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慢性静脈疾患におけるさまざまな治療選択肢の結果 (VOS)

2024年6月27日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

ベルギーの慢性静脈疾患患者におけるさまざまな治療選択肢の結果を評価するための観察的かつ前向き研究

この研究は、ベルギーにおける慢性静脈疾患(CVD)患者に対する保存的および侵襲的治療と、24か月の追跡調査中の臨床転帰および患者報告の転帰との関連性を説明することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ベルギーのCVD患者における保存的および侵襲的治療の有効性を評価するための観察的、前向き、多施設共同研究である。 研究の対象期間は 6 か月間続きます。 患者は研究に参加してから2年間追跡されます。

対象期間中、適格性の確認後、一般開業医(GP)によって診断され、治療が必要なCVD患者が研究に参加するよう招待される。 ベルギー全土の約140の一般医が研究に含まれる予定だ。 最初の訪問時に、GP が患者に治療戦略を提案します。 治療は、病気の重症度に応じて保存的または侵襲的になります。 侵襲的治療を待っている患者は、症状を軽減するために保存的治療を受ける場合があります。 治療法の選択は、患者との合意および地域の方針に従って、治療医師の裁量に委ねられます。 これは観察研究であるため、治療の選択に干渉はなく、制限も課されません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

慢性静脈疾患を患い、参加の3か月前にCVDの専用治療を受けていない患者

説明

包含基準:

* CVD に関連する苦情を訴えて GP を訪れた患者、

  • 国際ガイドラインに従って、臨床ベースで行われた V0 中に GP から CVD の診断を受けた患者。
  • 保存的または侵襲的治療を受けることを必要とし、それに同意する患者、
  • フランス語またはオランダ語を話す患者、
  • 患者はインフォームドコンセントに署名し、研究と追跡調査に参加することに同意します。

除外基準:

  • 血小板増加症などの凝固障害を患っている患者および/または抗凝固薬を服用している患者、
  • 妊娠中または授乳中の患者さん、
  • 重度の末梢動脈閉塞症(POAD)を患い、足首上腕指数(ABI)< 0.8の患者、
  • 悪性腫瘍を患っている患者、
  • 神経障害や認知症の患者さん、
  • 参加の3か月前にCVDの定期的な治療を受けている患者(CVD以外の理由で服用されている場合の鎮痛剤または抗炎症薬を除く)、
  • 研究参加前4週間以内に医薬品に関する他の臨床研究に参加している患者、
  • -2年間の追跡調査を妨げる何らかの併存疾患または状況を抱えている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
保守的
圧迫療法、および経口または局所静脈刺激薬
静脈活性薬
他の名前:
  • ヴェノルトン
  • スタックス防止
圧縮
侵襲的な
硬化療法、フォーム硬化療法、開腹手術、静脈内熱アブレーション
熱アブレーション技術
他の名前:
  • レーザーファイバーを使用したレーザーアブレーション
硬化または発泡硬化症
他の名前:
  • ポリドカノール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性静脈不全 QOL アンケート-20 (CIVIQ-20) スコアの変化
時間枠:ベースラインから12週間まで
慢性静脈不全 QOL アンケート - 20 スコア、最小 20 最大 100、より高いほど結果が悪化することを意味します
ベースラインから12週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的/追加治療としての介入
時間枠:月24
保存的治療に対する二次/追加治療として介入を受けた患者の割合
月24
慢性静脈不全QOLアンケート20スコア(CIVIQ-20)の推移
時間枠:学習完了まで、平均2年
CIVIQ-20 の時間の経過に伴う変化。最小 20 最大 100、高いほど結果が悪くなります
学習完了まで、平均2年
臨床、病因、解剖学的、病態生理学的分類 (CEAP 分類) の臨床部分の変更
時間枠:学習完了まで、平均2年
CEAP 分類の臨床部分の時間の経過に伴う変化、最小 C0、最大 C6、より高いほど転帰が悪化することを意味する
学習完了まで、平均2年
改訂された静脈臨床重症度スコア (rVCSS) の変更
時間枠:学習完了まで、平均2年
RVCSS の時間の経過に伴う変化。最小 0 最大 30、高いほど結果が悪くなります
学習完了まで、平均2年
症状の変化をアンケートで記録
時間枠:学習完了まで、平均2年
症状の経時的変化をアンケートで記録
学習完了まで、平均2年
満足度スコアの変化
時間枠:学習完了まで、平均2年
時間の経過に伴う満足度スコアの変化、最小 0、最大 10。高いほど良い結果を意味します
学習完了まで、平均2年
有害事象 (AE)。
時間枠:月24
有害事象(AE)のある患者の数と割合。
月24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sarah Thomis, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月11日

最初の投稿 (実際)

2024年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月27日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S67030

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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