- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06318923
Társadalmi és erkölcsi megismerés sclerosis multiplexben (COSMOS)
A szklerózis multiplex (SM) egy krónikus, progresszív betegség, amely fiatal felnőtteket (20 és 40 év közötti) érint, és jelentős hatással van a betegek életminőségére. Az SM-ben a kognitív zavarok gyakoriak, a betegek 40-60%-át érintik. Ezen rendellenességek között gyakori a szociális megismerési zavarok jelenléte. A társadalmi megismerésen belül az erkölcsi megítélés kutatási tárgya volt annak érdekében, hogy megértsük az erkölcsi döntéshozatal meghatározó tényezőit: hogyan és miért hoznak az egyének erkölcsi döntéseket egy sor előírás és társadalmi norma tekintetében. A kontroll alanyokhoz képest az SM-betegek erkölcsi megengedőképességének csökkenése mellett a morális relativitás és az érzelmi reaktivitás növekedése is megfigyelhető. Így úgy tűnik, hogy az SM-es betegek több deontológiai döntést hoznak (alacsonyabb erkölcsi megengedőképesség). Tekintettel arra, hogy ezek a betegek empátia-deficiteket és magasabb alexitímiát is mutatnak, ezek a minták meglepőek. Valójában más klinikai populációkban az alacsony empatikus képességek és a magas alexitímia inkább haszonelvű, mint deontológiai erkölcsi ítéletekhez kapcsolódnak.
A projekt célja, hogy elemezze a betegek által morális dilemmahelyzetekben végrehajtott döntéshozatali folyamatokat a kontroll egyénekhez képest, és megvizsgálja, hogy a pozitivitási torzítás jelenléte megmagyarázhatja-e egyes betegek deontológiai döntéseit. Egyes munkák valóban kimutatták, hogy az idősebb egyének több deontológiai erkölcsi ítéletet hoznak, mint a fiatalabbak. Ezeket az eredményeket fiatal egyéneknél is megfigyelték, amikor jövőbeli időbeli perspektíváikat kísérletileg korlátozták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az érdeklődésre számot tartó magyarázó tényezők közül a motivációs tényezőket (jövő időbeli perspektívái és a pozitivitási torzítás megjelenése), valamint a kognitív és affektív tényezőket (neuropszichológiai értékeléssel) és a neurofiziológiai tényezőket (elektrodermális válasz segítségével) vizsgáljuk.
Klinikai szempontból az erős érzelmi valenciával rendelkező döntések meghozatalában bekövetkezett változás hatással lehet a betegek mindennapi életére és gondozási folyamatára. Valójában az SM-betegeknek rendszeresen döntő fontosságú döntéseket kell hozniuk kezelésük és ellátásuk tekintetében. A döntéshozatali minták módosítása ezekben a helyzetekben komoly kihívást jelentene. E minták megfelelő megértése így hozzájárul a megfelelő kezelési eljárások kidolgozásához a betegek mindennapi életére gyakorolt hatások mérséklésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie Paule LEBITASY
- Telefonszám: 03.20.22.57.41
- E-mail: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Audrey TOIA
- Telefonszám: 03.20.22.57.33
- E-mail: toia.audrey@ghicl.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Saint-Vincent-de-Paul - Neurologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Béatrice DEGRAEVE
-
Alkutató:
- Laurent ZIKOS
-
Lomme, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Saint-Philibert - Neurologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Béatrice DEGRAEVE
-
Alkutató:
- Laurent ZIKOS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti férfiak vagy nők.
- Megértik és képesek kifejezni magukat franciául.
- Jellemzők csoportok szerint:
SM betegcsoport:
- visszaeső-remittáló forma (RRMS)
- EDSS ≤ 4 esetén
- a felső végtagok jelentős motoros, kisagyi vagy estézises rendellenességei vagy látási rendellenességei nélkül (specifikus EDSS paraméter ≤ 2)
- relapszus hiánya az elmúlt 6 hétben
Kontroll csoportok:
- ismert globális kognitív romlás hiánya.
- A vizsgálatban való részvételre vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyező és tájékoztató levél megértése és aláírása.
- Egészségbiztosítási fedezet kedvezményezettje.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi neurológiai patológiákban szenvedők, eszméletvesztéssel járó fejsérülés, ismert pszichiátriai patológiák (kivéve a szorongásos-depressziós szindrómát), súlyos általános betegségek, észlelési vagy dysartriás zavarok, amelyek megakadályozzák a verbális kommunikációt vagy az olvasást,
- Súlyos kognitív károsodás SM betegeknél, azaz SDMT-pontszám < -2,5, ha a BICAMS akkumulátor szerepel a beteg aktájában, és 6 hónapnál fiatalabb.
- Súlyos depressziós szindróma, a BDI-FS pontszám > 10
- Szenzoros (látási és hallási) zavarokkal küzdő emberek, amelyek zavarják a neuropszichológiai tesztelést;
- Főbb érzékszervi rendellenességek vagy kisagyi szindróma
- Érzékszervi hiányosságok (látás vagy hallás)
- Kezelés pszichotróp gyógyszerekkel
- Felnőtt gondnokság, gondnokság, szabadságtól megfosztott személyek.
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Sclerosis multiplexben szenvedő betegek
SM-betegek, akiknek a relapszus-remittáló formája (RRMS) és a kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) ≤ 4
|
Egyéb: Szociodemográfiai kérdőív, morális ítéletalkotás, kognitív tesztek, pszichoaffektív értékelés
A demográfiai kérdőív demográfiai információkat gyűjt: nem, életkor, iskolai végzettség, oldalirányúság, pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek kórtörténete. Az erkölcsi ítélkezési feladat 20 erkölcsi dilemma kitöltése. A kognitív zavarokat a BICAMS (Brief International Cognitive Assessment for Sclerosis Multiplex) elem segítségével értékelik. Ha a páciens a közelmúltban (kevesebb, mint 6 hónapja) vette be a BICAMS elemet, és a patológiában azóta nem történt változás, ezeknek a teszteknek az eredményeit használják fel ebben a vizsgálatban. Az affektív rendellenességek értékelése a következő tesztekkel történik:
Ez a kérdőív kulcsfontosságú információkat gyűjt a résztvevő patológiájáról: klinikai forma, első tünetek időpontja, diagnózis, utolsó roham, valamint a legújabb EDSS és funkcionális pontszámok.
|
|
Egyéb: A résztvevők ellenőrzése
Globális kognitív károsodás nélküli betegek
|
Egyéb: Szociodemográfiai kérdőív, morális ítéletalkotás, kognitív tesztek, pszichoaffektív értékelés
A demográfiai kérdőív demográfiai információkat gyűjt: nem, életkor, iskolai végzettség, oldalirányúság, pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek kórtörténete. Az erkölcsi ítélkezési feladat 20 erkölcsi dilemma kitöltése. A kognitív zavarokat a BICAMS (Brief International Cognitive Assessment for Sclerosis Multiplex) elem segítségével értékelik. Ha a páciens a közelmúltban (kevesebb, mint 6 hónapja) vette be a BICAMS elemet, és a patológiában azóta nem történt változás, ezeknek a teszteknek az eredményeit használják fel ebben a vizsgálatban. Az affektív rendellenességek értékelése a következő tesztekkel történik:
A MoCA a neurokognitív károsodások szűrőeszköze, amelyet elsősorban az enyhébb károsodások kimutatására terveztek.
A MoCA egy rövid válaszokat tartalmazó kérdőív, amely számos, az egyén által elvégzendő feladatot tartalmaz.
Az értékelt elemek hat alszekcióba vannak csoportosítva: rövid távú memória, térbeli térkészség, végrehajtó funkciók, figyelem, koncentráció, munkamemória, nyelv és tájékozódás időben és térben.
A javasolt tesztek gyakran összetettebbek, mint a mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) esetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morális dilemma ítéletek
Időkeret: 3 óra
|
Az intézkedést 20 matricából álló sorozat felhasználásával hajtják végre. Ezek a matricák a kitalált morális dilemmák különböző forgatókönyveit mutatják be, és az alanynak választania kell. Ez a teszt tehát 20 bináris mértéket eredményez, amelyek a forgatókönyv típusa szerint szétválaszthatók. Ebben a feladatban minden matrica esetében megmérik a meghozott választás típusát, valamint az erkölcsi megengedhetőség, a szubjektív érzelmi reaktivitás és az erkölcsi relativitás szintjét. Ehhez a skálához: Választás típusa: bináris igen/nem (utilitarista/deontológiai) ; választípust tükröz (nincs jobb vagy rosszabb eredmény) Morális megengedhetőség: Likert Skála 0-tól 10-ig ; választípust tükröz (nincs jobb vagy rosszabb eredmény) Szubjektív érzelmi reaktivitás: Likert Skála 0-tól 10-ig; választípust tükröz (nincs jobb vagy rosszabb eredmény) Szubjektív érzelmi r |
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Explicit időtávlati leltárteszt
Időkeret: 3 óra
|
A résztvevők 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (teljesen) terjedő skálán jelzik egyetértési szintjüket 10 tételben, amelyek jövőbeli időperspektívájukat értékelik (pl.
„Sok új célt tervezek kitűzni magam elé a jövőben”).
A rendszer kivonja a teljes pontszámot.
|
3 óra
|
|
Implicit időtávlati leltárteszt
Időkeret: 3 óra
|
A résztvevők 20 kitöltendő szót kapnak.
Ezeket a szavakat kiegészíthetjük a jövő időre utaló szavakkal ("célszavak"), vagy semleges szavakkal.
A célszavak százalékos arányát a rendszer kivonja.
|
3 óra
|
|
Dot Probe Task
Időkeret: 3 óra
|
Ez a feladat lehetővé teszi annak felmérését, hogy az egyének inkább a pozitív vagy negatív információkra fordítanak-e figyelmet.
A pontszondás feladat során a résztvevők a számítógép képernyője előtt helyezkednek el, és megkérik őket, hogy nézzenek a képernyő közepén lévő rögzítő keresztre.
Két inger, amelyek közül az egyik semleges, a másik pedig fenyegető, véletlenszerűen jelenik meg a képernyő mindkét oldalán.
Az ingerek előre meghatározott ideig (leggyakrabban 500 ms-ig) jelennek meg, mielőtt egy pont megjelenik az egyik korábbi inger helyén.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban jelezzék ennek a pontnak a helyét a billentyűzeten vagy a válaszdobozon keresztül.
A késleltetést a számítógép automatikusan méri.
A rögzítő kereszt ismét megjelenik néhány másodpercre, majd a ciklus megismétlődik.
A pontra adott gyorsabb reakcióidőt, amikor az a fenyegető inger előző helyén jelentkezik, a fenyegetéssel szembeni éberségként értelmezhető.
|
3 óra
|
|
Az erkölcsi megengedhetőség szintje
Időkeret: 3 óra
|
A teszt célja annak mérése, hogy a résztvevő milyen mértékben tartja elfogadhatónak a javasolt megoldást.
Például: Mennyire tartja elfogadhatónak a kapcsoló aktiválását ebben a helyzetben?
Egy 11 pontos Likert-skála jelenik meg, amely az "Egyáltalán nem"-től az "Abszolút"-ig terjed.
|
3 óra
|
|
Érzelmi reaktivitás szintje
Időkeret: 3 óra
|
Ennek a tesztnek az a célja, hogy mérje az egyén érzelmi (szubjektív) reakcióját egy morális dilemmára.
Például: Milyen érzelmet ébreszt benned ez a helyzet?
Megjelenik egy 11 pontos Likert skála, amely a "Nincs"-től az "Intenzív érzelemig" terjed.
|
3 óra
|
|
Az erkölcsi relativitás szintje
Időkeret: 3 óra
|
Ennek a tesztnek az a célja, hogy mérje, hogy a résztvevő mennyire érzi konszenzusosnak ezt a választást.
Például: 100 ember közül, akik válaszoltak erre a forgatókönyvre, hányan válaszolnának úgy, ahogyan Ön?
A kérdés alatt egy 11 pontos Likert-skála látható, 0% és 100% között.
|
3 óra
|
|
Rövid nemzetközi kognitív értékelés a szklerózis multiplexről
Időkeret: 3 óra
|
Ez a teszt lehetővé teszi a kognitív zavarok értékelését. Az akkumulátor 3 komponensének tesztje a következő:
|
3 óra
|
|
A Beck-depresszió leltár
Időkeret: 3 óra
|
Ez egy 21 kérdésből álló feleletválasztós önbevallásos leltár a depresszió súlyosságának mérésére. Amikor a tesztet pontozzák, minden válaszhoz 0 és 3 közötti értéket rendelnek, majd az összpontszámot egy kulcshoz hasonlítják a depresszió súlyosságának meghatározásához. A standard küszöbértékek a következők: 0-9: minimális depressziót jelez 10-18: enyhe depressziót jelez 19-29: közepes depressziót jelez 30-63: súlyos depressziót jelez. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez. |
3 óra
|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: 3 óra
|
A State-Trait Anxiety Inventory az egyik első olyan teszt, amely külön értékeli mind az állapot-, mind a vonási szorongást.
Minden szorongástípusnak megvan a maga 20 különböző kérdésből álló skálája, amelyeket pontoznak.[10]
A pontszámok 20-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongással korrelálnak.
|
3 óra
|
|
Toronto Alexithymia Skála (TAS)-20
Időkeret: 3 óra
|
A TAS-20 egy önbeszámoló skála, amely 20 elemből áll.
A tételek értékelése egy 5 fokozatú Likert-skála alapján történik, ahol 1 = egyáltalán nem értek egyet és 5 = teljes mértékben egyetértek.
5 negatív kulcsú elem van (4., 5., 10., 18. és 19. tétel).
A teljes alexitímia pontszám a 20 elemre adott válaszok összege, míg az egyes alskálák faktorainak pontszáma az adott alskálára adott válaszok összege.
A TAS-20 küszöbértéket használ: egyenlő vagy kisebb, mint 51 = nem alexitímia, egyenlő vagy nagyobb, mint 61 = alexithymia.
52-60 pont = lehetséges alexitímia.
|
3 óra
|
|
Empátia hányados-8 (EQ-8)
Időkeret: 3 óra
|
Ez egy 8 tételből álló önkérdőív.
Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék önmagukat empátiájuk szintjén úgy, hogy minden egyes tételhez elhelyezik magukat egy 1-től 5-ig terjedő értékelési skálán (1 = teljesen nem értek egyet és 5 = teljesen egyetértek).
A teljes pontszámot elemzik.
|
3 óra
|
|
Elektrodermális válasz
Időkeret: 3 óra
|
Az erkölcsi ítélőképességi feladat végrehajtása során a résztvevő nem domináns kezére helyezett két elektródán keresztül egy elektrodermális reakciót rögzítő eszköz kerül felszerelésre az objektív érzelmi reaktivitás mérésére.
Az egyének jeleit a saját alapszintjükhöz viszonyítva vizsgáljuk (inger nélkül, Bázismérés), amely referenciaként szolgál a feladat során kapott jelek értelmezéséhez.
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Béatrice DEGRAEVE, Catholic University of Lille Faculty of Letters and Humanities
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC-P00117
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .