Soziale und moralische Kognition bei Multipler Sklerose (COSMOS)
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, fortschreitende Erkrankung, die junge Erwachsene (im Alter zwischen 20 und 40 Jahren) betrifft und erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten hat. Kognitive Störungen kommen bei MS häufig vor und betreffen 40–60 % der Patienten. Unter diesen Störungen kommt es häufig zu Störungen der sozialen Kognition. Innerhalb der sozialen Kognition ist das moralische Urteil Gegenstand der Forschung, um die Determinanten moralischer Entscheidungsfindung zu verstehen: wie und warum Individuen moralische Entscheidungen im Hinblick auf eine Reihe von Vorschriften und sozialen Normen treffen. Im Vergleich zu Kontrollpersonen zeigen MS-Patienten eine Abnahme der moralischen Freizügigkeit sowie eine Zunahme der moralischen Relativität und emotionalen Reaktivität. Es scheint also, dass MS-Patienten mehr deontologische Entscheidungen treffen (geringere moralische Freizügigkeit). Angesichts der Tatsache, dass diese Patienten auch Empathiedefizite und eine höhere Alexithymie aufweisen, sind diese Muster überraschend. Tatsächlich sind in anderen klinischen Populationen geringe empathische Fähigkeiten und eine hohe Alexithymie eher mit utilitaristischen als mit deontologischen moralischen Urteilen verbunden.
Ziel dieses Projekts ist es, den Entscheidungsprozess von Patienten in moralischen Dilemmasituationen im Vergleich zu Kontrollpersonen zu analysieren und zu überprüfen, ob das Vorhandensein einer Positivitätsverzerrung die eher deontologischen Entscheidungen einiger Patienten erklären könnte. Tatsächlich haben einige Arbeiten gezeigt, dass ältere Menschen mehr deontologische moralische Urteile fällen als jüngere Erwachsene. Diese Ergebnisse werden auch bei jungen Menschen beobachtet, deren zukünftige zeitliche Perspektiven experimentell eingeschränkt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unter den interessierenden erklärenden Faktoren werden Motivationsfaktoren (zukünftige zeitliche Perspektiven und Entstehung eines Positivitätsbias) sowie kognitive und affektive Faktoren (mittels neuropsychologischer Beurteilung) und neurophysiologischer Faktoren (mittels elektrodermaler Reaktion) untersucht.
Aus klinischer Sicht kann eine Änderung der Entscheidungsfindung bei Entscheidungen mit starker emotionaler Wertigkeit Auswirkungen auf das tägliche Leben und den Verlauf der Pflege der Patienten haben. Tatsächlich müssen MS-Patienten regelmäßig wichtige Entscheidungen über ihre Behandlung und Pflege treffen. Eine Änderung der Entscheidungsmuster in diesen Situationen wäre eine große Herausforderung. Ein gutes Verständnis dieser Muster wird daher zur Entwicklung geeigneter Managementverfahren beitragen, um die Auswirkungen auf das tägliche Leben der Patienten abzumildern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie Paule LEBITASY
- Telefonnummer: 03.20.22.57.41
- E-Mail: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Audrey TOIA
- Telefonnummer: 03.20.22.57.33
- E-Mail: toia.audrey@ghicl.net
Studienorte
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Lille, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Saint-Vincent-de-Paul - Neurologie
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Kontakt:
- Béatrice DEGRAEVE
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Unterermittler:
- Laurent ZIKOS
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Lomme, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Saint-Philibert - Neurologie
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Kontakt:
- Béatrice DEGRAEVE
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Unterermittler:
- Laurent ZIKOS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren.
- Französisch verstehen und sich auf Französisch ausdrücken können.
- Merkmale nach Gruppen:
MS-Patientengruppe:
- rezidivierend-remittierende Form (RRMS)
- mit EDSS ≤ 4
- ohne signifikante motorische, zerebelläre oder ästhetische Störungen der oberen Gliedmaßen oder Sehstörungen (spezifischer EDSS-Parameter ≤ 2)
- Kein Rückfall in den letzten 6 Wochen
Kontrollgruppen:
- Fehlen einer bekannten globalen kognitiven Verschlechterung.
- Verständnis und Unterzeichnung der Einverständniserklärung und des Informationsschreibens zur Teilnahme an der Studie.
- Begünstigter des Krankenversicherungsschutzes.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit früheren neurologischen Pathologien, Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit, bekannten psychiatrischen Pathologien (mit Ausnahme des angstdepressiven Syndroms), schweren Allgemeinerkrankungen, Wahrnehmungs- oder dysarthrischen Störungen, die die verbale Kommunikation oder das Lesen beeinträchtigen,
- Schwere kognitive Beeinträchtigung bei MS-Patienten, d. h. ein SDMT-Score < -2,5, wenn die BICAMS-Batterie in der Patientenakte vorhanden und weniger als 6 Monate alt ist.
- Schweres depressives Syndrom mit einem BDI-FS-Score > 10
- Menschen mit Sinnesstörungen (visuell und auditiv), die neuropsychologische Tests beeinträchtigen;
- Schwere Sinnesstörungen oder Kleinhirnsyndrom
- Sensorische Defizite (visuell oder auditiv)
- Behandlung mit Psychopharmaka
- Erwachsene unter Vormundschaft, Vormundschaft, Personen, denen die Freiheit entzogen ist.
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patienten mit Multipler Sklerose
MS-Patienten mit der schubförmig remittierenden Form (RRMS) und der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) ≤ 4
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Der demografische Fragebogen sammelt demografische Informationen: Geschlecht, Alter, Bildungsniveau, Lateralität, Vorgeschichte psychiatrischer oder neurologischer Störungen. Die moralische Beurteilungsaufgabe besteht darin, 20 Vignetten moralischer Dilemmata zu lösen. Kognitive Störungen werden anhand der BICAMS-Batterie (Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis) beurteilt. Wenn der Patient die BICAMS-Batterie kürzlich (vor weniger als 6 Monaten) eingenommen hat und sich die Pathologie seitdem nicht verändert hat, werden die Ergebnisse dieser Tests in dieser Studie verwendet. Affektive Störungen werden anhand der folgenden Tests beurteilt:
Dieser Fragebogen sammelt wichtige Informationen zur Pathologie des Teilnehmers: klinische Form, Datum der ersten Symptome, Diagnose, letzter Anfall sowie aktuelle EDSS- und Funktionswerte.
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Sonstiges: Kontrollteilnehmer
Patienten ohne globale kognitive Beeinträchtigung
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Der demografische Fragebogen sammelt demografische Informationen: Geschlecht, Alter, Bildungsniveau, Lateralität, Vorgeschichte psychiatrischer oder neurologischer Störungen. Die moralische Beurteilungsaufgabe besteht darin, 20 Vignetten moralischer Dilemmata zu lösen. Kognitive Störungen werden anhand der BICAMS-Batterie (Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis) beurteilt. Wenn der Patient die BICAMS-Batterie kürzlich (vor weniger als 6 Monaten) eingenommen hat und sich die Pathologie seitdem nicht verändert hat, werden die Ergebnisse dieser Tests in dieser Studie verwendet. Affektive Störungen werden anhand der folgenden Tests beurteilt:
Das MoCA ist ein Screening-Tool für neurokognitive Beeinträchtigungen, das in erster Linie dazu dient, leichtere Beeinträchtigungen zu erkennen.
Beim MoCA handelt es sich um einen Fragebogen mit kurzen Antworten, der eine Reihe von Aufgaben umfasst, die von der Person erledigt werden müssen.
Die bewerteten Elemente sind in sechs Unterabschnitte unterteilt: Kurzzeitgedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit, Konzentration, Arbeitsgedächtnis, Sprache und Orientierung in Zeit und Raum.
Die vorgeschlagenen Tests sind oft komplexer als die des Mini-Mental-State-Examens (MMSE).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Moralische Dilemma-Urteile
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die Maßnahme wird anhand einer Serie von 20 Vignetten durchgeführt. Diese Vignetten stellen verschiedene Szenarien fiktiver moralischer Dilemmata dar, und die Versuchsperson muss eine Wahl treffen. Dieser Test ergibt daher 20 binäre Maßnahmen, die nach Szenariotyp getrennt werden können. Bei dieser Aufgabe wird für jede Vignette die Art der getroffenen Wahl sowie der Grad der moralischen Zulässigkeit, der subjektiven emotionalen Reaktivität und der moralischen Relativität gemessen. Für diese Skala: Art der Wahl: binär ja/nein (utilitaristisch/deontologisch); spiegelt einen Antworttyp wider (kein besseres oder schlechteres Ergebnis) Moralische Zulässigkeit: Likert-Skala von 0 bis 10; spiegelt einen Antworttyp wider (kein besseres oder schlechteres Ergebnis) Subjektive emotionale Reaktivität: Likert-Skala von 0 bis 10; spiegelt einen Antworttyp wider (kein besseres oder schlechteres Ergebnis). Subjektive emotionale R |
3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Explizite zeitperspektivische Inventarprüfung
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die Teilnehmer geben auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (völlig) den Grad ihrer Zustimmung zu 10 Punkten zur Einschätzung ihrer Zukunftsperspektive an (z. B.
„Ich habe vor, mir in Zukunft viele neue Ziele zu setzen“).
Es wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt.
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3 Stunden
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Impliziter zeitperspektivischer Inventartest
Zeitfenster: 3 Stunden
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Den Teilnehmern werden 20 Lückentextwörter vorgelegt.
Diese Wörter können entweder durch Wörter, die sich auf die zukünftige Zeit beziehen („Zielwörter“), oder durch neutrale Wörter ergänzt werden.
Der Prozentsatz der Zielwörter wird extrahiert.
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3 Stunden
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Dot-Probe-Aufgabe
Zeitfenster: 3 Stunden
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Mit dieser Aufgabe können wir beurteilen, ob Personen dazu neigen, positiven oder negativen Informationen mehr Aufmerksamkeit zu schenken.
Bei der Dot-Probe-Aufgabe sitzen die Teilnehmer vor einem Computerbildschirm und werden gebeten, auf ein Fixierungskreuz in der Mitte des Bildschirms zu starren.
Zwei Reize, einer davon neutral und einer bedrohlich, erscheinen zufällig auf beiden Seiten des Bildschirms.
Die Reize werden für eine vorgegebene Zeitspanne (meistens 500 ms) präsentiert, bevor ein Punkt an der Stelle eines früheren Reizes präsentiert wird.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Position dieses Punktes so schnell wie möglich entweder über die Tastatur oder das Antwortfeld anzugeben.
Die Latenz wird vom Computer automatisch gemessen.
Das Fixierungskreuz erscheint erneut für einige Sekunden und dann wiederholt sich der Zyklus.
Eine schnellere Reaktionszeit auf den Punkt, wenn er an der vorherigen Stelle eines bedrohlichen Reizes auftritt, wird als Wachsamkeit gegenüber Bedrohungen interpretiert.
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3 Stunden
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Grad der moralischen Zulässigkeit
Zeitfenster: 3 Stunden
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Mit diesem Test soll gemessen werden, inwieweit der Teilnehmer die vorgeschlagene Lösung für akzeptabel hält.
Zum Beispiel: Wie akzeptabel finden Sie es, in dieser Situation den Schalter zu betätigen?
Es wird eine 11-stufige Likert-Skala angezeigt, die von „Überhaupt nicht“ bis „Absolut“ reicht.
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3 Stunden
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Grad der emotionalen Reaktivität
Zeitfenster: 3 Stunden
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Ziel dieses Tests ist es, die emotionale (subjektive) Reaktion des Einzelnen auf ein moralisches Dilemma zu messen.
Zum Beispiel: Welche Emotionen löst diese Situation in Ihnen aus?
Es wird eine 11-stufige Likert-Skala angezeigt, die von „Keine“ bis „Intensive Emotion“ reicht.
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3 Stunden
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Moralische Relativitätsebene
Zeitfenster: 3 Stunden
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Mit diesem Test soll gemessen werden, inwieweit der Teilnehmer das Gefühl hat, dass diese Entscheidung einvernehmlich ist.
Zum Beispiel: Wie viele von 100 Personen, die auf dieses Szenario geantwortet haben, würden so antworten wie Sie?
Unterhalb der Frage wird eine 11-stufige Likert-Skala angezeigt, die von 0 % bis 100 % reicht.
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3 Stunden
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Kurze internationale kognitive Bewertung für Multiple Sklerose
Zeitfenster: 3 Stunden
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Dieser Test ermöglicht die Beurteilung kognitiver Störungen. Die 3 Komponententests der Batterie sind wie folgt:
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3 Stunden
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Das Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 3 Stunden
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Hierbei handelt es sich um ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen zur Messung des Schweregrads einer Depression. Bei der Bewertung des Tests wird jeder Antwort ein Wert von 0 bis 3 zugewiesen und dann wird die Gesamtpunktzahl mit einem Schlüssel verglichen, um den Schweregrad der Depression zu bestimmen. Die Standard-Grenzwerte lauten wie folgt: 0–9: Zeigt eine minimale Depression an. 10–18: Zeigt eine leichte Depression an. 19–29: Zeigt eine mäßige Depression an. 30–63: Zeigt eine schwere Depression an. Höhere Gesamtwerte deuten auf schwerere depressive Symptome hin. |
3 Stunden
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Zustandsmerkmal-Angstinventar
Zeitfenster: 3 Stunden
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Das State-Trait Anxiety Inventory ist einer der ersten Tests, der sowohl State- als auch Trait-Angst getrennt erfasst.
Für jede Angstart gibt es eine eigene Skala mit 20 verschiedenen Fragen, die bewertet werden.[10]
Die Werte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte mit größerer Angst einhergehen.
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3 Stunden
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Toronto-Alexithymie-Skala (TAS)-20
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die TAS-20 ist eine Selbstauskunftsskala, die aus 20 Items besteht.
Die Items werden anhand einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 = überhaupt nicht zustimmt und 5 = völlig zustimmt.
Es gibt 5 Elemente, die negativ verschlüsselt sind (Elemente 4, 5, 10, 18 und 19).
Der Gesamtscore für Alexithymie ist die Summe der Antworten auf alle 20 Items, während der Score für jeden Subskalenfaktor die Summe der Antworten auf diese Subskala ist.
Das TAS-20 verwendet eine Cutoff-Bewertung: gleich oder kleiner als 51 = Nicht-Alexithymie, gleich oder größer als 61 = Alexithymie.
Werte von 52 bis 60 = mögliche Alexithymie.
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3 Stunden
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Empathiequotient-8 (EQ-8)
Zeitfenster: 3 Stunden
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Dies ist ein 8-Punkte-Selbstfragebogen.
Die Probanden werden gebeten, ihren Grad an Empathie selbst einzuschätzen, indem sie sich für jedes Element auf einer Bewertungsskala von 1 bis 5 positionieren (1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme völlig zu).
Die Gesamtpunktzahl wird ausgewertet.
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3 Stunden
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Elektrodermale Reaktion
Zeitfenster: 3 Stunden
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Während der Durchführung der moralischen Beurteilungsaufgabe wird ein elektrodermales Reaktionsaufzeichnungsgerät über zwei Elektroden installiert, die an der nicht dominanten Hand des Teilnehmers angebracht werden, um die objektive emotionale Reaktivität zu messen.
Die Signale einzelner Personen werden im Verhältnis zu ihren eigenen Ausgangswerten (ohne Reize, Basismaß) untersucht, die als Referenz für die Interpretation der während der Aufgabe erhaltenen Signale dienen.
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3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Béatrice DEGRAEVE, Catholic University of Lille Faculty of Letters and Humanities
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- RC-P00117
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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