- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06318923
Cognizione sociale e morale nella sclerosi multipla (COSMOS)
La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica e progressiva che colpisce i giovani adulti (di età compresa tra 20 e 40 anni) e ha un impatto notevole sulla qualità della vita dei pazienti. I disturbi cognitivi nella SM sono comuni e colpiscono il 40-60% dei pazienti. Tra questi disturbi è comune la presenza di disturbi della cognizione sociale. All'interno della cognizione sociale, il giudizio morale è stato oggetto di ricerca al fine di comprendere le determinanti del processo decisionale morale: come e perché gli individui fanno scelte morali rispetto a un insieme di prescrizioni e norme sociali. Rispetto ai soggetti di controllo, i pazienti con SM mostrano una diminuzione della permissività morale, nonché un aumento della relatività morale e della reattività emotiva. Pertanto, sembrerebbe che i pazienti con SM facciano più scelte deontologiche (minore permissività morale). Dato che questi pazienti presentano anche deficit di empatia e una maggiore alessitimia, questi modelli sono sorprendenti. Infatti, in altre popolazioni cliniche, basse capacità empatiche e alta alessitimia sono legate a giudizi morali utilitaristici piuttosto che deontologici.
L'obiettivo di questo progetto è analizzare il processo decisionale portato avanti dai pazienti durante situazioni di dilemma morale rispetto agli individui di controllo e verificare se la presenza di un bias di positività possa spiegare le scelte più deontologiche fatte da alcuni pazienti. In effetti, alcuni lavori hanno dimostrato che gli individui più anziani esprimono giudizi morali deontologici più rispetto ai giovani adulti. Questi risultati sono stati osservati anche con individui giovani quando le loro prospettive temporali future sono state vincolate sperimentalmente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tra i fattori esplicativi di interesse, verranno indagati fattori motivazionali (prospettive temporali future ed insorgenza di un bias di positività), nonché fattori cognitivi e affettivi (mediante valutazione neuropsicologica) e fattori neurofisiologici (mediante risposta elettrodermica).
Da un punto di vista clinico, un cambiamento nel processo decisionale riguardante scelte con una forte valenza emotiva può avere un impatto sulla vita quotidiana dei pazienti e sul loro percorso di cura. In effetti, i pazienti con SM devono regolarmente fare scelte cruciali riguardo al loro trattamento e alla loro cura. Una modifica dei modelli decisionali in queste situazioni rappresenterebbe una sfida importante. Una buona comprensione di questi modelli contribuirà quindi allo sviluppo di procedure di gestione adeguate per mitigare l’impatto sulla vita quotidiana dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie Paule LEBITASY
- Numero di telefono: 03.20.22.57.41
- Email: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Audrey TOIA
- Numero di telefono: 03.20.22.57.33
- Email: toia.audrey@ghicl.net
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Saint-Vincent-de-Paul - Neurologie
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Contatto:
- Béatrice DEGRAEVE
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Sub-investigatore:
- Laurent ZIKOS
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Lomme, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Saint-Philibert - Neurologie
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Contatto:
- Béatrice DEGRAEVE
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Sub-investigatore:
- Laurent ZIKOS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne dai 18 ai 55 anni.
- Comprensione e capacità di esprimersi in francese.
- Caratteristiche secondo i gruppi:
Gruppo di pazienti con SM:
- forma recidivante-remittente (RRMS)
- con EDSS ≤ 4
- senza disturbi motori, cerebellari o somestesici significativi degli arti superiori né disturbi visivi (parametro specifico EDSS ≤ 2)
- assenza di recidiva nelle ultime 6 settimane
Gruppi di controllo:
- assenza di deterioramento cognitivo globale noto.
- Comprensione e firma del consenso informato e della lettera informativa relativa alla partecipazione allo studio.
- Beneficiario della copertura assicurativa sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Persone con pregresse patologie neurologiche, trauma cranico con perdita di coscienza, patologie psichiatriche note (esclusa la sindrome ansioso-depressiva), gravi malattie generali, disturbi percettivi o disartrici che impediscono la comunicazione verbale o la lettura,
- Grave deterioramento cognitivo nei pazienti con SM, ovvero un punteggio SDMT < -2,5 se la batteria BICAMS è presente nella cartella clinica del paziente e ha meno di 6 mesi.
- Sindrome depressiva grave, con un punteggio BDI-FS > 10
- Persone con disturbi sensoriali (visivi e uditivi) che interferiscono con i test neuropsicologici;
- Disturbi sensoriali maggiori o sindrome cerebellare
- Deficit sensoriali (visivi o uditivi)
- Trattamento con farmaci psicotropi
- Adulti sotto tutela, curatela, persone private della libertà.
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti con sclerosi multipla
Pazienti con SM con forma recidivante-remittente (SMRR) e scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 4
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Il questionario demografico raccoglie informazioni demografiche: sesso, età, livello di istruzione, lateralità, storia di disturbi psichiatrici o neurologici. Il compito del giudizio morale consiste nel completare 20 vignette di dilemmi morali. I disturbi cognitivi saranno valutati utilizzando la batteria Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Se il paziente ha assunto la batteria BICAMS di recente (meno di 6 mesi) e senza alcun cambiamento nella patologia da allora, i risultati di questi test verranno utilizzati in questo studio. I disturbi affettivi saranno valutati utilizzando i seguenti test:
Questo questionario raccoglie informazioni chiave sulla patologia del partecipante: forma clinica, data dei primi sintomi, diagnosi, ultimo attacco, nonché gli ultimi punteggi EDSS e funzionali.
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Altro: Controllare i partecipanti
Pazienti senza deterioramento cognitivo globale
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Il questionario demografico raccoglie informazioni demografiche: sesso, età, livello di istruzione, lateralità, storia di disturbi psichiatrici o neurologici. Il compito del giudizio morale consiste nel completare 20 vignette di dilemmi morali. I disturbi cognitivi saranno valutati utilizzando la batteria Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Se il paziente ha assunto la batteria BICAMS di recente (meno di 6 mesi) e senza alcun cambiamento nella patologia da allora, i risultati di questi test verranno utilizzati in questo studio. I disturbi affettivi saranno valutati utilizzando i seguenti test:
Il MoCA è uno strumento di screening per il deterioramento neurocognitivo, progettato principalmente per rilevare il deterioramento più lieve.
Il MoCA è un questionario a risposta breve che include una serie di compiti che l'individuo deve completare.
Gli elementi valutati sono raggruppati in sei sottosezioni: memoria a breve termine, abilità visuospaziali, funzioni esecutive, attenzione, concentrazione, memoria di lavoro, linguaggio e orientamento nel tempo e nello spazio.
I test proposti sono spesso più complessi di quelli previsti dal mini-mental state exam (MMSE).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giudizi sul dilemma morale
Lasso di tempo: 3 ore
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La misura verrà effettuata utilizzando una serie di 20 vignette. Queste vignette presentano diversi scenari di dilemmi morali immaginari e il soggetto deve fare una scelta. Da questo test risultano quindi 20 misure binarie, separabili a seconda della tipologia di scenario. In questo compito, per ogni vignetta, viene misurato il tipo di scelta fatta, insieme ai livelli di ammissibilità morale, reattività emotiva soggettiva e relatività morale. Per questa scala: Tipo di scelta: binaria sì/no (utilitaristica/deontologica) ; riflette un tipo di risposta (nessun risultato migliore o peggiore) Ammissibilità morale: scala Likert da 0 a 10; riflette un tipo di risposta (nessun risultato migliore o peggiore) Reattività emotiva soggettiva: scala Likert da 0 a 10; riflette un tipo di risposta (nessun risultato migliore o peggiore) Soggettivo emotivo r |
3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di inventario esplicito in prospettiva temporale
Lasso di tempo: 3 ore
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I partecipanti indicano, su scale che vanno da 1 (per niente) a 5 (completamente), il loro livello di accordo su 10 elementi che valutano la loro prospettiva temporale futura (ad es.
"Ho intenzione di pormi molti nuovi obiettivi in futuro").
Viene estratto un punteggio totale.
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3 ore
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Test di inventario della prospettiva temporale implicita
Lasso di tempo: 3 ore
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Ai partecipanti vengono presentate 20 parole da compilare.
Queste parole possono essere completate sia con parole riferite al tempo futuro ("parole target"), sia con parole neutre.
Viene estratta la percentuale di parole target.
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3 ore
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Attività di sonda a punti
Lasso di tempo: 3 ore
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Questo compito ci consente di valutare se gli individui tendono a prestare maggiore attenzione alle informazioni positive o negative.
Durante l'attività di sonda a punti, i partecipanti si situano davanti allo schermo di un computer e viene chiesto di fissare una croce di fissazione al centro dello schermo.
Due stimoli, uno neutro e uno minaccioso, appaiono in modo casuale su entrambi i lati dello schermo.
Gli stimoli vengono presentati per un periodo di tempo predeterminato (più comunemente 500 ms), prima che venga presentato un punto nella posizione di uno stimolo precedente.
Ai partecipanti viene chiesto di indicare la posizione di questo punto il più rapidamente possibile, tramite tastiera o casella di risposta.
La latenza viene misurata automaticamente dal computer.
La croce di fissazione appare nuovamente per alcuni secondi e poi il ciclo si ripete.
Un tempo di reazione più rapido al punto quando si verifica nella posizione precedente di uno stimolo minaccioso viene interpretato come vigilanza verso la minaccia.
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3 ore
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Livello di ammissibilità morale
Lasso di tempo: 3 ore
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Questo test mira a misurare in che misura il partecipante trova accettabile la soluzione proposta.
Ad esempio: quanto ritieni accettabile attivare l'interruttore in questa situazione?
Viene visualizzata una scala Likert a 11 punti, che va da "Per niente" a "Assolutamente".
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3 ore
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Livello di reattività emotiva
Lasso di tempo: 3 ore
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Questo test mira a misurare la reazione emotiva (soggettiva) dell'individuo a un dilemma morale.
Ad esempio: che emozione ti suscita questa situazione?
Viene visualizzata una scala Likert a 11 punti, che va da "Nessuno" a "Emozione intensa".
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3 ore
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Livello di relatività morale
Lasso di tempo: 3 ore
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Questo test mira a misurare in che misura il partecipante ritiene che questa scelta sia consensuale.
Ad esempio: su 100 persone che hanno risposto a questo scenario, quante risponderebbero come te?
Sotto la domanda viene visualizzata una scala Likert a 11 punti, che va dallo 0% al 100%.
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3 ore
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Breve valutazione cognitiva internazionale per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: 3 ore
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Questo test consente la valutazione dei disturbi cognitivi. I test dei 3 componenti della batteria sono i seguenti:
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3 ore
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L'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 3 ore
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Si tratta di un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla, per misurare la gravità della depressione. Quando il test viene valutato, viene assegnato un valore da 0 a 3 per ciascuna risposta e quindi il punteggio totale viene confrontato con una chiave per determinare la gravità della depressione. I punteggi limite standard sono i seguenti: 0-9: indica depressione minima 10-18: indica depressione lieve 19-29: indica depressione moderata 30-63: indica depressione grave. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi. |
3 ore
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Inventario dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: 3 ore
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Lo State-Trait Anxiety Inventory è uno dei primi test per valutare separatamente sia l’ansia di stato che quella di tratto.
Ogni tipo di ansia ha una propria scala di 20 domande diverse a cui viene assegnato un punteggio.[10]
I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a maggiore ansia.
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3 ore
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Scala dell'Alessitimia di Toronto (TAS)-20
Lasso di tempo: 3 ore
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La TAS-20 è una scala di autovalutazione composta da 20 item.
Gli item vengono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti dove 1 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo.
Sono presenti 5 elementi con chiave negativa (elementi 4, 5, 10, 18 e 19).
Il punteggio totale dell’alessitimia è la somma delle risposte a tutti i 20 item, mentre il punteggio per ciascun fattore della sottoscala è la somma delle risposte a quella sottoscala.
Il TAS-20 utilizza un punteggio limite: uguale o inferiore a 51 = non alessitimia, uguale o superiore a 61 = alessitimia.
Punteggi da 52 a 60 = possibile alessitimia.
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3 ore
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Quoziente di empatia-8 (EQ-8)
Lasso di tempo: 3 ore
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Questo è un auto-questionario composto da 8 punti.
Ai soggetti viene chiesto di autovalutare il proprio livello di empatia posizionandosi, per ciascun item, su una scala di valutazione da 1 a 5 (1 = completamente in disaccordo e 5 = completamente d'accordo).
Viene analizzato il punteggio totale.
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3 ore
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Risposta elettrodermica
Lasso di tempo: 3 ore
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Durante l'esecuzione del compito di giudizio morale, un dispositivo di registrazione della risposta elettrodermica verrà installato tramite due elettrodi posizionati sulla mano non dominante del partecipante per misurare la reattività emotiva oggettiva.
I segnali degli individui vengono esaminati in relazione ai propri livelli di base (senza stimoli, misura di base), che serviranno come riferimento per interpretare i segnali ottenuti durante il compito.
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Béatrice DEGRAEVE, Catholic University of Lille Faculty of Letters and Humanities
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC-P00117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Sclerosi multipla
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Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)