만성 정맥 질환의 다양한 치료 옵션의 결과 (VOS)
2024년 6월 27일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
벨기에의 만성 정맥 질환 환자를 대상으로 다양한 치료 옵션의 결과를 평가하기 위한 관찰적, 전향적 연구
이 연구의 목적은 벨기에의 만성 정맥 질환(CVD) 환자에 대한 보존적 및 침습적 치료와 24개월의 추적 기간 동안의 임상 및 환자 보고 결과와의 연관성을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 벨기에에서 CVD 환자를 대상으로 보존적 치료와 침습적 치료의 효과를 평가하기 위한 관찰적, 전향적, 다기관 연구입니다. 연구 포함 기간은 6개월 동안 지속됩니다. 환자는 연구에 포함된 후 2년까지 추적 관찰됩니다.
포함 기간 동안, 적격성 확인 후, 일반의(GP)로부터 진단을 받고 치료가 필요한 심혈관 질환 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 벨기에 전역의 약 140개 GP가 이 연구에 포함될 예정입니다. 첫 번째 방문 동안 GP는 치료 전략을 환자에게 제안합니다. 치료는 질병의 심각도에 따라 보존적이거나 침습적일 수 있습니다. 침습적 치료를 기다리는 환자는 증상 완화를 위해 보존적 치료를 받을 수 있습니다. 치료 방식의 선택은 환자의 동의와 지역 정책에 따라 치료 의사의 재량에 달려 있습니다. 본 연구는 관찰 연구이므로 치료 선택에 간섭이 없으며 제한 사항도 적용되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah THOMIS, PhD
- 전화번호: +32498296629
- 이메일: sarah.thomis@uzleuven.be
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
포함 전 3개월간 심혈관질환에 대한 전담치료를 받지 않은 만성정맥질환 환자
설명
포함 기준:
* 심혈관질환 관련 불만으로 GP를 방문하는 환자,
- 국제 지침에 따라 임상 기반으로 V0 동안 GP로부터 CVD 진단을 받은 환자,
- 보존적 또는 침습적 치료를 요구하고 동의하는 환자,
- 프랑스어 또는 네덜란드어를 구사하는 환자,
- 환자는 사전 동의에 서명하고 연구 및 후속 조치에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 혈전성향증 등의 응고장애가 있거나 항응고제를 복용하고 있는 환자,
- 임신 또는 수유 중인 환자,
- 발목 상완 지수(ABI)가 0.8 미만인 중증 말초 동맥 폐쇄성 질환(POAD) 환자,
- 악성종양 환자,
- 신경질환 또는 치매 환자,
- 포함 전 3개월 동안 심혈관 질환에 대한 정기적인 치료를 받고 있는 환자(심혈관 이외의 이유로 복용하는 경우 진통제, 소염제 제외),
- 연구 포함 전 4주 이내에 의약품에 대한 다른 임상 연구에 참여한 환자,
- 2년의 추적관찰이 불가능한 동반질환이나 상황이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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보수적인
압축 요법, 경구 또는 국소 독성 약물
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독성 약물
다른 이름들:
압축
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침략적인
경화요법, 거품경화요법, 개복수술, 정맥내 열절제술
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열절제 기술
다른 이름들:
경화증 또는 거품경화증
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 정맥 부전 QOL 설문지 - 20(CIVIQ-20) 점수의 변화
기간: 12주 기준
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만성 정맥 부전 QOL 설문지 - 20점, 최소 20점, 최대 100점, 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미
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12주 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차/추가 치료로서의 개입
기간: 24개월
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보존적 치료에 대한 2차/추가 치료로 개입을 받은 환자의 비율
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24개월
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만성정맥부전 QOL 설문지-20 점수(CIVIQ-20)의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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시간에 따른 CIVIQ-20의 변화; 최소 20 최대 100, 높을수록 결과가 더 나빠짐
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연구 완료를 통해 평균 2년
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임상적, 병인적, 해부학적, 병리생리학적 분류(CEAP 분류)의 임상적 부분의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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시간 경과에 따른 CEAP 분류의 임상 부분 변화(최소 C0, 최대 C6)가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미
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연구 완료를 통해 평균 2년
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개정된 정맥 임상 심각도 점수(rVCSS)의 변경
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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시간에 따른 rVCSS의 변화 최소 0 최대 30, 높을수록 결과가 더 나빠짐
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연구 완료를 통해 평균 2년
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증상의 변화를 설문지로 기록
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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시간에 따른 증상의 변화를 설문지로 기록
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연구 완료를 통해 평균 2년
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만족도 점수 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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시간 경과에 따른 만족도 점수 변화(최소 0, 최대 10) 높을수록 결과가 좋아진다
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연구 완료를 통해 평균 2년
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부작용(AE).
기간: 24개월
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부작용(AE)이 발생한 환자의 수 및 비율.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah Thomis, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .