Результаты различных вариантов лечения хронической венозной болезни (VOS)
27 июня 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Наблюдательное проспективное исследование по оценке результатов различных вариантов лечения пациентов с хронической болезнью вен в Бельгии
Целью данного исследования является описание консервативных и инвазивных методов лечения пациентов с хроническими заболеваниями вен (ССЗ) в Бельгии, а также их связь с клиническими и сообщаемыми пациентами результатами в течение 24 месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой обсервационное проспективное многоцентровое исследование по оценке эффективности консервативного и инвазивного лечения у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в Бельгии. Период включения в исследование продлится 6 месяцев. За пациентами будут наблюдать в течение 2 лет после включения в исследование.
В течение периода включения, после подтверждения соответствия критериям, к участию в исследовании будут приглашены пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, диагностированные врачом общей практики (GP) и нуждающиеся в лечении. В исследование будут включены около 140 врачей общей практики по всей Бельгии. Во время первого визита врач общей практики предложит пациенту стратегию лечения. Лечение может быть консервативным или инвазивным, в зависимости от тяжести заболевания. Пациенты, ожидающие инвазивного лечения, могут получить консервативное лечение для облегчения симптомов. Выбор метода лечения остается на усмотрение лечащего врача по согласованию с пациентом и в соответствии с местной политикой. Поскольку это обсервационное исследование, никакого вмешательства в выбор лечения не будет и никаких ограничений накладываться не будет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah THOMIS, PhD
- Номер телефона: +32498296629
- Электронная почта: sarah.thomis@uzleuven.be
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, страдающие хроническими заболеваниями вен, которые не получали никакого специального лечения сердечно-сосудистых заболеваний за 3 месяца до включения
Описание
Критерии включения:
* Пациент посещает врача общей практики с жалобами на сердечно-сосудистые заболевания,
- Пациенту, получившему диагноз ССЗ от врача общей практики в течение V0 в соответствии с международными рекомендациями и сделанный на клинической основе,
- Пациент, требующий и соглашающийся на консервативное или инвазивное лечение,
- Пациент, говорящий на французском или голландском языке,
- Пациент подписал информированное согласие и соглашается принять участие в исследовании и последующем наблюдении.
Критерий исключения:
- Пациент с нарушениями свертываемости крови, такими как тромбофилия и/или принимающий антикоагулянтные препараты,
- Беременная или кормящая пациентка,
- Пациент с тяжелым окклюзионным заболеванием периферических артерий (ПОАД) с лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ) <0,8,
- Больной со злокачественным новообразованием,
- Пациент с неврологическим расстройством или деменцией,
- Пациенты, получающие регулярное лечение сердечно-сосудистых заболеваний за 3 месяца до включения (за исключением обезболивающих или противовоспалительных препаратов, если они принимаются по причинам, не связанным с сердечно-сосудистыми заболеваниями),
- Пациент, участвующий в любом другом клиническом исследовании любого фармацевтического продукта в течение 4 недель до включения в исследование,
- Пациент с каким-либо сопутствующим заболеванием или ситуацией, препятствующей наблюдению в течение 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
консервативный
компрессионная терапия и веноактивные препараты для перорального или местного применения.
|
Веноактивные препараты
Другие имена:
Сжатие
|
|
инвазивный
склеротерапия, пенная склеротерапия, открытая хирургия, эндовенозная термоабляция
|
Техника термической абляции
Другие имена:
склеро- или пеносклероз
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя качества жизни по опроснику хронической венозной недостаточности - 20 (CIVIQ-20)
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
|
Опросник качества жизни при хронической венозной недостаточности – 20 баллов, минимум 20, максимум 100, более высокий показатель означает худший результат
|
исходный срок до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательство как вторичное/дополнительное лечение
Временное ограничение: 24 месяц
|
Доля пациентов, получивших вмешательство в качестве вторичного/дополнительного лечения к консервативному лечению
|
24 месяц
|
|
Изменение показателя качества жизни по опроснику-20 при хронической венозной недостаточности (CIVIQ-20)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Изменение CIVIQ-20 с течением времени; мин 20 макс 100, выше означает худший результат
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Изменение клинической части Клинической, этиологической, анатомо-патофизиологической классификации (классификация CEAP)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Изменение клинической части классификации CEAP с течением времени, мин С0, макс С6, выше означает худший результат
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Изменение пересмотренной шкалы венозной клинической тяжести (rVCSS)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Изменение rVCSS с течением времени; мин 0 макс 30, выше означает худший результат
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Изменение симптомов, зафиксированное с помощью анкеты
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Изменение симптоматики с течением времени, регистрируемое с помощью анкеты
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Изменение показателя удовлетворенности
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Изменение показателя удовлетворенности с течением времени, мин 0, макс 10; выше означает лучший результат
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Нежелательные явления (НЯ).
Временное ограничение: 24 месяц
|
Число и доля пациентов с нежелательными явлениями (НЯ).
|
24 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sarah Thomis, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S67030
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .