- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06318988
Utfall av ulike behandlingsalternativer ved kronisk venøs sykdom (VOS)
En observasjonell, prospektiv studie for å vurdere resultatene av ulike behandlingsalternativer hos pasienter med kronisk venøs sykdom i Belgia
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en observasjonell, prospektiv, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten av konservative og invasive behandlinger hos pasienter med CVD i Belgia. Inklusjonsperioden for studien vil vare i 6 måneder. Pasienter vil bli fulgt inntil 2 år etter inkludering i studien.
I løpet av inklusjonsperioden, etter bekreftelse av kvalifisering, vil pasienter med CVD diagnostisert av allmennlegen (fastlegen) og som trenger behandling bli invitert til å delta i studien. Rundt 140 fastleger over hele Belgia vil bli inkludert i studien. Ved første besøk vil en behandlingsstrategi bli foreslått for pasienten av fastlegen. Behandlingen kan være konservativ eller invasiv, avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen. Pasienter som venter på invasiv behandling kan få konservativ behandling for å lindre symptomene. Valget av behandlingsform overlates til den behandlende legens skjønn, i avtale med pasienten og i henhold til lokale retningslinjer. Ettersom dette er en observasjonsstudie vil det ikke være noen innblanding i valg av behandling, og det vil ikke bli pålagt restriksjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah THOMIS, PhD
- Telefonnummer: +32498296629
- E-post: sarah.thomis@uzleuven.be
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
* Pasient som besøker en fastlege med plager relatert til CVD,
- Pasient som får diagnosen CVD fra fastlegen under V0, i henhold til internasjonale retningslinjer og gjort på klinisk basis,
- Pasient som krever og godtar å motta konservativ eller invasiv behandling,
- Fransk- eller nederlandsktalende pasient,
- Pasienten signerte informert samtykke og samtykker i å delta i studien og oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser som trombofili og/eller tar antikoagulasjonsmedisiner,
- gravid eller ammende pasient,
- Pasient med alvorlig perifer arteriell okklusiv sykdom (POAD), med ankel brachial indeks (ABI) < 0,8,
- Pasient med malignitet,
- Pasient med nevrologisk lidelse eller demens,
- Pasienter som tar regelmessig behandling for CVD 3 måneder før inkludering (unntatt smertestillende eller betennelsesdempende legemidler hvis de tas av andre grunner enn CVD),
- Pasient i en hvilken som helst annen klinisk studie for et farmasøytisk produkt innen 4 uker før studien ble inkludert,
- Pasient med enhver komorbiditet eller situasjon som hindrer en oppfølging på 2 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
konservative
kompresjonsterapi og orale eller aktuelle venoaktive legemidler
|
Venoaktive legemidler
Andre navn:
Komprimering
|
invasiv
skleroterapi, skumskleroterapi, åpen kirurgi, endovenøs termisk ablasjon
|
Termisk ablasjonsteknikk
Andre navn:
sklerose eller skumsklerose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kronisk venøs insuffisiens QOL-spørreskjema - 20 (CIVIQ-20) poengsum
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Kronisk venøs insuffisiens QOL spørreskjema-20 poengsum, min 20 maks 100, høyere betyr dårligere resultat
|
baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intervensjon som sekundær/tilleggsbehandling
Tidsramme: måned 24
|
Andel pasienter som mottok en intervensjon som sekundær/tilleggsbehandling til konservativ behandling
|
måned 24
|
Endringen i kronisk venøs insuffisiens QOL-spørreskjema-20-poengsum (CIVIQ-20)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Endringen i CIVIQ-20 over tid; min 20 maks 100, høyere betyr dårligere resultat
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Endringen i den kliniske delen av den kliniske, etiologiske, anatomiske og patofysiologiske klassifiseringen (CEAP-klassifiseringen)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Endringen i den kliniske delen av CEAP-klassifiseringen over tid, min C0, maks C6, høyere betyr dårligere resultat
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Endringen i den reviderte venøse kliniske alvorlighetsgraden (rVCSS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Endringen i rVCSS over tid; min 0 maks 30, høyere betyr dårligere resultat
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Endringen i symptomene, registrert med et spørreskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Endringen i symptomatologien over tid, registrert med et spørreskjema
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Endringen i tilfredshetsscore
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Endringen i tilfredshetsscore over tid, min 0, maks 10; høyere betyr bedre resultat
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: måned 24
|
Antall og andel pasienter med bivirkninger (AE).
|
måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Thomis, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S67030
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk venøs sykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Daflon
-
Interregional Clinical Diagnostic Center, RussiaFullførtBekkenstopp syndromDen russiske føderasjonen
-
Benha UniversityFullført
-
Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.UkjentHemorroider | Kronisk venøs insuffisiensBrasil
-
Azidus BrasilUkjent
-
Laboratório Teuto Brasileiro S/AUkjent
-
University Hospital DubravaServierFullført
-
Services Hospital, LahoreFullført
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalRekruttering
-
Benha UniversityFullført
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå