Wyniki różnych opcji leczenia przewlekłej choroby żylnej (VOS)
27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Obserwacyjne, prospektywne badanie mające na celu ocenę wyników różnych opcji leczenia u pacjentów z przewlekłą chorobą żylną w Belgii
Celem tego badania jest opisanie zachowawczych i inwazyjnych metod leczenia pacjentów z przewlekłą chorobą żylną (CVD) w Belgii oraz ich powiązanie z wynikami klinicznymi i raportowanymi przez pacjentów w trakcie 24-miesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest obserwacyjnym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności leczenia zachowawczego i inwazyjnego u pacjentów z CVD w Belgii. Okres włączenia do badania będzie trwał 6 miesięcy. Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata od włączenia do badania.
W okresie włączenia, po potwierdzeniu kwalifikowalności, do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z CVD zdiagnozowanymi przez lekarza rodzinnego (GP) i wymagający leczenia. Badaniem zostanie objętych około 140 lekarzy pierwszego kontaktu z całej Belgii. Podczas pierwszej wizyty lekarz rodzinny zaproponuje pacjentowi strategię leczenia. Leczenie może być zachowawcze lub inwazyjne, w zależności od ciężkości choroby. Pacjenci oczekujący na leczenie inwazyjne mogą otrzymać leczenie zachowawcze w celu złagodzenia objawów. Wybór sposobu leczenia pozostawia się uznaniu lekarza prowadzącego, w porozumieniu z pacjentem i zgodnie z lokalnymi przepisami. Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, nie będzie żadnej ingerencji w wybór leczenia i nie zostaną nałożone żadne ograniczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah THOMIS, PhD
- Numer telefonu: +32498296629
- E-mail: sarah.thomis@uzleuven.be
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci cierpiący na przewlekłą chorobę żylną, którzy nie otrzymali żadnego dedykowanego leczenia z powodu CVD na 3 miesiące przed włączeniem
Opis
Kryteria przyjęcia:
* Pacjent zgłaszający się do lekarza pierwszego kontaktu ze skargami związanymi z CVD,
- Pacjent otrzymujący diagnozę CVD od lekarza pierwszego kontaktu w trakcie V0, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i postawioną na podstawie klinicznej,
- Pacjent wymagający i wyrażający zgodę na leczenie zachowawcze lub inwazyjne,
- Pacjent mówiący po francusku lub niderlandzku,
- Pacjent podpisał świadomą zgodę i wyraża zgodę na udział w badaniu i obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak trombofilia i/lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe,
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią,
- Pacjent z ciężką chorobą zarostową tętnic obwodowych (POAD) ze wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) < 0,8,
- Pacjent z chorobą nowotworową,
- Pacjent z zaburzeniami neurologicznymi lub demencją,
- Pacjenci regularnie leczeni z powodu CVD na 3 miesiące przed włączeniem (z wyjątkiem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych, jeśli są przyjmowane z powodów innych niż CVD),
- Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym dowolnego produktu farmaceutycznego w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania,
- Pacjent z jakąkolwiek chorobą współistniejącą lub sytuacją uniemożliwiającą wizytę kontrolną trwającą 2 lata.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
konserwatywny
terapię uciskową oraz doustne lub miejscowe leki wenoaktywne
|
Leki wenoaktywne
Inne nazwy:
Kompresja
|
|
zaborczy
skleroterapia, pianka, chirurgia otwarta, termoablacja wewnątrzżylna
|
Technika termoablacji
Inne nazwy:
skleroza lub pianka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu QOL dotyczącym przewlekłej niewydolności żylnej – wynik 20 (CIVIQ-20).
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Kwestionariusz dotyczący przewlekłej niewydolności żylnej QOL – wynik 20, min. 20, maks. 100, wyższy oznacza gorszy wynik
|
wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwencja jako leczenie wtórne/dodatkowe
Ramy czasowe: miesiąc 24
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali interwencję jako leczenie wtórne/dodatkowe do leczenia zachowawczego
|
miesiąc 24
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu przewlekłej niewydolności żylnej QOL-20 (CIVIQ-20)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Zmiana CIVIQ-20 na przestrzeni czasu; min 20 max 100, wyższa oznacza gorszy wynik
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Zmiana części klinicznej klasyfikacji klinicznej, etiologicznej, anatomicznej i patofizjologicznej (klasyfikacja CEAP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Zmiana części klinicznej klasyfikacji CEAP w czasie, min C0, max C6, wyższa oznacza gorszy wynik
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Zmiana skorygowanej punktacji żylnej ciężkości klinicznej (rVCSS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Zmiana rVCSS w czasie; min 0 max 30, wyższa oznacza gorszy wynik
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Zmiana objawów rejestrowana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Zmiana symptomatologii w czasie, rejestrowana za pomocą kwestionariusza
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Zmiana wyniku satysfakcji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Zmiana wyniku satysfakcji w czasie, min. 0, maks. 10; wyższy oznacza lepszy wynik
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: miesiąc 24
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE).
|
miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Thomis, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S67030
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .