- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06318988
Resultater af forskellige behandlingsmuligheder ved kronisk venøs sygdom (VOS)
En observationel, prospektiv undersøgelse for at vurdere resultaterne af forskellige behandlingsmuligheder hos patienter med kronisk venøs sygdom i Belgien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en observationel, prospektiv, multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten af konservative og invasive behandlinger hos patienter med hjerte-kar-sygdomme i Belgien. Inklusionsperioden for undersøgelsen vil vare 6 måneder. Patienter vil blive fulgt indtil 2 år efter optagelse i undersøgelsen.
I inklusionsperioden, efter bekræftelse af berettigelse, vil patienter med CVD diagnosticeret af den praktiserende læge (GP) og som kræver en behandling blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Omkring 140 praktiserende læger i hele Belgien vil blive inkluderet i undersøgelsen. Under det første besøg vil en behandlingsstrategi blive foreslået til patienten af den praktiserende læge. Behandlingen kan være konservativ eller invasiv, afhængigt af sygdommens sværhedsgrad. Patienter, der afventer invasiv behandling, kan modtage konservativ behandling for at lindre symptomer. Valget af behandlingsmodalitet overlades til den behandlende læges skøn, efter aftale med patienten og i henhold til lokale politikker. Da der er tale om et observationsstudie, vil der ikke være nogen indblanding i valg af behandling, og der vil ikke blive pålagt restriktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah THOMIS, PhD
- Telefonnummer: +32498296629
- E-mail: sarah.thomis@uzleuven.be
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
* Patient, der besøger en praktiserende læge med klager relateret til CVD,
- Patient, der modtager diagnosen CVD fra den praktiserende læge under V0, i henhold til internationale retningslinjer og foretaget på et klinisk grundlag,
- Patient, der kræver og accepterer at modtage konservativ eller invasiv behandling,
- Fransk- eller hollandsktalende patient,
- Patienten underskrev informeret samtykke og accepterer at deltage i undersøgelsen og opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med koagulationsforstyrrelser såsom trombofili og/eller tager antikoagulationsmedicin,
- gravid eller ammende patient,
- Patient med svær perifer arteriel okklusiv sygdom (POAD), med ankelbrachialindeks (ABI) < 0,8,
- Patient med malignitet,
- Patient med neurologisk lidelse eller demens,
- Patienter, der tager regelmæssig behandling for CVD 3 måneder før inklusion (undtagen smertestillende eller antiinflammatoriske lægemidler, hvis de tages af andre årsager end CVD),
- Patient i enhver anden klinisk undersøgelse for ethvert farmaceutisk produkt inden for 4 uger før undersøgelsens inklusion,
- Patient med enhver komorbiditet eller situation, der forhindrer en opfølgning på 2 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
konservative
kompressionsterapi og orale eller topiske venoaktive lægemidler
|
Venoaktive lægemidler
Andre navne:
Kompression
|
invasiv
skleroterapi, skumskleroterapi, åben kirurgi, endovenøs termisk ablation
|
Termisk ablationsteknik
Andre navne:
sclero- eller foamsclerose
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kronisk venøs insufficiens QOL spørgeskema-20 (CIVIQ-20) score
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Kronisk venøs insufficiens QOL spørgeskema-20 score, min 20 max 100, højere betyder dårligere resultat
|
baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intervention som sekundær/tillægsbehandling
Tidsramme: måned 24
|
Andel af patienter, der modtog en intervention som sekundær/tillægsbehandling til konservativ behandling
|
måned 24
|
Ændringen i kronisk venøs insufficiens QOL spørgeskema-20 score (CIVIQ-20)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Ændringen i CIVIQ-20 over tid; min 20 max 100, højere betyder dårligere resultat
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Ændringen i den kliniske del af den kliniske, ætiologiske, anatomiske og patofysiologiske klassifikation (CEAP-klassifikation)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Ændringen i den kliniske del af CEAP-klassifikationen over tid, min C0, max C6, højere betyder dårligere resultat
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Ændringen i den reviderede venøse kliniske sværhedsgrad (rVCSS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Ændringen i rVCSS over tid; min 0 max 30, højere betyder dårligere resultat
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Ændringen i symptomerne, registreret med et spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Ændringen i symptomatologien over tid, registreret med et spørgeskema
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Ændringen i tilfredshedsscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Ændringen i tilfredshedsscore over tid, min 0, max 10; højere betyder bedre resultat
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: måned 24
|
Antal og andel af patienter med bivirkninger (AE'er).
|
måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Thomis, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S67030
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk venøs sygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Daflon
-
Interregional Clinical Diagnostic Center, RussiaAfsluttetBækkenoverbelastningssyndromDen Russiske Føderation
-
Benha UniversityAfsluttet
-
Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.UkendtHæmorider | Kronisk venøs insufficiensBrasilien
-
Azidus BrasilUkendt
-
Laboratório Teuto Brasileiro S/AUkendt
-
University Hospital DubravaServierAfsluttetKronisk venøs insufficiensKroatien
-
Services Hospital, LahoreAfsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalRekruttering
-
Benha UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu