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Ergebnisse verschiedener Behandlungsmöglichkeiten bei chronischen Venenerkrankungen (VOS)

27. Juni 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Eine beobachtende, prospektive Studie zur Bewertung der Ergebnisse verschiedener Behandlungsoptionen bei Patienten mit chronischer Venenerkrankung in Belgien

Ziel dieser Studie ist es, konservative und invasive Behandlungen für Patienten mit chronischer Venenerkrankung (CVD) in Belgien und deren Zusammenhang mit klinischen und vom Patienten berichteten Ergebnissen während einer Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit konservativer und invasiver Behandlungen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Belgien. Der Einschlusszeitraum der Studie beträgt 6 Monate. Die Patienten werden bis 2 Jahre nach Aufnahme in die Studie beobachtet.

Während des Einschlusszeitraums werden nach Bestätigung der Eignung Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die vom Hausarzt diagnostiziert wurden und eine Behandlung benötigen, zur Teilnahme an der Studie eingeladen. In die Studie werden etwa 140 Allgemeinmediziner aus ganz Belgien einbezogen. Beim ersten Besuch wird dem Patienten vom Hausarzt eine Behandlungsstrategie vorgeschlagen. Die Behandlung kann je nach Schwere der Erkrankung konservativ oder invasiv erfolgen. Patienten, die auf eine invasive Behandlung warten, erhalten möglicherweise eine konservative Behandlung zur Linderung der Symptome. Die Wahl der Behandlungsmodalität liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, in Absprache mit dem Patienten und gemäß den örtlichen Richtlinien. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, gibt es keinen Einfluss auf die Wahl der Behandlung und es werden keine Einschränkungen auferlegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Venenerkrankung, die 3 Monate vor der Aufnahme keine spezielle Behandlung gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

* Patient, der einen Hausarzt mit Beschwerden im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufsucht,

  • Patient, der während der V0 vom Hausarzt die Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung erhält, gemäß internationalen Richtlinien und auf klinischer Basis gestellt,
  • Patient, der eine konservative oder invasive Behandlung benötigt und damit einverstanden ist,
  • Französisch oder Niederländisch sprechender Patient,
  • Der Patient unterzeichnete eine Einverständniserklärung und stimmte der Teilnahme an der Studie und der Nachsorge zu.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gerinnungsstörungen wie Thrombophilie und/oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten,
  • Schwangere oder stillende Patientin,
  • Patient mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (POAD), mit Knöchel-Brachial-Index (ABI) < 0,8,
  • Patient mit bösartiger Erkrankung,
  • Patienten mit neurologischen Störungen oder Demenz,
  • Patienten, die 3 Monate vor der Aufnahme eine regelmäßige Behandlung wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhalten (mit Ausnahme von Schmerzmitteln oder entzündungshemmenden Medikamenten, wenn sie aus anderen Gründen als Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingenommen werden),
  • Patient in einer anderen klinischen Studie für ein pharmazeutisches Produkt innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss,
  • Patient mit einer Komorbidität oder Situation, die eine Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
konservativ
Kompressionstherapie und orale oder topische venoaktive Medikamente
Arzneimittel: Daflon
Venoaktive Medikamente
Andere Namen:
  • Venoruton
  • Antistax
Gerät: Kompressionsstrumpf
Kompression
angreifend
Sklerotherapie, Schaumsklerotherapie, offene Chirurgie, endovenöse thermische Ablation
Verfahren: Radiofrequenzablation mit Closure Fast
Thermische Ablationstechnik
Andere Namen:
  • Laserablation mittels Laserfaser
Verfahren: Aethoxysklerol
Sklero- oder Schaumsklerose
Andere Namen:
  • Polidocanol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des QOL-Fragebogens zur chronischen venösen Insuffizienz – 20 (CIVIQ-20)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität bei chronischer venöser Insuffizienz: 20 Punkte, min. 20, max. 100, höher bedeutet schlechteres Ergebnis
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervention als Zweit-/Zusatzbehandlung
Zeitfenster: Monat 24
Anteil der Patienten, die eine Intervention als Zweit-/Zusatzbehandlung zur konservativen Behandlung erhielten
Monat 24
Die Änderung des QOL-Fragebogen-20-Scores zur chronischen venösen Insuffizienz (CIVIQ-20)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Veränderung des CIVIQ-20 im Laufe der Zeit; Min. 20, Max. 100, höher bedeutet schlechteres Ergebnis
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Änderung des klinischen Teils der klinischen, ätiologischen, anatomischen und pathophysiologischen Klassifikation (CEAP-Klassifikation)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Veränderung des klinischen Teils der CEAP-Klassifizierung im Laufe der Zeit, min. C0, max. C6, höher bedeutet schlechteres Ergebnis
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Änderung des überarbeiteten Venous Clinical Severity Score (rVCSS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Veränderung des rVCSS im Laufe der Zeit; Min. 0, Max. 30, höher bedeutet schlechteres Ergebnis
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Veränderung der Symptome, erfasst mit einem Fragebogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Veränderung der Symptomatik im Laufe der Zeit, erfasst mit einem Fragebogen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Änderung des Zufriedenheitswerts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Veränderung der Zufriedenheitsbewertung im Laufe der Zeit, min. 0, max. 10; höher bedeutet besseres Ergebnis
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Monat 24
Anzahl und Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE).
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Thomis, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S67030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Venenerkrankung

Klinische Studien zur Daflon

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