- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06318988
Resultat av olika behandlingsalternativ vid kronisk venös sjukdom (VOS)
En observerande, prospektiv studie för att bedöma resultaten av olika behandlingsalternativ hos patienter med kronisk venös sjukdom i Belgien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en observationell, prospektiv, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten av konservativa och invasiva behandlingar hos patienter med hjärt-kärlsjukdom i Belgien. Inklusionsperioden för studien kommer att pågå i 6 månader. Patienterna kommer att följas till 2 år efter inkluderingen i studien.
Under inklusionsperioden, efter bekräftelse av behörighet, kommer patienter med hjärt-kärlsjukdom som diagnostiserats av allmänläkaren (GP) och som kräver behandling att bjudas in att delta i studien. Omkring 140 husläkare över hela Belgien kommer att inkluderas i studien. Under det första besöket kommer en behandlingsstrategi att föreslås patienten av husläkaren. Behandlingen kan vara konservativ eller invasiv, beroende på sjukdomens svårighetsgrad. Patienter som väntar på invasiv behandling kan få konservativ behandling för att lindra symtomen. Valet av behandlingsmodalitet överlåts till den behandlande läkaren, i samförstånd med patienten och enligt lokala riktlinjer. Eftersom detta är en observationsstudie kommer det inte att förekomma någon inblandning i valet av behandling, och inga restriktioner kommer att införas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah THOMIS, PhD
- Telefonnummer: +32498296629
- E-post: sarah.thomis@uzleuven.be
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
* Patient som besöker en läkare med besvär relaterade till hjärt-kärlsjukdom,
- Patient som får diagnosen CVD från GP under V0, enligt internationella riktlinjer och gjorda på klinisk basis,
- Patient som kräver och accepterar att få konservativ eller invasiv behandling,
- Fransk- eller holländsktalande patient,
- Patienten undertecknade informerat samtycke och samtycker till att delta i studien och uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Patient med koagulationsrubbningar såsom trombofili och/eller tar antikoagulerande läkemedel,
- gravid eller ammande patient,
- Patient med allvarlig perifer arteriell ocklusiv sjukdom (POAD), med ankelbrachialindex (ABI) < 0,8,
- Patient med malignitet,
- Patient med neurologisk störning eller demens,
- Patienter som tar regelbunden behandling för hjärt-kärlsjukdom 3 månader före inkluderingen (förutom smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel om de tas av andra skäl än hjärt-kärlsjukdom),
- Patient i någon annan klinisk studie för någon farmaceutisk produkt inom 4 veckor innan studien inkluderades,
- Patient med någon komorbiditet eller situation som förhindrar en uppföljning på 2 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
konservativ
kompressionsterapi och orala eller topiska venoaktiva läkemedel
|
Venoaktiva läkemedel
Andra namn:
Kompression
|
inkräktande
skleroterapi, skumskleroterapi, öppen kirurgi, endovenös termisk ablation
|
Termisk ablationsteknik
Andra namn:
skleros eller skumskleros
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kronisk venös insufficiens QOL frågeformulär - 20 (CIVIQ-20) poäng
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Kronisk venös insufficiens QOL frågeformulär-20 poäng, min 20 max 100, högre betyder sämre resultat
|
baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intervention som sekundär/tilläggsbehandling
Tidsram: månad 24
|
Andel patienter som fått en intervention som sekundär/tilläggsbehandling till konservativ behandling
|
månad 24
|
Förändringen i kronisk venös insufficiens QOL frågeformulär-20 poäng (CIVIQ-20)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Förändringen i CIVIQ-20 över tiden; min 20 max 100, högre betyder sämre resultat
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Förändringen i den kliniska delen av den kliniska, etiologiska, anatomiska och patofysiologiska klassificeringen (CEAP-klassificeringen)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Förändringen i den kliniska delen av CEAP-klassificeringen över tid, min C0, max C6, högre betyder sämre resultat
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Förändringen i den reviderade Venous Clinical Severity Score (rVCSS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Förändringen i rVCSS över tiden; min 0 max 30, högre betyder sämre resultat
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Förändringen i symtomen, registrerad med ett frågeformulär
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Förändringen i symtomatologin över tid, registrerad med ett frågeformulär
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Förändringen i nöjdhetspoäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Förändringen i nöjdhetspoäng över tid, min 0, max 10; högre betyder bättre resultat
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Biverkningar (AE).
Tidsram: månad 24
|
Antal och andel patienter med biverkningar (AE).
|
månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Thomis, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S67030
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk venös sjukdom
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustOkändCentral Venous Cather PositionStorbritannien
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Ji Xunming,MD,PhDRekryteringCerebral Venous Sinus TrombosKina
-
University Hospital, AkershusUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University... och andra samarbetspartnersRekryteringCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosNorge
Kliniska prövningar på Daflon
-
Interregional Clinical Diagnostic Center, RussiaAvslutadBäckenstockningssyndromRyska Federationen
-
Benha UniversityAvslutad
-
Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.OkändHemorrojder | Kronisk venös insufficiensBrasilien
-
Azidus BrasilOkänd
-
University Hospital DubravaServierAvslutad
-
Laboratório Teuto Brasileiro S/AOkänd
-
Services Hospital, LahoreAvslutad
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalRekrytering
-
Benha UniversityAvslutad
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu