Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosial og moralsk erkjennelse ved multippel sklerose (COSMOS)

19. mars 2024 oppdatert av: Lille Catholic University

Multippel sklerose (MS) er en kronisk, progressiv sykdom som rammer unge voksne (i alderen 20 til 40 år) og har stor innvirkning på pasienters livskvalitet. Kognitive lidelser ved MS er vanlige, og rammer 40-60 % av pasientene. Blant disse lidelsene er tilstedeværelsen av sosiale kognisjonsforstyrrelser vanlig. Innenfor sosial kognisjon har den moralske dommen vært et gjenstand for forskning for å forstå determinantene for moralsk beslutningstaking: hvordan og hvorfor individer tar moralske valg med hensyn til et sett med resepter og sosiale normer. Sammenlignet med kontrollpersoner viser MS-pasienter en reduksjon i moralsk permissivitet, samt en økning i moralsk relativitet og emosjonell reaktivitet. Dermed ser det ut til at MS-pasienter gir flere deontologiske valg (lavere moralsk permissivitet). Gitt at disse pasientene også viser empatimangel og høyere aleksithymi, er disse mønstrene overraskende. Faktisk, i andre kliniske populasjoner er lave empatiske evner og høy aleksithymi knyttet til utilitaristiske snarere enn deontologiske moralske vurderinger.

Målet med dette prosjektet er å analysere beslutningsprosessen utført av pasienter under moralske dilemmasituasjoner sammenlignet med kontrollindivider og verifisere om tilstedeværelsen av en positivitetsskjevhet kan forklare de mer deontologiske valgene noen pasienter gjør. Faktisk har noe arbeid vist at eldre individer gjør mer deontologiske moralske vurderinger enn yngre voksne. Disse resultatene er også observert med unge individer når deres fremtidige tidsperspektiv har vært eksperimentelt begrenset.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blant forklaringsfaktorene av interesse vil motivasjonsfaktorer (fremtidige tidsperspektiver og fremvekst av en positivitetsskjevhet), samt kognitive og affektive faktorer (ved hjelp av nevropsykologisk vurdering) og nevrofysiologiske faktorer (ved hjelp av elektrodermal respons) undersøkes.

Fra et klinisk synspunkt kan en endring i beslutningstaking vedrørende valg med sterk emosjonell valens ha innvirkning på pasientenes daglige liv og deres behandlingsforløp. Faktisk må MS-pasienter regelmessig ta avgjørende valg om behandling og omsorg. En endring av beslutningsmønstre i disse situasjonene vil representere en stor utfordring. En god forståelse av disse mønstrene vil dermed bidra til utvikling av hensiktsmessige håndteringsprosedyrer for å dempe innvirkningen på pasientenes daglige liv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Vincent-de-Paul - Neurologie
        • Ta kontakt med:
          • Béatrice DEGRAEVE
        • Underetterforsker:
          • Laurent ZIKOS
      • Lomme, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Philibert - Neurologie
        • Ta kontakt med:
          • Béatrice DEGRAEVE
        • Underetterforsker:
          • Laurent ZIKOS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år.
  • Forståelse og evne til å uttrykke seg på fransk.
  • Egenskaper etter grupper:
  • MS pasientgruppe:

    • relapsing-remitting form (RRMS)
    • med EDSS ≤ 4
    • uten signifikante motoriske, cerebellare eller estetiske lidelser i de øvre lemmer eller synsforstyrrelser (spesifikk EDSS-parameter ≤ 2)
    • fravær av tilbakefall de siste 6 ukene
  • Kontrollgrupper:

    • fravær av kjent global kognitiv forverring.
  • Forståelse og signering av informert samtykke og informasjonsbrev om deltakelse i studien.
  • Mottaker av helseforsikringsdekning.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere nevrologiske patologier, hodetraumer med tap av bevissthet, kjente psykiatriske patologier (unntatt angst-depressivt syndrom), alvorlige generelle sykdommer, perseptuelle eller dysartriske forstyrrelser som hindrer verbal kommunikasjon eller lesing,
  • Alvorlig kognitiv svikt hos MS-pasienter, dvs. en SDMT-score < -2,5 hvis BICAMS-batteriet er tilstede i pasientens fil og er mindre enn 6 måneder gammelt.
  • Alvorlig depressivt syndrom, med en BDI-FS-score > 10
  • Personer med sensoriske forstyrrelser (visuelle og auditive) som forstyrrer nevropsykologisk testing;
  • Store sensoriske forstyrrelser eller cerebellar syndrom
  • Sensoriske mangler (visuelle eller auditive)
  • Behandling med psykofarmaka
  • Voksne under vergemål, kuratorskap, frihetsberøvede personer.
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Multippel sklerosepasienter
MS-pasienter med relapsing-remitting form (RRMS) og Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 4

Det demografiske spørreskjemaet samler inn demografisk informasjon: kjønn, alder, utdanningsnivå, lateralitet, historie med psykiatriske eller nevrologiske lidelser.

Den moralske vurderingsoppgaven består i å fullføre 20 vignetter med moralske dilemmaer. Kognitive lidelser vil bli vurdert ved hjelp av Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS)-batteriet. Hvis pasienten har tatt BICAMS-batteriet nylig (mindre enn 6 måneder), og uten endring i patologi siden da, vil resultatene av disse testene bli brukt i denne studien.

Affektive lidelser vil bli vurdert ved hjelp av følgende tester:

  • Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) for å vurdere nivået av depresjon,
  • Angi trekk angstinventar-Y (STAI-Y) for å vurdere angst,
  • Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20) for å vurdere alexithymia,
  • Empathy Quotient-8 (EQ-8) for å vurdere deltakernes nivå av empati,
  • Dot Probe-oppgaven for å vurdere deltakernes emosjonelle informasjonsbehandlingsstil.
Dette spørreskjemaet samler inn nøkkelinformasjon om deltakerens patologi: klinisk form, dato for første symptomer, diagnose, siste angrep, samt siste EDSS og funksjonsskår.
Annen: Kontroller deltakere
Pasienter uten global kognitiv svikt

Det demografiske spørreskjemaet samler inn demografisk informasjon: kjønn, alder, utdanningsnivå, lateralitet, historie med psykiatriske eller nevrologiske lidelser.

Den moralske vurderingsoppgaven består i å fullføre 20 vignetter med moralske dilemmaer. Kognitive lidelser vil bli vurdert ved hjelp av Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS)-batteriet. Hvis pasienten har tatt BICAMS-batteriet nylig (mindre enn 6 måneder), og uten endring i patologi siden da, vil resultatene av disse testene bli brukt i denne studien.

Affektive lidelser vil bli vurdert ved hjelp av følgende tester:

  • Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) for å vurdere nivået av depresjon,
  • Angi trekk angstinventar-Y (STAI-Y) for å vurdere angst,
  • Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20) for å vurdere alexithymia,
  • Empathy Quotient-8 (EQ-8) for å vurdere deltakernes nivå av empati,
  • Dot Probe-oppgaven for å vurdere deltakernes emosjonelle informasjonsbehandlingsstil.
MoCA er et screeningsverktøy for nevrokognitiv svekkelse, designet primært for å oppdage lettere svekkelse. MoCA er et spørreskjema med korte svar som inkluderer en rekke oppgaver som skal utføres av den enkelte. Elementene som vurderes er gruppert i seks underseksjoner: korttidshukommelse, visuospatiale ferdigheter, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, konsentrasjon, arbeidsminne, språk og orientering i tid og rom. Testene som foreslås er ofte mer komplekse enn de som ble funnet i mini-mental state eksamen (MMSE).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moralske dilemmadommer
Tidsramme: 3 timer

Tiltaket vil bli utført ved hjelp av en serie på 20 vignetter. Disse vignettene presenterer ulike scenarier for fiktive moralske dilemmaer, og subjektet må ta et valg. Denne testen resulterer derfor i 20 binære mål, som kan skilles ut etter type scenario.

I denne oppgaven, for hver vignett, måles typen valg som er gjort, sammen med nivåer av moralsk tillatelse, subjektiv emosjonell reaktivitet og moralsk relativitet.

For denne skalaen:

Type valg: binært ja/nei (utilitaristisk/deontologisk) ; reflekterer en svartype (ikke bedre eller dårligere utfall) Moralsk tillatelse: Likert Skala fra 0 til 10 ; reflekterer en svartype (ikke bedre eller dårligere utfall) Subjektiv emosjonell reaktivitet : Likert Skala fra 0 til 10 ; reflekterer en svartype (ikke bedre eller dårligere utfall) Subjektiv emosjonell r

3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksplisitt tidsperspektiv inventartest
Tidsramme: 3 timer
Deltakerne angir, på skalaer som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (helt) deres grad av enighet om 10 elementer som vurderer deres fremtidige tidsperspektiv (f. "Jeg planlegger å sette mange nye mål for meg selv i fremtiden"). En totalscore trekkes ut.
3 timer
Implisitt tidsperspektiv inventartest
Tidsramme: 3 timer
Deltakerne får presentert 20 utfyllingsord. Disse ordene kan kompletteres enten med ord som refererer til fremtidig tid ("målord"), eller med nøytrale ord. Prosentandelen av målord trekkes ut.
3 timer
Punktsondeoppgave
Tidsramme: 3 timer
Denne oppgaven lar oss vurdere om individer har en tendens til å være mer oppmerksomme på positiv eller negativ informasjon. Under prikk-probe-oppgaven blir deltakerne plassert foran en dataskjerm og bedt om å stirre på et fikseringskors på midten av skjermen. To stimuli, hvorav en er nøytral og en er truende, vises tilfeldig på hver side av skjermen. Stimuliene presenteres i en forhåndsbestemt tidsperiode (oftest 500 ms), før en prikk presenteres på stedet til en tidligere stimulus. Deltakerne blir bedt om å angi plasseringen av denne prikken så raskt som mulig, enten via tastatur eller svarboks. Latens måles automatisk av datamaskinen. Fikseringskrysset vises igjen i flere sekunder, og deretter gjentas syklusen. Raskere reaksjonstid på prikken når den oppstår på det forrige stedet av en truende stimulus tolkes som årvåkenhet overfor trusselen.
3 timer
Nivå av moralsk tillatelse
Tidsramme: 3 timer
Denne testen tar sikte på å måle i hvilken grad deltakeren finner den foreslåtte løsningen akseptabel. For eksempel: Hvor akseptabelt synes du det er å aktivere bryteren i denne situasjonen? En 11-punkts Likert-skala vises, fra "Ikke i det hele tatt" til "Absolutt".
3 timer
Nivå av emosjonell reaktivitet
Tidsramme: 3 timer
Denne testen tar sikte på å måle individets emosjonelle (subjektive) reaksjon på et moralsk dilemma. For eksempel: Hvilke følelser vekker denne situasjonen i deg? En 11-punkts Likert-skala vises, fra "Ingen" til "Intense følelser".
3 timer
Moralsk relativitetsnivå
Tidsramme: 3 timer
Denne testen tar sikte på å måle i hvilken grad deltakeren føler at dette valget er samtykkende. For eksempel: Av 100 personer som svarte på dette scenariet, hvor mange vil svare slik du gjør? En 11-punkts Likert-skala vises under spørsmålet, fra 0 % til 100 %.
3 timer
Kort internasjonal kognitiv vurdering for multippel sklerose
Tidsramme: 3 timer

Denne testen gjør det mulig å vurdere kognitive lidelser. Batteriets 3 komponenttester er som følger:

  • California Verbal Learning Test (CVLT): Denne testen er basert på en masterliste med 16 ord som tilhører 4 distinkte semantiske kategorier. Listen presenteres 5 ganger, med pasienten bedt om å huske den umiddelbart etter hver presentasjon og etter 20 minutters forsinkelse. En hovedscore trekkes ut.
  • Kort Visuo-spatial Memory Test (BVMT): Denne testen involverer 6 enkle geometriske tegninger. 3 presentasjons-/gjenkallingsfaser følger etter hverandre, hvor pasienten får vist arket i 10 sekunder, etterfulgt av en umiddelbar tilbakekallingsfase. En forsinket tilbakekallingsfase (ved 7 minutter) foreslås også. En hovedscore trekkes ut.
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT): en kodingstest der pasienten har 90 sekunder på seg til muntlig å angi korrespondansen mellom sifre (fra 1 til 9) til 9 forskjellige symboler (matchet i henhold til en korrespondansestandard). Antall riktige svar måles.
3 timer
Beck Depression Inventory
Tidsramme: 3 timer

Dette er en 21-spørsmåls flervalgs selvrapportering, for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.

Når testen er scoret, tildeles en verdi på 0 til 3 for hvert svar, og deretter sammenlignes den totale poengsummen med en nøkkel for å bestemme depresjonens alvorlighetsgrad. Standard cut-off score er som følger:

0-9: indikerer minimal depresjon 10-18: indikerer mild depresjon 19-29: indikerer moderat depresjon 30-63: indikerer alvorlig depresjon. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.

3 timer
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: 3 timer
State-Trait Anxiety Inventory er en av de første testene for å vurdere både tilstands- og egenskapsangst separat. Hver type angst har sin egen skala med 20 forskjellige spørsmål som scores.[10] Poeng varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum korrelerer med større angst.
3 timer
Toronto Alexithymia Scale (TAS)-20
Tidsramme: 3 timer
TAS-20 er en selvrapporteringsskala som består av 20 elementer. Elementer er vurdert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala der 1 = helt uenig og 5 = helt enig. Det er 5 elementer som er negativt tastet (elementene 4, 5, 10, 18 og 19). Den totale aleksithymi-skåren er summen av svar på alle 20 elementer, mens poengsummen for hver underskalafaktor er summen av svarene til den underskalaen. TAS-20 bruker cutoff-scoring: lik eller mindre enn 51 = ikke-alexithymia, lik eller større enn 61 = alexithymia. Poeng på 52 til 60 = mulig aleksithymi.
3 timer
Empatikvotient-8 (EQ-8)
Tidsramme: 3 timer
Dette er et 8-elements selvspørreskjema. Forsøkspersonene blir bedt om å selvvurdere sitt empatinivå ved å plassere seg selv, for hvert element, på en vurderingsskala fra 1 til 5 (1 = helt uenig og 5 = helt enig). Den totale poengsummen analyseres.
3 timer
Elektrodermal respons
Tidsramme: 3 timer
Under utførelsen av den moralske vurderingsoppgaven vil en elektrodermal respons-registreringsenhet bli installert via to elektroder plassert på deltakerens ikke-dominerende hånd for å måle objektiv emosjonell reaktivitet. Individers signaler undersøkes i forhold til deres egne baseline-nivåer (uten stimuli, Baseline-mål), som vil tjene som referanse for å tolke signalene som oppnås under oppgaven.
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Béatrice DEGRAEVE, Catholic University of Lille Faculty of Letters and Humanities

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere