脳腫瘍の進行に関するより適切な予測に役立つ可能性のある脳スキャンの所見を特定、GABLE 試験 (GABLE)
2026年8月17日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group
第 II 相膠芽腫加速バイオマーカー学習環境試験 (GABLE)
この第 II 相試験では、新たに診断された神経膠芽腫患者の腫瘍活動性を評価するための通常のアプローチよりも、さまざまな画像技術が追加のより正確な情報を提供できるかどうかを研究します。
現在、これに対する通常のアプローチは磁気共鳴画像法 (MRI) です。
この研究では、治療後の MRI スキャンの変化の意味についてさらに学ぼうとしています。これらの変化の出現の一部は腫瘍の進行を反映している可能性がありますが、一部は治療によるものである可能性があります。
動的磁化率コントラスト (DSC)-MRI は、陽電子放射断層撮影法 (PET) や磁気共鳴 (MR) 分光法と併用して、医師がどの変化が治療を反映しているのか、どの変化が腫瘍の進行によるものであるかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
第一目的：
I. 各バイオマーカー (動的感受性造影 MR 画像、フルシクロビン F18 [18F-フルシクロビン] PET、MR 分光法) について、バイオマーカーが術後 12 週間以内に進行性造影を示す新規診断膠芽腫 (GBM) 患者を層別化できるかどうかを評価する。 -全生存期間に基づいてリスクグループに分類する放射線療法（XRT）。
第二の目的:
I. 各バイオマーカー (動的感受性造影 MR 画像、18F-フルシクロビン PET、MR 分光法) が、評価された追跡 MR 画像での偽進行 (PsP) と真の進行の最終決定を予測できるかどうかを評価する。半自動の中央読み取りプロセスと施設の放射線科医による読み取り。
II. 複数のバイオマーカーを組み込んだ予測モデルが、XRT 後 12 週間以内に進行性の増強を示した患者を全生存期間に関して高リスク群と低リスク群に区別できるかどうかを評価する。
Ⅲ． 臨床バイオマーカーと画像バイオマーカーが、XRT 後 12 週間以内に進行性の増強を示さない患者の全生存期間と無増悪生存期間を予測するかどうかを評価する。
探索的な目的:
I. 画像上の PsP と真の進行を定義するさまざまな方法が患者の生存にどのように関係するかを判断すること。
概要：
患者はガドリニウムベースの造影剤を投与され、標準治療 (SOC) 放射線療法の完了後 4 週間および 8 週間後に DSC-MRI スキャンを受けます。 疾患進行の証拠がある患者は、SOC 放射線療法完了後 12 週間以内に MR 分光検査を受けるか、フルシクロビン F18 の静脈内投与 (IV) を受けて PET スキャンを受けます。
研究介入の完了後、患者は1年間8週間ごとに追跡され、その後5年間12週間ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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コンタクト：
- Site Public Contact
- メール：gingerreeves@uabmc.edu
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主任研究者：
- Jonathan E. McConathy
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
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主任研究者：
- Jeremy D. Rudnick
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：310-423-2133
- メール：Cancer.trial.info@cshs.org
-
-
Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- 募集
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：904-202-7468
-
主任研究者：
- Robert Cavaliere
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：800-679-0775
- メール：ClinicalTrials@moffitt.org
-
主任研究者：
- Joaquim Farinhas
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：404-778-1868
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主任研究者：
- Hui-Kuo G. Shu
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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主任研究者：
- Michelle M. Kim
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：800-865-1125
- メール：CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- 一時停止
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：888-275-3853
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主任研究者：
- Annick Desjardins
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University Health Sciences
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：336-713-6771
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主任研究者：
- Marc Benayoun
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-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 一時停止
- Rhode Island Hospital
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-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- 募集
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：304-399-6566
- メール：Christina.Cole@chhi.org
-
主任研究者：
- Toni O. Pacioles
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- 募集
- West Virginia University Healthcare
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：304-293-7374
- メール：cancertrialsinfo@hsc.wvu.edu
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主任研究者：
- Sonikpreet Aulakh
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：800-622-8922
- メール：clinicaltrials@cancer.wisc.edu
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主任研究者：
- Michael Veronesi
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
- 募集
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：800-622-8922
- メール：clinicaltrials@cancer.wisc.edu
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主任研究者：
- Michael Veronesi
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Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
- 募集
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
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主任研究者：
- Jennifer M. Connelly
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：262-257-5100
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
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主任研究者：
- Jennifer M. Connelly
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：414-805-3666
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Oak Creek、Wisconsin、アメリカ、53154
- 募集
- Drexel Town Square Health Center
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主任研究者：
- Jennifer M. Connelly
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：414-805-0505
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West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
- 募集
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
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主任研究者：
- Jennifer M. Connelly
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：414-805-0505
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります。
- 患者は Karnofsky Performance Status ≥ 60% を持っている必要があります。
- 患者は、世界保健機関 (WHO) の 2021 年の基準に基づいて、病理学的証拠を伴って、新たに GBM と診断されている必要があります (IDH 野生型である必要があります)。
- 患者は、新たに診断された膠芽腫に対して標準治療を受ける計画を立てている必要があります。
- 患者は GBM の診断手術前に MRI 検査を完了しており、画像とデータの転送 (TRIAD) にアップロードできる画像を持っている必要があります。
- 患者は登録前の7週間以内にGBMの診断手術を受けなければなりません。
- 患者は、登録時にオーダーされた O6-メチルグアニン-DNA メチルトランスフェラーゼ (MGMT) メチル化ステータスを持っている必要があります。
- 患者は、GBM の診断手術後 3 週間以内に術後 (op) MRI 検査を受け、TRIAD にアップロードできる画像を持っている必要があります。
- 患者はガドリニウムベースの造影剤の注射を含むMRIに対する禁忌がなく、術前の画像検査でMRIに耐えられる能力を証明している必要があります。
- 患者は、非標準治療画像処理（18F-フルシクロビン、MR 造影剤）に使用される可能性のある薬剤に対してアレルギーがあってはなりません。
使用されている介入により胎児に悪影響が及ぶ可能性があり、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性があるため、患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
- 妊娠の可能性のあるすべての患者は、妊娠を除外するために登録前の 14 日以内に血液検査または尿検査を受けなければなりません。
- 妊娠の可能性のある患者とは、性的指向や卵管結紮術を受けたかどうかに関係なく、次の基準を満たす人として定義されます。1) ある時点で初潮を迎えている、2) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 3) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経していない（癌治療後の無月経は出産の可能性を排除しない）（つまり、連続する 24 か月のうちのいずれかの時点で月経があった）。
- 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲がなければなりません。 意思決定能力に障害があり、法的に権限を与えられた代理人（LAR）または介護者および/または家族がいる患者も適格とみなされます。
- 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（DSC-MRI、フルシクロビンF18 PET、MR分光法）
患者はガドリニウムベースの造影剤を投与され、SOC 放射線療法の完了後 4 週間および 8 週間後に DSC-MRI スキャンを受けます。
疾患進行の証拠がある患者は、SOC 放射線療法完了後 12 週間以内に MR 分光検査を受けるか、フルシクロビン F18 IV を受けて PET スキャンを受けます。
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PETスキャンを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
DSC-MRIを受ける
他の名前：
ガドリニウムベースの造影剤を受け取る
他の名前：
MR分光検査を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：バイオマーカーの収集から何らかの原因による死亡まで、最長 6 年間評価
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両側ログランク検定を使用して、マーカー陽性参加者とマーカー陰性参加者の間の OS の差を有意水準 0.05 で比較します。
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バイオマーカーの収集から何らかの原因による死亡まで、最長 6 年間評価
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：バイオマーカーの収集から神経腫瘍学における神経学的評価 (NANO) 基準による進行または死亡まで、最長 6 年間評価されます
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NANO 進行は、少なくとも 1 つの領域で機能のベースラインまたは最良のレベルから 2 レベル以上悪化するか、または根底にある腫瘍の進行に関連し、併発事象や合併症には起因しないと考えられる 1 つ以上の領域内の最高スコアまで悪化すると定義されます。併用薬の変更。
有意水準 0.05 を使用した、マーカー陽性参加者とマーカー陰性参加者間の EFS の両側ログランク検定の条件付き検出力に基づきます。
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バイオマーカーの収集から神経腫瘍学における神経学的評価 (NANO) 基準による進行または死亡まで、最長 6 年間評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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真の病気の進行と偽の進行 (PsP)
時間枠：放射線療法（XRT）後12週間以内
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T3 MRI は、XRT 後 12 週間以内に見られた進行性の増強が真の進行であるか PsP であるかを判断するために使用されます。
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放射線療法（XRT）後12週間以内
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：手術から、何らかの原因による進行または死亡の初期まで、最長 6 年間評価
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手術から、何らかの原因による進行または死亡の初期まで、最長 6 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel P Barboriak、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月11日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月12日
最初の投稿 (実際)
2024年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EAF223 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2023-08557 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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