- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06318923
Poznanie społeczne i moralne w stwardnieniu rozsianym (COSMOS)
Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła, postępująca choroba, która dotyka młodych dorosłych (w wieku od 20 do 40 lat) i ma ogromny wpływ na jakość życia pacjentów. Zaburzenia funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym są częste i dotykają 40–60% pacjentów. Wśród tych zaburzeń powszechne jest występowanie zaburzeń poznania społecznego. W poznaniu społecznym ocena moralna stała się przedmiotem badań mających na celu zrozumienie determinant podejmowania decyzji moralnych: w jaki sposób i dlaczego jednostki dokonują wyborów moralnych w odniesieniu do zbioru przepisów i norm społecznych. W porównaniu z grupą kontrolną pacjenci ze stwardnieniem rozsianym wykazują spadek pobłażliwości moralnej, a także wzrost względności moralnej i reaktywności emocjonalnej. Wydaje się więc, że pacjenci ze stwardnieniem rozsianym dokonują więcej wyborów deontologicznych (mniejsza permisywność moralna). Biorąc pod uwagę, że ci pacjenci wykazują również deficyty empatii i wyższą aleksytymię, wzorce te są zaskakujące. Rzeczywiście, w innych populacjach klinicznych niskie zdolności empatyczne i wysoka aleksytymia są powiązane raczej z utylitarnymi niż deontologicznymi ocenami moralnymi.
Celem projektu jest analiza procesu podejmowania decyzji przez pacjentów w sytuacjach dylematów moralnych w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej oraz sprawdzenie, czy obecność pozytywnego nastawienia może wyjaśniać bardziej deontologiczne wybory niektórych pacjentów. Rzeczywiście, niektóre prace wykazały, że osoby starsze dokonują bardziej deontologicznych ocen moralnych niż młodsi dorośli. Wyniki te obserwuje się również w przypadku młodych osób, których przyszłe perspektywy czasowe zostały eksperymentalnie ograniczone.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wśród czynników wyjaśniających będących przedmiotem zainteresowania zbadane zostaną czynniki motywacyjne (przyszłe perspektywy czasowe i pojawienie się pozytywnego nastawienia), a także czynniki poznawcze i afektywne (za pomocą oceny neuropsychologicznej) oraz czynniki neurofizjologiczne (za pomocą odpowiedzi elektrodermalnej).
Z klinicznego punktu widzenia zmiana w podejmowaniu decyzji dotyczących wyborów o silnym znaczeniu emocjonalnym może mieć wpływ na codzienne życie pacjentów i przebieg ich opieki. Rzeczywiście, pacjenci ze stwardnieniem rozsianym często muszą dokonywać kluczowych wyborów dotyczących leczenia i opieki. Modyfikacja wzorców podejmowania decyzji w takich sytuacjach stanowiłaby poważne wyzwanie. Dobre zrozumienie tych wzorców przyczyni się zatem do opracowania odpowiednich procedur postępowania, aby złagodzić wpływ choroby na codzienne życie pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie Paule LEBITASY
- Numer telefonu: 03.20.22.57.41
- E-mail: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Audrey TOIA
- Numer telefonu: 03.20.22.57.33
- E-mail: toia.audrey@ghicl.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Saint-Vincent-de-Paul - Neurologie
-
Kontakt:
- Béatrice DEGRAEVE
-
Pod-śledczy:
- Laurent ZIKOS
-
Lomme, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Saint-Philibert - Neurologie
-
Kontakt:
- Béatrice DEGRAEVE
-
Pod-śledczy:
- Laurent ZIKOS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
- Rozumienie i umiejętność wypowiadania się w języku francuskim.
- Charakterystyka według grup:
Grupa pacjentów ze stwardnieniem rozsianym:
- postać rzutowo-remisyjna (RRMS)
- z EDSS ≤ 4
- bez istotnych zaburzeń motorycznych, móżdżkowych lub niektórych estetycznych kończyn górnych i zaburzeń wzroku (specyficzny parametr EDSS ≤ 2)
- brak nawrotu w ciągu ostatnich 6 tygodni
Grupy kontrolne:
- brak znanego globalnego pogorszenia funkcji poznawczych.
- Zrozumienie i podpisanie świadomej zgody oraz listu informacyjnego dotyczącego udziału w badaniu.
- Beneficjent ubezpieczenia zdrowotnego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby po przebytych patologiach neurologicznych, urazach głowy z utratą przytomności, znanych patologiach psychicznych (z wyłączeniem zespołu lękowo-depresyjnego), poważnych chorobach ogólnych, zaburzeniach percepcji lub dyzartryi uniemożliwiających komunikację werbalną lub czytanie,
- Ciężkie zaburzenia poznawcze u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, tj. wynik SDMT < -2,5, jeśli bateria BICAMS znajduje się w dokumentacji pacjenta i ma mniej niż 6 miesięcy.
- Ciężki zespół depresyjny z wynikiem BDI-FS > 10
- Osoby z zaburzeniami sensoryki (wzrokowej i słuchowej), które zakłócają testy neuropsychologiczne;
- Poważne zaburzenia czucia lub zespół móżdżkowy
- Deficyty sensoryczne (wzrokowe lub słuchowe)
- Leczenie lekami psychotropowymi
- Osoby dorosłe objęte opieką, kuratelą, osoby pozbawione wolności.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym w postaci rzutowo-remisyjnej (RRMS) i rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) ≤ 4
|
Kwestionariusz demograficzny zbiera informacje demograficzne: płeć, wiek, poziom wykształcenia, lateralność, historię zaburzeń psychicznych lub neurologicznych. Zadanie oceny moralnej polega na wypełnieniu 20 winiet dylematów moralnych. Zaburzenia funkcji poznawczych będą oceniane przy użyciu baterii Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Jeżeli pacjent przyjmował baterię BICAMS niedawno (krócej niż 6 miesięcy) i od tego czasu nie nastąpiła żadna zmiana patologiczna, wyniki tych badań zostaną wykorzystane w tym badaniu. Zaburzenia afektywne będą oceniane za pomocą następujących testów:
Kwestionariusz ten zbiera kluczowe informacje na temat patologii uczestnika: postać kliniczną, datę wystąpienia pierwszych objawów, diagnozę, ostatni atak, a także najnowsze wyniki EDSS i wyniki funkcjonalne.
|
|
Inny: Kontroluj uczestników
Pacjenci bez globalnych zaburzeń poznawczych
|
Kwestionariusz demograficzny zbiera informacje demograficzne: płeć, wiek, poziom wykształcenia, lateralność, historię zaburzeń psychicznych lub neurologicznych. Zadanie oceny moralnej polega na wypełnieniu 20 winiet dylematów moralnych. Zaburzenia funkcji poznawczych będą oceniane przy użyciu baterii Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Jeżeli pacjent przyjmował baterię BICAMS niedawno (krócej niż 6 miesięcy) i od tego czasu nie nastąpiła żadna zmiana patologiczna, wyniki tych badań zostaną wykorzystane w tym badaniu. Zaburzenia afektywne będą oceniane za pomocą następujących testów:
MoCA to narzędzie przesiewowe w kierunku zaburzeń neurokognitywnych, zaprojektowane przede wszystkim w celu wykrycia łagodniejszych zaburzeń.
MoCA to kwestionariusz z krótką odpowiedzią, zawierający szereg zadań do wykonania przez osobę fizyczną.
Oceniane elementy pogrupowano w sześć podrozdziałów: pamięć krótkotrwała, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, uwaga, koncentracja, pamięć robocza, język oraz orientacja w czasie i przestrzeni.
Proponowane testy są często bardziej złożone niż te, które można znaleźć w badaniu stanu mini-mentalnego (MMSE).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Orzeczenia dotyczące dylematów moralnych
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Pomiar zostanie przeprowadzony z wykorzystaniem serii 20 winiet. Winiety te przedstawiają różne scenariusze fikcyjnych dylematów moralnych, a podmiot musi dokonać wyboru. Wynikiem tego testu jest zatem 20 miar binarnych, które można rozdzielić w zależności od rodzaju scenariusza. W tym zadaniu dla każdej winiety mierzony jest rodzaj dokonanego wyboru, poziom dopuszczalności moralnej, subiektywna reaktywność emocjonalna i względność moralna. Dla tej skali: Rodzaj wyboru: binarny tak/nie (utylitarny/deontologiczny) ; odzwierciedla typ odpowiedzi (brak lepszego lub gorszego wyniku) Dopuszczalność moralna: Skala Likerta od 0 do 10; odzwierciedla typ odpowiedzi (brak lepszego lub gorszego wyniku) Subiektywna reaktywność emocjonalna: Skala Likerta od 0 do 10; odzwierciedla typ odpowiedzi (brak lepszego lub gorszego wyniku) Subiektywny emocjonalny r |
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jawny test inwentarza z perspektywy czasu
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Uczestnicy wskazują na skali od 1 (w ogóle) do 5 (całkowicie) swój poziom zgodności co do 10 pozycji oceniających ich przyszłą perspektywę czasową (np.
„Planuję wyznaczyć sobie wiele nowych celów w przyszłości”).
Wyodrębniany jest całkowity wynik.
|
3 godziny
|
|
Niejawny test inwentarza z perspektywy czasu
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Uczestnicy otrzymują 20 słów do uzupełnienia.
Słowa te można uzupełnić słowami odnoszącymi się do przyszłości („słowa docelowe”) lub słowami neutralnymi.
Wyodrębniany jest procent słów docelowych.
|
3 godziny
|
|
Zadanie sondy punktowej
Ramy czasowe: 3 godziny
|
To zadanie pozwala nam ocenić, czy jednostki zwracają większą uwagę na informacje pozytywne, czy negatywne.
Podczas zadania polegającego na sondowaniu punktów uczestnicy ustawiani są przed ekranem komputera i proszeni o wpatrywanie się w krzyżyk fiksacyjny na środku ekranu.
Dwa bodźce, z których jeden jest neutralny, a drugi zagrażający, pojawiają się losowo po obu stronach ekranu.
Bodźce są prezentowane przez określony czas (najczęściej 500 ms), po czym w miejscu poprzedniego bodźca pojawia się kropka.
Uczestnicy proszeni są o jak najszybsze wskazanie lokalizacji tej kropki za pomocą klawiatury lub pola odpowiedzi.
Opóźnienie jest mierzone automatycznie przez komputer.
Krzyż fiksacyjny pojawia się ponownie na kilka sekund, po czym cykl się powtarza.
Szybszy czas reakcji na kropkę, gdy pojawia się ona w poprzednim miejscu bodźca zagrażającego, interpretowany jest jako czujność na zagrożenie.
|
3 godziny
|
|
Poziom dopuszczalności moralnej
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Test ten ma na celu zmierzenie, w jakim stopniu uczestnik uważa proponowane rozwiązanie za akceptowalne.
Na przykład: Jak akceptowalne jest włączenie przełącznika w tej sytuacji?
Wyświetlana jest 11-punktowa skala Likerta, od „Wcale nie” do „Absolutnie”.
|
3 godziny
|
|
Poziom reaktywności emocjonalnej
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Celem tego testu jest zmierzenie emocjonalnej (subiektywnej) reakcji jednostki na dylemat moralny.
Na przykład: Jakie emocje budzi w Tobie ta sytuacja?
Wyświetlana jest 11-punktowa skala Likerta, od „Żadnego” do „Intensywne emocje”.
|
3 godziny
|
|
Poziom względności moralnej
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Celem tego testu jest zmierzenie, w jakim stopniu uczestnik uważa, że ten wybór jest dokonany za jego obopólną zgodą.
Na przykład: spośród 100 osób, które odpowiedziały na ten scenariusz, ile odpowiedziałoby tak samo jak Ty?
Pod pytaniem wyświetlana jest 11-punktowa skala Likerta, mieszcząca się w zakresie od 0% do 100%.
|
3 godziny
|
|
Krótka międzynarodowa ocena poznawcza stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Badanie to umożliwia ocenę zaburzeń funkcji poznawczych. Testy trzech komponentów akumulatora są następujące:
|
3 godziny
|
|
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Jest to kwestionariusz składający się z 21 pytań i wielokrotnego wyboru, służący do pomiaru nasilenia depresji. Po punktacji testu każdej odpowiedzi przypisuje się wartość od 0 do 3, a następnie całkowity wynik porównuje się z kluczem w celu określenia ciężkości depresji. Standardowe wyniki końcowe są następujące: 0-9: oznacza minimalną depresję 10-18: oznacza łagodną depresję 19-29: oznacza umiarkowaną depresję 30-63: oznacza ciężką depresję. Wyższe wyniki całkowite wskazują na poważniejsze objawy depresyjne. |
3 godziny
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku jest jednym z pierwszych testów pozwalających oddzielnie ocenić lęk jako stan i cechę.
Każdy rodzaj lęku ma własną skalę składającą się z 20 różnych pytań, które są punktowane.[10]
Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym niepokojem.
|
3 godziny
|
|
Skala Aleksytymii Toronto (TAS)-20
Ramy czasowe: 3 godziny
|
TAS-20 to skala samoopisowa składająca się z 20 pozycji.
Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Istnieje 5 pozycji o kluczu negatywnym (pozycje 4, 5, 10, 18 i 19).
Całkowity wynik aleksytymii jest sumą odpowiedzi we wszystkich 20 pozycjach, natomiast wynik dla każdego czynnika podskali jest sumą odpowiedzi w tej podskali.
W TAS-20 stosuje się punktację odcięcia: równą lub mniejszą niż 51 = brak aleksytymii, równą lub większą niż 61 = aleksytymię.
Wyniki od 52 do 60 = możliwa aleksytymia.
|
3 godziny
|
|
Iloraz empatii-8 (EQ-8)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Jest to kwestionariusz składający się z 8 elementów.
Badani proszeni są o samoocenę swojego poziomu empatii, ustawiając się, dla każdego elementu, w skali ocen od 1 do 5 (1 = całkowicie się nie zgadzam i 5 = całkowicie się zgadzam).
Analizowany jest całkowity wynik.
|
3 godziny
|
|
Odpowiedź elektrodermalna
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Podczas wykonywania zadania oceny moralnej zostanie zainstalowane urządzenie rejestrujące reakcję elektroskórną za pośrednictwem dwóch elektrod umieszczonych na niedominującej dłoni uczestnika w celu pomiaru obiektywnej reaktywności emocjonalnej.
Sygnały poszczególnych osób badane są w odniesieniu do ich własnych poziomów wyjściowych (bez bodźców, miara Baseline), co posłuży jako punkt odniesienia do interpretacji sygnałów uzyskanych w trakcie zadania.
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Béatrice DEGRAEVE, Catholic University of Lille Faculty of Letters and Humanities
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC-P00117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnySafety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple MyelomaNowo zdiagnozowany szpiczak mnogi (NDMM) | Multiple MylomaChiny
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone