Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af forskellige behandlingsmuligheder ved kronisk venøs sygdom (VOS)

11. marts 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En observationel, prospektiv undersøgelse for at vurdere resultaterne af forskellige behandlingsmuligheder hos patienter med kronisk venøs sygdom i Belgien

Denne undersøgelse har til formål at beskrive konservative og invasive behandlinger for patienter med kronisk venøs sygdom (CVD) i Belgien og deres sammenhæng med kliniske og patientrapporterede resultater i løbet af en opfølgning på 24 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en observationel, prospektiv, multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten af ​​konservative og invasive behandlinger hos patienter med hjerte-kar-sygdomme i Belgien. Inklusionsperioden for undersøgelsen vil vare 6 måneder. Patienter vil blive fulgt indtil 2 år efter optagelse i undersøgelsen.

I inklusionsperioden, efter bekræftelse af berettigelse, vil patienter med CVD diagnosticeret af den praktiserende læge (GP) og som kræver en behandling blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Omkring 140 praktiserende læger i hele Belgien vil blive inkluderet i undersøgelsen. Under det første besøg vil en behandlingsstrategi blive foreslået til patienten af ​​den praktiserende læge. Behandlingen kan være konservativ eller invasiv, afhængigt af sygdommens sværhedsgrad. Patienter, der afventer invasiv behandling, kan modtage konservativ behandling for at lindre symptomer. Valget af behandlingsmodalitet overlades til den behandlende læges skøn, efter aftale med patienten og i henhold til lokale politikker. Da der er tale om et observationsstudie, vil der ikke være nogen indblanding i valg af behandling, og der vil ikke blive pålagt restriktioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af kronisk venøs sygdom, som ikke modtog nogen dedikeret behandling for CVD 3 måneder før inklusion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

* Patient, der besøger en praktiserende læge med klager relateret til CVD,

  • Patient, der modtager diagnosen CVD fra den praktiserende læge under V0, i henhold til internationale retningslinjer og foretaget på et klinisk grundlag,
  • Patient, der kræver og accepterer at modtage konservativ eller invasiv behandling,
  • Fransk- eller hollandsktalende patient,
  • Patienten underskrev informeret samtykke og accepterer at deltage i undersøgelsen og opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med koagulationsforstyrrelser såsom trombofili og/eller tager antikoagulationsmedicin,
  • gravid eller ammende patient,
  • Patient med svær perifer arteriel okklusiv sygdom (POAD), med ankelbrachialindeks (ABI) < 0,8,
  • Patient med malignitet,
  • Patient med neurologisk lidelse eller demens,
  • Patienter, der tager regelmæssig behandling for CVD 3 måneder før inklusion (undtagen smertestillende eller antiinflammatoriske lægemidler, hvis de tages af andre årsager end CVD),
  • Patient i enhver anden klinisk undersøgelse for ethvert farmaceutisk produkt inden for 4 uger før undersøgelsens inklusion,
  • Patient med enhver komorbiditet eller situation, der forhindrer en opfølgning på 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
konservative
kompressionsterapi og orale eller topiske venoaktive lægemidler
Venoaktive lægemidler
Andre navne:
  • Venoruton
  • Antistax
Kompression
invasiv
skleroterapi, skumskleroterapi, åben kirurgi, endovenøs termisk ablation
Termisk ablationsteknik
Andre navne:
  • Laseration ved hjælp af laserfiber
sclero- eller foamsclerose
Andre navne:
  • polidocanol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kronisk venøs insufficiens QOL spørgeskema-20 (CIVIQ-20) score
Tidsramme: baseline til 12 uger
Kronisk venøs insufficiens QOL spørgeskema-20 score, min 20 max 100, højere betyder dårligere resultat
baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention som sekundær/tillægsbehandling
Tidsramme: måned 24
Andel af patienter, der modtog en intervention som sekundær/tillægsbehandling til konservativ behandling
måned 24
Ændringen i kronisk venøs insufficiens QOL spørgeskema-20 score (CIVIQ-20)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Ændringen i CIVIQ-20 over tid; min 20 max 100, højere betyder dårligere resultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Ændringen i den kliniske del af den kliniske, ætiologiske, anatomiske og patofysiologiske klassifikation (CEAP-klassifikation)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Ændringen i den kliniske del af CEAP-klassifikationen over tid, min C0, max C6, højere betyder dårligere resultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Ændringen i den reviderede venøse kliniske sværhedsgrad (rVCSS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Ændringen i rVCSS over tid; min 0 max 30, højere betyder dårligere resultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Ændringen i symptomerne, registreret med et spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Ændringen i symptomatologien over tid, registreret med et spørgeskema
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Ændringen i tilfredshedsscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Ændringen i tilfredshedsscore over tid, min 0, max 10; højere betyder bedre resultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: måned 24
Antal og andel af patienter med bivirkninger (AE'er).
måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Thomis, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S67030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk venøs sygdom

Kliniske forsøg med Daflon

3
Abonner