Sociale en morele cognitie bij multiple sclerose (COSMOS)
Multiple Sclerose (MS) is een chronische, progressieve ziekte die jonge volwassenen (tussen de 20 en 40 jaar) treft en een grote impact heeft op de kwaliteit van leven van patiënten. Cognitieve stoornissen bij MS komen vaak voor en treffen 40-60% van de patiënten. Onder deze stoornissen komt de aanwezigheid van sociale cognitiestoornissen vaak voor. Binnen de sociale cognitie is het morele oordeel een onderzoeksobject geweest om de determinanten van morele besluitvorming te begrijpen: hoe en waarom individuen morele keuzes maken met betrekking tot een reeks voorschriften en sociale normen. Vergeleken met controlepersonen vertonen MS-patiënten een afname in morele tolerantie, evenals een toename in morele relativiteit en emotionele reactiviteit. Het lijkt er dus op dat MS-patiënten meer deontologische keuzes maken (lagere morele tolerantie). Gezien het feit dat deze patiënten ook een tekort aan empathie en een hogere alexithymie vertonen, zijn deze patronen verrassend. In andere klinische populaties zijn lage empathische vermogens en hoge alexithymie eerder gekoppeld aan utilitaire dan aan deontologische morele oordelen.
Het doel van dit project is om het besluitvormingsproces dat door patiënten wordt uitgevoerd tijdens morele dilemma-situaties te analyseren in vergelijking met controle-individuen en om na te gaan of de aanwezigheid van een positiviteitsbias de meer deontologische keuzes van sommige patiënten zou kunnen verklaren. Sommige onderzoeken hebben zelfs aangetoond dat oudere individuen meer deontologische morele oordelen vellen dan jongere volwassenen. Deze resultaten worden ook waargenomen bij jonge individuen wanneer hun toekomstperspectieven in de tijd experimenteel beperkt zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onder de verklarende factoren die van belang zijn, zullen motiverende factoren (toekomstige temporele perspectieven en de opkomst van een positiviteitsbias), evenals cognitieve en affectieve factoren (door middel van neuropsychologische beoordeling) en neurofysiologische factoren (door middel van elektrodermale respons) worden onderzocht.
Vanuit klinisch oogpunt kan een verandering in de besluitvorming over keuzes met een sterke emotionele waarde impact hebben op het dagelijks leven van patiënten en hun zorgverloop. MS-patiënten moeten inderdaad regelmatig cruciale keuzes maken over hun behandeling en zorg. Een wijziging van de besluitvormingspatronen in deze situaties zou een grote uitdaging vormen. Een goed begrip van deze patronen zal dus bijdragen aan de ontwikkeling van passende behandelingsprocedures om de impact op het dagelijks leven van patiënten te verzachten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie Paule LEBITASY
- Telefoonnummer: 03.20.22.57.41
- E-mail: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Audrey TOIA
- Telefoonnummer: 03.20.22.57.33
- E-mail: toia.audrey@ghicl.net
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Saint-Vincent-de-Paul - Neurologie
-
Contact:
- Béatrice DEGRAEVE
-
Onderonderzoeker:
- Laurent ZIKOS
-
Lomme, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Saint-Philibert - Neurologie
-
Contact:
- Béatrice DEGRAEVE
-
Onderonderzoeker:
- Laurent ZIKOS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 tot 55 jaar.
- Begrijpt en kan zich uitdrukken in het Frans.
- Kenmerken per groepen:
MS-patiëntengroep:
- relapsing-remitting-vorm (RRMS)
- met EDSS ≤ 4
- zonder significante motorische, cerebellaire of somatische stoornissen van de bovenste ledematen of visuele stoornissen (specifieke EDSS-parameter ≤ 2)
- afwezigheid van terugval in de afgelopen 6 weken
Controlegroepen:
- afwezigheid van bekende mondiale cognitieve achteruitgang.
- Begrijpen en ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en informatiebrief over deelname aan het onderzoek.
- Begunstigde van de ziektekostenverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met eerdere neurologische pathologieën, hoofdtrauma met bewustzijnsverlies, bekende psychiatrische pathologieën (met uitzondering van het angst-depressieve syndroom), ernstige algemene ziekten, perceptuele of dysartrische stoornissen die verbale communicatie of lezen verhinderen,
- Ernstige cognitieve stoornissen bij MS-patiënten, d.w.z. een SDMT-score < -2,5 als de BICAMS-batterij aanwezig is in het patiëntendossier en minder dan 6 maanden oud is.
- Ernstig depressief syndroom, met een BDI-FS-score > 10
- Mensen met sensorische stoornissen (visueel en auditief) die neuropsychologische tests verstoren;
- Grote sensorische stoornissen of cerebellair syndroom
- Zintuiglijke tekorten (visueel of auditief)
- Behandeling met psychotrope medicijnen
- Volwassenen onder voogdij, curatorschap, personen die van hun vrijheid zijn beroofd.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met multiple sclerose
MS-patiënten met de relapsing-remitting form (RRMS) en Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 4
|
De demografische vragenlijst verzamelt demografische informatie: geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, lateraliteit, geschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen. De morele beoordelingstaak bestaat uit het invullen van twintig vignetten met morele dilemma's. Cognitieve stoornissen zullen worden beoordeeld met behulp van de Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) -batterij. Als de patiënt onlangs (minder dan 6 maanden) de BICAMS-batterij heeft gebruikt en er sindsdien geen verandering in de pathologie is opgetreden, zullen de resultaten van deze tests in dit onderzoek worden gebruikt. Affectieve stoornissen worden beoordeeld aan de hand van de volgende tests:
Deze vragenlijst verzamelt belangrijke informatie over de pathologie van de deelnemer: klinische vorm, datum van de eerste symptomen, diagnose, laatste aanval, evenals de laatste EDSS- en functionele scores.
|
|
Ander: Controle deelnemers
Patiënten zonder globale cognitieve stoornissen
|
De demografische vragenlijst verzamelt demografische informatie: geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, lateraliteit, geschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen. De morele beoordelingstaak bestaat uit het invullen van twintig vignetten met morele dilemma's. Cognitieve stoornissen zullen worden beoordeeld met behulp van de Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) -batterij. Als de patiënt onlangs (minder dan 6 maanden) de BICAMS-batterij heeft gebruikt en er sindsdien geen verandering in de pathologie is opgetreden, zullen de resultaten van deze tests in dit onderzoek worden gebruikt. Affectieve stoornissen worden beoordeeld aan de hand van de volgende tests:
De MoCA is een screeningsinstrument voor neurocognitieve stoornissen, voornamelijk bedoeld om mildere stoornissen op te sporen.
De MoCA is een vragenlijst met korte antwoorden die een aantal taken omvat die door het individu moeten worden voltooid.
De beoordeelde items zijn gegroepeerd in zes subsecties: kortetermijngeheugen, visueel-ruimtelijke vaardigheden, executieve functies, aandacht, concentratie, werkgeheugen, taal en oriëntatie in tijd en ruimte.
De voorgestelde tests zijn vaak complexer dan die van het mini-mental state exam (MMSE).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morele dilemma-oordelen
Tijdsspanne: 3 uur
|
De maatregel zal worden uitgevoerd aan de hand van een reeks van twintig vignetten. Deze vignetten presenteren verschillende scenario's van fictieve morele dilemma's, en de proefpersoon moet een keuze maken. Deze test resulteert dus in 20 binaire maatregelen, die kunnen worden gescheiden naar type scenario. Bij deze taak wordt voor elk vignet het type gemaakte keuze gemeten, samen met de niveaus van morele toelaatbaarheid, subjectieve emotionele reactiviteit en morele relativiteit. Voor deze schaal: Type keuze: binair ja/nee (utilitair/deontologisch) ; weerspiegelt een antwoordtype (geen betere of slechtere uitkomst) Morele toelaatbaarheid: Likert-schaal van 0 tot 10; weerspiegelt een antwoordtype (geen betere of slechtere uitkomst) Subjectieve emotionele reactiviteit: Likert-schaal van 0 tot 10; weerspiegelt een antwoordtype (geen betere of slechtere uitkomst) Subjectief emotioneel r |
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expliciete inventarisatietest in tijdsperspectief
Tijdsspanne: 3 uur
|
Deelnemers geven op een schaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (helemaal) hun mate van overeenstemming aan over 10 items die hun toekomstperspectief beoordelen (bijv.
"Ik ben van plan om in de toekomst veel nieuwe doelen voor mezelf te stellen").
Er wordt een totaalscore uitgetrokken.
|
3 uur
|
|
Impliciete inventarisatietest in tijdsperspectief
Tijdsspanne: 3 uur
|
Deelnemers krijgen twintig invulwoorden te zien.
Deze woorden kunnen worden aangevuld met woorden die verwijzen naar de toekomstige tijd ("doelwoorden"), of met neutrale woorden.
Het percentage doelwoorden wordt geëxtraheerd.
|
3 uur
|
|
Dot Probe-taak
Tijdsspanne: 3 uur
|
Met deze taak kunnen we beoordelen of individuen de neiging hebben meer aandacht te besteden aan positieve of negatieve informatie.
Tijdens de dot-probe-taak zitten de deelnemers voor een computerscherm en wordt hen gevraagd naar een fixatiekruis in het midden van het scherm te staren.
Aan weerszijden van het scherm verschijnen willekeurig twee stimuli, waarvan één neutraal en één bedreigend.
De stimuli worden gedurende een vooraf bepaalde tijdsduur (meestal 500 ms) gepresenteerd, voordat een punt wordt gepresenteerd op de locatie van een eerdere stimulus.
Deelnemers krijgen de opdracht om de locatie van dit punt zo snel mogelijk aan te geven, via het toetsenbord of via het antwoordveld.
De latentie wordt automatisch gemeten door de computer.
Het fixatiekruis verschijnt opnieuw gedurende enkele seconden en vervolgens wordt de cyclus herhaald.
Een snellere reactietijd op de stip wanneer deze zich voordoet op de vorige locatie van een bedreigende stimulus, wordt geïnterpreteerd als waakzaamheid voor bedreigingen.
|
3 uur
|
|
Niveau van morele toelaatbaarheid
Tijdsspanne: 3 uur
|
Deze test heeft tot doel te meten in hoeverre de deelnemer de voorgestelde oplossing acceptabel vindt.
Bijvoorbeeld: Hoe acceptabel vindt u het om in deze situatie de schakelaar in te schakelen?
Er wordt een 11-punts Likertschaal weergegeven, variërend van ‘Helemaal niet’ tot ‘Absoluut’.
|
3 uur
|
|
Niveau van emotionele reactiviteit
Tijdsspanne: 3 uur
|
Deze test heeft tot doel de emotionele (subjectieve) reactie van het individu op een moreel dilemma te meten.
Bijvoorbeeld: Welke emotie roept deze situatie bij jou op?
Er wordt een 11-punts Likert-schaal weergegeven, variërend van ‘Geen’ tot ‘Intense emotie’.
|
3 uur
|
|
Moreel relativiteitsniveau
Tijdsspanne: 3 uur
|
Deze test heeft tot doel te meten in hoeverre de deelnemer vindt dat deze keuze op consensus berust.
Bijvoorbeeld: hoeveel van de 100 mensen die op dit scenario hebben gereageerd, zouden net zo antwoorden als u?
Onder de vraag wordt een Likert-schaal van 11 punten weergegeven, variërend van 0% tot 100%.
|
3 uur
|
|
Korte internationale cognitieve beoordeling voor multiple sclerose
Tijdsspanne: 3 uur
|
Met deze test kunnen cognitieve stoornissen worden vastgesteld. De 3-componententests van de batterij zijn als volgt:
|
3 uur
|
|
De Beck-depressie-inventaris
Tijdsspanne: 3 uur
|
Dit is een meerkeuzevragenlijst met zelfrapportage van 21 vragen, waarmee de ernst van een depressie kan worden gemeten. Wanneer de test wordt gescoord, wordt aan elk antwoord een waarde van 0 tot 3 toegekend en vervolgens wordt de totale score vergeleken met een sleutel om de ernst van de depressie te bepalen. De standaard cut-off scores zijn als volgt: 0-9: duidt op een minimale depressie 10-18: duidt op een milde depressie 19-29: duidt op een matige depressie 30-63: duidt op een ernstige depressie. Hogere totaalscores duiden op ernstiger depressieve symptomen. |
3 uur
|
|
Inventarisatie van angst voor staatskenmerken
Tijdsspanne: 3 uur
|
De State-Trait Anxiety Inventory is een van de eerste tests die zowel toestands- als trekangst afzonderlijk beoordeelt.
Elk type angst heeft zijn eigen schaal van twintig verschillende vragen die worden gescoord.[10]
Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores correleren met grotere angst.
|
3 uur
|
|
Toronto Alexithymia-schaal (TAS) -20
Tijdsspanne: 3 uur
|
De TAS-20 is een zelfrapportageschaal die bestaat uit 20 items.
De items worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal waarbij 1 = helemaal mee oneens en 5 = helemaal mee eens.
Er zijn 5 items met een negatieve sleutel (items 4, 5, 10, 18 en 19).
De totale alexithymiescore is de som van de antwoorden op alle twintig items, terwijl de score voor elke subschaalfactor de som is van de antwoorden op die subschaal.
De TAS-20 maakt gebruik van grensscores: gelijk aan of kleiner dan 51 = niet-alexithymie, gelijk aan of groter dan 61 = alexithymie.
Scores van 52 tot 60 = mogelijke alexithymie.
|
3 uur
|
|
Empathiequotiënt-8 (EQ-8)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Dit is een zelfvragenlijst met 8 items.
De proefpersonen wordt gevraagd hun niveau van empathie zelf te beoordelen door zichzelf voor elk item te positioneren op een beoordelingsschaal van 1 tot 5 (1 = helemaal mee oneens en 5 = helemaal mee eens).
De totaalscore wordt geanalyseerd.
|
3 uur
|
|
Elektrodermale reactie
Tijdsspanne: 3 uur
|
Tijdens de uitvoering van de morele beoordelingstaak wordt een elektrodermaal responsregistratieapparaat geïnstalleerd via twee elektroden die op de niet-dominante hand van de deelnemer worden geplaatst om objectieve emotionele reactiviteit te meten.
De signalen van individuen worden onderzocht in relatie tot hun eigen basislijnniveaus (zonder stimuli, basislijnmeting), die als referentie zullen dienen voor het interpreteren van de tijdens de taak verkregen signalen.
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Béatrice DEGRAEVE, Catholic University of Lille Faculty of Letters and Humanities
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC-P00117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .