Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Social och moralisk kognition vid multipel skleros (COSMOS)

19 mars 2024 uppdaterad av: Lille Catholic University

Multipel skleros (MS) är en kronisk, progressiv sjukdom som drabbar unga vuxna (mellan 20 och 40 år) och har stor inverkan på patienternas livskvalitet. Kognitiva störningar vid MS är vanliga och drabbar 40-60 % av patienterna. Bland dessa störningar är förekomsten av sociala kognitionsstörningar vanlig. Inom social kognition har det moraliska omdömet varit föremål för forskning för att förstå det moraliska beslutsfattandets bestämningsfaktorer: hur och varför individer gör moraliska val med hänsyn till en uppsättning föreskrifter och sociala normer. Jämfört med kontrollpersoner visar MS-patienter en minskning av moralisk tillåtelse, såväl som en ökning av moralisk relativitet och känslomässig reaktivitet. Det verkar alltså som att MS-patienter gör fler deontologiska val (lägre moralisk tillåtelse). Med tanke på att dessa patienter också uppvisar empatibrist och högre alexithymi är dessa mönster överraskande. I andra kliniska populationer är låga empatiska förmågor och hög alexitymi faktiskt kopplade till utilitaristiska snarare än deontologiska moraliska bedömningar.

Syftet med detta projekt är att analysera processen för beslutsfattande som utförs av patienter under moraliska dilemmasituationer i jämförelse med kontrollindivider och verifiera om närvaron av en positivitetsbias kan förklara de mer deontologiska val som vissa patienter gör. Visst har en del arbete visat att äldre individer gör fler deontologiska moraliska bedömningar än yngre vuxna. Dessa resultat observeras också med unga individer när deras framtida tidsperspektiv har varit experimentellt begränsade.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bland de förklarande faktorerna av intresse kommer motivationsfaktorer (framtida tidsperspektiv och uppkomsten av en positivitetsbias), samt kognitiva och affektiva faktorer (genom neuropsykologisk bedömning) och neurofysiologiska faktorer (med hjälp av elektrodermal respons) att undersökas.

Ur klinisk synvinkel kan ett förändrat beslutsfattande rörande val med stark emotionell valens ha en inverkan på patienternas dagliga liv och deras vårdförlopp. Faktum är att MS-patienter regelbundet måste göra avgörande val om sin behandling och vård. En ändring av beslutsmönstren i dessa situationer skulle utgöra en stor utmaning. En god förståelse för dessa mönster kommer således att bidra till utvecklingen av lämpliga hanteringsprocedurer för att mildra påverkan på patienternas dagliga liv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Saint-Vincent-de-Paul - Neurologie
        • Kontakt:
          • Béatrice DEGRAEVE
        • Underutredare:
          • Laurent ZIKOS
      • Lomme, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Saint-Philibert - Neurologie
        • Kontakt:
          • Béatrice DEGRAEVE
        • Underutredare:
          • Laurent ZIKOS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldern 18 till 55.
  • Förståelse och förmåga att uttrycka sig på franska.
  • Egenskaper enligt grupper:
  • MS-patientgrupp:

    • relapsing-remitting form (RRMS)
    • med EDSS ≤ 4
    • utan signifikanta motoriska, cerebellära eller estetiska störningar i de övre extremiteterna eller synstörningar (specifik EDSS-parameter ≤ 2)
    • frånvaro av återfall under de senaste 6 veckorna
  • Kontrollgrupper:

    • frånvaro av känd global kognitiv försämring.
  • Förståelse och undertecknande av det informerade samtycket och informationsbrevet om deltagande i studien.
  • Förmånstagare av sjukförsäkring.

Exklusions kriterier:

  • Personer med tidigare neurologiska patologier, huvudtrauma med förlust av medvetande, kända psykiatriska patologier (exklusive ångest-depressivt syndrom), allvarliga allmänna sjukdomar, perceptuella eller dysartriska störningar som förhindrar verbal kommunikation eller läsning,
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning hos MS-patienter, d.v.s. en SDMT-poäng < -2,5 om BICAMS-batteriet finns i patientjournalen och är mindre än 6 månader gammalt.
  • Svårt depressivt syndrom, med en BDI-FS-poäng > 10
  • Personer med sensoriska störningar (visuella och auditiva) som stör neuropsykologiska tester;
  • Stora sensoriska störningar eller cerebellärt syndrom
  • Sensoriska brister (visuella eller auditiva)
  • Behandling med psykofarmaka
  • Vuxna under förmynderskap, kuratorskap, frihetsberövade personer.
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med multipel skleros
MS-patienter med skovvis förlöpande form (RRMS) och Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 4

Det demografiska frågeformuläret samlar in demografisk information: kön, ålder, utbildningsnivå, lateralitet, historia av psykiatriska eller neurologiska störningar.

Den moraliska bedömningsuppgiften består i att slutföra 20 vinjetter av moraliska dilemman. Kognitiva störningar kommer att bedömas med hjälp av Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) batteriet. Om patienten har tagit BICAMS-batteriet nyligen (mindre än 6 månader), och utan någon förändring i patologi sedan dess, kommer resultaten av dessa tester att användas i denna studie.

Affektiva sjukdomar kommer att bedömas med hjälp av följande tester:

  • Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) för att bedöma nivån av depression,
  • Ange egenskapsångestinventering-Y (STAI-Y) för att bedöma ångest,
  • Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20) för att bedöma alexithymi,
  • Empathy Quotient-8 (EQ-8) för att bedöma deltagarnas nivå av empati,
  • Dot Probe Task för att bedöma deltagarnas emotionella informationsbearbetningsstil.
Detta frågeformulär samlar in nyckelinformation om deltagarens patologi: klinisk form, datum för första symtom, diagnos, senaste attack, samt senaste EDSS och funktionella poäng.
Övrig: Kontrollera deltagare
Patienter utan global kognitiv funktionsnedsättning

Det demografiska frågeformuläret samlar in demografisk information: kön, ålder, utbildningsnivå, lateralitet, historia av psykiatriska eller neurologiska störningar.

Den moraliska bedömningsuppgiften består i att slutföra 20 vinjetter av moraliska dilemman. Kognitiva störningar kommer att bedömas med hjälp av Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) batteriet. Om patienten har tagit BICAMS-batteriet nyligen (mindre än 6 månader), och utan någon förändring i patologi sedan dess, kommer resultaten av dessa tester att användas i denna studie.

Affektiva sjukdomar kommer att bedömas med hjälp av följande tester:

  • Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) för att bedöma nivån av depression,
  • Ange egenskapsångestinventering-Y (STAI-Y) för att bedöma ångest,
  • Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20) för att bedöma alexithymi,
  • Empathy Quotient-8 (EQ-8) för att bedöma deltagarnas nivå av empati,
  • Dot Probe Task för att bedöma deltagarnas emotionella informationsbearbetningsstil.
MoCA är ett screeningverktyg för neurokognitiv funktionsnedsättning, designat främst för att upptäcka lindrigare funktionsnedsättning. MoCA är ett frågeformulär med korta svar som innehåller ett antal uppgifter som ska fyllas i av individen. De bedömda momenten är grupperade i sex underavsnitt: korttidsminne, visuospatial kompetens, exekutiva funktioner, uppmärksamhet, koncentration, arbetsminne, språk och orientering i tid och rum. De föreslagna testerna är ofta mer komplexa än de som finns i mini-mental state examination (MMSE).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moraliska dilemmabedömningar
Tidsram: 3 timmar

Åtgärden kommer att utföras med hjälp av en serie om 20 vinjetter. Dessa vinjetter presenterar olika scenarier av fiktiva moraliska dilemman, och ämnet måste göra ett val. Detta test resulterar därför i 20 binära mått, som kan separeras efter typ av scenario.

I denna uppgift, för varje vinjett, mäts typen av val som gjorts, tillsammans med nivåer av moralisk tillåtlighet, subjektiv emotionell reaktivitet och moralisk relativitet.

För denna skala:

Typ av val: binärt ja/nej (utilitär/deontologisk) ; återspeglar en svarstyp (inget bättre eller sämre resultat) Moralisk tillåtlighet: Likert Skala från 0 till 10 ; reflekterar en svarstyp (inget bättre eller sämre resultat) Subjektiv emotionell reaktivitet : Likert Skala från 0 till 10 ; speglar en svarstyp (inget bättre eller sämre resultat) Subjektiv känslomässig r

3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Explicit tidsperspektiv inventeringstest
Tidsram: 3 timmar
Deltagarna anger, på skalor som sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (helt) sina nivåer av överensstämmelse om 10 punkter för att bedöma deras framtida tidsperspektiv (t.ex. "Jag planerar att sätta upp många nya mål för mig själv i framtiden"). En totalpoäng extraheras.
3 timmar
Implicit tidsperspektiv inventeringstest
Tidsram: 3 timmar
Deltagarna presenteras med 20 fyll-i-blanka ord. Dessa ord kan kompletteras antingen med ord som hänvisar till framtida tid ("målord") eller med neutrala ord. Procentandelen målord extraheras.
3 timmar
Dot Probe Task
Tidsram: 3 timmar
Denna uppgift låter oss bedöma om individer tenderar att ägna mer uppmärksamhet åt positiv eller negativ information. Under dot-probe-uppgiften placeras deltagarna framför en datorskärm och uppmanas att stirra på ett fixeringskors i mitten av skärmen. Två stimuli, varav en är neutral och en är hotfull, dyker upp slumpmässigt på vardera sidan av skärmen. Stimulansen presenteras under en förutbestämd tidsperiod (oftast 500ms), innan en prick presenteras på platsen för en tidigare stimulans. Deltagarna uppmanas att ange platsen för denna punkt så snabbt som möjligt, antingen via tangentbordet eller svarsrutan. Latensen mäts automatiskt av datorn. Fixeringskrysset visas igen i flera sekunder och sedan upprepas cykeln. Snabbare reaktionstid på punkten när den inträffar på den tidigare platsen för en hotfull stimulans tolkas som vaksamhet mot hot.
3 timmar
Nivå av moralisk tillåtlighet
Tidsram: 3 timmar
Detta test syftar till att mäta i vilken utsträckning deltagaren finner den föreslagna lösningen acceptabel. Till exempel: Hur acceptabelt tycker du att det är att aktivera strömbrytaren i den här situationen? En 11-punkts Likert-skala visas, från "Inte alls" till "Absolut".
3 timmar
Nivå av emotionell reaktivitet
Tidsram: 3 timmar
Detta test syftar till att mäta individens emotionella (subjektiva) reaktion på ett moraliskt dilemma. Till exempel: Vilken känsla väcker den här situationen hos dig? En 11-punkts Likert-skala visas, från "Ingen" till "Intensiv känsla".
3 timmar
Moralisk relativitetsnivå
Tidsram: 3 timmar
Detta test syftar till att mäta i vilken utsträckning deltagaren upplever att detta val är samförstånd. Till exempel: Hur många av 100 personer som svarade på det här scenariot, hur många skulle svara som du gör? En 11-punkts Likert-skala visas under frågan, från 0 % till 100 %.
3 timmar
Kort internationell kognitiv bedömning för multipel skleros
Tidsram: 3 timmar

Detta test möjliggör bedömning av kognitiva störningar. Batteriets 3 komponenttester är följande:

  • California Verbal Learning Test (CVLT): Detta test är baserat på en masterlista med 16 ord som tillhör 4 distinkta semantiska kategorier. Listan presenteras 5 gånger, där patienten uppmanas att återkalla den omedelbart efter varje presentation och efter 20 minuters fördröjning. En huvudpoäng extraheras.
  • Kort Visuo-spatialt minnestest (BVMT): Detta test involverar 6 enkla geometriska ritningar. 3 presentations-/återkallningsfaser följer efter varandra, under vilka patienten visas läkemedlet i 10 sekunder, följt av en omedelbar återkallningsfas. En fördröjd återkallningsfas (vid 7 minuter) föreslås också. En huvudpoäng extraheras.
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT): ett kodningstest där patienten har 90 sekunder på sig att muntligt ange överensstämmelsen mellan siffror (från 1 till 9) till 9 olika symboler (matchade enligt en korrespondensstandard). Antalet rätta svar mäts.
3 timmar
Beck Depression Inventory
Tidsram: 3 timmar

Detta är en självrapportering med 21 frågor med flera val, för att mäta svårighetsgraden av depression.

När testet är poängsatt tilldelas ett värde på 0 till 3 för varje svar och sedan jämförs totalpoängen med en nyckel för att fastställa depressionens svårighetsgrad. Standardgränsvärdena är följande:

0-9: indikerar minimal depression 10-18: indikerar mild depression 19-29: indikerar måttlig depression 30-63: indikerar svår depression. Högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom.

3 timmar
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: 3 timmar
State-Trait Anxiety Inventory är ett av de första testerna för att bedöma både tillstånds- och egenskapsångest separat. Varje typ av ångest har sin egen skala med 20 olika frågor som poängsätts.[10] Poäng varierar från 20 till 80, med högre poäng korrelerar med större ångest.
3 timmar
Toronto Alexithymia Scale (TAS)-20
Tidsram: 3 timmar
TAS-20 är en självrapporteringsvåg som består av 20 artiklar. Objekten betygsätts med en 5-gradig Likert-skala där 1 = håller inte med och 5 = håller helt med. Det finns 5 objekt som är negativt nyckelade (objekt 4, 5, 10, 18 och 19). Den totala alexithymipoängen är summan av svar på alla 20 objekt, medan poängen för varje subskalfaktor är summan av svaren på den subskalan. TAS-20 använder cutoff-poäng: lika med eller mindre än 51 = icke-alexitymi, lika med eller större än 61 = alexitymi. Poäng på 52 till 60 = möjlig alexithymi.
3 timmar
Empatikvot-8 (EQ-8)
Tidsram: 3 timmar
Detta är ett självfrågeformulär med 8 artiklar. Försökspersonerna uppmanas att själv bedöma sin empatinivå genom att placera sig, för varje punkt, på en betygsskala från 1 till 5 (1 = håller helt med och 5 = håller helt med). Totalpoängen analyseras.
3 timmar
Elektrodermal respons
Tidsram: 3 timmar
Under utförandet av den moraliska bedömningsuppgiften kommer en elektrodermal respons inspelningsenhet att installeras via två elektroder placerade på deltagarens icke-dominanta hand för att mäta objektiv känslomässig reaktivitet. Individers signaler undersöks i förhållande till deras egna baslinjenivåer (utan stimuli, Baseline-mått), vilket kommer att fungera som referens för att tolka de signaler som erhålls under uppgiften.
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Béatrice DEGRAEVE, Catholic University of Lille Faculty of Letters and Humanities

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Första postat (Faktisk)

19 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

3
Prenumerera