- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06318923
Social og moralsk kognition ved multipel sklerose (COSMOS)
Multipel sklerose (MS) er en kronisk, fremadskridende sygdom, der rammer unge voksne (i alderen mellem 20 og 40) og har stor indflydelse på patienternes livskvalitet. Kognitive lidelser i MS er almindelige og rammer 40-60 % af patienterne. Blandt disse lidelser er tilstedeværelsen af sociale kognitionsforstyrrelser almindelig. Inden for social kognition har den moralske bedømmelse været et genstand for forskning for at forstå determinanterne for moralsk beslutningstagning: hvordan og hvorfor individer træffer moralske valg med hensyn til et sæt af forskrifter og sociale normer. Sammenlignet med kontrolpersoner udviser MS-patienter et fald i moralsk permissivitet, såvel som en stigning i moralsk relativitet og følelsesmæssig reaktivitet. Det ser således ud til, at MS-patienter udsteder flere deontologiske valg (lavere moralsk permissivitet). I betragtning af, at disse patienter også udviser empatimangel og højere aleksithymi, er disse mønstre overraskende. I andre kliniske populationer er lave empatiske evner og høj alexithymi faktisk forbundet med utilitaristiske snarere end deontologiske moralske vurderinger.
Formålet med dette projekt er at analysere den beslutningsproces, der udføres af patienter under moralske dilemmasituationer sammenlignet med kontrolpersoner og verificere, om tilstedeværelsen af en positivitetsbias kunne forklare de mere deontologiske valg, som nogle patienter træffer. Faktisk har noget arbejde vist, at ældre individer foretager flere deontologiske moralske vurderinger end yngre voksne. Disse resultater observeres også hos unge individer, når deres fremtidige tidsmæssige perspektiver er blevet eksperimentelt begrænset.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blandt de forklarende faktorer af interesse vil motivationsfaktorer (fremtidige tidsmæssige perspektiver og fremkomst af en positivitetsbias), samt kognitive og affektive faktorer (ved hjælp af neuropsykologisk vurdering) og neurofysiologiske faktorer (ved hjælp af elektrodermal respons) blive undersøgt.
Fra et klinisk synspunkt kan en ændring i beslutningstagning vedrørende valg med en stærk følelsesmæssig valens have indflydelse på patienters dagligdag og deres plejeforløb. Faktisk skal MS-patienter regelmæssigt træffe afgørende valg om deres behandling og pleje. En ændring af beslutningsmønstre i disse situationer ville udgøre en stor udfordring. En god forståelse af disse mønstre vil således bidrage til udviklingen af passende håndteringsprocedurer for at afbøde påvirkningen af patienternes dagligdag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie Paule LEBITASY
- Telefonnummer: 03.20.22.57.41
- E-mail: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Audrey TOIA
- Telefonnummer: 03.20.22.57.33
- E-mail: toia.audrey@ghicl.net
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Vincent-de-Paul - Neurologie
-
Kontakt:
- Béatrice DEGRAEVE
-
Underforsker:
- Laurent ZIKOS
-
Lomme, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Philibert - Neurologie
-
Kontakt:
- Béatrice DEGRAEVE
-
Underforsker:
- Laurent ZIKOS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 18 til 55.
- Forståelse og evne til at udtrykke sig på fransk.
- Karakteristika efter grupper:
MS-patientgruppe:
- relapsing-remitting form (RRMS)
- med EDSS ≤ 4
- uden signifikante motoriske, cerebellare eller æstetiske lidelser i de øvre lemmer eller synsforstyrrelser (specifik EDSS-parameter ≤ 2)
- fravær af tilbagefald inden for de sidste 6 uger
Kontrolgrupper:
- fravær af kendt global kognitiv forringelse.
- Forståelse og underskrift af det informerede samtykke og informationsbrevet vedrørende deltagelse i undersøgelsen.
- Modtager af sygeforsikringsdækning.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med tidligere neurologiske patologier, hovedtraume med bevidsthedstab, kendte psykiatriske patologier (eksklusive angst-depressivt syndrom), alvorlige almene sygdomme, perceptuelle eller dysartriske lidelser, der forhindrer verbal kommunikation eller læsning,
- Svær kognitiv svækkelse hos MS-patienter, dvs. en SDMT-score < -2,5, hvis BICAMS-batteriet er til stede i patientens fil og er mindre end 6 måneder gammelt.
- Svært depressivt syndrom med en BDI-FS-score > 10
- Mennesker med sensoriske lidelser (visuel og auditiv), der forstyrrer neuropsykologisk testning;
- Større sensoriske lidelser eller cerebellar syndrom
- Sensoriske underskud (visuelt eller auditivt)
- Behandling med psykofarmaka
- Voksne under værgemål, kuratorskab, frihedsberøvede personer.
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Multipel sklerosepatienter
MS-patienter med relapsing-remitting form (RRMS) og Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 4
|
Det demografiske spørgeskema indsamler demografiske oplysninger: køn, alder, uddannelsesniveau, lateralitet, historie med psykiatriske eller neurologiske lidelser. Den moralske bedømmelsesopgave består i at færdiggøre 20 vignetter af moralske dilemmaer. Kognitive lidelser vil blive vurderet ved hjælp af Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) batteri. Hvis patienten har taget BICAMS-batteriet for nylig (mindre end 6 måneder), og uden ændring i patologi siden da, vil resultaterne af disse tests blive brugt i denne undersøgelse. Affektive lidelser vil blive vurderet ved hjælp af følgende tests:
Dette spørgeskema indsamler nøgleoplysninger om deltagerens patologi: klinisk form, dato for første symptomer, diagnose, sidste anfald samt seneste EDSS og funktionelle score.
|
|
Andet: Kontrol deltagere
Patienter uden global kognitiv svækkelse
|
Det demografiske spørgeskema indsamler demografiske oplysninger: køn, alder, uddannelsesniveau, lateralitet, historie med psykiatriske eller neurologiske lidelser. Den moralske bedømmelsesopgave består i at færdiggøre 20 vignetter af moralske dilemmaer. Kognitive lidelser vil blive vurderet ved hjælp af Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) batteri. Hvis patienten har taget BICAMS-batteriet for nylig (mindre end 6 måneder), og uden ændring i patologi siden da, vil resultaterne af disse tests blive brugt i denne undersøgelse. Affektive lidelser vil blive vurderet ved hjælp af følgende tests:
MoCA er et screeningsværktøj for neurokognitiv svækkelse, designet primært til at opdage lettere svækkelse.
MoCA er et spørgeskema med korte svar, der omfatter en række opgaver, som skal udføres af den enkelte.
De vurderede emner er grupperet i seks underafsnit: korttidshukommelse, visuospatiale færdigheder, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration, arbejdshukommelse, sprog og orientering i tid og rum.
De foreslåede tests er ofte mere komplekse end dem, der findes i den mini-mentale tilstandsundersøgelse (MMSE).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moralske dilemmadomme
Tidsramme: 3 timer
|
Foranstaltningen vil blive udført ved hjælp af en serie på 20 vignetter. Disse vignetter præsenterer forskellige scenarier af fiktive moralske dilemmaer, og emnet skal træffe et valg. Denne test resulterer derfor i 20 binære mål, som kan adskilles efter scenarietypen. I denne opgave, for hver vignet, måles typen af truffet valg sammen med niveauer af moralsk tilladelighed, subjektiv følelsesmæssig reaktivitet og moralsk relativitet. For denne skala: Valgtype: binært ja/nej (utilitaristisk/deontologisk) ; afspejler en svartype (ikke bedre eller dårligere resultat) Moralsk tilladelighed: Likert Skala fra 0 til 10 ; afspejler en svartype (ikke bedre eller dårligere resultat) Subjektiv følelsesmæssig reaktivitet : Likert Skala fra 0 til 10 ; afspejler en svartype (ikke bedre eller dårligere resultat) Subjektiv følelsesmæssig r |
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplicit tidsperspektiv opgørelsestest
Tidsramme: 3 timer
|
Deltagerne angiver på skalaer fra 1 (slet ikke) til 5 (helt) deres niveauer af enighed om 10 punkter, der vurderer deres fremtidige tidsperspektiv (f.
"Jeg planlægger at sætte mange nye mål for mig selv i fremtiden").
En samlet score udtrækkes.
|
3 timer
|
|
Implicit tidsperspektiv opgørelsestest
Tidsramme: 3 timer
|
Deltagerne præsenteres for 20 udfyldningsord.
Disse ord kan enten udfyldes med ord, der henviser til fremtidig tid ("målord") eller med neutrale ord.
Procentdelen af målord udtrækkes.
|
3 timer
|
|
Dot Probe Opgave
Tidsramme: 3 timer
|
Denne opgave giver os mulighed for at vurdere, om individer har en tendens til at være mere opmærksomme på positiv eller negativ information.
Under prik-probe-opgaven bliver deltagerne placeret foran en computerskærm og bedt om at stirre på et fikseringskors på midten af skærmen.
To stimuli, hvoraf den ene er neutral og den ene er truende, vises tilfældigt på hver side af skærmen.
Stimulierne præsenteres i et forudbestemt tidsrum (oftest 500ms), før en prik præsenteres på stedet for en tidligere stimulus.
Deltagerne bliver bedt om at angive placeringen af denne prik så hurtigt som muligt, enten via tastatur eller svarboks.
Latency måles automatisk af computeren.
Fikseringskrydset vises igen i flere sekunder, og derefter gentages cyklussen.
Hurtigere reaktionstid på prikken, når den forekommer på den tidligere placering af en truende stimulus, tolkes som årvågenhed over for trussel.
|
3 timer
|
|
Niveau af moralsk tilladelighed
Tidsramme: 3 timer
|
Denne test har til formål at måle, i hvilket omfang deltageren finder den foreslåede løsning acceptabel.
For eksempel: Hvor acceptabelt finder du det at aktivere kontakten i denne situation?
Der vises en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra "Slet ikke" til "Absolut".
|
3 timer
|
|
Niveau af følelsesmæssig reaktivitet
Tidsramme: 3 timer
|
Denne test har til formål at måle individets følelsesmæssige (subjektive) reaktion på et moralsk dilemma.
For eksempel: Hvilke følelser vækker denne situation i dig?
Der vises en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra "Ingen" til "Intense følelser".
|
3 timer
|
|
Moralsk relativitetsniveau
Tidsramme: 3 timer
|
Denne test har til formål at måle, i hvilket omfang deltageren føler, at dette valg er konsensuelt.
For eksempel: Ud af 100 personer, der reagerede på dette scenarie, hvor mange ville svare som du gør?
En 11-punkts Likert-skala vises under spørgsmålet, der spænder fra 0% til 100%.
|
3 timer
|
|
Kort international kognitiv vurdering for multipel sklerose
Tidsramme: 3 timer
|
Denne test gør det muligt at vurdere kognitive lidelser. Batteriets 3 komponent test er som følger:
|
3 timer
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 3 timer
|
Dette er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering, til måling af sværhedsgraden af depression. Når testen er scoret, tildeles en værdi på 0 til 3 for hvert svar, og derefter sammenlignes den samlede score med en nøgle for at bestemme depressionens sværhedsgrad. Standard cut-off scores er som følger: 0-9: indikerer minimal depression 10-18: indikerer mild depression 19-29: indikerer moderat depression 30-63: indikerer svær depression. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer. |
3 timer
|
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: 3 timer
|
State-Trait Anxiety Inventory er en af de første tests til at vurdere både tilstands- og egenskabsangst separat.
Hver type angst har sin egen skala med 20 forskellige spørgsmål, der bedømmes.[10]
Scorer varierer fra 20 til 80, med højere score korrelerer med større angst.
|
3 timer
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS)-20
Tidsramme: 3 timer
|
TAS-20 er en selvrapporteringsskala, der består af 20 genstande.
Elementer bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig.
Der er 5 punkter, der er negativt indtastet (punkt 4, 5, 10, 18 og 19).
Den samlede aleksithymi-score er summen af svar på alle 20 punkter, mens scoren for hver underskalafaktor er summen af svarene på den underskala.
TAS-20 bruger cutoff-scoring: lig med eller mindre end 51 = non-alexithymia, lig med eller større end 61 = alexithymia.
Scorer på 52 til 60 = mulig alexitymi.
|
3 timer
|
|
Empatikvotient-8 (EQ-8)
Tidsramme: 3 timer
|
Dette er et selvspørgeskema med 8 punkter.
Forsøgspersonerne bliver bedt om selv at vurdere deres empati ved at placere sig selv for hvert punkt på en vurderingsskala fra 1 til 5 (1 = helt uenig og 5 = helt enig).
Den samlede score analyseres.
|
3 timer
|
|
Elektrodermal reaktion
Tidsramme: 3 timer
|
Under udførelsen af den moralske bedømmelsesopgave vil en elektrodermal respons-registreringsenhed blive installeret via to elektroder placeret på deltagerens ikke-dominerende hånd for at måle objektiv følelsesmæssig reaktivitet.
Individers signaler undersøges i forhold til deres egne baseline-niveauer (uden stimuli, Baseline-mål), som vil fungere som reference til fortolkning af de signaler, der opnås under opgaven.
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Béatrice DEGRAEVE, Catholic University of Lille Faculty of Letters and Humanities
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC-P00117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater