Kroonisen laskimotaudin eri hoitovaihtoehtojen tulokset (VOS)
torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Havainnollinen, tulevaisuustutkimus, jolla arvioidaan eri hoitovaihtoehtojen tuloksia potilailla, joilla on krooninen laskimotauti Belgiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata konservatiivisia ja invasiivisia hoitoja kroonista laskimotautia (CVD) sairastaville potilaille Belgiassa ja niiden yhteyttä kliinisiin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin 24 kuukauden seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on havainnollinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan konservatiivisten ja invasiivisten hoitojen tehokkuutta sydän- ja verisuonitautipotilailla Belgiassa. Tutkimuksen osallistumisaika kestää 6 kuukautta. Potilaita seurataan 2 vuoden ajan tutkimukseen osallistumisesta.
Osallistumisjakson aikana tutkimukseen kutsutaan osallistumiskelpoisuuden vahvistamisen jälkeen yleislääkärin diagnosoimat sydän- ja verisuonitautipotilaat, jotka tarvitsevat hoitoa. Noin 140 yleislääkäriä eri puolilta Belgiaa otetaan mukaan tutkimukseen. Ensimmäisellä käynnillä yleislääkäri ehdottaa potilaalle hoitostrategiaa. Hoito voi olla konservatiivinen tai invasiivinen sairauden vakavuudesta riippuen. Invasiivista hoitoa odottavat potilaat voivat saada konservatiivista hoitoa oireiden lievittämiseksi. Hoitotavan valinta jätetään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan yhteisymmärryksessä potilaan kanssa ja paikallisten ohjeiden mukaisesti. Koska kyseessä on havaintotutkimus, hoidon valintaan ei puututa, eikä rajoituksia aseteta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah THOMIS, PhD
- Puhelinnumero: +32498296629
- Sähköposti: sarah.thomis@uzleuven.be
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kroonisesta laskimosairauksista kärsivät potilaat, jotka eivät saaneet erityistä sydän- ja verisuonitautihoitoa 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
* Potilas vierailee yleislääkärillä sydän- ja verisuonitautiin liittyvien valitusten kanssa,
- Potilas, joka sai yleislääkäriltä CVD-diagnoosin V0:n aikana kansainvälisten ohjeiden mukaisesti ja kliinisesti,
- Potilas, joka tarvitsee ja suostuu saamaan konservatiivista tai invasiivista hoitoa,
- ranskaa tai hollantia puhuva potilas,
- Potilas allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuu osallistumaan tutkimukseen ja seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on hyytymishäiriöitä, kuten trombofiliaa ja/tai joka käyttää antikoagulanttilääkkeitä,
- Raskaana oleva tai imettävä potilas,
- Potilas, jolla on vaikea ääreisvaltimoiden tukossairaus (POAD), nilkka-olkavartaloindeksi (ABI) < 0,8,
- Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain,
- potilas, jolla on neurologinen sairaus tai dementia,
- Potilaat, jotka saavat säännöllistä sydän- ja verisuonitautihoitoa 3 kuukautta ennen sisällyttämistä (lukuun ottamatta kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä, jos niitä on otettu muista syistä kuin sydän- ja verisuonitauti),
- potilas missä tahansa muussa lääkevalmisteen kliinisessä tutkimuksessa neljän viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista,
- Potilas, jolla on jokin samanaikainen sairaus tai tilanne, joka estää 2 vuoden seurannan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
konservatiivinen
kompressiohoito ja oraaliset tai paikalliset laskimoaktiiviset lääkkeet
|
Venoaktiiviset lääkkeet
Muut nimet:
Puristus
|
|
invasiivisia
skleroterapia, foamskleroterapia, avoin leikkaus, endovenoosinen lämpöablaatio
|
Lämpöablaatiotekniikka
Muut nimet:
sklero- tai vaahtokleroosi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan QOL-kyselyssä - 20 (CIVIQ-20) pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Krooninen laskimoiden vajaatoiminta QOL-kysely - 20 pisteet, min 20 max 100, korkeampi tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventio toissijaisena/lisähoitona
Aikaikkuna: kuukausi 24
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat interventiota toissijaisena/lisähoitona konservatiiviseen hoitoon verrattuna
|
kuukausi 24
|
|
Kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan QOL-kyselyn 20 pistemäärän muutos (CIVIQ-20)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
CIVIQ-20:n muutos ajan myötä; min 20 max 100, korkeampi tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kliinisen, etiologisen, anatomisen ja patofysiologisen luokituksen (CEAP-luokitus) kliinisen osan muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Muutos CEAP-luokituksen kliinisessä osassa ajan myötä, min C0, max C6, korkeampi tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutos tarkistetussa venous Clinical Severity Score (rVCSS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
RVCSS:n muutos ajan myötä; min 0 max 30, korkeampi tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Oireiden muutos kirjataan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Oireiden muutos ajan myötä, kirjattu kyselylomakkeella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutos tyytyväisyyspisteissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Muutos tyytyväisyyspisteissä ajan myötä, min 0, max 10; korkeampi tarkoittaa parempaa tulosta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: kuukausi 24
|
Potilaiden määrä ja osuus, joilla on haittavaikutuksia (AE).
|
kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Thomis, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S67030
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .