Résultats des différentes options de traitement dans la maladie veineuse chronique (VOS)
27 juin 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Une étude observationnelle et prospective pour évaluer les résultats de différentes options de traitement chez les patients atteints de maladie veineuse chronique en Belgique
Cette étude vise à décrire les traitements conservateurs et invasifs pour les patients atteints de maladie veineuse chronique (MCV) en Belgique, et leur association avec les résultats cliniques et rapportés par les patients au cours d'un suivi de 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle, prospective et multicentrique visant à évaluer l'efficacité des traitements conservateurs et invasifs chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires en Belgique. La période d'inclusion de l'étude durera 6 mois. Les patients seront suivis jusqu'à 2 ans après leur inclusion dans l'étude.
Pendant la période d'inclusion, après confirmation de l'éligibilité, les patients atteints de MCV diagnostiqués par le médecin généraliste (médecin généraliste) et nécessitant un traitement seront invités à participer à l'étude. Environ 140 médecins généralistes de toute la Belgique seront inclus dans l'étude. Lors de la première visite, une stratégie de traitement sera proposée au patient par le médecin généraliste. Le traitement peut être conservateur ou invasif, selon la gravité de la maladie. Les patients en attente d'un traitement invasif peuvent recevoir un traitement conservateur pour soulager les symptômes. Le choix des modalités de traitement est laissé à la discrétion du médecin traitant, en accord avec le patient et selon les politiques locales. Comme il s'agit d'une étude observationnelle, il n'y aura aucune interférence dans le choix du traitement et aucune restriction ne sera imposée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah THOMIS, PhD
- Numéro de téléphone: +32498296629
- E-mail: sarah.thomis@uzleuven.be
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients souffrant d'une maladie veineuse chronique n'ayant reçu aucun traitement dédié pour les maladies cardiovasculaires 3 mois avant l'inclusion
La description
Critère d'intégration:
* Patient visitant un médecin généraliste avec des plaintes liées à une maladie cardiovasculaire,
- Patient recevant le diagnostic de MCV du médecin généraliste au cours de la V0, selon les directives internationales et établi sur une base clinique,
- Patient nécessitant et acceptant de recevoir un traitement conservateur ou invasif,
- Patient parlant français ou néerlandophone,
- Le patient a signé son consentement éclairé et accepte de participer à l'étude et au suivi.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des troubles de la coagulation tels qu'une thrombophilie et/ou prenant des médicaments anticoagulants,
- Patiente enceinte ou allaitante,
- Patient atteint d'une maladie artérielle périphérique occlusive (POAD) sévère, avec un indice cheville-brachial (ABI) < 0,8,
- Patient atteint d'une tumeur maligne,
- Patient souffrant de troubles neurologiques ou de démence,
- Patients prenant un traitement régulier contre les maladies cardiovasculaires 3 mois avant l'inclusion (à l'exception des analgésiques ou des anti-inflammatoires s'ils sont pris pour des raisons autres que les maladies cardiovasculaires),
- Patient participant à toute autre étude clinique portant sur tout produit pharmaceutique dans les 4 semaines précédant l'inclusion à l'étude,
- Patient présentant une comorbidité ou une situation empêchant un suivi de 2 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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conservateur
thérapie par compression et médicaments veinoactifs oraux ou topiques
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Médicaments veinoactifs
Autres noms:
Compression
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envahissant
sclérothérapie, moussesclérothérapie, chirurgie ouverte, ablation thermique endoveineuse
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Technique d'ablation thermique
Autres noms:
scléro-ou foamsclérose
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score du questionnaire QOL sur l'insuffisance veineuse chronique - 20 (CIVIQ-20)
Délai: ligne de base à 12 semaines
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Questionnaire QOL sur l'insuffisance veineuse chronique - score 20, min 20 max 100, un résultat plus élevé signifie un résultat pire
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ligne de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervention comme traitement secondaire/complémentaire
Délai: mois 24
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Proportion de patients ayant reçu une intervention en tant que traitement secondaire/complémentaire au traitement conservateur
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mois 24
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L'évolution du score QOL du questionnaire-20 sur l'insuffisance veineuse chronique (CIVIQ-20)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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L'évolution du CIVIQ-20 au fil du temps ; min 20 max 100, plus élevé signifie un pire résultat
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Le changement de la partie clinique de la classification Clinique, Étiologique, Anatomique et Physiopathologique (classification CEAP)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Le changement dans la partie clinique de la classification CEAP au fil du temps, min C0, max C6, plus élevé signifie un résultat pire
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Le changement dans le score révisé de gravité clinique veineuse (rVCSS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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L'évolution du rVCSS au fil du temps ; min 0 max 30, plus élevé signifie un pire résultat
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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L'évolution des symptômes, enregistrée avec un questionnaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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L'évolution de la symptomatologie au fil du temps, enregistrée avec un questionnaire
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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L’évolution du score de satisfaction
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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L'évolution du score de satisfaction au fil du temps, min 0, max 10 ; plus élevé signifie un meilleur résultat
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Événements indésirables (EI).
Délai: mois 24
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Nombre et proportion de patients présentant des événements indésirables (EI).
|
mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Thomis, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Première publication (Réel)
19 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S67030
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .