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Risultati delle diverse opzioni terapeutiche nella malattia venosa cronica (VOS)

27 giugno 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Uno studio osservazionale e prospettico per valutare gli esiti di diverse opzioni terapeutiche in pazienti con malattia venosa cronica in Belgio

Questo studio mira a descrivere i trattamenti conservativi e invasivi per i pazienti con malattia venosa cronica (CVD) in Belgio e la loro associazione con i risultati clinici e riportati dai pazienti durante un follow-up di 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico per valutare l'efficacia dei trattamenti conservativi e invasivi nei pazienti con CVD in Belgio. Il periodo di inclusione dello studio durerà 6 mesi. I pazienti saranno seguiti fino a 2 anni dopo l'inclusione nello studio.

Durante il periodo di inclusione, dopo la conferma dell'idoneità, i pazienti con CVD diagnosticata dal Medico di Medicina Generale (GP) e che necessitano di un trattamento saranno invitati a partecipare allo studio. Nello studio saranno inclusi circa 140 medici di base in tutto il Belgio. Durante la prima visita verrà proposta al paziente dal medico di famiglia una strategia terapeutica. Il trattamento può essere conservativo o invasivo, a seconda della gravità della malattia. I pazienti in attesa di un trattamento invasivo possono ricevere un trattamento conservativo per alleviare i sintomi. La scelta della modalità di trattamento è lasciata alla discrezione del medico curante, in accordo con il paziente e secondo le politiche locali. Trattandosi di uno studio osservazionale, non vi sarà alcuna interferenza nella scelta del trattamento e non verranno imposte restrizioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti affetti da malattia venosa cronica che non hanno ricevuto alcun trattamento dedicato per CVD 3 mesi prima dell'inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

* Paziente in visita dal medico di famiglia con reclami relativi a CVD,

  • Paziente che riceve la diagnosi di CVD dal medico di famiglia durante il V0, secondo le linee guida internazionali e formulata su base clinica,
  • Paziente che richiede e accetta di ricevere un trattamento conservativo o invasivo,
  • Paziente di lingua francese o olandese,
  • Il paziente ha firmato il consenso informato e accetta di prendere parte allo studio e al follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con disturbi della coagulazione come trombofilia e/o che assume farmaci anticoagulanti,
  • Paziente in gravidanza o in allattamento,
  • Paziente con grave malattia occlusiva arteriosa periferica (POAD), con indice caviglia braccio (ABI) <0,8,
  • Paziente con tumore maligno,
  • Paziente con disturbo neurologico o demenza,
  • Pazienti che assumono un trattamento regolare per malattie cardiovascolari 3 mesi prima dell'inclusione (eccetto antidolorifici o farmaci antinfiammatori se assunti per ragioni diverse dalla malattia cardiovascolare),
  • Paziente in qualsiasi altro studio clinico per qualsiasi prodotto farmaceutico nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nello studio,
  • Paziente con qualsiasi comorbilità o situazione che impedisca un follow-up di 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
conservatore
terapia compressiva e farmaci vasoattivi orali o topici
Droga: Daflon
Farmaci vasoattivi
Altri nomi:
  • Venoruton
  • Antistax
Dispositivo: Calza compressiva
Compressione
invasivo
scleroterapia, schiumascleroterapia, chirurgia a cielo aperto, termoablazione endovenosa
Procedura: Ablazione con radiofrequenza mediante Closure fast
Tecnica di ablazione termica
Altri nomi:
  • Laserablazione mediante fibra laser
Procedura: Etossisclerolo
sclero-o schiumogeno
Altri nomi:
  • polidocanolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario QOL sull'insufficienza venosa cronica - 20 (CIVIQ-20).
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Questionario QOL sull'insufficienza venosa cronica: punteggio 20, minimo 20 massimo 100, più alto significa risultato peggiore
basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervento come trattamento secondario/aggiuntivo
Lasso di tempo: mese 24
Proporzione di pazienti che hanno ricevuto un intervento come trattamento secondario/aggiuntivo al trattamento conservativo
mese 24
La variazione del punteggio del questionario QOL sull’insufficienza venosa cronica-20 (CIVIQ-20)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Il cambiamento del CIVIQ-20 nel tempo; min 20 max 100, più alto significa risultato peggiore
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Il cambiamento nella parte clinica della classificazione clinica, eziologica, anatomica e fisiopatologica (classificazione CEAP)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La variazione della parte clinica della classificazione CEAP nel tempo, C0 min, C6 max, più elevata indica un risultato peggiore
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La modifica del Venous Clinical Severity Score rivisto (rVCSS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La variazione del rVCSS nel tempo; min 0 max 30, maggiore significa risultato peggiore
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Il cambiamento dei sintomi, registrato con un questionario
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Il cambiamento della sintomatologia nel tempo, registrato con un questionario
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La variazione del punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La variazione del punteggio di soddisfazione nel tempo, min 0, max 10; più alto significa risultato migliore
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: mese 24
Numero e percentuale di pazienti con eventi avversi (EA).
mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Thomis, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S67030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia venosa cronica

Prove cliniche su Daflon

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