Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av ulike behandlingsalternativer ved kronisk venøs sykdom (VOS)

11. mars 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En observasjonell, prospektiv studie for å vurdere resultatene av ulike behandlingsalternativer hos pasienter med kronisk venøs sykdom i Belgia

Denne studien tar sikte på å beskrive konservative og invasive behandlinger for pasienter med kronisk venøs sykdom (CVD) i Belgia, og deres assosiasjon med kliniske og pasientrapporterte utfall i løpet av en oppfølging på 24 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en observasjonell, prospektiv, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten av konservative og invasive behandlinger hos pasienter med CVD i Belgia. Inklusjonsperioden for studien vil vare i 6 måneder. Pasienter vil bli fulgt inntil 2 år etter inkludering i studien.

I løpet av inklusjonsperioden, etter bekreftelse av kvalifisering, vil pasienter med CVD diagnostisert av allmennlegen (fastlegen) og som trenger behandling bli invitert til å delta i studien. Rundt 140 fastleger over hele Belgia vil bli inkludert i studien. Ved første besøk vil en behandlingsstrategi bli foreslått for pasienten av fastlegen. Behandlingen kan være konservativ eller invasiv, avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen. Pasienter som venter på invasiv behandling kan få konservativ behandling for å lindre symptomene. Valget av behandlingsform overlates til den behandlende legens skjønn, i avtale med pasienten og i henhold til lokale retningslinjer. Ettersom dette er en observasjonsstudie vil det ikke være noen innblanding i valg av behandling, og det vil ikke bli pålagt restriksjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av kronisk venøs sykdom som ikke mottok noen dedikert behandling for CVD 3 måneder før inkludering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

* Pasient som besøker en fastlege med plager relatert til CVD,

  • Pasient som får diagnosen CVD fra fastlegen under V0, i henhold til internasjonale retningslinjer og gjort på klinisk basis,
  • Pasient som krever og godtar å motta konservativ eller invasiv behandling,
  • Fransk- eller nederlandsktalende pasient,
  • Pasienten signerte informert samtykke og samtykker i å delta i studien og oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser som trombofili og/eller tar antikoagulasjonsmedisiner,
  • gravid eller ammende pasient,
  • Pasient med alvorlig perifer arteriell okklusiv sykdom (POAD), med ankel brachial indeks (ABI) < 0,8,
  • Pasient med malignitet,
  • Pasient med nevrologisk lidelse eller demens,
  • Pasienter som tar regelmessig behandling for CVD 3 måneder før inkludering (unntatt smertestillende eller betennelsesdempende legemidler hvis de tas av andre grunner enn CVD),
  • Pasient i en hvilken som helst annen klinisk studie for et farmasøytisk produkt innen 4 uker før studien ble inkludert,
  • Pasient med enhver komorbiditet eller situasjon som hindrer en oppfølging på 2 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
konservative
kompresjonsterapi og orale eller aktuelle venoaktive legemidler
Venoaktive legemidler
Andre navn:
  • Venoruton
  • Antistax
Komprimering
invasiv
skleroterapi, skumskleroterapi, åpen kirurgi, endovenøs termisk ablasjon
Termisk ablasjonsteknikk
Andre navn:
  • Laserasjon med laserfiber
sklerose eller skumsklerose
Andre navn:
  • polidokanol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kronisk venøs insuffisiens QOL-spørreskjema - 20 (CIVIQ-20) poengsum
Tidsramme: baseline til 12 uker
Kronisk venøs insuffisiens QOL spørreskjema-20 poengsum, min 20 maks 100, høyere betyr dårligere resultat
baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjon som sekundær/tilleggsbehandling
Tidsramme: måned 24
Andel pasienter som mottok en intervensjon som sekundær/tilleggsbehandling til konservativ behandling
måned 24
Endringen i kronisk venøs insuffisiens QOL-spørreskjema-20-poengsum (CIVIQ-20)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Endringen i CIVIQ-20 over tid; min 20 maks 100, høyere betyr dårligere resultat
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Endringen i den kliniske delen av den kliniske, etiologiske, anatomiske og patofysiologiske klassifiseringen (CEAP-klassifiseringen)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Endringen i den kliniske delen av CEAP-klassifiseringen over tid, min C0, maks C6, høyere betyr dårligere resultat
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Endringen i den reviderte venøse kliniske alvorlighetsgraden (rVCSS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Endringen i rVCSS over tid; min 0 maks 30, høyere betyr dårligere resultat
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Endringen i symptomene, registrert med et spørreskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Endringen i symptomatologien over tid, registrert med et spørreskjema
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Endringen i tilfredshetsscore
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Endringen i tilfredshetsscore over tid, min 0, maks 10; høyere betyr bedre resultat
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: måned 24
Antall og andel pasienter med bivirkninger (AE).
måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Thomis, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S67030

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk venøs sykdom

Kliniske studier på Daflon

3
Abonnere