- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06318923
Social och moralisk kognition vid multipel skleros (COSMOS)
Multipel skleros (MS) är en kronisk, progressiv sjukdom som drabbar unga vuxna (mellan 20 och 40 år) och har stor inverkan på patienternas livskvalitet. Kognitiva störningar vid MS är vanliga och drabbar 40-60 % av patienterna. Bland dessa störningar är förekomsten av sociala kognitionsstörningar vanlig. Inom social kognition har det moraliska omdömet varit föremål för forskning för att förstå det moraliska beslutsfattandets bestämningsfaktorer: hur och varför individer gör moraliska val med hänsyn till en uppsättning föreskrifter och sociala normer. Jämfört med kontrollpersoner visar MS-patienter en minskning av moralisk tillåtelse, såväl som en ökning av moralisk relativitet och känslomässig reaktivitet. Det verkar alltså som att MS-patienter gör fler deontologiska val (lägre moralisk tillåtelse). Med tanke på att dessa patienter också uppvisar empatibrist och högre alexithymi är dessa mönster överraskande. I andra kliniska populationer är låga empatiska förmågor och hög alexitymi faktiskt kopplade till utilitaristiska snarare än deontologiska moraliska bedömningar.
Syftet med detta projekt är att analysera processen för beslutsfattande som utförs av patienter under moraliska dilemmasituationer i jämförelse med kontrollindivider och verifiera om närvaron av en positivitetsbias kan förklara de mer deontologiska val som vissa patienter gör. Visst har en del arbete visat att äldre individer gör fler deontologiska moraliska bedömningar än yngre vuxna. Dessa resultat observeras också med unga individer när deras framtida tidsperspektiv har varit experimentellt begränsade.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bland de förklarande faktorerna av intresse kommer motivationsfaktorer (framtida tidsperspektiv och uppkomsten av en positivitetsbias), samt kognitiva och affektiva faktorer (genom neuropsykologisk bedömning) och neurofysiologiska faktorer (med hjälp av elektrodermal respons) att undersökas.
Ur klinisk synvinkel kan ett förändrat beslutsfattande rörande val med stark emotionell valens ha en inverkan på patienternas dagliga liv och deras vårdförlopp. Faktum är att MS-patienter regelbundet måste göra avgörande val om sin behandling och vård. En ändring av beslutsmönstren i dessa situationer skulle utgöra en stor utmaning. En god förståelse för dessa mönster kommer således att bidra till utvecklingen av lämpliga hanteringsprocedurer för att mildra påverkan på patienternas dagliga liv.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie Paule LEBITASY
- Telefonnummer: 03.20.22.57.41
- E-post: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Audrey TOIA
- Telefonnummer: 03.20.22.57.33
- E-post: toia.audrey@ghicl.net
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Saint-Vincent-de-Paul - Neurologie
-
Kontakt:
- Béatrice DEGRAEVE
-
Underutredare:
- Laurent ZIKOS
-
Lomme, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Saint-Philibert - Neurologie
-
Kontakt:
- Béatrice DEGRAEVE
-
Underutredare:
- Laurent ZIKOS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern 18 till 55.
- Förståelse och förmåga att uttrycka sig på franska.
- Egenskaper enligt grupper:
MS-patientgrupp:
- relapsing-remitting form (RRMS)
- med EDSS ≤ 4
- utan signifikanta motoriska, cerebellära eller estetiska störningar i de övre extremiteterna eller synstörningar (specifik EDSS-parameter ≤ 2)
- frånvaro av återfall under de senaste 6 veckorna
Kontrollgrupper:
- frånvaro av känd global kognitiv försämring.
- Förståelse och undertecknande av det informerade samtycket och informationsbrevet om deltagande i studien.
- Förmånstagare av sjukförsäkring.
Exklusions kriterier:
- Personer med tidigare neurologiska patologier, huvudtrauma med förlust av medvetande, kända psykiatriska patologier (exklusive ångest-depressivt syndrom), allvarliga allmänna sjukdomar, perceptuella eller dysartriska störningar som förhindrar verbal kommunikation eller läsning,
- Svår kognitiv funktionsnedsättning hos MS-patienter, d.v.s. en SDMT-poäng < -2,5 om BICAMS-batteriet finns i patientjournalen och är mindre än 6 månader gammalt.
- Svårt depressivt syndrom, med en BDI-FS-poäng > 10
- Personer med sensoriska störningar (visuella och auditiva) som stör neuropsykologiska tester;
- Stora sensoriska störningar eller cerebellärt syndrom
- Sensoriska brister (visuella eller auditiva)
- Behandling med psykofarmaka
- Vuxna under förmynderskap, kuratorskap, frihetsberövade personer.
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Patienter med multipel skleros
MS-patienter med skovvis förlöpande form (RRMS) och Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 4
|
Det demografiska frågeformuläret samlar in demografisk information: kön, ålder, utbildningsnivå, lateralitet, historia av psykiatriska eller neurologiska störningar. Den moraliska bedömningsuppgiften består i att slutföra 20 vinjetter av moraliska dilemman. Kognitiva störningar kommer att bedömas med hjälp av Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) batteriet. Om patienten har tagit BICAMS-batteriet nyligen (mindre än 6 månader), och utan någon förändring i patologi sedan dess, kommer resultaten av dessa tester att användas i denna studie. Affektiva sjukdomar kommer att bedömas med hjälp av följande tester:
Detta frågeformulär samlar in nyckelinformation om deltagarens patologi: klinisk form, datum för första symtom, diagnos, senaste attack, samt senaste EDSS och funktionella poäng.
|
Övrig: Kontrollera deltagare
Patienter utan global kognitiv funktionsnedsättning
|
Det demografiska frågeformuläret samlar in demografisk information: kön, ålder, utbildningsnivå, lateralitet, historia av psykiatriska eller neurologiska störningar. Den moraliska bedömningsuppgiften består i att slutföra 20 vinjetter av moraliska dilemman. Kognitiva störningar kommer att bedömas med hjälp av Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) batteriet. Om patienten har tagit BICAMS-batteriet nyligen (mindre än 6 månader), och utan någon förändring i patologi sedan dess, kommer resultaten av dessa tester att användas i denna studie. Affektiva sjukdomar kommer att bedömas med hjälp av följande tester:
MoCA är ett screeningverktyg för neurokognitiv funktionsnedsättning, designat främst för att upptäcka lindrigare funktionsnedsättning.
MoCA är ett frågeformulär med korta svar som innehåller ett antal uppgifter som ska fyllas i av individen.
De bedömda momenten är grupperade i sex underavsnitt: korttidsminne, visuospatial kompetens, exekutiva funktioner, uppmärksamhet, koncentration, arbetsminne, språk och orientering i tid och rum.
De föreslagna testerna är ofta mer komplexa än de som finns i mini-mental state examination (MMSE).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Moraliska dilemmabedömningar
Tidsram: 3 timmar
|
Åtgärden kommer att utföras med hjälp av en serie om 20 vinjetter. Dessa vinjetter presenterar olika scenarier av fiktiva moraliska dilemman, och ämnet måste göra ett val. Detta test resulterar därför i 20 binära mått, som kan separeras efter typ av scenario. I denna uppgift, för varje vinjett, mäts typen av val som gjorts, tillsammans med nivåer av moralisk tillåtlighet, subjektiv emotionell reaktivitet och moralisk relativitet. För denna skala: Typ av val: binärt ja/nej (utilitär/deontologisk) ; återspeglar en svarstyp (inget bättre eller sämre resultat) Moralisk tillåtlighet: Likert Skala från 0 till 10 ; reflekterar en svarstyp (inget bättre eller sämre resultat) Subjektiv emotionell reaktivitet : Likert Skala från 0 till 10 ; speglar en svarstyp (inget bättre eller sämre resultat) Subjektiv känslomässig r |
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Explicit tidsperspektiv inventeringstest
Tidsram: 3 timmar
|
Deltagarna anger, på skalor som sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (helt) sina nivåer av överensstämmelse om 10 punkter för att bedöma deras framtida tidsperspektiv (t.ex.
"Jag planerar att sätta upp många nya mål för mig själv i framtiden").
En totalpoäng extraheras.
|
3 timmar
|
Implicit tidsperspektiv inventeringstest
Tidsram: 3 timmar
|
Deltagarna presenteras med 20 fyll-i-blanka ord.
Dessa ord kan kompletteras antingen med ord som hänvisar till framtida tid ("målord") eller med neutrala ord.
Procentandelen målord extraheras.
|
3 timmar
|
Dot Probe Task
Tidsram: 3 timmar
|
Denna uppgift låter oss bedöma om individer tenderar att ägna mer uppmärksamhet åt positiv eller negativ information.
Under dot-probe-uppgiften placeras deltagarna framför en datorskärm och uppmanas att stirra på ett fixeringskors i mitten av skärmen.
Två stimuli, varav en är neutral och en är hotfull, dyker upp slumpmässigt på vardera sidan av skärmen.
Stimulansen presenteras under en förutbestämd tidsperiod (oftast 500ms), innan en prick presenteras på platsen för en tidigare stimulans.
Deltagarna uppmanas att ange platsen för denna punkt så snabbt som möjligt, antingen via tangentbordet eller svarsrutan.
Latensen mäts automatiskt av datorn.
Fixeringskrysset visas igen i flera sekunder och sedan upprepas cykeln.
Snabbare reaktionstid på punkten när den inträffar på den tidigare platsen för en hotfull stimulans tolkas som vaksamhet mot hot.
|
3 timmar
|
Nivå av moralisk tillåtlighet
Tidsram: 3 timmar
|
Detta test syftar till att mäta i vilken utsträckning deltagaren finner den föreslagna lösningen acceptabel.
Till exempel: Hur acceptabelt tycker du att det är att aktivera strömbrytaren i den här situationen?
En 11-punkts Likert-skala visas, från "Inte alls" till "Absolut".
|
3 timmar
|
Nivå av emotionell reaktivitet
Tidsram: 3 timmar
|
Detta test syftar till att mäta individens emotionella (subjektiva) reaktion på ett moraliskt dilemma.
Till exempel: Vilken känsla väcker den här situationen hos dig?
En 11-punkts Likert-skala visas, från "Ingen" till "Intensiv känsla".
|
3 timmar
|
Moralisk relativitetsnivå
Tidsram: 3 timmar
|
Detta test syftar till att mäta i vilken utsträckning deltagaren upplever att detta val är samförstånd.
Till exempel: Hur många av 100 personer som svarade på det här scenariot, hur många skulle svara som du gör?
En 11-punkts Likert-skala visas under frågan, från 0 % till 100 %.
|
3 timmar
|
Kort internationell kognitiv bedömning för multipel skleros
Tidsram: 3 timmar
|
Detta test möjliggör bedömning av kognitiva störningar. Batteriets 3 komponenttester är följande:
|
3 timmar
|
Beck Depression Inventory
Tidsram: 3 timmar
|
Detta är en självrapportering med 21 frågor med flera val, för att mäta svårighetsgraden av depression. När testet är poängsatt tilldelas ett värde på 0 till 3 för varje svar och sedan jämförs totalpoängen med en nyckel för att fastställa depressionens svårighetsgrad. Standardgränsvärdena är följande: 0-9: indikerar minimal depression 10-18: indikerar mild depression 19-29: indikerar måttlig depression 30-63: indikerar svår depression. Högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom. |
3 timmar
|
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: 3 timmar
|
State-Trait Anxiety Inventory är ett av de första testerna för att bedöma både tillstånds- och egenskapsångest separat.
Varje typ av ångest har sin egen skala med 20 olika frågor som poängsätts.[10]
Poäng varierar från 20 till 80, med högre poäng korrelerar med större ångest.
|
3 timmar
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS)-20
Tidsram: 3 timmar
|
TAS-20 är en självrapporteringsvåg som består av 20 artiklar.
Objekten betygsätts med en 5-gradig Likert-skala där 1 = håller inte med och 5 = håller helt med.
Det finns 5 objekt som är negativt nyckelade (objekt 4, 5, 10, 18 och 19).
Den totala alexithymipoängen är summan av svar på alla 20 objekt, medan poängen för varje subskalfaktor är summan av svaren på den subskalan.
TAS-20 använder cutoff-poäng: lika med eller mindre än 51 = icke-alexitymi, lika med eller större än 61 = alexitymi.
Poäng på 52 till 60 = möjlig alexithymi.
|
3 timmar
|
Empatikvot-8 (EQ-8)
Tidsram: 3 timmar
|
Detta är ett självfrågeformulär med 8 artiklar.
Försökspersonerna uppmanas att själv bedöma sin empatinivå genom att placera sig, för varje punkt, på en betygsskala från 1 till 5 (1 = håller helt med och 5 = håller helt med).
Totalpoängen analyseras.
|
3 timmar
|
Elektrodermal respons
Tidsram: 3 timmar
|
Under utförandet av den moraliska bedömningsuppgiften kommer en elektrodermal respons inspelningsenhet att installeras via två elektroder placerade på deltagarens icke-dominanta hand för att mäta objektiv känslomässig reaktivitet.
Individers signaler undersöks i förhållande till deras egna baslinjenivåer (utan stimuli, Baseline-mått), vilket kommer att fungera som referens för att tolka de signaler som erhålls under uppgiften.
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Béatrice DEGRAEVE, Catholic University of Lille Faculty of Letters and Humanities
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC-P00117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna