Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van verschillende behandelingsopties bij chronische veneuze aandoeningen (VOS)

11 maart 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Een observationeel, prospectief onderzoek om de resultaten van verschillende behandelingsopties bij patiënten met chronische veneuze aandoeningen in België te beoordelen

Deze studie heeft tot doel conservatieve en invasieve behandelingen voor patiënten met chronische veneuze ziekte (HVZ) in België te beschrijven, en hun associatie met klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten tijdens een follow-up van 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een observationele, prospectieve, multicentrische studie om de effectiviteit van conservatieve en invasieve behandelingen bij patiënten met HVZ in België te beoordelen. De inclusieperiode van het onderzoek zal 6 maanden duren. Patiënten zullen worden gevolgd tot 2 jaar na opname in de studie.

Tijdens de inclusieperiode zullen patiënten met HVZ, gediagnosticeerd door de huisarts en die een behandeling nodig hebben, na bevestiging dat zij in aanmerking komen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Ongeveer 140 huisartsen verspreid over heel België zullen bij het onderzoek betrokken worden. Tijdens het eerste bezoek zal de huisarts een behandelstrategie aan de patiënt voorstellen. De behandeling kan conservatief of invasief zijn, afhankelijk van de ernst van de ziekte. Patiënten die wachten op een invasieve behandeling kunnen een conservatieve behandeling krijgen om de symptomen te verlichten. De keuze van de behandelingsmodaliteit wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelende arts, in overleg met de patiënt en in overeenstemming met het lokale beleid. Omdat het om een ​​observationeel onderzoek gaat, zal er geen sprake zijn van inmenging in de keuze van de behandeling en zullen er geen beperkingen worden opgelegd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lijden aan chronische veneuze ziekte en die drie maanden voorafgaand aan de inclusie geen specifieke behandeling voor hart- en vaatziekten hebben gekregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

* Patiënt bezoekt huisarts met klachten gerelateerd aan HVZ,

  • Patiënt die tijdens de V0 de diagnose CVD krijgt van de huisarts, volgens internationale richtlijnen en op klinische basis gesteld,
  • Patiënt die een conservatieve of invasieve behandeling nodig heeft en ermee instemt,
  • Frans- of Nederlandstalige patiënt,
  • De patiënt heeft zijn geïnformeerde toestemming ondertekend en gaat akkoord met deelname aan het onderzoek en de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met stollingsstoornissen zoals trombofilie en/of die antistollingsmiddelen gebruikt,
  • Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft,
  • Patiënt met ernstige perifere arteriële occlusieve ziekte (POAD), met enkel-armindex (ABI) < 0,8,
  • Patiënt met maligniteit,
  • Patiënt met een neurologische aandoening of dementie,
  • Patiënten die 3 maanden vóór opname een reguliere behandeling voor hart- en vaatziekten ondergaan (behalve pijnstillers of ontstekingsremmende medicijnen als ze om andere redenen dan hart- en vaatziekten worden ingenomen),
  • Patiënt in een ander klinisch onderzoek voor een farmaceutisch product binnen 4 weken voorafgaand aan de opname in het onderzoek,
  • Patiënt met een comorbiditeit of situatie die een follow-up van 2 jaar verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
conservatief
compressietherapie en orale of plaatselijke venoactieve geneesmiddelen
Geneesmiddel: Daflon
Venoactieve medicijnen
Andere namen:
  • Venoruton
  • Antistax
Apparaat: Compressiekous
Compressie
invasief
sclerotherapie, foamsclerotherapie, open chirurgie, endoveneuze thermische ablatie
Procedure: Radiofrequente ablatie met behulp van Closure fast
Thermische ablatietechniek
Andere namen:
  • Laserablatie met behulp van laservezels
Procedure: Aethoxysclerol
sclero- of foamsclerose
Andere namen:
  • polidocanol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de QOL-vragenlijst voor chronische veneuze insufficiëntie - 20 (CIVIQ-20) score
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Chronische Veneuze Insufficiëntie QOL vragenlijst-20 score, min 20 max 100, hoger betekent slechtere uitkomst
basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie als secundaire/aanvullende behandeling
Tijdsspanne: maand 24
Percentage patiënten dat een interventie ontving als secundaire behandeling/aanvullende behandeling op conservatieve behandeling
maand 24
De verandering in de QOL-vragenlijst-20-score voor chronische veneuze insufficiëntie (CIVIQ-20)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
De verandering in de CIVIQ-20 in de loop van de tijd; min 20 max 100, hoger betekent een slechter resultaat
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
De verandering in het klinische deel van de klinische, etiologische, anatomische en pathofysiologische classificatie (CEAP-classificatie)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
De verandering in het klinische deel van de CEAP-classificatie in de loop van de tijd, min C0, max C6, hoger betekent een slechtere uitkomst
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
De verandering in de herziene Venous Clinical Severity Score (rVCSS)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
De verandering in de rVCSS in de loop van de tijd; min 0 max 30, hoger betekent een slechter resultaat
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
De verandering in de klachten, vastgelegd met een vragenlijst
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
De verandering in de symptomatologie in de loop van de tijd, vastgelegd met een vragenlijst
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
De verandering in de tevredenheidsscore
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
De verandering in de tevredenheidsscore in de loop van de tijd, min 0, max 10; hoger betekent een beter resultaat
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: maand 24
Aantal en percentage patiënten met bijwerkingen.
maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Thomis, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S67030

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Daflon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren