Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af fund på hjernescanninger, der kunne hjælpe med at lave bedre forudsigelser om udvikling af hjernekræft, GABLE-forsøget (GABLE)

16. juni 2026 opdateret af: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fase II Glioblastoma Accelerated Biomarkers Learning Environment Trial (GABLE)

Dette fase II-forsøg undersøger, om forskellige billeddannelsesteknikker kan give yderligere og mere præcis information end den sædvanlige tilgang til at vurdere aktiviteten af ​​tumorer hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom. Den sædvanlige tilgang til dette i øjeblikket er magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Denne undersøgelse forsøger at lære mere om betydningen af ​​ændringer i MR-scanninger efter behandling, da forekomsten af ​​nogle af disse ændringer kan afspejle fremadskridende tumor, kan nogle skyldes behandlingen. Dynamisk følsomhedskontrast (DSC)-MRI'er sammen med positronemissionstomografi (PET) og/eller magnetisk resonans (MR) spektroskopi kan hjælpe læger med at fortælle, hvilke ændringer der er en afspejling af behandlingen, og hvilke ændringer der kan skyldes fremadskridende tumor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For hver biomarkør (dynamisk modtagelighed kontrastforstærket MR-billeddannelse, fluciclovin F18 [18F-fluciclovin] PET, MR-spektroskopi), for at evaluere, om biomarkøren kan stratificere patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom (GBM), som har progressiv forbedring inden for 12 uger efter -strålebehandling (XRT) i risikogrupper baseret på samlet overlevelse.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere om hver biomarkør (dynamisk modtagelighed kontrastforstærket MR-billeddannelse, 18F-fluciclovin PET, MR-spektroskopi) kan forudsige endelig bestemmelse af pseudo-progression (PsP) versus (vs.) sand progression på opfølgende MR-billeddannelse som evalueret ved en semi-automatiseret central læseproces og ved institutionelle radiologaflæsninger.

II. At evaluere, om en forudsigelsesmodel, der inkorporerer flere biomarkører, kan diskriminere patienter med progressiv forbedring inden for 12 uger efter XRT i høj- og lavrisikogrupper for samlet overlevelse.

III. At evaluere, om kliniske og billeddannende biomarkører er forudsigelige for generel og progressionsfri overlevelse hos patienter, som ikke viser progressiv forbedring inden for 12 uger efter XRT.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At bestemme, hvordan forskellige metoder til at definere PsP vs. sand progression på billeddannelse relaterer til patientoverlevelse.

OMRIDS:

Patienter modtager et gadolinium-baseret kontrastmiddel og gennemgår DSC-MRI-scanninger 4 og 8 uger efter afslutning af standardbehandling (SOC) strålebehandling. Patienter med tegn på sygdomsprogression gennemgår derefter MR-spektroskopi eller modtager fluciclovin F18 intravenøst ​​(IV) og gennemgår PET-scanning inden for 12 uger efter afslutning af SOC-strålebehandling.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op hver 8. uge i 1 år efterfulgt af hver 12. uge i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy D. Rudnick
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 904-202-7468
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Cavaliere
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquim Farinhas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle M. Kim
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley L. Sumrall
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
        • Ledende efterforsker:
          • Annick Desjardins
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Benayoun
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-444-1488
        • Ledende efterforsker:
          • Eric T. Wong
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Rekruttering
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Toni O. Pacioles
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sonikpreet Aulakh
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Veronesi
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Veronesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være ≥ 18 år.
  • Patienten skal have en Karnofsky Performance Status ≥ 60 %.
  • Patienten skal have nydiagnosticeret GBM (skal være IDH-vildtype), med patologisk bevis, baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2021-kriterier.
  • Patienten skal planlægge at modtage standardbehandling for nydiagnosticeret glioblastom.
  • Patienten skal have gennemført en MR-scanning forud for den diagnostiske operation for GBM og have billeder tilgængelige til upload til overførsel af billeder og data (TRIAD).
  • Patienten skal have diagnostisk operation for GBM inden for 7 uger før registrering.
  • Patienten skal have O6-Methylguanine-DNA Methyltransferase (MGMT) methyleringsstatus bestilt på registreringstidspunktet.
  • Patienten skal have en postoperativ (op) MRI afsluttet inden for 3 uger efter diagnostisk operation for GBM og have billeder tilgængelige til upload til TRIAD.
  • Patienten må ikke have kontraindikationer til MR, herunder injektion af gadolinium-baserede kontrastmidler, og demonstreret evne til at tolerere MR på præ-kirurgisk billeddannelse.
  • Patienten må ikke have allergi over for midler, der potentielt kan bruges til billeddiagnostik, der ikke er standard (18F-fluciclovin, MR-kontrast).

  • Patienten må ikke være gravid eller ammende på grund af den potentielle skade på et ufødt foster og mulig risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn med de indgreb, der anvendes.

    • Alle patienter i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 14 dage før registrering for at udelukke graviditet.
    • En patient i den fødedygtige alder defineres som enhver, uanset seksuel orientering eller om de har gennemgået tubal ligering, der opfylder følgende kriterier: 1) har opnået menarche på et tidspunkt, 2) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 3) ikke har været naturligt postmenopausal (amenoré efter cancerterapi udelukker ikke den fødedygtige alder) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).
  • Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Patienter med nedsat beslutningsevne (IDMC), som har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem til rådighed, vil også blive betragtet som kvalificerede.
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (DSC-MRI, fluciclovine F18 PET, MR-spektroskopi)
Patienter modtager et gadolinium-baseret kontrastmiddel og gennemgår DSC-MRI-scanninger 4 og 8 uger efter afslutning af SOC-strålebehandling. Patienter med tegn på sygdomsprogression gennemgår derefter MR-spektroskopi eller modtager fluciclovin F18 IV og gennemgår PET-scanning inden for 12 uger efter afslutning af SOC-strålebehandling.
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET-scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Andet: Fluciclovin F18
Givet IV
Andre navne:
  • (18F)Fluciclovin
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciclovin
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-amino-3-[18F]fluorcyclobutan-1-carboxylsyre
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovin (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procedure: Dynamisk følsomhed Kontrastforbedret magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå DSC-MRI
Andre navne:
  • DSC-MRI
  • DSC
  • Dynamisk følsomhed Kontrastforbedret MR
  • DYNAMISK MØDELIGHED-KONTRAST MRI
Medicin: Gadolinium-chelat
Modtag gadolinium-baseret kontrastmiddel
Andre navne:
  • Gadolinium koordinationskompleks
  • Gadolinium-baseret kontrastmiddel
  • Gadolinium-Chelant kompleks
Procedure: Magnetisk resonansspektroskopi
Gennemgå MR-spektroskopi
Andre navne:
  • NMR-spektroskopi
  • KERNEMAGNETISK RESONANSSPEKTROSKOPI
  • Spektroskopi, MR
  • Spektroskopi, NMR
  • Spektroskopi, Kernemagnetisk resonans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indsamling af biomarkører til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 6 år
Vil bruge en tosidet log-rank test til at sammenligne forskellen i OS mellem markør positive og markør negative deltagere ved at bruge et signifikansniveau på 0,05.
Fra indsamling af biomarkører til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 6 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra indsamling af biomarkører til progression ved Neurological Assessment in Neuro-Oncology (NANO) kriterier eller død, vurderet op til 6 år
NANO-progression er defineret som en ≥ 2-niveau forværring fra baseline eller bedste funktionsniveau i mindst ét ​​domæne eller forværring til den højeste score inden for ≥1 domæne, der menes at være relateret til underliggende tumorprogression og ikke kan tilskrives en komorbid hændelse eller ændring i samtidig medicinering. Vil være baseret på den betingede styrke af en tosidet log-rank test for EFS mellem markør positive og markør negative deltagere ved brug af et signifikansniveau på 0,05.
Fra indsamling af biomarkører til progression ved Neurological Assessment in Neuro-Oncology (NANO) kriterier eller død, vurderet op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægte sygdomsprogression og pseudo-progression (PsP)
Tidsramme: Inden for 12 uger efter strålebehandling (XRT)
T3 MRI vil blive brugt til at bestemme, om progressiv forbedring set inden for 12 uger efter XRT var ægte progression eller PsP.
Inden for 12 uger efter strålebehandling (XRT)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra operation til det tidligere af progression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 6 år
Fra operation til det tidligere af progression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel P Barboriak, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EAF223 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-08557 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom, IDH-vildtype

Kliniske forsøg med Positron emissionstomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner