Resultados de diferentes opções de tratamento na doença venosa crônica (VOS)
11 de março de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Um estudo observacional e prospectivo para avaliar os resultados de diferentes opções de tratamento em pacientes com doença venosa crônica na Bélgica
Este estudo tem como objetivo descrever tratamentos conservadores e invasivos para pacientes com doença venosa crônica (DCV) na Bélgica e sua associação com resultados clínicos e relatados pelos pacientes durante um acompanhamento de 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional, prospectivo e multicêntrico para avaliar a eficácia de tratamentos conservadores e invasivos em pacientes com DCV na Bélgica. O período de inclusão do estudo durará 6 meses. Os pacientes serão acompanhados até 2 anos após a inclusão no estudo.
Durante o período de inclusão, após confirmação da elegibilidade, pacientes com DCV diagnosticados pelo Médico de Clínica Geral (CG) e necessitando de tratamento serão convidados a participar do estudo. Cerca de 140 GPs em toda a Bélgica serão incluídos no estudo. Durante a primeira visita, uma estratégia de tratamento será proposta ao paciente pelo médico de família. O tratamento pode ser conservador ou invasivo, dependendo da gravidade da doença. Pacientes que aguardam tratamento invasivo podem receber tratamento conservador para aliviar os sintomas. A escolha da modalidade de tratamento fica ao critério do médico assistente, em acordo com o paciente e de acordo com as políticas locais. Por se tratar de um estudo observacional, não haverá interferência na escolha do tratamento e não serão impostas restrições.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah THOMIS, PhD
- Número de telefone: +32498296629
- E-mail: sarah.thomis@uzleuven.be
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que sofrem de doença venosa crônica que não receberam nenhum tratamento específico para DCV 3 meses antes da inclusão
Descrição
Critério de inclusão:
* Paciente que visita um médico de família com queixas relacionadas a DCV,
- Paciente que recebeu o diagnóstico de DCV do médico de família durante o V0, de acordo com as diretrizes internacionais e feito em base clínica,
- Paciente que requer e concorda em receber tratamento conservador ou invasivo,
- Paciente que fala francês ou holandês,
- O paciente assinou o consentimento informado e concorda em participar do estudo e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Paciente com distúrbios de coagulação, como trombofilia e/ou uso de anticoagulantes,
- Paciente grávida ou amamentando,
- Paciente com Doença Arterial Oclusiva Periférica (DAOP) grave, com Índice Tornozelo Braquial (ITB) < 0,8,
- Paciente com malignidade,
- Paciente com distúrbio neurológico ou demência,
- Pacientes em tratamento regular para DCV 3 meses antes da inclusão (exceto analgésicos ou antiinflamatórios se tomados por outros motivos que não DCV),
- Paciente em qualquer outro estudo clínico para qualquer produto farmacêutico nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo,
- Paciente com alguma comorbidade ou situação que impeça seguimento de 2 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
conservador
terapia de compressão e medicamentos venoativos orais ou tópicos
|
Drogas venoativas
Outros nomes:
Compressão
|
|
invasivo
escleroterapia, escleroterapia com espuma, cirurgia aberta, ablação térmica endovenosa
|
Técnica de ablação térmica
Outros nomes:
esclero ou espumasclerose
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de QV de Insuficiência Venosa Crônica - pontuação 20 (CIVIQ-20)
Prazo: linha de base até 12 semanas
|
Pontuação do questionário de qualidade de vida para insuficiência venosa crônica - 20, mínimo 20 máximo 100, maior significa pior resultado
|
linha de base até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intervenção como tratamento secundário/complementar
Prazo: mês 24
|
Proporção de pacientes que receberam uma intervenção como tratamento secundário/complementar ao tratamento conservador
|
mês 24
|
|
A mudança na pontuação do questionário-20 de qualidade de vida para insuficiência venosa crônica (CIVIQ-20)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
A mudança no CIVIQ-20 ao longo do tempo; min 20 max 100, maior significa pior resultado
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
A mudança na parte clínica da classificação Clínica, Etiológica, Anatômica e Fisiopatológica (classificação CEAP)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
A mudança na parte clínica da classificação CEAP ao longo do tempo, min C0, max C6, maior significa pior resultado
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
A mudança no Venous Clinical Severity Score revisado (rVCSS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
A mudança no rVCSS ao longo do tempo; min 0 max 30, maior significa pior resultado
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
A mudança nos sintomas, registrada com um questionário
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
A mudança na sintomatologia ao longo do tempo, registrada com um questionário
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
A mudança na pontuação de satisfação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
A mudança na pontuação de satisfação ao longo do tempo, mínimo 0, máximo 10; maior significa melhor resultado
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Eventos Adversos (EAs).
Prazo: mês 24
|
Número e proporção de pacientes com Eventos Adversos (EAs).
|
mês 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Thomis, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S67030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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