Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociální a morální poznání u roztroušené sklerózy (COSMOS)

19. března 2024 aktualizováno: Lille Catholic University

Roztroušená skleróza (RS) je chronické, progresivní onemocnění, které postihuje mladé dospělé (ve věku 20 až 40 let) a má zásadní dopad na kvalitu života pacientů. Kognitivní poruchy u RS jsou běžné, postihují 40–60 % pacientů. Mezi těmito poruchami je běžná přítomnost poruch sociálního poznání. V rámci sociálního poznání byl morální úsudek předmětem výzkumu s cílem pochopit determinanty morálního rozhodování: jak a proč jednotlivci činí morální rozhodnutí s ohledem na soubor předpisů a sociálních norem. Ve srovnání s kontrolními subjekty vykazují pacienti s RS snížení morální permisivity, stejně jako zvýšení morální relativnosti a emoční reaktivity. Mohlo by se tedy zdát, že pacienti s RS mají více deontologických možností (nižší morální permisivita). Vzhledem k tomu, že tito pacienti také vykazují deficity empatie a vyšší alexithymii, jsou tyto vzorce překvapivé. V jiných klinických populacích jsou nízké empatické schopnosti a vysoká alexithymie spojeny spíše s utilitárními než deontologickými morálními soudy.

Cílem tohoto projektu je analyzovat proces rozhodování pacientů v situacích morálního dilematu ve srovnání s kontrolními jedinci a ověřit, zda přítomnost pozitivního zkreslení může vysvětlit deontologické volby některých pacientů. Některé práce skutečně ukázaly, že starší jedinci dělají více deontologických morálních soudů než mladší dospělí. Tyto výsledky jsou také pozorovány u mladých jedinců, jejichž budoucí časové perspektivy byly experimentálně omezeny.

Přehled studie

Detailní popis

Z vysvětlujících faktorů zájmu budou zkoumány motivační faktory (budoucí časové perspektivy a vznik pozitivního zkreslení), dále kognitivní a afektivní faktory (pomocí neuropsychologického hodnocení) a neurofyziologické faktory (pomocí elektrodermální odpovědi).

Z klinického hlediska může mít změna v rozhodování o volbách se silnou emoční valenci dopad na každodenní život pacientů a jejich průběh péče. Pacienti s RS musí skutečně pravidelně činit zásadní rozhodnutí o své léčbě a péči. Úprava vzorců rozhodování v těchto situacích by představovala velkou výzvu. Dobré pochopení těchto vzorců tak přispěje k rozvoji vhodných postupů řízení ke zmírnění dopadu na každodenní život pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Saint-Vincent-de-Paul - Neurologie
        • Kontakt:
          • Béatrice DEGRAEVE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurent ZIKOS
      • Lomme, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Saint-Philibert - Neurologie
        • Kontakt:
          • Béatrice DEGRAEVE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurent ZIKOS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let.
  • Rozumí a umí se vyjadřovat ve francouzštině.
  • Charakteristika podle skupin:
  • Skupina pacientů s RS:

    • relaps-remitující forma (RRMS)
    • s EDSS ≤ 4
    • bez významných motorických, mozečkových nebo některých estetických poruch horních končetin nebo zrakových poruch (specifický parametr EDSS ≤ 2)
    • absence relapsu v posledních 6 týdnech
  • Kontrolní skupiny:

    • absence známého globálního kognitivního zhoršení.
  • Porozumění a podepsání informovaného souhlasu a informačního dopisu týkajícího se účasti ve studii.
  • Příjemce zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s předchozími neurologickými patologiemi, úrazy hlavy se ztrátou vědomí, známými psychiatrickými patologiemi (kromě úzkostně-depresivního syndromu), závažnými celkovými nemocemi, poruchami vnímání nebo dysartrií bránícími verbální komunikaci nebo čtení,
  • Těžká kognitivní porucha u pacientů s RS, tj. skóre SDMT < -2,5, pokud je v souboru pacienta přítomna baterie BICAMS a je mladší než 6 měsíců.
  • Těžký depresivní syndrom s BDI-FS skóre > 10
  • Lidé se smyslovými poruchami (zrakovými a sluchovými), které narušují neuropsychologické testování;
  • Velké senzorické poruchy nebo cerebelární syndrom
  • Smyslové deficity (zrakové nebo sluchové)
  • Léčba psychofarmaky
  • Dospělí v opatrovnictví, opatrovnictví, osoby zbavené svobody.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s roztroušenou sklerózou
Pacienti s RS s relabující-remitující formou (RRMS) a rozšířenou škálou stavu postižení (EDSS) ≤ 4

Demografický dotazník shromažďuje demografické informace: pohlaví, věk, úroveň vzdělání, lateralita, historie psychiatrických nebo neurologických poruch.

Úkol morálního úsudku spočívá v dokončení 20 vinět morálních dilemat. Kognitivní poruchy budou hodnoceny pomocí baterie Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Pokud pacient nedávno (méně než 6 měsíců) použil baterii BICAMS a od té doby nedošlo k žádné změně patologie, budou v této studii použity výsledky těchto testů.

Afektivní poruchy budou hodnoceny pomocí následujících testů:

  • Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) k posouzení úrovně deprese,
  • Stav úzkostného inventáře Y (STAI-Y) k posouzení úzkosti,
  • Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20) k posouzení alexithymie,
  • Kvocient empatie-8 (EQ-8) k posouzení úrovně empatie účastníků,
  • Úkol Dot Probe k posouzení emocionálního stylu zpracování informací účastníků.
Tento dotazník shromažďuje klíčové informace o patologii účastníka: klinickou formu, datum prvních příznaků, diagnózu, poslední ataku a také nejnovější EDSS a funkční skóre.
Jiný: Kontrolní účastníci
Pacienti bez globální kognitivní poruchy

Demografický dotazník shromažďuje demografické informace: pohlaví, věk, úroveň vzdělání, lateralita, historie psychiatrických nebo neurologických poruch.

Úkol morálního úsudku spočívá v dokončení 20 vinět morálních dilemat. Kognitivní poruchy budou hodnoceny pomocí baterie Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Pokud pacient nedávno (méně než 6 měsíců) použil baterii BICAMS a od té doby nedošlo k žádné změně patologie, budou v této studii použity výsledky těchto testů.

Afektivní poruchy budou hodnoceny pomocí následujících testů:

  • Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) k posouzení úrovně deprese,
  • Stav úzkostného inventáře Y (STAI-Y) k posouzení úzkosti,
  • Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20) k posouzení alexithymie,
  • Kvocient empatie-8 (EQ-8) k posouzení úrovně empatie účastníků,
  • Úkol Dot Probe k posouzení emocionálního stylu zpracování informací účastníků.
MoCA je screeningový nástroj pro neurokognitivní poruchy, určený především k detekci mírnějších poruch. MoCA je dotazník s krátkou odpovědí, který obsahuje řadu úkolů, které musí jednotlivec splnit. Posuzované položky jsou seskupeny do šesti podsekcí: krátkodobá paměť, vizuoprostorové dovednosti, exekutivní funkce, pozornost, koncentrace, pracovní paměť, jazyk a orientace v čase a prostoru. Navrhované testy jsou často složitější než testy nalezené v mini-mentální státní zkoušce (MMSE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soudy o morálním dilematu
Časové okno: 3 hodiny

Opatření bude provedeno pomocí série 20 vinět. Tyto viněty představují různé scénáře fiktivních morálních dilemat a subjekt si musí vybrat. Výsledkem tohoto testu je tedy 20 binárních měr, které lze oddělit podle typu scénáře.

V tomto úkolu se u každé viněty měří typ provedené volby spolu s úrovní morální přípustnosti, subjektivní emoční reaktivity a morální relativnosti.

Pro toto měřítko:

Typ volby: binární ano/ne (utilitární/deontologický) ; odráží typ odpovědi (žádný lepší nebo horší výsledek) Morální přípustnost: Likertova škála od 0 do 10 ; odráží typ odpovědi (žádný lepší nebo horší výsledek) Subjektivní emoční reaktivita : Likertova škála od 0 do 10 ; odráží typ odpovědi (žádný lepší nebo horší výsledek) Subjektivní emocionální r

3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explicitní test zásob v časové perspektivě
Časové okno: 3 hodiny
Účastníci uvádějí na škálách od 1 (vůbec ne) do 5 (zcela) svou míru shody u 10 položek hodnotících jejich budoucí časovou perspektivu (např. „Plánuji si v budoucnu stanovit mnoho nových cílů“). Extrahuje se celkové skóre.
3 hodiny
Implicitní test zásob v časové perspektivě
Časové okno: 3 hodiny
Účastníkům je předloženo 20 doplňujících slov. Tato slova mohou být doplněna buď slovy odkazujícími na budoucí čas („cílová slova“), nebo neutrálními slovy. Extrahuje se procento cílových slov.
3 hodiny
Úloha Dot Probe
Časové okno: 3 hodiny
Tento úkol nám umožňuje posoudit, zda mají jednotlivci tendenci věnovat více pozornosti pozitivním nebo negativním informacím. Během úkolu bodové sondy jsou účastníci umístěni před obrazovkou počítače a jsou požádáni, aby zírali na fixační kříž ve středu obrazovky. Na obou stranách obrazovky se náhodně objevují dva podněty, z nichž jeden je neutrální a jeden ohrožující. Podněty jsou prezentovány po předem stanovenou dobu (nejčastěji 500 ms), než se v místě předchozího podnětu objeví tečka. Účastníci jsou instruováni, aby co nejrychleji označili umístění této tečky, a to buď pomocí klávesnice nebo pole odpovědi. Latence je měřena automaticky počítačem. Fixační kříž se znovu objeví na několik sekund a poté se cyklus opakuje. Rychlejší reakční doba na bod, když se objeví v předchozím místě ohrožujícího podnětu, je interpretována jako ostražitost vůči ohrožení.
3 hodiny
Úroveň morální přípustnosti
Časové okno: 3 hodiny
Tento test má za cíl změřit, do jaké míry účastník považuje navrhované řešení za přijatelné. Například: Jak přijatelné je podle vás aktivovat spínač v této situaci? Zobrazí se 11bodová Likertova škála v rozsahu od „Vůbec ne“ po „Absolutně“.
3 hodiny
Úroveň emoční reaktivity
Časové okno: 3 hodiny
Tento test má za cíl změřit emocionální (subjektivní) reakci jedince na morální dilema. Například: Jaké emoce ve vás tato situace vzbuzuje? Zobrazí se 11bodová Likertova stupnice v rozsahu od „Žádné“ po „Intenzivní emoce“.
3 hodiny
Úroveň morální relativity
Časové okno: 3 hodiny
Tento test má za cíl změřit, do jaké míry se účastník domnívá, že tato volba je konsensuální. Například: Kolik ze 100 lidí, kteří odpověděli na tento scénář, by odpovědělo stejně jako vy? Pod otázkou je zobrazena 11bodová Likertova škála v rozsahu od 0 % do 100 %.
3 hodiny
Krátké mezinárodní kognitivní hodnocení pro roztroušenou sklerózu
Časové okno: 3 hodiny

Tento test umožňuje posouzení kognitivních poruch. Testy 3 součástí baterie jsou následující:

  • California Verbal Learning Test (CVLT): Tento test je založen na hlavním seznamu 16 slov, která patří do 4 různých sémantických kategorií. Seznam je prezentován 5krát, přičemž pacient je požádán, aby si jej vyvolal ihned po každé prezentaci a po 20 minutách zpoždění. Extrahuje se hlavní skóre.
  • Stručný test visuo-prostorové paměti (BVMT): Tento test zahrnuje 6 jednoduchých geometrických výkresů. Následují po sobě 3 fáze prezentace/vyvolání, během kterých je pacientovi ukázán list po dobu 10 sekund, poté následuje fáze okamžitého vyvolání. Navrhuje se také fáze zpožděného vyvolání (7 minut). Extrahuje se hlavní skóre.
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT): test kódování, ve kterém má pacient 90 sekund na to, aby ústně uvedl shodu číslic (od 1 do 9) s 9 různými symboly (podle korespondenčního standardu). Měří se počet správných odpovědí.
3 hodiny
Beckův inventář deprese
Časové okno: 3 hodiny

Toto je inventář 21 otázek s více možnostmi vlastního výběru pro měření závažnosti deprese.

Když je test hodnocen, je každé odpovědi přiřazena hodnota 0 až 3 a poté je celkové skóre porovnáno s klíčem k určení závažnosti deprese. Standardní cut-off skóre jsou následující:

0-9: označuje minimální depresi 10-18: označuje mírnou depresi 19-29: označuje středně těžkou depresi 30-63: označuje těžkou depresi. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.

3 hodiny
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 3 hodiny
Stát-trait úzkost Inventory je jedním z prvních testů, které posuzují stav a rys úzkost samostatně. Každý typ úzkosti má svou vlastní škálu 20 různých otázek, které jsou bodovány.[10] Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
3 hodiny
Torontská stupnice Alexithymia (TAS)-20
Časové okno: 3 hodiny
TAS-20 je self-reportová váha, která se skládá z 20 položek. Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy stupnice, přičemž 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím. Existuje 5 položek, které mají negativní klíč (položky 4, 5, 10, 18 a 19). Celkové skóre alexithymie je součtem odpovědí na všech 20 položek, zatímco skóre pro každý faktor subškály je součtem odpovědí na tuto subškálu. TAS-20 používá cutoff skórování: rovné nebo menší než 51 = nealexithymie, rovné nebo větší než 61 = alexithymie. Skóre 52 až 60 = možná alexithymie.
3 hodiny
Kvocient empatie-8 (EQ-8)
Časové okno: 3 hodiny
Jedná se o 8položkový samodotazník. Subjekty jsou požádány, aby samy zhodnotily svou úroveň empatie tím, že se pro každou položku zařadí na hodnotící stupnici od 1 do 5 (1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím). Analyzuje se celkové skóre.
3 hodiny
Elektrodermální odezva
Časové okno: 3 hodiny
Během plnění úkolu morálního úsudku bude instalováno elektrodermální zařízení pro záznam odezvy prostřednictvím dvou elektrod umístěných na nedominantní ruce účastníka pro měření objektivní emoční reaktivity. Signály jednotlivců jsou zkoumány ve vztahu k jejich vlastním základním úrovním (bez podnětů, měření Baseline), které budou sloužit jako reference pro interpretaci signálů získaných během úkolu.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Béatrice DEGRAEVE, Catholic University of Lille Faculty of Letters and Humanities

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit