- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06318923
Sosial og moralsk erkjennelse ved multippel sklerose (COSMOS)
Multippel sklerose (MS) er en kronisk, progressiv sykdom som rammer unge voksne (i alderen 20 til 40 år) og har stor innvirkning på pasienters livskvalitet. Kognitive lidelser ved MS er vanlige, og rammer 40-60 % av pasientene. Blant disse lidelsene er tilstedeværelsen av sosiale kognisjonsforstyrrelser vanlig. Innenfor sosial kognisjon har den moralske dommen vært et gjenstand for forskning for å forstå determinantene for moralsk beslutningstaking: hvordan og hvorfor individer tar moralske valg med hensyn til et sett med resepter og sosiale normer. Sammenlignet med kontrollpersoner viser MS-pasienter en reduksjon i moralsk permissivitet, samt en økning i moralsk relativitet og emosjonell reaktivitet. Dermed ser det ut til at MS-pasienter gir flere deontologiske valg (lavere moralsk permissivitet). Gitt at disse pasientene også viser empatimangel og høyere aleksithymi, er disse mønstrene overraskende. Faktisk, i andre kliniske populasjoner er lave empatiske evner og høy aleksithymi knyttet til utilitaristiske snarere enn deontologiske moralske vurderinger.
Målet med dette prosjektet er å analysere beslutningsprosessen utført av pasienter under moralske dilemmasituasjoner sammenlignet med kontrollindivider og verifisere om tilstedeværelsen av en positivitetsskjevhet kan forklare de mer deontologiske valgene noen pasienter gjør. Faktisk har noe arbeid vist at eldre individer gjør mer deontologiske moralske vurderinger enn yngre voksne. Disse resultatene er også observert med unge individer når deres fremtidige tidsperspektiv har vært eksperimentelt begrenset.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Blant forklaringsfaktorene av interesse vil motivasjonsfaktorer (fremtidige tidsperspektiver og fremvekst av en positivitetsskjevhet), samt kognitive og affektive faktorer (ved hjelp av nevropsykologisk vurdering) og nevrofysiologiske faktorer (ved hjelp av elektrodermal respons) undersøkes.
Fra et klinisk synspunkt kan en endring i beslutningstaking vedrørende valg med sterk emosjonell valens ha innvirkning på pasientenes daglige liv og deres behandlingsforløp. Faktisk må MS-pasienter regelmessig ta avgjørende valg om behandling og omsorg. En endring av beslutningsmønstre i disse situasjonene vil representere en stor utfordring. En god forståelse av disse mønstrene vil dermed bidra til utvikling av hensiktsmessige håndteringsprosedyrer for å dempe innvirkningen på pasientenes daglige liv.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie Paule LEBITASY
- Telefonnummer: 03.20.22.57.41
- E-post: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Audrey TOIA
- Telefonnummer: 03.20.22.57.33
- E-post: toia.audrey@ghicl.net
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Vincent-de-Paul - Neurologie
-
Ta kontakt med:
- Béatrice DEGRAEVE
-
Underetterforsker:
- Laurent ZIKOS
-
Lomme, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Philibert - Neurologie
-
Ta kontakt med:
- Béatrice DEGRAEVE
-
Underetterforsker:
- Laurent ZIKOS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år.
- Forståelse og evne til å uttrykke seg på fransk.
- Egenskaper etter grupper:
MS pasientgruppe:
- relapsing-remitting form (RRMS)
- med EDSS ≤ 4
- uten signifikante motoriske, cerebellare eller estetiske lidelser i de øvre lemmer eller synsforstyrrelser (spesifikk EDSS-parameter ≤ 2)
- fravær av tilbakefall de siste 6 ukene
Kontrollgrupper:
- fravær av kjent global kognitiv forverring.
- Forståelse og signering av informert samtykke og informasjonsbrev om deltakelse i studien.
- Mottaker av helseforsikringsdekning.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere nevrologiske patologier, hodetraumer med tap av bevissthet, kjente psykiatriske patologier (unntatt angst-depressivt syndrom), alvorlige generelle sykdommer, perseptuelle eller dysartriske forstyrrelser som hindrer verbal kommunikasjon eller lesing,
- Alvorlig kognitiv svikt hos MS-pasienter, dvs. en SDMT-score < -2,5 hvis BICAMS-batteriet er tilstede i pasientens fil og er mindre enn 6 måneder gammelt.
- Alvorlig depressivt syndrom, med en BDI-FS-score > 10
- Personer med sensoriske forstyrrelser (visuelle og auditive) som forstyrrer nevropsykologisk testing;
- Store sensoriske forstyrrelser eller cerebellar syndrom
- Sensoriske mangler (visuelle eller auditive)
- Behandling med psykofarmaka
- Voksne under vergemål, kuratorskap, frihetsberøvede personer.
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Multippel sklerosepasienter
MS-pasienter med relapsing-remitting form (RRMS) og Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 4
|
Det demografiske spørreskjemaet samler inn demografisk informasjon: kjønn, alder, utdanningsnivå, lateralitet, historie med psykiatriske eller nevrologiske lidelser. Den moralske vurderingsoppgaven består i å fullføre 20 vignetter med moralske dilemmaer. Kognitive lidelser vil bli vurdert ved hjelp av Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS)-batteriet. Hvis pasienten har tatt BICAMS-batteriet nylig (mindre enn 6 måneder), og uten endring i patologi siden da, vil resultatene av disse testene bli brukt i denne studien. Affektive lidelser vil bli vurdert ved hjelp av følgende tester:
Dette spørreskjemaet samler inn nøkkelinformasjon om deltakerens patologi: klinisk form, dato for første symptomer, diagnose, siste angrep, samt siste EDSS og funksjonsskår.
|
|
Annen: Kontroller deltakere
Pasienter uten global kognitiv svikt
|
Det demografiske spørreskjemaet samler inn demografisk informasjon: kjønn, alder, utdanningsnivå, lateralitet, historie med psykiatriske eller nevrologiske lidelser. Den moralske vurderingsoppgaven består i å fullføre 20 vignetter med moralske dilemmaer. Kognitive lidelser vil bli vurdert ved hjelp av Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS)-batteriet. Hvis pasienten har tatt BICAMS-batteriet nylig (mindre enn 6 måneder), og uten endring i patologi siden da, vil resultatene av disse testene bli brukt i denne studien. Affektive lidelser vil bli vurdert ved hjelp av følgende tester:
MoCA er et screeningsverktøy for nevrokognitiv svekkelse, designet primært for å oppdage lettere svekkelse.
MoCA er et spørreskjema med korte svar som inkluderer en rekke oppgaver som skal utføres av den enkelte.
Elementene som vurderes er gruppert i seks underseksjoner: korttidshukommelse, visuospatiale ferdigheter, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, konsentrasjon, arbeidsminne, språk og orientering i tid og rom.
Testene som foreslås er ofte mer komplekse enn de som ble funnet i mini-mental state eksamen (MMSE).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moralske dilemmadommer
Tidsramme: 3 timer
|
Tiltaket vil bli utført ved hjelp av en serie på 20 vignetter. Disse vignettene presenterer ulike scenarier for fiktive moralske dilemmaer, og subjektet må ta et valg. Denne testen resulterer derfor i 20 binære mål, som kan skilles ut etter type scenario. I denne oppgaven, for hver vignett, måles typen valg som er gjort, sammen med nivåer av moralsk tillatelse, subjektiv emosjonell reaktivitet og moralsk relativitet. For denne skalaen: Type valg: binært ja/nei (utilitaristisk/deontologisk) ; reflekterer en svartype (ikke bedre eller dårligere utfall) Moralsk tillatelse: Likert Skala fra 0 til 10 ; reflekterer en svartype (ikke bedre eller dårligere utfall) Subjektiv emosjonell reaktivitet : Likert Skala fra 0 til 10 ; reflekterer en svartype (ikke bedre eller dårligere utfall) Subjektiv emosjonell r |
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplisitt tidsperspektiv inventartest
Tidsramme: 3 timer
|
Deltakerne angir, på skalaer som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (helt) deres grad av enighet om 10 elementer som vurderer deres fremtidige tidsperspektiv (f.
"Jeg planlegger å sette mange nye mål for meg selv i fremtiden").
En totalscore trekkes ut.
|
3 timer
|
|
Implisitt tidsperspektiv inventartest
Tidsramme: 3 timer
|
Deltakerne får presentert 20 utfyllingsord.
Disse ordene kan kompletteres enten med ord som refererer til fremtidig tid ("målord"), eller med nøytrale ord.
Prosentandelen av målord trekkes ut.
|
3 timer
|
|
Punktsondeoppgave
Tidsramme: 3 timer
|
Denne oppgaven lar oss vurdere om individer har en tendens til å være mer oppmerksomme på positiv eller negativ informasjon.
Under prikk-probe-oppgaven blir deltakerne plassert foran en dataskjerm og bedt om å stirre på et fikseringskors på midten av skjermen.
To stimuli, hvorav en er nøytral og en er truende, vises tilfeldig på hver side av skjermen.
Stimuliene presenteres i en forhåndsbestemt tidsperiode (oftest 500 ms), før en prikk presenteres på stedet til en tidligere stimulus.
Deltakerne blir bedt om å angi plasseringen av denne prikken så raskt som mulig, enten via tastatur eller svarboks.
Latens måles automatisk av datamaskinen.
Fikseringskrysset vises igjen i flere sekunder, og deretter gjentas syklusen.
Raskere reaksjonstid på prikken når den oppstår på det forrige stedet av en truende stimulus tolkes som årvåkenhet overfor trusselen.
|
3 timer
|
|
Nivå av moralsk tillatelse
Tidsramme: 3 timer
|
Denne testen tar sikte på å måle i hvilken grad deltakeren finner den foreslåtte løsningen akseptabel.
For eksempel: Hvor akseptabelt synes du det er å aktivere bryteren i denne situasjonen?
En 11-punkts Likert-skala vises, fra "Ikke i det hele tatt" til "Absolutt".
|
3 timer
|
|
Nivå av emosjonell reaktivitet
Tidsramme: 3 timer
|
Denne testen tar sikte på å måle individets emosjonelle (subjektive) reaksjon på et moralsk dilemma.
For eksempel: Hvilke følelser vekker denne situasjonen i deg?
En 11-punkts Likert-skala vises, fra "Ingen" til "Intense følelser".
|
3 timer
|
|
Moralsk relativitetsnivå
Tidsramme: 3 timer
|
Denne testen tar sikte på å måle i hvilken grad deltakeren føler at dette valget er samtykkende.
For eksempel: Av 100 personer som svarte på dette scenariet, hvor mange vil svare slik du gjør?
En 11-punkts Likert-skala vises under spørsmålet, fra 0 % til 100 %.
|
3 timer
|
|
Kort internasjonal kognitiv vurdering for multippel sklerose
Tidsramme: 3 timer
|
Denne testen gjør det mulig å vurdere kognitive lidelser. Batteriets 3 komponenttester er som følger:
|
3 timer
|
|
Beck Depression Inventory
Tidsramme: 3 timer
|
Dette er en 21-spørsmåls flervalgs selvrapportering, for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Når testen er scoret, tildeles en verdi på 0 til 3 for hvert svar, og deretter sammenlignes den totale poengsummen med en nøkkel for å bestemme depresjonens alvorlighetsgrad. Standard cut-off score er som følger: 0-9: indikerer minimal depresjon 10-18: indikerer mild depresjon 19-29: indikerer moderat depresjon 30-63: indikerer alvorlig depresjon. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. |
3 timer
|
|
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: 3 timer
|
State-Trait Anxiety Inventory er en av de første testene for å vurdere både tilstands- og egenskapsangst separat.
Hver type angst har sin egen skala med 20 forskjellige spørsmål som scores.[10]
Poeng varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum korrelerer med større angst.
|
3 timer
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS)-20
Tidsramme: 3 timer
|
TAS-20 er en selvrapporteringsskala som består av 20 elementer.
Elementer er vurdert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala der 1 = helt uenig og 5 = helt enig.
Det er 5 elementer som er negativt tastet (elementene 4, 5, 10, 18 og 19).
Den totale aleksithymi-skåren er summen av svar på alle 20 elementer, mens poengsummen for hver underskalafaktor er summen av svarene til den underskalaen.
TAS-20 bruker cutoff-scoring: lik eller mindre enn 51 = ikke-alexithymia, lik eller større enn 61 = alexithymia.
Poeng på 52 til 60 = mulig aleksithymi.
|
3 timer
|
|
Empatikvotient-8 (EQ-8)
Tidsramme: 3 timer
|
Dette er et 8-elements selvspørreskjema.
Forsøkspersonene blir bedt om å selvvurdere sitt empatinivå ved å plassere seg selv, for hvert element, på en vurderingsskala fra 1 til 5 (1 = helt uenig og 5 = helt enig).
Den totale poengsummen analyseres.
|
3 timer
|
|
Elektrodermal respons
Tidsramme: 3 timer
|
Under utførelsen av den moralske vurderingsoppgaven vil en elektrodermal respons-registreringsenhet bli installert via to elektroder plassert på deltakerens ikke-dominerende hånd for å måle objektiv emosjonell reaktivitet.
Individers signaler undersøkes i forhold til deres egne baseline-nivåer (uten stimuli, Baseline-mål), som vil tjene som referanse for å tolke signalene som oppnås under oppgaven.
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Béatrice DEGRAEVE, Catholic University of Lille Faculty of Letters and Humanities
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC-P00117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .