- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06318923
Sociální a morální poznání u roztroušené sklerózy (COSMOS)
Roztroušená skleróza (RS) je chronické, progresivní onemocnění, které postihuje mladé dospělé (ve věku 20 až 40 let) a má zásadní dopad na kvalitu života pacientů. Kognitivní poruchy u RS jsou běžné, postihují 40–60 % pacientů. Mezi těmito poruchami je běžná přítomnost poruch sociálního poznání. V rámci sociálního poznání byl morální úsudek předmětem výzkumu s cílem pochopit determinanty morálního rozhodování: jak a proč jednotlivci činí morální rozhodnutí s ohledem na soubor předpisů a sociálních norem. Ve srovnání s kontrolními subjekty vykazují pacienti s RS snížení morální permisivity, stejně jako zvýšení morální relativnosti a emoční reaktivity. Mohlo by se tedy zdát, že pacienti s RS mají více deontologických možností (nižší morální permisivita). Vzhledem k tomu, že tito pacienti také vykazují deficity empatie a vyšší alexithymii, jsou tyto vzorce překvapivé. V jiných klinických populacích jsou nízké empatické schopnosti a vysoká alexithymie spojeny spíše s utilitárními než deontologickými morálními soudy.
Cílem tohoto projektu je analyzovat proces rozhodování pacientů v situacích morálního dilematu ve srovnání s kontrolními jedinci a ověřit, zda přítomnost pozitivního zkreslení může vysvětlit deontologické volby některých pacientů. Některé práce skutečně ukázaly, že starší jedinci dělají více deontologických morálních soudů než mladší dospělí. Tyto výsledky jsou také pozorovány u mladých jedinců, jejichž budoucí časové perspektivy byly experimentálně omezeny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Z vysvětlujících faktorů zájmu budou zkoumány motivační faktory (budoucí časové perspektivy a vznik pozitivního zkreslení), dále kognitivní a afektivní faktory (pomocí neuropsychologického hodnocení) a neurofyziologické faktory (pomocí elektrodermální odpovědi).
Z klinického hlediska může mít změna v rozhodování o volbách se silnou emoční valenci dopad na každodenní život pacientů a jejich průběh péče. Pacienti s RS musí skutečně pravidelně činit zásadní rozhodnutí o své léčbě a péči. Úprava vzorců rozhodování v těchto situacích by představovala velkou výzvu. Dobré pochopení těchto vzorců tak přispěje k rozvoji vhodných postupů řízení ke zmírnění dopadu na každodenní život pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie Paule LEBITASY
- Telefonní číslo: 03.20.22.57.41
- E-mail: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Audrey TOIA
- Telefonní číslo: 03.20.22.57.33
- E-mail: toia.audrey@ghicl.net
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Nábor
- Hôpital Saint-Vincent-de-Paul - Neurologie
-
Kontakt:
- Béatrice DEGRAEVE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laurent ZIKOS
-
Lomme, Francie
- Nábor
- Hôpital Saint-Philibert - Neurologie
-
Kontakt:
- Béatrice DEGRAEVE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laurent ZIKOS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let.
- Rozumí a umí se vyjadřovat ve francouzštině.
- Charakteristika podle skupin:
Skupina pacientů s RS:
- relaps-remitující forma (RRMS)
- s EDSS ≤ 4
- bez významných motorických, mozečkových nebo některých estetických poruch horních končetin nebo zrakových poruch (specifický parametr EDSS ≤ 2)
- absence relapsu v posledních 6 týdnech
Kontrolní skupiny:
- absence známého globálního kognitivního zhoršení.
- Porozumění a podepsání informovaného souhlasu a informačního dopisu týkajícího se účasti ve studii.
- Příjemce zdravotního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Lidé s předchozími neurologickými patologiemi, úrazy hlavy se ztrátou vědomí, známými psychiatrickými patologiemi (kromě úzkostně-depresivního syndromu), závažnými celkovými nemocemi, poruchami vnímání nebo dysartrií bránícími verbální komunikaci nebo čtení,
- Těžká kognitivní porucha u pacientů s RS, tj. skóre SDMT < -2,5, pokud je v souboru pacienta přítomna baterie BICAMS a je mladší než 6 měsíců.
- Těžký depresivní syndrom s BDI-FS skóre > 10
- Lidé se smyslovými poruchami (zrakovými a sluchovými), které narušují neuropsychologické testování;
- Velké senzorické poruchy nebo cerebelární syndrom
- Smyslové deficity (zrakové nebo sluchové)
- Léčba psychofarmaky
- Dospělí v opatrovnictví, opatrovnictví, osoby zbavené svobody.
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Pacienti s roztroušenou sklerózou
Pacienti s RS s relabující-remitující formou (RRMS) a rozšířenou škálou stavu postižení (EDSS) ≤ 4
|
Demografický dotazník shromažďuje demografické informace: pohlaví, věk, úroveň vzdělání, lateralita, historie psychiatrických nebo neurologických poruch. Úkol morálního úsudku spočívá v dokončení 20 vinět morálních dilemat. Kognitivní poruchy budou hodnoceny pomocí baterie Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Pokud pacient nedávno (méně než 6 měsíců) použil baterii BICAMS a od té doby nedošlo k žádné změně patologie, budou v této studii použity výsledky těchto testů. Afektivní poruchy budou hodnoceny pomocí následujících testů:
Tento dotazník shromažďuje klíčové informace o patologii účastníka: klinickou formu, datum prvních příznaků, diagnózu, poslední ataku a také nejnovější EDSS a funkční skóre.
|
Jiný: Kontrolní účastníci
Pacienti bez globální kognitivní poruchy
|
Demografický dotazník shromažďuje demografické informace: pohlaví, věk, úroveň vzdělání, lateralita, historie psychiatrických nebo neurologických poruch. Úkol morálního úsudku spočívá v dokončení 20 vinět morálních dilemat. Kognitivní poruchy budou hodnoceny pomocí baterie Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Pokud pacient nedávno (méně než 6 měsíců) použil baterii BICAMS a od té doby nedošlo k žádné změně patologie, budou v této studii použity výsledky těchto testů. Afektivní poruchy budou hodnoceny pomocí následujících testů:
MoCA je screeningový nástroj pro neurokognitivní poruchy, určený především k detekci mírnějších poruch.
MoCA je dotazník s krátkou odpovědí, který obsahuje řadu úkolů, které musí jednotlivec splnit.
Posuzované položky jsou seskupeny do šesti podsekcí: krátkodobá paměť, vizuoprostorové dovednosti, exekutivní funkce, pozornost, koncentrace, pracovní paměť, jazyk a orientace v čase a prostoru.
Navrhované testy jsou často složitější než testy nalezené v mini-mentální státní zkoušce (MMSE).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Soudy o morálním dilematu
Časové okno: 3 hodiny
|
Opatření bude provedeno pomocí série 20 vinět. Tyto viněty představují různé scénáře fiktivních morálních dilemat a subjekt si musí vybrat. Výsledkem tohoto testu je tedy 20 binárních měr, které lze oddělit podle typu scénáře. V tomto úkolu se u každé viněty měří typ provedené volby spolu s úrovní morální přípustnosti, subjektivní emoční reaktivity a morální relativnosti. Pro toto měřítko: Typ volby: binární ano/ne (utilitární/deontologický) ; odráží typ odpovědi (žádný lepší nebo horší výsledek) Morální přípustnost: Likertova škála od 0 do 10 ; odráží typ odpovědi (žádný lepší nebo horší výsledek) Subjektivní emoční reaktivita : Likertova škála od 0 do 10 ; odráží typ odpovědi (žádný lepší nebo horší výsledek) Subjektivní emocionální r |
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Explicitní test zásob v časové perspektivě
Časové okno: 3 hodiny
|
Účastníci uvádějí na škálách od 1 (vůbec ne) do 5 (zcela) svou míru shody u 10 položek hodnotících jejich budoucí časovou perspektivu (např.
„Plánuji si v budoucnu stanovit mnoho nových cílů“).
Extrahuje se celkové skóre.
|
3 hodiny
|
Implicitní test zásob v časové perspektivě
Časové okno: 3 hodiny
|
Účastníkům je předloženo 20 doplňujících slov.
Tato slova mohou být doplněna buď slovy odkazujícími na budoucí čas („cílová slova“), nebo neutrálními slovy.
Extrahuje se procento cílových slov.
|
3 hodiny
|
Úloha Dot Probe
Časové okno: 3 hodiny
|
Tento úkol nám umožňuje posoudit, zda mají jednotlivci tendenci věnovat více pozornosti pozitivním nebo negativním informacím.
Během úkolu bodové sondy jsou účastníci umístěni před obrazovkou počítače a jsou požádáni, aby zírali na fixační kříž ve středu obrazovky.
Na obou stranách obrazovky se náhodně objevují dva podněty, z nichž jeden je neutrální a jeden ohrožující.
Podněty jsou prezentovány po předem stanovenou dobu (nejčastěji 500 ms), než se v místě předchozího podnětu objeví tečka.
Účastníci jsou instruováni, aby co nejrychleji označili umístění této tečky, a to buď pomocí klávesnice nebo pole odpovědi.
Latence je měřena automaticky počítačem.
Fixační kříž se znovu objeví na několik sekund a poté se cyklus opakuje.
Rychlejší reakční doba na bod, když se objeví v předchozím místě ohrožujícího podnětu, je interpretována jako ostražitost vůči ohrožení.
|
3 hodiny
|
Úroveň morální přípustnosti
Časové okno: 3 hodiny
|
Tento test má za cíl změřit, do jaké míry účastník považuje navrhované řešení za přijatelné.
Například: Jak přijatelné je podle vás aktivovat spínač v této situaci?
Zobrazí se 11bodová Likertova škála v rozsahu od „Vůbec ne“ po „Absolutně“.
|
3 hodiny
|
Úroveň emoční reaktivity
Časové okno: 3 hodiny
|
Tento test má za cíl změřit emocionální (subjektivní) reakci jedince na morální dilema.
Například: Jaké emoce ve vás tato situace vzbuzuje?
Zobrazí se 11bodová Likertova stupnice v rozsahu od „Žádné“ po „Intenzivní emoce“.
|
3 hodiny
|
Úroveň morální relativity
Časové okno: 3 hodiny
|
Tento test má za cíl změřit, do jaké míry se účastník domnívá, že tato volba je konsensuální.
Například: Kolik ze 100 lidí, kteří odpověděli na tento scénář, by odpovědělo stejně jako vy?
Pod otázkou je zobrazena 11bodová Likertova škála v rozsahu od 0 % do 100 %.
|
3 hodiny
|
Krátké mezinárodní kognitivní hodnocení pro roztroušenou sklerózu
Časové okno: 3 hodiny
|
Tento test umožňuje posouzení kognitivních poruch. Testy 3 součástí baterie jsou následující:
|
3 hodiny
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 3 hodiny
|
Toto je inventář 21 otázek s více možnostmi vlastního výběru pro měření závažnosti deprese. Když je test hodnocen, je každé odpovědi přiřazena hodnota 0 až 3 a poté je celkové skóre porovnáno s klíčem k určení závažnosti deprese. Standardní cut-off skóre jsou následující: 0-9: označuje minimální depresi 10-18: označuje mírnou depresi 19-29: označuje středně těžkou depresi 30-63: označuje těžkou depresi. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. |
3 hodiny
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 3 hodiny
|
Stát-trait úzkost Inventory je jedním z prvních testů, které posuzují stav a rys úzkost samostatně.
Každý typ úzkosti má svou vlastní škálu 20 různých otázek, které jsou bodovány.[10]
Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
|
3 hodiny
|
Torontská stupnice Alexithymia (TAS)-20
Časové okno: 3 hodiny
|
TAS-20 je self-reportová váha, která se skládá z 20 položek.
Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy stupnice, přičemž 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím.
Existuje 5 položek, které mají negativní klíč (položky 4, 5, 10, 18 a 19).
Celkové skóre alexithymie je součtem odpovědí na všech 20 položek, zatímco skóre pro každý faktor subškály je součtem odpovědí na tuto subškálu.
TAS-20 používá cutoff skórování: rovné nebo menší než 51 = nealexithymie, rovné nebo větší než 61 = alexithymie.
Skóre 52 až 60 = možná alexithymie.
|
3 hodiny
|
Kvocient empatie-8 (EQ-8)
Časové okno: 3 hodiny
|
Jedná se o 8položkový samodotazník.
Subjekty jsou požádány, aby samy zhodnotily svou úroveň empatie tím, že se pro každou položku zařadí na hodnotící stupnici od 1 do 5 (1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím).
Analyzuje se celkové skóre.
|
3 hodiny
|
Elektrodermální odezva
Časové okno: 3 hodiny
|
Během plnění úkolu morálního úsudku bude instalováno elektrodermální zařízení pro záznam odezvy prostřednictvím dvou elektrod umístěných na nedominantní ruce účastníka pro měření objektivní emoční reaktivity.
Signály jednotlivců jsou zkoumány ve vztahu k jejich vlastním základním úrovním (bez podnětů, měření Baseline), které budou sloužit jako reference pro interpretaci signálů získaných během úkolu.
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Béatrice DEGRAEVE, Catholic University of Lille Faculty of Letters and Humanities
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC-P00117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .