慢性静脉疾病不同治疗方案的结果 (VOS)
2024年6月27日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
一项观察性、前瞻性研究,旨在评估比利时慢性静脉疾病患者不同治疗方案的结果
本研究旨在描述比利时慢性静脉疾病 (CVD) 患者的保守治疗和侵入性治疗,及其与 24 个月随访期间临床和患者报告结果的关系。
研究概览
详细说明
本研究是一项观察性、前瞻性、多中心研究,旨在评估比利时 CVD 患者保守治疗和侵入性治疗的有效性。 研究纳入期将持续6个月。 患者纳入研究后将接受随访直至 2 年。
在纳入期间,在确认资格后,经全科医生(GP)诊断患有CVD并需要治疗的患者将被邀请参加研究。 该研究将包括比利时各地约 140 名全科医生。 在第一次就诊期间,全科医生将向患者提出治疗策略。 根据疾病的严重程度,治疗可以是保守的或侵入性的。 等待侵入性治疗的患者可能会接受保守治疗以缓解症状。 治疗方式的选择由治疗医生在与患者协商后并根据当地政策自行决定。 由于这是一项观察性研究,因此不会干扰治疗的选择,也不会施加任何限制。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Sarah THOMIS, PhD
- 电话号码:+32498296629
- 邮箱:sarah.thomis@uzleuven.be
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
入组前 3 个月内未接受任何 CVD 专门治疗的慢性静脉疾病患者
描述
纳入标准:
* 因与 CVD 相关的投诉而去看全科医生的患者,
- 根据国际指南并在临床基础上做出的 V0 期间从全科医生处获得 CVD 诊断的患者,
- 需要并同意接受保守或侵入性治疗的患者,
- 讲法语或荷兰语的患者,
- 患者签署知情同意书并同意参加研究和随访。
排除标准:
- 患有凝血障碍(例如血栓形成倾向)和/或服用抗凝药物的患者,
- 怀孕或哺乳期患者,
- 患有严重外周动脉闭塞性疾病 (POAD) 且踝臂指数 (ABI) < 0.8 的患者,
- 患有恶性肿瘤的患者,
- 患有神经系统疾病或痴呆症的患者,
- 入组前 3 个月定期接受 CVD 治疗的患者(因 CVD 以外原因服用的止痛药或抗炎药除外),
- 在研究纳入前 4 周内参加任何药物产品的任何其他临床研究的患者,
- 患有任何合并症或无法进行 2 年随访的情况的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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保守的
压迫疗法以及口服或局部静脉活性药物
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静脉活性药物
其他名称:
压缩
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侵入性的
硬化疗法、泡沫硬化疗法、开放手术、静脉内热消融术
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热消融技术
其他名称:
硬化或泡沫硬化
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性静脉功能不全 QOL 问卷 - 20 (CIVIQ-20) 评分的变化
大体时间:基线至 12 周
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慢性静脉功能不全 QOL 问卷 - 20 分,最小 20 最大 100,越高意味着结果越差
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基线至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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作为辅助/附加治疗的干预措施
大体时间:24 月
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接受干预作为保守治疗的辅助/附加治疗的患者比例
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24 月
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慢性静脉功能不全 QOL 问卷 20 评分 (CIVIQ-20) 的变化
大体时间:平均2年完成学习
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CIVIQ-20随时间的变化;最小 20 最大 100,越高意味着结果越差
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平均2年完成学习
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临床、病因学、解剖学和病理生理学分类(CEAP 分类)临床部分的变化
大体时间:平均2年完成学习
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CEAP 分类的临床部分随时间的变化,最小 C0,最大 C6,越高意味着结果越差
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平均2年完成学习
|
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修订后的静脉临床严重程度评分 (rVCSS) 的变化
大体时间:平均2年完成学习
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RVCSS随时间的变化;最小值 0 最大值 30,越高意味着结果越差
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平均2年完成学习
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通过问卷记录症状的变化
大体时间:平均2年完成学习
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通过问卷记录症状随时间的变化
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平均2年完成学习
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满意度得分变化
大体时间:平均2年完成学习
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满意度得分随时间的变化,最小值 0,最大值 10;更高意味着更好的结果
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平均2年完成学习
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不良事件 (AE)。
大体时间:24 月
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发生不良事件 (AE) 的患者数量和比例。
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24 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sarah Thomis, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月11日
首次发布 (实际的)
2024年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月27日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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