Cognition sociale et morale dans la sclérose en plaques (COSMOS)
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique et évolutive qui touche les jeunes adultes (âgés de 20 à 40 ans) et qui a un impact majeur sur la qualité de vie des patients. Les troubles cognitifs liés à la SEP sont fréquents et touchent 40 à 60 % des patients. Parmi ces troubles, la présence de troubles de la cognition sociale est fréquente. Au sein de la cognition sociale, le jugement moral a fait l'objet de recherches visant à comprendre les déterminants de la prise de décision morale : comment et pourquoi les individus font des choix moraux par rapport à un ensemble de prescriptions et de normes sociales. Par rapport aux sujets témoins, les patients atteints de SEP présentent une diminution de la permissivité morale, ainsi qu'une augmentation de la relativité morale et de la réactivité émotionnelle. Ainsi, il semblerait que les patients atteints de SEP émettent davantage de choix déontologiques (plus faible permissivité morale). Étant donné que ces patients présentent également des déficits d’empathie et une alexithymie plus élevée, ces tendances sont surprenantes. En effet, dans d’autres populations cliniques, de faibles capacités empathiques et une alexithymie élevée sont liées à des jugements moraux utilitaires plutôt que déontologiques.
L'objectif de ce projet est d'analyser le processus de prise de décision effectué par les patients lors de situations de dilemme moral en comparaison avec des individus témoins et de vérifier si la présence d'un biais de positivité pourrait expliquer les choix plus déontologiques faits par certains patients. En effet, certains travaux ont montré que les personnes âgées portent davantage de jugements moraux déontologiques que les jeunes adultes. Ces résultats sont également observés chez les jeunes individus lorsque leurs perspectives temporelles futures ont été expérimentalement contraintes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Parmi les facteurs explicatifs d'intérêt, les facteurs motivationnels (perspectives temporelles futures et émergence d'un biais de positivité), ainsi que les facteurs cognitifs et affectifs (au moyen d'une évaluation neuropsychologique) et les facteurs neurophysiologiques (au moyen d'une réponse électrodermique) seront étudiés.
D'un point de vue clinique, un changement dans la prise de décision concernant des choix à forte valence émotionnelle peut avoir un impact sur la vie quotidienne des patients et sur leur parcours de soins. En effet, les patients atteints de SEP doivent régulièrement faire des choix cruciaux concernant leur traitement et leurs soins. Une modification des modes de prise de décision dans ces situations représenterait un défi majeur. Une bonne compréhension de ces schémas contribuera ainsi au développement de procédures de prise en charge appropriées pour atténuer l'impact sur la vie quotidienne des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie Paule LEBITASY
- Numéro de téléphone: 03.20.22.57.41
- E-mail: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Audrey TOIA
- Numéro de téléphone: 03.20.22.57.33
- E-mail: toia.audrey@ghicl.net
Lieux d'étude
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Lille, France
- Recrutement
- Hôpital Saint-Vincent-de-Paul - Neurologie
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Contact:
- Béatrice DEGRAEVE
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Sous-enquêteur:
- Laurent ZIKOS
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Lomme, France
- Recrutement
- Hôpital Saint-Philibert - Neurologie
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Contact:
- Béatrice DEGRAEVE
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Sous-enquêteur:
- Laurent ZIKOS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 55 ans.
- Comprendre et être capable de s'exprimer en français.
- Caractéristiques selon les groupes :
Groupe de patients atteints de SEP :
- forme récurrente-rémittente (RRMS)
- avec EDSS ≤ 4
- sans troubles moteurs, cérébelleux ou somesthésiques significatifs des membres supérieurs ni troubles visuels (paramètre spécifique EDSS ≤ 2)
- absence de rechute au cours des 6 dernières semaines
Groupes de contrôle :
- absence de détérioration cognitive globale connue.
- Compréhension et signature du consentement éclairé et de la lettre d'information concernant la participation à l'étude.
- Bénéficiaire d’une couverture d’assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant des antécédents de pathologies neurologiques, un traumatisme crânien avec perte de conscience, des pathologies psychiatriques connues (hors syndrome anxio-dépressif), des maladies générales graves, des troubles perceptuels ou dysarthriques empêchant la communication verbale ou la lecture,
- Déficience cognitive sévère chez les patients SEP, soit un score SDMT < -2,5 si la batterie BICAMS est présente dans le dossier du patient et date de moins de 6 mois.
- Syndrome dépressif sévère, avec un score BDI-FS > 10
- Les personnes souffrant de troubles sensoriels (visuels et auditifs) qui interfèrent avec les tests neuropsychologiques ;
- Troubles sensoriels majeurs ou syndrome cérébelleux
- Déficits sensoriels (visuels ou auditifs)
- Traitement avec des médicaments psychotropes
- Adultes sous tutelle, curatelle, personnes privées de liberté.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints de sclérose en plaques
Patients atteints de SEP présentant une forme récurrente-rémittente (RRMS) et une échelle élargie d'état d'invalidité (EDSS) ≤ 4
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Le questionnaire démographique collecte des informations démographiques : sexe, âge, niveau d'éducation, latéralité, antécédents de troubles psychiatriques ou neurologiques. La tâche de jugement moral consiste à compléter 20 vignettes de dilemmes moraux. Les troubles cognitifs seront évalués à l'aide de la batterie Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Si le patient a pris la batterie BICAMS récemment (moins de 6 mois), et sans changement de pathologie depuis, les résultats de ces tests seront utilisés dans cette étude. Les troubles affectifs seront évalués à l'aide des tests suivants :
Ce questionnaire recueille des informations clés sur la pathologie du participant : forme clinique, date des premiers symptômes, diagnostic, dernière crise, ainsi que les derniers scores EDSS et fonctionnels.
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Autre: Participants au contrôle
Patients sans déficience cognitive globale
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Le questionnaire démographique collecte des informations démographiques : sexe, âge, niveau d'éducation, latéralité, antécédents de troubles psychiatriques ou neurologiques. La tâche de jugement moral consiste à compléter 20 vignettes de dilemmes moraux. Les troubles cognitifs seront évalués à l'aide de la batterie Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Si le patient a pris la batterie BICAMS récemment (moins de 6 mois), et sans changement de pathologie depuis, les résultats de ces tests seront utilisés dans cette étude. Les troubles affectifs seront évalués à l'aide des tests suivants :
Le MoCA est un outil de dépistage des déficiences neurocognitives, conçu principalement pour détecter des déficiences plus légères.
Le MoCA est un questionnaire à réponse courte qui comprend un certain nombre de tâches à accomplir par l'individu.
Les items évalués sont regroupés en six sous-sections : mémoire à court terme, compétences visuospatiales, fonctions exécutives, attention, concentration, mémoire de travail, langage et orientation dans le temps et dans l'espace.
Les tests proposés sont souvent plus complexes que ceux retrouvés dans le mini-examen de l’état mental (MMSE).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jugements de dilemme moral
Délai: 3 heures
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La mesure sera réalisée à l'aide d'une série de 20 vignettes. Ces vignettes présentent différents scénarios de dilemmes moraux fictifs, et le sujet doit faire un choix. Ce test aboutit donc à 20 mesures binaires, séparables selon le type de scénario. Dans cette tâche, pour chaque vignette, le type de choix effectué est mesuré, ainsi que les niveaux de permissivité morale, de réactivité émotionnelle subjective et de relativité morale. Pour cette échelle : Type de choix : binaire oui/non (utilitaire/déontologique) ; reflète un type de réponse (pas de résultat meilleur ou pire) Permissibilité morale : Échelle de Likert de 0 à 10 ; reflète un type de réponse (pas de résultat meilleur ou pire) Réactivité émotionnelle subjective : Échelle de Likert de 0 à 10 ; reflète un type de réponse (pas de résultat meilleur ou pire) R émotionnel subjectif |
3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'inventaire dans une perspective temporelle explicite
Délai: 3 heures
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Les participants indiquent, sur des échelles allant de 1 (pas du tout) à 5 (complètement), leur niveau d'accord sur 10 éléments évaluant leur perspective temporelle future (par ex.
"Je prévois de me fixer de nombreux nouveaux objectifs à l'avenir").
Un score total est extrait.
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3 heures
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Test d'inventaire implicite dans une perspective temporelle
Délai: 3 heures
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Les participants se voient présenter 20 mots à remplir.
Ces mots peuvent être complétés soit par des mots faisant référence au temps futur (« mots cibles »), soit par des mots neutres.
Le pourcentage de mots cibles est extrait.
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3 heures
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Tâche de sonde à points
Délai: 3 heures
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Cette tâche nous permet d'évaluer si les individus ont tendance à accorder plus d'attention aux informations positives ou négatives.
Au cours de la tâche de sonde par points, les participants sont placés devant un écran d'ordinateur et sont invités à regarder une croix de fixation au centre de l'écran.
Deux stimuli, dont un neutre et un menaçant, apparaissent aléatoirement de part et d'autre de l'écran.
Les stimuli sont présentés pendant une durée prédéterminée (le plus souvent 500 ms), avant qu'un point ne soit présenté à l'emplacement d'un ancien stimulus.
Les participants sont invités à indiquer l'emplacement de ce point le plus rapidement possible, soit via le clavier, soit via une boîte de réponse.
La latence est mesurée automatiquement par l'ordinateur.
La croix de fixation réapparaît pendant quelques secondes puis le cycle se répète.
Un temps de réaction plus rapide au point lorsqu'il se produit à l'emplacement précédent d'un stimulus menaçant est interprété comme une vigilance face à la menace.
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3 heures
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Niveau de permissivité morale
Délai: 3 heures
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Ce test vise à mesurer dans quelle mesure le participant trouve acceptable la solution proposée.
Par exemple : Dans quelle mesure trouvez-vous acceptable d’activer l’interrupteur dans cette situation ?
Une échelle de Likert en 11 points s'affiche, allant de « Pas du tout » à « Absolument ».
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3 heures
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Niveau de réactivité émotionnelle
Délai: 3 heures
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Ce test vise à mesurer la réaction émotionnelle (subjective) de l'individu face à un dilemme moral.
Par exemple : Quelle émotion cette situation suscite-t-elle en vous ?
Une échelle de Likert en 11 points est affichée, allant de « Aucune » à « Émotion intense ».
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3 heures
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Niveau de relativité morale
Délai: 3 heures
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Ce test vise à mesurer dans quelle mesure le participant estime que ce choix est consensuel.
Par exemple : sur 100 personnes ayant répondu à ce scénario, combien répondraient comme vous ?
Une échelle de Likert en 11 points est affichée sous la question, allant de 0 % à 100 %.
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3 heures
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Brève évaluation cognitive internationale de la sclérose en plaques
Délai: 3 heures
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Ce test permet d'évaluer les troubles cognitifs. Les tests des 3 composants de la batterie sont les suivants :
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3 heures
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L'inventaire de la dépression de Beck
Délai: 3 heures
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Il s'agit d'un inventaire d'auto-évaluation de 21 questions à choix multiples, destiné à mesurer la gravité de la dépression. Lorsque le test est noté, une valeur de 0 à 3 est attribuée à chaque réponse, puis le score total est comparé à une clé pour déterminer la gravité de la dépression. Les scores seuils standards sont les suivants : 0-9 : indique une dépression minime 10-18 : indique une dépression légère 19-29 : indique une dépression modérée 30-63 : indique une dépression sévère. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves. |
3 heures
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Inventaire de l’anxiété liée à l’état
Délai: 3 heures
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L’inventaire de l’anxiété liée à l’état et aux traits est l’un des premiers tests permettant d’évaluer séparément l’anxiété liée à l’état et aux traits.
Chaque type d'anxiété possède sa propre échelle de 20 questions différentes qui sont notées.[10]
Les scores varient de 20 à 80, les scores plus élevés étant corrélés à une plus grande anxiété.
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3 heures
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Échelle d'alexithymie de Toronto (TAS)-20
Délai: 3 heures
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Le TAS-20 est une échelle d'auto-évaluation composée de 20 éléments.
Les éléments sont évalués à l’aide d’une échelle de Likert à 5 points, où 1 = fortement en désaccord et 5 = tout à fait d’accord.
Il y a 5 éléments qui sont codés négativement (éléments 4, 5, 10, 18 et 19).
Le score total d'alexithymie est la somme des réponses aux 20 éléments, tandis que le score pour chaque facteur de sous-échelle est la somme des réponses à cette sous-échelle.
Le TAS-20 utilise un score seuil : égal ou inférieur à 51 = non-alexithymie, égal ou supérieur à 61 = alexithymie.
Scores de 52 à 60 = alexithymie possible.
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3 heures
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Quotient d'empathie-8 (EQ-8)
Délai: 3 heures
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Il s'agit d'un auto-questionnaire en 8 éléments.
Les sujets sont invités à auto-évaluer leur niveau d'empathie en se positionnant, pour chaque item, sur une échelle de notation de 1 à 5 (1 = pas du tout d'accord et 5 = tout à fait d'accord).
Le score total est analysé.
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3 heures
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Réponse électrodermique
Délai: 3 heures
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Lors de l'exécution de la tâche de jugement moral, un dispositif d'enregistrement de réponse électrodermique sera installé via deux électrodes placées sur la main non dominante du participant pour mesurer la réactivité émotionnelle objective.
Les signaux des individus sont examinés par rapport à leurs propres niveaux de base (sans stimuli, mesure de base), qui serviront de référence pour interpréter les signaux obtenus au cours de la tâche.
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Béatrice DEGRAEVE, Catholic University of Lille Faculty of Letters and Humanities
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-P00117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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