Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky různých možností léčby u chronického žilního onemocnění (VOS)

27. června 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Observační, prospektivní studie k posouzení výsledků různých možností léčby u pacientů s chronickým žilním onemocněním v Belgii

Tato studie si klade za cíl popsat konzervativní a invazivní léčbu pacientů s chronickým žilním onemocněním (CVD) v Belgii a jejich souvislost s klinickými a pacienty hlášenými výsledky během sledování po dobu 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je observační, prospektivní, multicentrická studie k posouzení účinnosti konzervativní a invazivní léčby u pacientů s KVO v Belgii. Doba zařazení do studie bude trvat 6 měsíců. Pacienti budou sledováni do 2 let po zařazení do studie.

Během období zařazení, po potvrzení způsobilosti, budou pacienti s KVO diagnostikovaným praktickým lékařem (GP) a vyžadující léčbu pozváni k účasti ve studii. Do studie bude zahrnuto asi 140 praktických lékařů z celé Belgie. Při první návštěvě praktický lékař pacientovi navrhne strategii léčby. Léčba může být konzervativní nebo invazivní v závislosti na závažnosti onemocnění. Pacienti čekající na invazivní léčbu mohou podstoupit konzervativní léčbu ke zmírnění příznaků. Volba léčebné modality je ponechána na uvážení ošetřujícího lékaře, po dohodě s pacientem a podle místních zásad. Vzhledem k tomu, že se jedná o observační studii, nebude docházet k žádným zásahům do výběru léčby a nebudou uložena žádná omezení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící chronickým žilním onemocněním, kteří nedostali žádnou specializovanou léčbu KVO 3 měsíce před zařazením

Popis

Kritéria pro zařazení:

* pacient navštěvující praktického lékaře se stížnostmi souvisejícími s KVO,

  • Pacient, u kterého praktický lékař zjistí diagnózu KVO během V0, podle mezinárodních doporučení a provedené na klinickém základě,
  • Pacient vyžadující konzervativní nebo invazivní léčbu a souhlasící s ní,
  • francouzsky nebo holandsky mluvící pacient,
  • Pacient podepsal informovaný souhlas a souhlasí s účastí na studii a sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s poruchami koagulace, jako je trombofilie a/nebo užívající antikoagulační léky,
  • Těhotná nebo kojící pacientka,
  • pacient s těžkou periferní arteriální okluzivní nemocí (POAD), s indexem kotníku (ABI) < 0,8,
  • Pacient se zhoubným nádorem,
  • Pacient s neurologickou poruchou nebo demencí,
  • Pacienti užívající pravidelnou léčbu KVO 3 měsíce před zařazením (kromě léků proti bolesti nebo protizánětlivých léků, pokud jsou užívány z jiných důvodů než KVO),
  • Pacient v jakékoli jiné klinické studii jakéhokoli farmaceutického přípravku během 4 týdnů před zařazením do studie,
  • Pacient s jakoukoli komorbiditou nebo situací bránící sledování po dobu 2 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
konzervativní
kompresivní terapie a perorální nebo topické venoaktivní léky
Lék: Daflon
Venoaktivní léky
Ostatní jména:
  • Venoruton
  • Antistax
Přístroj: Kompresní punčochy
Komprese
invazivní
skleroterapie, pěnová skleroterapie, otevřená chirurgie, endovenózní termální ablace
Postup: Radiofrekvenční ablace pomocí Closure fast
Technika tepelné ablace
Ostatní jména:
  • Laserablace pomocí laserového vlákna
Postup: Aethoxysklerol
sklero- nebo pěnoskleróza
Ostatní jména:
  • polidokanol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dotazníku QOL chronické žilní insuficience- 20 (CIVIQ-20).
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Chronická žilní nedostatečnost dotazník QOL-20 skóre, min 20 max 100, vyšší znamená horší výsledek
výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervence jako sekundární/doplňková léčba
Časové okno: měsíc 24
Podíl pacientů, kteří dostali intervenci jako sekundární/přídatnou léčbu ke konzervativní léčbě
měsíc 24
Změna skóre dotazníku chronické žilní insuficience QOL-20 (CIVIQ-20)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Změna v CIVIQ-20 v průběhu času; min 20 max 100, vyšší znamená horší výsledek
dokončením studia v průměru 2 roky
Změna klinické části klinické, etiologické, anatomické a patofyziologické klasifikace (klasifikace CEAP)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Změna klinické části CEAP klasifikace v čase, min C0, max C6, vyšší znamená horší výsledek
dokončením studia v průměru 2 roky
Změna v revidovaném skóre žilní klinické závažnosti (rVCSS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Změna v rVCSS v průběhu času; min 0 max 30, vyšší znamená horší výsledek
dokončením studia v průměru 2 roky
Změna symptomů, zaznamenaná pomocí dotazníku
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Změna symptomatologie v čase, zaznamenaná pomocí dotazníku
dokončením studia v průměru 2 roky
Změna skóre spokojenosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Změna skóre spokojenosti v čase, min 0, max 10; vyšší znamená lepší výsledek
dokončením studia v průměru 2 roky
Nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: měsíc 24
Počet a podíl pacientů s nežádoucími příhodami (AE).
měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Thomis, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S67030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické žilní onemocnění

Klinické studie na Daflon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit