Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Társadalmi és erkölcsi megismerés sclerosis multiplexben (COSMOS)

2024. március 19. frissítette: Lille Catholic University

A szklerózis multiplex (SM) egy krónikus, progresszív betegség, amely fiatal felnőtteket (20 és 40 év közötti) érint, és jelentős hatással van a betegek életminőségére. Az SM-ben a kognitív zavarok gyakoriak, a betegek 40-60%-át érintik. Ezen rendellenességek között gyakori a szociális megismerési zavarok jelenléte. A társadalmi megismerésen belül az erkölcsi megítélés kutatási tárgya volt annak érdekében, hogy megértsük az erkölcsi döntéshozatal meghatározó tényezőit: hogyan és miért hoznak az egyének erkölcsi döntéseket egy sor előírás és társadalmi norma tekintetében. A kontroll alanyokhoz képest az SM-betegek erkölcsi megengedőképességének csökkenése mellett a morális relativitás és az érzelmi reaktivitás növekedése is megfigyelhető. Így úgy tűnik, hogy az SM-es betegek több deontológiai döntést hoznak (alacsonyabb erkölcsi megengedőképesség). Tekintettel arra, hogy ezek a betegek empátia-deficiteket és magasabb alexitímiát is mutatnak, ezek a minták meglepőek. Valójában más klinikai populációkban az alacsony empatikus képességek és a magas alexitímia inkább haszonelvű, mint deontológiai erkölcsi ítéletekhez kapcsolódnak.

A projekt célja, hogy elemezze a betegek által morális dilemmahelyzetekben végrehajtott döntéshozatali folyamatokat a kontroll egyénekhez képest, és megvizsgálja, hogy a pozitivitási torzítás jelenléte megmagyarázhatja-e egyes betegek deontológiai döntéseit. Egyes munkák valóban kimutatták, hogy az idősebb egyének több deontológiai erkölcsi ítéletet hoznak, mint a fiatalabbak. Ezeket az eredményeket fiatal egyéneknél is megfigyelték, amikor jövőbeli időbeli perspektíváikat kísérletileg korlátozták.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az érdeklődésre számot tartó magyarázó tényezők közül a motivációs tényezőket (jövő időbeli perspektívái és a pozitivitási torzítás megjelenése), valamint a kognitív és affektív tényezőket (neuropszichológiai értékeléssel) és a neurofiziológiai tényezőket (elektrodermális válasz segítségével) vizsgáljuk.

Klinikai szempontból az erős érzelmi valenciával rendelkező döntések meghozatalában bekövetkezett változás hatással lehet a betegek mindennapi életére és gondozási folyamatára. Valójában az SM-betegeknek rendszeresen döntő fontosságú döntéseket kell hozniuk kezelésük és ellátásuk tekintetében. A döntéshozatali minták módosítása ezekben a helyzetekben komoly kihívást jelentene. E minták megfelelő megértése így hozzájárul a megfelelő kezelési eljárások kidolgozásához a betegek mindennapi életére gyakorolt ​​hatások mérséklésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Saint-Vincent-de-Paul - Neurologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Béatrice DEGRAEVE
        • Alkutató:
          • Laurent ZIKOS
      • Lomme, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Saint-Philibert - Neurologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Béatrice DEGRAEVE
        • Alkutató:
          • Laurent ZIKOS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év közötti férfiak vagy nők.
  • Megértik és képesek kifejezni magukat franciául.
  • Jellemzők csoportok szerint:
  • SM betegcsoport:

    • visszaeső-remittáló forma (RRMS)
    • EDSS ≤ 4 esetén
    • a felső végtagok jelentős motoros, kisagyi vagy estézises rendellenességei vagy látási rendellenességei nélkül (specifikus EDSS paraméter ≤ 2)
    • relapszus hiánya az elmúlt 6 hétben
  • Kontroll csoportok:

    • ismert globális kognitív romlás hiánya.
  • A vizsgálatban való részvételre vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyező és tájékoztató levél megértése és aláírása.
  • Egészségbiztosítási fedezet kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi neurológiai patológiákban szenvedők, eszméletvesztéssel járó fejsérülés, ismert pszichiátriai patológiák (kivéve a szorongásos-depressziós szindrómát), súlyos általános betegségek, észlelési vagy dysartriás zavarok, amelyek megakadályozzák a verbális kommunikációt vagy az olvasást,
  • Súlyos kognitív károsodás SM betegeknél, azaz SDMT-pontszám < -2,5, ha a BICAMS akkumulátor szerepel a beteg aktájában, és 6 hónapnál fiatalabb.
  • Súlyos depressziós szindróma, a BDI-FS pontszám > 10
  • Szenzoros (látási és hallási) zavarokkal küzdő emberek, amelyek zavarják a neuropszichológiai tesztelést;
  • Főbb érzékszervi rendellenességek vagy kisagyi szindróma
  • Érzékszervi hiányosságok (látás vagy hallás)
  • Kezelés pszichotróp gyógyszerekkel
  • Felnőtt gondnokság, gondnokság, szabadságtól megfosztott személyek.
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Sclerosis multiplexben szenvedő betegek
SM-betegek, akiknek a relapszus-remittáló formája (RRMS) és a kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) ≤ 4

A demográfiai kérdőív demográfiai információkat gyűjt: nem, életkor, iskolai végzettség, oldalirányúság, pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek kórtörténete.

Az erkölcsi ítélkezési feladat 20 erkölcsi dilemma kitöltése. A kognitív zavarokat a BICAMS (Brief International Cognitive Assessment for Sclerosis Multiplex) elem segítségével értékelik. Ha a páciens a közelmúltban (kevesebb, mint 6 hónapja) vette be a BICAMS elemet, és a patológiában azóta nem történt változás, ezeknek a teszteknek az eredményeit használják fel ebben a vizsgálatban.

Az affektív rendellenességek értékelése a következő tesztekkel történik:

  • A Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) a depresszió szintjének felmérésére,
  • Állapotjellemzők szorongás-leltár-Y (STAI-Y) a szorongás értékeléséhez,
  • Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20) az alexithymia értékelésére,
  • Az Empathy Quotient-8 (EQ-8) a résztvevők empátia szintjének felmérésére,
  • A Dot Probe Task a résztvevők érzelmi információfeldolgozási stílusának felmérésére.
Ez a kérdőív kulcsfontosságú információkat gyűjt a résztvevő patológiájáról: klinikai forma, első tünetek időpontja, diagnózis, utolsó roham, valamint a legújabb EDSS és funkcionális pontszámok.
Egyéb: A résztvevők ellenőrzése
Globális kognitív károsodás nélküli betegek

A demográfiai kérdőív demográfiai információkat gyűjt: nem, életkor, iskolai végzettség, oldalirányúság, pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek kórtörténete.

Az erkölcsi ítélkezési feladat 20 erkölcsi dilemma kitöltése. A kognitív zavarokat a BICAMS (Brief International Cognitive Assessment for Sclerosis Multiplex) elem segítségével értékelik. Ha a páciens a közelmúltban (kevesebb, mint 6 hónapja) vette be a BICAMS elemet, és a patológiában azóta nem történt változás, ezeknek a teszteknek az eredményeit használják fel ebben a vizsgálatban.

Az affektív rendellenességek értékelése a következő tesztekkel történik:

  • A Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) a depresszió szintjének felmérésére,
  • Állapotjellemzők szorongás-leltár-Y (STAI-Y) a szorongás értékeléséhez,
  • Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20) az alexithymia értékelésére,
  • Az Empathy Quotient-8 (EQ-8) a résztvevők empátia szintjének felmérésére,
  • A Dot Probe Task a résztvevők érzelmi információfeldolgozási stílusának felmérésére.
A MoCA a neurokognitív károsodások szűrőeszköze, amelyet elsősorban az enyhébb károsodások kimutatására terveztek. A MoCA egy rövid válaszokat tartalmazó kérdőív, amely számos, az egyén által elvégzendő feladatot tartalmaz. Az értékelt elemek hat alszekcióba vannak csoportosítva: rövid távú memória, térbeli térkészség, végrehajtó funkciók, figyelem, koncentráció, munkamemória, nyelv és tájékozódás időben és térben. A javasolt tesztek gyakran összetettebbek, mint a mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) esetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morális dilemma ítéletek
Időkeret: 3 óra

Az intézkedést 20 matricából álló sorozat felhasználásával hajtják végre. Ezek a matricák a kitalált morális dilemmák különböző forgatókönyveit mutatják be, és az alanynak választania kell. Ez a teszt tehát 20 bináris mértéket eredményez, amelyek a forgatókönyv típusa szerint szétválaszthatók.

Ebben a feladatban minden matrica esetében megmérik a meghozott választás típusát, valamint az erkölcsi megengedhetőség, a szubjektív érzelmi reaktivitás és az erkölcsi relativitás szintjét.

Ehhez a skálához:

Választás típusa: bináris igen/nem (utilitarista/deontológiai) ; választípust tükröz (nincs jobb vagy rosszabb eredmény) Morális megengedhetőség: Likert Skála 0-tól 10-ig ; választípust tükröz (nincs jobb vagy rosszabb eredmény) Szubjektív érzelmi reaktivitás: Likert Skála 0-tól 10-ig; választípust tükröz (nincs jobb vagy rosszabb eredmény) Szubjektív érzelmi r

3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Explicit időtávlati leltárteszt
Időkeret: 3 óra
A résztvevők 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (teljesen) terjedő skálán jelzik egyetértési szintjüket 10 tételben, amelyek jövőbeli időperspektívájukat értékelik (pl. „Sok új célt tervezek kitűzni magam elé a jövőben”). A rendszer kivonja a teljes pontszámot.
3 óra
Implicit időtávlati leltárteszt
Időkeret: 3 óra
A résztvevők 20 kitöltendő szót kapnak. Ezeket a szavakat kiegészíthetjük a jövő időre utaló szavakkal ("célszavak"), vagy semleges szavakkal. A célszavak százalékos arányát a rendszer kivonja.
3 óra
Dot Probe Task
Időkeret: 3 óra
Ez a feladat lehetővé teszi annak felmérését, hogy az egyének inkább a pozitív vagy negatív információkra fordítanak-e figyelmet. A pontszondás feladat során a résztvevők a számítógép képernyője előtt helyezkednek el, és megkérik őket, hogy nézzenek a képernyő közepén lévő rögzítő keresztre. Két inger, amelyek közül az egyik semleges, a másik pedig fenyegető, véletlenszerűen jelenik meg a képernyő mindkét oldalán. Az ingerek előre meghatározott ideig (leggyakrabban 500 ms-ig) jelennek meg, mielőtt egy pont megjelenik az egyik korábbi inger helyén. A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban jelezzék ennek a pontnak a helyét a billentyűzeten vagy a válaszdobozon keresztül. A késleltetést a számítógép automatikusan méri. A rögzítő kereszt ismét megjelenik néhány másodpercre, majd a ciklus megismétlődik. A pontra adott gyorsabb reakcióidőt, amikor az a fenyegető inger előző helyén jelentkezik, a fenyegetéssel szembeni éberségként értelmezhető.
3 óra
Az erkölcsi megengedhetőség szintje
Időkeret: 3 óra
A teszt célja annak mérése, hogy a résztvevő milyen mértékben tartja elfogadhatónak a javasolt megoldást. Például: Mennyire tartja elfogadhatónak a kapcsoló aktiválását ebben a helyzetben? Egy 11 pontos Likert-skála jelenik meg, amely az "Egyáltalán nem"-től az "Abszolút"-ig terjed.
3 óra
Érzelmi reaktivitás szintje
Időkeret: 3 óra
Ennek a tesztnek az a célja, hogy mérje az egyén érzelmi (szubjektív) reakcióját egy morális dilemmára. Például: Milyen érzelmet ébreszt benned ez a helyzet? Megjelenik egy 11 pontos Likert skála, amely a "Nincs"-től az "Intenzív érzelemig" terjed.
3 óra
Az erkölcsi relativitás szintje
Időkeret: 3 óra
Ennek a tesztnek az a célja, hogy mérje, hogy a résztvevő mennyire érzi konszenzusosnak ezt a választást. Például: 100 ember közül, akik válaszoltak erre a forgatókönyvre, hányan válaszolnának úgy, ahogyan Ön? A kérdés alatt egy 11 pontos Likert-skála látható, 0% és 100% között.
3 óra
Rövid nemzetközi kognitív értékelés a szklerózis multiplexről
Időkeret: 3 óra

Ez a teszt lehetővé teszi a kognitív zavarok értékelését. Az akkumulátor 3 komponensének tesztje a következő:

  • Kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT): Ez a teszt egy 16 szóból álló főlistán alapul, amelyek 4 különálló szemantikai kategóriába tartoznak. A listát 5 alkalommal mutatják be, a pácienst arra kérik, hogy minden bemutatás után azonnal és 20 perces késleltetés után idézze fel. A rendszer kivonja a fő pontszámot.
  • Rövid vizuális térbeli memória teszt (BVMT): Ez a teszt 6 egyszerű geometriai rajzot tartalmaz. 3 bemutatási/visszaidézési fázis követi egymást, amelyek során a betegnek 10 másodpercig mutogatják a lapot, majd egy azonnali visszahívási fázis következik. Javasoljuk a késleltetett visszahívási fázist (7 percnél). A rendszer kivonja a fő pontszámot.
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT): kódolási teszt, amelyben a páciensnek 90 másodperce van arra, hogy szóban kijelentse a számjegyek (1-től 9-ig) és 9 különböző szimbólumnak való megfelelését (a megfelelési szabvány szerint egyeztetve). A helyes válaszok számát mérik.
3 óra
A Beck-depresszió leltár
Időkeret: 3 óra

Ez egy 21 kérdésből álló feleletválasztós önbevallásos leltár a depresszió súlyosságának mérésére.

Amikor a tesztet pontozzák, minden válaszhoz 0 és 3 közötti értéket rendelnek, majd az összpontszámot egy kulcshoz hasonlítják a depresszió súlyosságának meghatározásához. A standard küszöbértékek a következők:

0-9: minimális depressziót jelez 10-18: enyhe depressziót jelez 19-29: közepes depressziót jelez 30-63: súlyos depressziót jelez. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.

3 óra
Állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: 3 óra
A State-Trait Anxiety Inventory az egyik első olyan teszt, amely külön értékeli mind az állapot-, mind a vonási szorongást. Minden szorongástípusnak megvan a maga 20 különböző kérdésből álló skálája, amelyeket pontoznak.[10] A pontszámok 20-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongással korrelálnak.
3 óra
Toronto Alexithymia Skála (TAS)-20
Időkeret: 3 óra
A TAS-20 egy önbeszámoló skála, amely 20 elemből áll. A tételek értékelése egy 5 fokozatú Likert-skála alapján történik, ahol 1 = egyáltalán nem értek egyet és 5 = teljes mértékben egyetértek. 5 negatív kulcsú elem van (4., 5., 10., 18. és 19. tétel). A teljes alexitímia pontszám a 20 elemre adott válaszok összege, míg az egyes alskálák faktorainak pontszáma az adott alskálára adott válaszok összege. A TAS-20 küszöbértéket használ: egyenlő vagy kisebb, mint 51 = nem alexitímia, egyenlő vagy nagyobb, mint 61 = alexithymia. 52-60 pont = lehetséges alexitímia.
3 óra
Empátia hányados-8 (EQ-8)
Időkeret: 3 óra
Ez egy 8 tételből álló önkérdőív. Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék önmagukat empátiájuk szintjén úgy, hogy minden egyes tételhez elhelyezik magukat egy 1-től 5-ig terjedő értékelési skálán (1 = teljesen nem értek egyet és 5 = teljesen egyetértek). A teljes pontszámot elemzik.
3 óra
Elektrodermális válasz
Időkeret: 3 óra
Az erkölcsi ítélőképességi feladat végrehajtása során a résztvevő nem domináns kezére helyezett két elektródán keresztül egy elektrodermális reakciót rögzítő eszköz kerül felszerelésre az objektív érzelmi reaktivitás mérésére. Az egyének jeleit a saját alapszintjükhöz viszonyítva vizsgáljuk (inger nélkül, Bázismérés), amely referenciaként szolgál a feladat során kapott jelek értelmezéséhez.
3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Béatrice DEGRAEVE, Catholic University of Lille Faculty of Letters and Humanities

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel