Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av olika behandlingsalternativ vid kronisk venös sjukdom (VOS)

11 mars 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En observerande, prospektiv studie för att bedöma resultaten av olika behandlingsalternativ hos patienter med kronisk venös sjukdom i Belgien

Denna studie syftar till att beskriva konservativa och invasiva behandlingar för patienter med kronisk vensjukdom (CVD) i Belgien, och deras samband med kliniska och patientrapporterade resultat under en uppföljning på 24 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en observationell, prospektiv, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten av konservativa och invasiva behandlingar hos patienter med hjärt-kärlsjukdom i Belgien. Inklusionsperioden för studien kommer att pågå i 6 månader. Patienterna kommer att följas till 2 år efter inkluderingen i studien.

Under inklusionsperioden, efter bekräftelse av behörighet, kommer patienter med hjärt-kärlsjukdom som diagnostiserats av allmänläkaren (GP) och som kräver behandling att bjudas in att delta i studien. Omkring 140 husläkare över hela Belgien kommer att inkluderas i studien. Under det första besöket kommer en behandlingsstrategi att föreslås patienten av husläkaren. Behandlingen kan vara konservativ eller invasiv, beroende på sjukdomens svårighetsgrad. Patienter som väntar på invasiv behandling kan få konservativ behandling för att lindra symtomen. Valet av behandlingsmodalitet överlåts till den behandlande läkaren, i samförstånd med patienten och enligt lokala riktlinjer. Eftersom detta är en observationsstudie kommer det inte att förekomma någon inblandning i valet av behandling, och inga restriktioner kommer att införas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som lider av kronisk vensjukdom som inte fått någon dedikerad behandling för hjärt-kärlsjukdom 3 månader före inkluderingen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

* Patient som besöker en läkare med besvär relaterade till hjärt-kärlsjukdom,

  • Patient som får diagnosen CVD från GP under V0, enligt internationella riktlinjer och gjorda på klinisk basis,
  • Patient som kräver och accepterar att få konservativ eller invasiv behandling,
  • Fransk- eller holländsktalande patient,
  • Patienten undertecknade informerat samtycke och samtycker till att delta i studien och uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  • Patient med koagulationsrubbningar såsom trombofili och/eller tar antikoagulerande läkemedel,
  • gravid eller ammande patient,
  • Patient med allvarlig perifer arteriell ocklusiv sjukdom (POAD), med ankelbrachialindex (ABI) < 0,8,
  • Patient med malignitet,
  • Patient med neurologisk störning eller demens,
  • Patienter som tar regelbunden behandling för hjärt-kärlsjukdom 3 månader före inkluderingen (förutom smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel om de tas av andra skäl än hjärt-kärlsjukdom),
  • Patient i någon annan klinisk studie för någon farmaceutisk produkt inom 4 veckor innan studien inkluderades,
  • Patient med någon komorbiditet eller situation som förhindrar en uppföljning på 2 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
konservativ
kompressionsterapi och orala eller topiska venoaktiva läkemedel
Venoaktiva läkemedel
Andra namn:
  • Venoruton
  • Antistax
Kompression
inkräktande
skleroterapi, skumskleroterapi, öppen kirurgi, endovenös termisk ablation
Termisk ablationsteknik
Andra namn:
  • Laserablation med laserfiber
skleros eller skumskleros
Andra namn:
  • polidokanol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kronisk venös insufficiens QOL frågeformulär - 20 (CIVIQ-20) poäng
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Kronisk venös insufficiens QOL frågeformulär-20 poäng, min 20 max 100, högre betyder sämre resultat
baslinjen till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervention som sekundär/tilläggsbehandling
Tidsram: månad 24
Andel patienter som fått en intervention som sekundär/tilläggsbehandling till konservativ behandling
månad 24
Förändringen i kronisk venös insufficiens QOL frågeformulär-20 poäng (CIVIQ-20)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Förändringen i CIVIQ-20 över tiden; min 20 max 100, högre betyder sämre resultat
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Förändringen i den kliniska delen av den kliniska, etiologiska, anatomiska och patofysiologiska klassificeringen (CEAP-klassificeringen)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Förändringen i den kliniska delen av CEAP-klassificeringen över tid, min C0, max C6, högre betyder sämre resultat
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Förändringen i den reviderade Venous Clinical Severity Score (rVCSS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Förändringen i rVCSS över tiden; min 0 max 30, högre betyder sämre resultat
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Förändringen i symtomen, registrerad med ett frågeformulär
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Förändringen i symtomatologin över tid, registrerad med ett frågeformulär
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Förändringen i nöjdhetspoäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Förändringen i nöjdhetspoäng över tid, min 0, max 10; högre betyder bättre resultat
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Biverkningar (AE).
Tidsram: månad 24
Antal och andel patienter med biverkningar (AE).
månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Thomis, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Första postat (Faktisk)

19 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • S67030

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk venös sjukdom

Kliniska prövningar på Daflon

3
Prenumerera