Resultados de diferentes opciones de tratamiento en la enfermedad venosa crónica (VOS)
27 de junio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Un estudio prospectivo observacional para evaluar los resultados de diferentes opciones de tratamiento en pacientes con enfermedad venosa crónica en Bélgica
Este estudio tiene como objetivo describir los tratamientos conservadores e invasivos para pacientes con enfermedad venosa crónica (ECV) en Bélgica y su asociación con los resultados clínicos y informados por los pacientes durante un seguimiento de 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico para evaluar la eficacia de tratamientos conservadores e invasivos en pacientes con ECV en Bélgica. El período de inclusión del estudio tendrá una duración de 6 meses. Los pacientes serán seguidos hasta 2 años después de su inclusión en el estudio.
Durante el período de inclusión, después de la confirmación de elegibilidad, se invitará a participar en el estudio a los pacientes con ECV diagnosticados por el médico de cabecera (GP) y que requieran tratamiento. En el estudio se incluirán alrededor de 140 médicos de cabecera de Bélgica. Durante la primera visita, el médico de cabecera propondrá al paciente una estrategia de tratamiento. El tratamiento puede ser conservador o invasivo, dependiendo de la gravedad de la enfermedad. Los pacientes que esperan un tratamiento invasivo pueden recibir un tratamiento conservador para aliviar los síntomas. La elección de la modalidad de tratamiento queda a criterio del médico tratante, de acuerdo con el paciente y de acuerdo con las políticas locales. Al tratarse de un estudio observacional, no habrá interferencia en la elección del tratamiento y no se impondrán restricciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah THOMIS, PhD
- Número de teléfono: +32498296629
- Correo electrónico: sarah.thomis@uzleuven.be
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que padecen enfermedad venosa crónica y que no recibieron ningún tratamiento específico para ECV 3 meses antes de la inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
* Paciente que visita a un médico de cabecera con quejas relacionadas con ECV,
- Paciente que recibe el diagnóstico de ECV por parte del médico de cabecera durante el V0, según guías internacionales y realizado sobre una base clínica,
- Paciente que requiere y acepta recibir tratamiento conservador o invasivo,
- Paciente que habla francés u holandés,
- El paciente firmó su consentimiento informado y acepta participar en el estudio y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Paciente con trastornos de la coagulación como trombofilia y/o tomando medicamentos anticoagulantes,
- Paciente embarazada o en período de lactancia,
- Paciente con Enfermedad Arterial Oclusiva Periférica (POAD) grave, con Índice Tobillo-Braquial (ITB) < 0,8,
- Paciente con malignidad,
- Paciente con trastorno neurológico o demencia,
- Pacientes que reciben tratamiento regular para ECV 3 meses antes de la inclusión (excepto analgésicos o antiinflamatorios si se toman por motivos distintos a ECV),
- Paciente en cualquier otro estudio clínico para cualquier producto farmacéutico dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio,
- Paciente con alguna comorbilidad o situación que impida un seguimiento de 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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conservador
terapia de compresión y fármacos venoactivos orales o tópicos
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Drogas venoactivas
Otros nombres:
Compresión
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invasor
escleroterapia, escleroterapia con espuma, cirugía abierta, ablación térmica endovenosa
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Técnica de ablación térmica
Otros nombres:
escleroesclerosa o esclerosante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el cuestionario de calidad de vida sobre insuficiencia venosa crónica: puntuación 20 (CIVIQ-20)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cuestionario de calidad de vida sobre insuficiencia venosa crónica: puntuación de 20, mínimo 20 máximo 100, más alto significa peor resultado
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervención como tratamiento secundario/complementario
Periodo de tiempo: mes 24
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Proporción de pacientes que recibieron una intervención como tratamiento secundario/complementario al tratamiento conservador
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mes 24
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El cambio en la puntuación del cuestionario QOL-20 de insuficiencia venosa crónica (CIVIQ-20)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El cambio del CIVIQ-20 a lo largo del tiempo; min 20 max 100, más alto significa peor resultado
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El cambio en la parte clínica de la clasificación Clínica, Etiológica, Anatómica y Fisiopatológica (clasificación CEAP)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El cambio en la parte clínica de la clasificación CEAP a lo largo del tiempo, min C0, max C6, mayor significa peor resultado
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El cambio en la puntuación de gravedad clínica venosa revisada (rVCSS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El cambio en el rVCSS a lo largo del tiempo; min 0 max 30, más alto significa peor resultado
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El cambio en los síntomas, registrado con un cuestionario.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El cambio de la sintomatología a lo largo del tiempo, registrado con un cuestionario.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El cambio en la puntuación de satisfacción.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El cambio en la puntuación de satisfacción a lo largo del tiempo, mínimo 0, máximo 10; más alto significa mejor resultado
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: mes 24
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Número y proporción de pacientes con Eventos Adversos (EA).
|
mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Thomis, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S67030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .