Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Социальное и моральное познание при рассеянном склерозе (COSMOS)

19 марта 2024 г. обновлено: Lille Catholic University

Рассеянный склероз (РС) — хроническое прогрессирующее заболевание, поражающее молодых людей (в возрасте от 20 до 40 лет) и оказывающее серьезное влияние на качество жизни пациентов. Когнитивные расстройства при рассеянном склерозе распространены и поражают 40-60% пациентов. Среди этих расстройств часто встречаются нарушения социального познания. В рамках социального познания моральное суждение было объектом исследования, чтобы понять детерминанты принятия моральных решений: как и почему люди делают моральный выбор в отношении набора предписаний и социальных норм. По сравнению с контрольной группой у пациентов с рассеянным склерозом наблюдается снижение моральной вседозволенности, а также повышение моральной относительности и эмоциональной реактивности. Таким образом, может показаться, что пациенты с рассеянным склерозом делают более деонтологический выбор (меньшая моральная вседозволенность). Учитывая, что у этих пациентов также наблюдается дефицит эмпатии и более высокая алекситимия, эти закономерности удивительны. Действительно, в других клинических популяциях низкие эмпатические способности и высокая алекситимия связаны с утилитарными, а не деонтологическими моральными суждениями.

Цель этого проекта — проанализировать процесс принятия решений, осуществляемый пациентами в ситуациях моральной дилеммы, по сравнению с контрольной группой, и проверить, может ли наличие предвзятости к позитиву объяснить более деонтологический выбор, сделанный некоторыми пациентами. Действительно, некоторые исследования показали, что пожилые люди выносят больше деонтологических моральных суждений, чем молодые люди. Эти результаты также наблюдаются у молодых людей, когда их временные перспективы на будущее были экспериментально ограничены.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Среди объясняющих факторов, представляющих интерес, будут исследованы мотивационные факторы (будущие временные перспективы и появление предвзятости к позитиву), а также когнитивные и аффективные факторы (посредством нейропсихологической оценки) и нейрофизиологические факторы (посредством электродермальной реакции).

С клинической точки зрения, изменение в принятии решений относительно выбора с сильной эмоциональной валентностью может оказать влияние на повседневную жизнь пациентов и ход лечения. Действительно, пациентам с рассеянным склерозом регулярно приходится делать решающий выбор в отношении лечения и ухода. Изменение моделей принятия решений в таких ситуациях будет представлять собой серьезную проблему. Таким образом, хорошее понимание этих закономерностей будет способствовать разработке соответствующих процедур управления для смягчения воздействия на повседневную жизнь пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Audrey TOIA
  • Номер телефона: 03.20.22.57.33
  • Электронная почта: toia.audrey@ghicl.net

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint-Vincent-de-Paul - Neurologie
        • Контакт:
          • Béatrice DEGRAEVE
        • Младший исследователь:
          • Laurent ZIKOS
      • Lomme, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint-Philibert - Neurologie
        • Контакт:
          • Béatrice DEGRAEVE
        • Младший исследователь:
          • Laurent ZIKOS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины от 18 до 55 лет.
  • Понимание и способность выражать свои мысли на французском языке.
  • Характеристики по группам:

  • Группа пациентов с РС:

    • рецидивирующе-ремиттирующая форма (RRMS)
    • с EDSS ≤ 4
    • без значимых двигательных, мозжечковых или соместезических нарушений верхних конечностей или нарушений зрения (специфический параметр EDSS ≤ 2)
    • отсутствие рецидивов в течение последних 6 недель

  • Контрольные группы:

    • отсутствие известных глобальных когнитивных нарушений.
  • Ознакомление и подписание информированного согласия и информационного письма об участии в исследовании.
  • Бенефициар медицинского страхования.

Критерий исключения:

  • Лица с предшествующими неврологическими патологиями, травмами головы с потерей сознания, известными психиатрическими патологиями (за исключением тревожно-депрессивного синдрома), тяжелыми общими заболеваниями, перцептивными или дизартрическими расстройствами, препятствующими речевому общению или чтению,
  • Тяжелые когнитивные нарушения у пациентов с рассеянным склерозом, т. е. показатель SDMT <-2,5, если батарея BICAMS присутствует в карте пациента и возраст менее 6 месяцев.
  • Тяжелый депрессивный синдром с оценкой BDI-FS > 10.
  • Люди с сенсорными расстройствами (зрительными и слуховыми), мешающими нейропсихологическому тестированию;
  • Серьезные сенсорные расстройства или мозжечковый синдром.
  • Сенсорный дефицит (зрительный или слуховой)
  • Лечение психотропными препаратами
  • Совершеннолетние, находящиеся под опекой, попечительством, лица, лишенные свободы.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Больные рассеянным склерозом
Больные рассеянным склерозом с ремиттирующей формой (RRMS) и расширенной шкалой инвалидности (EDSS) ≤ 4
Другой: Социально-демографический опросник, задание на моральное суждение, когнитивные тесты, психоаффективная оценка

Демографический опросник собирает демографическую информацию: пол, возраст, уровень образования, латеральность, историю психических или неврологических расстройств.

Задача морального суждения состоит в заполнении 20 эпизодов моральных дилемм. Когнитивные расстройства будут оцениваться с использованием батареи Краткой международной когнитивной оценки рассеянного склероза (BICAMS). Если пациент применил батарею BICAMS недавно (менее 6 месяцев) и с тех пор не было никаких изменений в патологии, результаты этих тестов будут использованы в этом исследовании.

Аффективные расстройства будут оцениваться с помощью следующих тестов:

  • Быстрый скрининг шкалы депрессии Бека (BDI-FS) для оценки уровня депрессии,
  • Укажите тревожный опросник-Y (STAI-Y) для оценки тревожности.
  • Торонтоская шкала алекситимии-20 (TAS-20) для оценки алекситимии,
  • Коэффициент эмпатии-8 (EQ-8) для оценки уровня эмпатии участников.
  • Задача Dot Probe для оценки стиля обработки эмоциональной информации участников.
Другой: Анкета МС
Этот опросник собирает ключевую информацию о патологии участника: клиническую форму, дату первых симптомов, диагноз, последний приступ, а также последние показатели EDSS и функциональные показатели.
Другой: Контролировать участников
Пациенты без глобальных когнитивных нарушений
Другой: Социально-демографический опросник, задание на моральное суждение, когнитивные тесты, психоаффективная оценка

Демографический опросник собирает демографическую информацию: пол, возраст, уровень образования, латеральность, историю психических или неврологических расстройств.

Задача морального суждения состоит в заполнении 20 эпизодов моральных дилемм. Когнитивные расстройства будут оцениваться с использованием батареи Краткой международной когнитивной оценки рассеянного склероза (BICAMS). Если пациент применил батарею BICAMS недавно (менее 6 месяцев) и с тех пор не было никаких изменений в патологии, результаты этих тестов будут использованы в этом исследовании.

Аффективные расстройства будут оцениваться с помощью следующих тестов:

  • Быстрый скрининг шкалы депрессии Бека (BDI-FS) для оценки уровня депрессии,
  • Укажите тревожный опросник-Y (STAI-Y) для оценки тревожности.
  • Торонтоская шкала алекситимии-20 (TAS-20) для оценки алекситимии,
  • Коэффициент эмпатии-8 (EQ-8) для оценки уровня эмпатии участников.
  • Задача Dot Probe для оценки стиля обработки эмоциональной информации участников.
Другой: МОНРЕАЛЬСКИЙ КОГНИТИВНЫЙ ОЦЕНИВАТЕЛЬ (MoCA) тест
MoCA — это инструмент скрининга нейрокогнитивных нарушений, предназначенный в первую очередь для выявления более легких нарушений. MoCA представляет собой анкету с краткими ответами, которая включает ряд заданий, которые должен выполнить человек. Оцениваемые элементы сгруппированы в шесть подразделов: кратковременная память, зрительно-пространственные навыки, исполнительные функции, внимание, концентрация, рабочая память, речь и ориентация во времени и пространстве. Предлагаемые тесты зачастую более сложны, чем тесты мини-теста психического состояния (MMSE).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суждения моральной дилеммы
Временное ограничение: 3 часа

Мероприятие будет проводиться с использованием серии из 20 виньеток. Эти виньетки представляют различные сценарии вымышленных моральных дилемм, и испытуемый должен сделать выбор. Таким образом, в результате этого теста получаются 20 бинарных показателей, которые можно разделить в зависимости от типа сценария.

В этом задании для каждого эпизода измеряется тип сделанного выбора, а также уровни моральной допустимости, субъективной эмоциональной реактивности и моральной относительности.

Для этого масштаба:

Тип выбора: бинарный да/нет (утилитарный/деонтологический); отражает тип ответа (нет лучшего или худшего результата) Моральная допустимость: Шкала Лайкерта от 0 до 10; отражает тип ответа (нет лучшего или худшего результата) Субъективная эмоциональная реактивность: Шкала Лайкерта от 0 до 10; отражает тип ответа (нет лучшего или худшего результата) Субъективно-эмоциональный р
3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Явный тест запасов во временной перспективе
Временное ограничение: 3 часа
Участники указывают по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (полностью) уровень своего согласия по 10 пунктам, оценивающим их будущую временную перспективу (например, «Я планирую поставить перед собой много новых целей в будущем»). Выводится общий балл.
3 часа
Неявный тест запасов во временной перспективе
Временное ограничение: 3 часа
Участникам предлагается заполнить 20 слов-пропусков. Эти слова могут быть дополнены либо словами, относящимися к будущему времени («целевые слова»), либо нейтральными словами. Извлекается процент целевых слов.
3 часа
Задача точечного зондирования
Временное ограничение: 3 часа
Эта задача позволяет нам оценить, склонны ли люди уделять больше внимания положительной или отрицательной информации. Во время выполнения задачи с точечным зондированием участников располагали перед экраном компьютера и просили смотреть на фиксирующий крест в центре экрана. Два стимула, один из которых нейтральный, а другой угрожающий, случайным образом появляются по обе стороны экрана. Стимулы предъявляются в течение заранее определенного периода времени (чаще всего 500 мс), прежде чем на месте одного из предыдущих стимулов появится точка. Участникам предлагается как можно быстрее указать местоположение этой точки либо с помощью клавиатуры, либо с помощью поля ответа. Задержка измеряется компьютером автоматически. Крест фиксации появляется снова на несколько секунд, а затем цикл повторяется. Более быстрое время реакции на точку, когда она возникает в предыдущем месте угрожающего стимула, интерпретируется как бдительность к угрозе.
3 часа
Уровень моральной допустимости
Временное ограничение: 3 часа
Целью этого теста является определение того, насколько участник считает предложенное решение приемлемым. Например: Насколько приемлемо, по вашему мнению, активировать переключатель в этой ситуации? Отображается 11-балльная шкала Лайкерта от «Совершенно нет» до «Абсолютно».
3 часа
Уровень эмоциональной реактивности
Временное ограничение: 3 часа
Этот тест направлен на измерение эмоциональной (субъективной) реакции человека на моральную дилемму. Например: Какую эмоцию вызывает у вас эта ситуация? Отображается 11-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от «Нет» до «Сильные эмоции».
3 часа
Уровень моральной относительности
Временное ограничение: 3 часа
Этот тест направлен на то, чтобы определить, в какой степени участник считает, что этот выбор является консенсусом. Например: сколько из 100 человек, ответивших на этот сценарий, ответили бы так же, как вы? Под вопросом отображается 11-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от 0% до 100%.
3 часа
Краткая международная когнитивная оценка рассеянного склероза
Временное ограничение: 3 часа

Этот тест позволяет оценить когнитивные расстройства. Тесты трех компонентов батареи следующие:

  • Калифорнийский тест на вербальное обучение (CVLT): этот тест основан на основном списке из 16 слов, принадлежащих к 4 различным семантическим категориям. Список предъявляется 5 раз, причем пациента просят вспомнить его сразу после каждого предъявления и после 20-минутной задержки. Выделяется основная оценка.
  • Краткий тест зрительно-пространственной памяти (BVMT): этот тест включает в себя 6 простых геометрических рисунков. 3 фазы презентации/воспоминания следуют друг за другом, во время которых пациенту показывают лист в течение 10 секунд, после чего следует фаза немедленного воспроизведения. Также предлагается фаза отсроченного вспоминания (на 7 минут). Выделяется основная оценка.
  • Тест модальностей символов и цифр (SDMT): тест на кодирование, в ходе которого у пациента есть 90 секунд, чтобы устно указать соответствие цифр (от 1 до 9) 9 различным символам (соответствующим стандарту соответствия). Оценивается количество правильных ответов.
3 часа
Опросник депрессии Бека
Временное ограничение: 3 часа

Это анкета для самоотчета из 21 вопроса с несколькими вариантами ответов, предназначенная для измерения тяжести депрессии.

При подсчете баллов по тесту каждому ответу присваивается значение от 0 до 3, а затем общий балл сравнивается с ключом для определения тяжести депрессии. Стандартные проходные баллы следующие:

0–9: указывает на минимальную депрессию. 10–18: указывает на легкую депрессию. 19–29: указывает на умеренную депрессию. 30–63: указывает на тяжелую депрессию. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
3 часа
Опросник состояния тревожности
Временное ограничение: 3 часа
Опросник состояния и личностной тревожности — один из первых тестов, позволяющих оценить как состояние, так и личностную тревогу отдельно. Каждый тип тревоги имеет свою собственную шкалу из 20 различных вопросов, которые оцениваются.[10] Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы коррелируют с большей тревожностью.
3 часа
Торонтская шкала алекситимии (TAS)-20
Временное ограничение: 3 часа
TAS-20 — это шкала самооценки, состоящая из 20 пунктов. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен. Есть 5 пунктов с отрицательным ключом (пункты 4, 5, 10, 18 и 19). Общий балл алекситимии представляет собой сумму ответов на все 20 пунктов, а балл по каждому фактору подшкалы представляет собой сумму ответов на эту подшкалу. В TAS-20 используется пороговый балл: равно или меньше 51 = отсутствие алекситимии, равно или больше 61 = алекситимия. От 52 до 60 баллов = возможна алекситимия.
3 часа
Коэффициент эмпатии-8 (EQ-8)
Временное ограничение: 3 часа
Это анкета для самостоятельной работы из 8 пунктов. Испытуемых просят самостоятельно оценить свой уровень эмпатии, расположив себя по каждому пункту по шкале от 1 до 5 (1 = полностью не согласен и 5 = полностью согласен). Анализируется общий балл.
3 часа
Электродермальный ответ
Временное ограничение: 3 часа
Во время выполнения задачи морального суждения устройство регистрации электродермальной реакции будет установлено через два электрода, помещенных на недоминантную руку участника, для измерения объективной эмоциональной реакции. Сигналы людей исследуются относительно их собственных исходных уровней (без стимулов, базовый показатель), которые будут служить ориентиром для интерпретации сигналов, полученных во время выполнения задания.
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lille Catholic University

Следователи

  • Главный следователь: Béatrice DEGRAEVE, Catholic University of Lille Faculty of Letters and Humanities

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC-P00117

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться