Cognición social y moral en la esclerosis múltiple (COSMOS)
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica y progresiva que afecta a adultos jóvenes (entre 20 y 40 años) y tiene un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes. Los trastornos cognitivos en la EM son comunes y afectan al 40-60% de los pacientes. Entre estos trastornos es común la presencia de trastornos de la cognición social. Dentro de la cognición social, el juicio moral ha sido objeto de investigación con el fin de comprender los determinantes de la toma de decisiones morales: cómo y por qué los individuos toman decisiones morales con respecto a un conjunto de prescripciones y normas sociales. En comparación con los sujetos de control, los pacientes con EM muestran una disminución de la permisividad moral, así como un aumento de la relatividad moral y la reactividad emocional. Por tanto, parecería que los pacientes con EM emiten más elecciones deontológicas (menor permisividad moral). Dado que estos pacientes también presentan déficits de empatía y mayor alexitimia, estos patrones son sorprendentes. De hecho, en otras poblaciones clínicas, las bajas capacidades empáticas y la alta alexitimia están vinculadas a juicios morales utilitarios más que deontológicos.
El objetivo de este proyecto es analizar el proceso de toma de decisiones llevado a cabo por los pacientes durante situaciones de dilema moral en comparación con individuos de control y verificar si la presencia de un sesgo de positividad podría explicar las elecciones más deontológicas realizadas por algunos pacientes. De hecho, algunos trabajos han demostrado que las personas mayores hacen más juicios morales deontológicos que los adultos más jóvenes. Estos resultados también se observan con individuos jóvenes cuando sus perspectivas temporales futuras han sido limitadas experimentalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Entre los factores explicativos de interés se investigarán factores motivacionales (perspectivas temporales futuras y aparición de un sesgo de positividad), así como factores cognitivos y afectivos (mediante evaluación neuropsicológica) y factores neurofisiológicos (mediante respuesta electrodérmica).
Desde un punto de vista clínico, un cambio en la toma de decisiones relativas a elecciones con una fuerte valencia emocional puede tener un impacto en la vida diaria de los pacientes y en su curso de atención. De hecho, los pacientes con EM regularmente tienen que tomar decisiones cruciales sobre su tratamiento y atención. Una modificación de los patrones de toma de decisiones en estas situaciones representaría un desafío importante. Por tanto, una buena comprensión de estos patrones contribuirá al desarrollo de procedimientos de gestión adecuados para mitigar el impacto en la vida diaria de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie Paule LEBITASY
- Número de teléfono: 03.20.22.57.41
- Correo electrónico: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Audrey TOIA
- Número de teléfono: 03.20.22.57.33
- Correo electrónico: toia.audrey@ghicl.net
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Saint-Vincent-de-Paul - Neurologie
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Contacto:
- Béatrice DEGRAEVE
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Sub-Investigador:
- Laurent ZIKOS
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Lomme, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Saint-Philibert - Neurologie
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Contacto:
- Béatrice DEGRAEVE
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Sub-Investigador:
- Laurent ZIKOS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 55 años.
- Comprensión y capacidad de expresarse en francés.
- Características según grupos:
Grupo de pacientes con EM:
- forma remitente-recurrente (EMRR)
- con EDSS ≤ 4
- sin trastornos motores, cerebelosos o somestésicos significativos de los miembros superiores ni trastornos visuales (parámetro específico EDSS ≤ 2)
- Ausencia de recaída en las últimas 6 semanas.
Grupos de control:
- ausencia de deterioro cognitivo global conocido.
- Comprensión y firma del consentimiento informado y carta informativa relativa a la participación en el estudio.
- Beneficiario de cobertura de seguro médico.
Criterio de exclusión:
- Personas con patologías neurológicas previas, traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia, patologías psiquiátricas conocidas (excluido el síndrome ansioso-depresivo), enfermedades generales graves, trastornos perceptivos o disártricos que impidan la comunicación verbal o la lectura,
- Deterioro cognitivo grave en pacientes con EM, es decir, una puntuación SDMT < -2,5 si la batería BICAMS está presente en el expediente del paciente y tiene menos de 6 meses.
- Síndrome depresivo severo, con una puntuación BDI-FS > 10
- Personas con trastornos sensoriales (visuales y auditivos) que interfieren con las pruebas neuropsicológicas;
- Trastornos sensoriales mayores o síndrome cerebeloso
- Déficits sensoriales (visuales o auditivos)
- Tratamiento con psicofármacos.
- Adultos bajo tutela, curaduría, personas privadas de libertad.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con esclerosis múltiple
Pacientes con EM con la forma remitente-recurrente (EMRR) y Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) ≤ 4
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El cuestionario demográfico recoge información demográfica: sexo, edad, nivel de educación, lateralidad, antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos. La tarea de juicio moral consiste en completar 20 viñetas de dilemas morales. Los trastornos cognitivos se evaluarán utilizando la batería de Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la Esclerosis Múltiple (BICAMS). Si el paciente ha tomado la batería BICAMS recientemente (menos de 6 meses) y sin cambios en la patología desde entonces, los resultados de estas pruebas se utilizarán en este estudio. Los trastornos afectivos se evaluarán mediante las siguientes pruebas:
Este cuestionario recopila información clave sobre la patología del participante: forma clínica, fecha de los primeros síntomas, diagnóstico, último ataque, así como la última EDSS y puntuaciones funcionales.
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Otro: Controlar a los participantes
Pacientes sin deterioro cognitivo global
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El cuestionario demográfico recoge información demográfica: sexo, edad, nivel de educación, lateralidad, antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos. La tarea de juicio moral consiste en completar 20 viñetas de dilemas morales. Los trastornos cognitivos se evaluarán utilizando la batería de Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la Esclerosis Múltiple (BICAMS). Si el paciente ha tomado la batería BICAMS recientemente (menos de 6 meses) y sin cambios en la patología desde entonces, los resultados de estas pruebas se utilizarán en este estudio. Los trastornos afectivos se evaluarán mediante las siguientes pruebas:
El MoCA es una herramienta de detección del deterioro neurocognitivo, diseñada principalmente para detectar deterioros más leves.
El MoCA es un cuestionario de respuesta corta que incluye una serie de tareas que debe completar el individuo.
Los ítems evaluados se agrupan en seis subapartados: memoria a corto plazo, habilidades visoespaciales, funciones ejecutivas, atención, concentración, memoria de trabajo, lenguaje y orientación en el tiempo y el espacio.
Las pruebas propuestas suelen ser más complejas que las que se encuentran en el miniexamen del estado mental (MMSE).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Juicios de dilemas morales
Periodo de tiempo: 3 horas
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La medida se llevará a cabo mediante una serie de 20 viñetas. Estas viñetas presentan diferentes escenarios de dilemas morales ficticios, y el sujeto debe tomar una decisión. Por tanto, esta prueba da como resultado 20 medidas binarias, que pueden separarse según el tipo de escenario. En esta tarea, para cada viñeta, se mide el tipo de elección realizada, junto con los niveles de permisibilidad moral, reactividad emocional subjetiva y relatividad moral. Para esta escala: Tipo de elección: binaria sí/no (utilitaria/deontológica); refleja un tipo de respuesta (ni mejor ni peor resultado) Permisibilidad moral: Escala Likert de 0 a 10; refleja un tipo de respuesta (ni mejor ni peor resultado) Reactividad emocional subjetiva: Escala Likert de 0 a 10; refleja un tipo de respuesta (ni mejor ni peor resultado) R emocional subjetivo |
3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de inventario de perspectiva temporal explícita
Periodo de tiempo: 3 horas
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Los participantes indican, en escalas que van del 1 (nada) al 5 (completamente), sus niveles de acuerdo en 10 ítems que evalúan su perspectiva temporal futura (p. ej.
"Planeo fijarme muchas metas nuevas en el futuro").
Se extrae una puntuación total.
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3 horas
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Prueba de inventario de perspectiva temporal implícita
Periodo de tiempo: 3 horas
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A los participantes se les presentan 20 palabras para completar en blanco.
Estas palabras se pueden completar con palabras que se refieran al tiempo futuro ("palabras objetivo") o con palabras neutras.
Se extrae el porcentaje de palabras objetivo.
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3 horas
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Tarea de sonda de puntos
Periodo de tiempo: 3 horas
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Esta tarea nos permite valorar si los individuos tienden a prestar más atención a la información positiva o negativa.
Durante la tarea de la sonda de puntos, los participantes se sitúan frente a una pantalla de computadora y se les pide que miren fijamente una cruz de fijación en el centro de la pantalla.
Dos estímulos, uno neutral y otro amenazante, aparecen aleatoriamente a cada lado de la pantalla.
Los estímulos se presentan durante un período de tiempo predeterminado (normalmente 500 ms), antes de que se presente un punto en la ubicación de un estímulo anterior.
Se indica a los participantes que indiquen la ubicación de este punto lo más rápido posible, ya sea mediante el teclado o el cuadro de respuesta.
La latencia la mide automáticamente la computadora.
La cruz de fijación vuelve a aparecer durante varios segundos y luego se repite el ciclo.
Un tiempo de reacción más rápido al punto cuando ocurre en la ubicación anterior de un estímulo amenazante se interpreta como vigilancia ante la amenaza.
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3 horas
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Nivel de permisibilidad moral
Periodo de tiempo: 3 horas
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Esta prueba tiene como objetivo medir en qué medida el participante encuentra aceptable la solución propuesta.
Por ejemplo: ¿Qué tan aceptable le parece activar el interruptor en esta situación?
Se muestra una escala Likert de 11 puntos, que van desde "Para nada" hasta "Absolutamente".
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3 horas
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Nivel de reactividad emocional.
Periodo de tiempo: 3 horas
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Esta prueba tiene como objetivo medir la reacción emocional (subjetiva) del individuo ante un dilema moral.
Por ejemplo: ¿Qué emoción te despierta esta situación?
Se muestra una escala Likert de 11 puntos, que van desde "Ninguno" hasta "Emoción intensa".
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3 horas
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Nivel de relatividad moral
Periodo de tiempo: 3 horas
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Esta prueba tiene como objetivo medir en qué medida el participante siente que esta elección es consensuada.
Por ejemplo: de 100 personas que respondieron a este escenario, ¿cuántas responderían como usted?
Debajo de la pregunta se muestra una escala Likert de 11 puntos, que va del 0% al 100%.
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3 horas
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Breve evaluación cognitiva internacional para la esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: 3 horas
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Esta prueba permite la evaluación de trastornos cognitivos. Las pruebas de los 3 componentes de la batería son las siguientes:
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3 horas
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El inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 3 horas
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Se trata de un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas para medir la gravedad de la depresión. Cuando se califica la prueba, se asigna un valor de 0 a 3 a cada respuesta y luego la puntuación total se compara con una clave para determinar la gravedad de la depresión. Las puntuaciones de corte estándar son las siguientes: 0-9: indica depresión mínima 10-18: indica depresión leve 19-29: indica depresión moderada 30-63: indica depresión severa. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves. |
3 horas
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Inventario de ansiedad estado-rasgo
Periodo de tiempo: 3 horas
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo es una de las primeras pruebas que evalúa la ansiedad estado y rasgo por separado.
Cada tipo de ansiedad tiene su propia escala de 20 preguntas diferentes que se califican.[10]
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad.
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3 horas
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Escala de Alexitimia de Toronto (TAS)-20
Periodo de tiempo: 3 horas
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La TAS-20 es una escala de autoinforme que consta de 20 ítems.
Los ítems se califican mediante una escala Likert de 5 puntos donde 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo.
Hay 5 ítems que tienen clave negativa (ítems 4, 5, 10, 18 y 19).
La puntuación total de alexitimia es la suma de las respuestas a los 20 ítems, mientras que la puntuación de cada factor de subescala es la suma de las respuestas a esa subescala.
El TAS-20 utiliza una puntuación de corte: igual o menor que 51 = no alexitimia, igual o mayor que 61 = alexitimia.
Puntuaciones de 52 a 60 = posible alexitimia.
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3 horas
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Cociente de empatía-8 (EQ-8)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Este es un autocuestionario de 8 ítems.
Se pide a los sujetos que autoevalúen su nivel de empatía posicionándose, para cada ítem, en una escala de calificación del 1 al 5 (1 = completamente en desacuerdo y 5 = completamente de acuerdo).
Se analiza la puntuación total.
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3 horas
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Respuesta electrodérmica
Periodo de tiempo: 3 horas
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Durante la realización de la tarea de juicio moral, se instalará un dispositivo de registro de respuesta electrodérmica mediante dos electrodos colocados en la mano no dominante del participante para medir la reactividad emocional objetiva.
Las señales de los individuos se examinan en relación con sus propios niveles basales (sin estímulos, medida Baseline), que servirán de referencia para interpretar las señales obtenidas durante la tarea.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Béatrice DEGRAEVE, Catholic University of Lille Faculty of Letters and Humanities
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC-P00117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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