEVE, Catholic University of Lille Faculty of Letters and Humanities
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC-P00117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .