Identifisere funn på hjerneskanninger som kan bidra til å gi bedre spådommer om hjernekreftprogresjon, GABLE-forsøket (GABLE)
17. august 2026 oppdatert av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Fase II Glioblastoma Accelerated Biomarkers Learning Environment Trial (GABLE)
Denne fase II-studien studerer om forskjellige bildeteknikker kan gi ytterligere og mer nøyaktig informasjon enn den vanlige tilnærmingen for å vurdere aktiviteten til svulster hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom.
Den vanlige tilnærmingen for dette er for tiden magnetisk resonansavbildning (MRI).
Denne studien prøver å lære mer om betydningen av endringer i MR-skanninger etter behandling, da selv om utseendet til noen av disse endringene kan reflektere fremadgående svulst, kan noen skyldes behandlingen.
Dynamisk følsomhetskontrast (DSC)-MRI, sammen med positronemisjonstomografi (PET) og/eller magnetisk resonans (MR) spektroskopi, kan hjelpe leger å fortelle hvilke endringer som er en refleksjon av behandlingen og hvilke endringer som kan skyldes progredierende svulst.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For hver biomarkør (dynamisk følsomhet kontrastforsterket MR Imaging, fluciclovine F18 [18F-fluciclovin] PET, MR-spektroskopi), for å evaluere om biomarkøren kan stratifisere pasienter med nylig diagnostisert glioblastom (GBM) som har progressiv forbedring innen 12 uker etter -strålebehandling (XRT) inn i risikogrupper basert på total overlevelse.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere om hver biomarkør (dynamisk følsomhet kontrastforsterket MR-avbildning, 18F-fluciclovin PET, MR-spektroskopi) kan forutsi endelig bestemmelse av pseudo-progresjon (PsP) versus (vs.) sann progresjon på oppfølgings-MR-avbildning som evaluert ved en halvautomatisert sentral leseprosess og ved institusjonelle radiologavlesninger.
II. For å evaluere om en prediksjonsmodell som inkorporerer flere biomarkører kan diskriminere pasienter med progressiv forbedring innen 12 uker etter XRT i høy- og lavrisikogrupper for total overlevelse.
III. For å evaluere om kliniske og bildedannende biomarkører er prediktive for total og progresjonsfri overlevelse hos pasienter som ikke viser progressiv forbedring innen 12 uker etter XRT.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å bestemme hvordan ulike metoder for å definere PsP vs. sann progresjon på bildediagnostikk er relatert til pasientoverlevelse.
OVERSIKT:
Pasienter får et gadoliniumbasert kontrastmiddel og gjennomgår DSC-MR-skanning 4 og 8 uker etter fullført strålebehandling med standardbehandling (SOC). Pasienter med tegn på sykdomsprogresjon gjennomgår deretter MR-spektroskopi eller får fluciklovin F18 intravenøst (IV) og gjennomgår PET-skanning innen 12 uker etter fullført SOC-strålebehandling.
Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp hver 8. uke i 1 år etterfulgt av hver 12. uke i 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- E-post: gingerreeves@uabmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan E. McConathy
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Jeremy D. Rudnick
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 310-423-2133
- E-post: Cancer.trial.info@cshs.org
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Rekruttering
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 904-202-7468
-
Hovedetterforsker:
- Robert Cavaliere
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-679-0775
- E-post: ClinicalTrials@moffitt.org
-
Hovedetterforsker:
- Joaquim Farinhas
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 404-778-1868
-
Hovedetterforsker:
- Hui-Kuo G. Shu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Michelle M. Kim
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-865-1125
- E-post: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Suspendert
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 888-275-3853
-
Hovedetterforsker:
- Annick Desjardins
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 336-713-6771
-
Hovedetterforsker:
- Marc Benayoun
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Suspendert
- Rhode Island Hospital
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
- Rekruttering
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 304-399-6566
- E-post: Christina.Cole@chhi.org
-
Hovedetterforsker:
- Toni O. Pacioles
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Rekruttering
- West Virginia University Healthcare
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 304-293-7374
- E-post: cancertrialsinfo@hsc.wvu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sonikpreet Aulakh
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-622-8922
- E-post: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michael Veronesi
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53718
- Rekruttering
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-622-8922
- E-post: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michael Veronesi
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
- Rekruttering
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer M. Connelly
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 262-257-5100
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer M. Connelly
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 414-805-3666
-
Oak Creek, Wisconsin, Forente stater, 53154
- Rekruttering
- Drexel Town Square Health Center
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer M. Connelly
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 414-805-0505
-
West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
- Rekruttering
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer M. Connelly
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 414-805-0505
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være ≥ 18 år.
- Pasienten må ha en Karnofsky Performance Status ≥ 60 %.
- Pasienten må ha nylig diagnostisert GBM (må være IDH villtype), med patologisk bevis, basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) 2021-kriterier.
- Pasienten må planlegge å motta standardbehandling for nydiagnostisert glioblastom.
- Pasienten må ha gjennomført en MR før den diagnostiske operasjonen for GBM og ha bilder tilgjengelig for opplasting til overføring av bilder og data (TRIAD).
- Pasienten må ha diagnostisk kirurgi for GBM innen 7 uker før registrering.
- Pasienten må ha O6-Methylguanine-DNA Methyltransferase (MGMT) metyleringsstatus bestilt ved registreringstidspunktet.
- Pasienten må ha en postoperativ (op) MR fullført innen 3 uker etter diagnostisk kirurgi for GBM og ha bilder tilgjengelig for opplasting til TRIAD.
- Pasienten må ikke ha kontraindikasjoner for MR, inkludert injeksjon av gadoliniumbaserte kontrastmidler, og demonstrert evne til å tolerere MR ved pre-kirurgisk avbildning.
- Pasienten må ikke ha noen allergi mot midler som potensielt kan brukes til ikke-standardisert behandlingsavbildning (18F-fluciklovin, MR-kontrast).
Pasienten må ikke være gravid eller ammende på grunn av potensiell skade på et ufødt foster og mulig risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn med intervensjonene som brukes.
- Alle pasienter i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 14 dager før registrering for å utelukke graviditet.
- En pasient i fertil alder er definert som alle, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller følgende kriterier: 1) har oppnådd menarche på et tidspunkt, 2) har ikke gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 3) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fruktbarhet) i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt menstruasjon på noe tidspunkt i de foregående 24 påfølgende månedene).
- Pasienten må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Pasienter med nedsatt beslutningsevne (IDMC) som har en juridisk autorisert representant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem tilgjengelig vil også bli vurdert som kvalifisert.
- Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (DSC-MRI, fluciklovin F18 PET, MR-spektroskopi)
Pasienter får et gadoliniumbasert kontrastmiddel og gjennomgår DSC-MR-skanning 4 og 8 uker etter fullført SOC-strålebehandling.
Pasienter med tegn på sykdomsprogresjon gjennomgår deretter MR-spektroskopi eller får fluciklovin F18 IV og gjennomgår PET-skanning innen 12 uker etter fullført SOC-strålebehandling.
|
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå DSC-MRI
Andre navn:
Motta gadoliniumbasert kontrastmiddel
Andre navn:
Gjennomgå MR-spektroskopi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra innsamling av biomarkører til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 6 år
|
Vil bruke en tosidig log-rank test for å sammenligne forskjellen i OS mellom markør positive og markør negative deltakere ved å bruke et signifikansnivå på 0,05.
|
Fra innsamling av biomarkører til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 6 år
|
|
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra innsamling av biomarkører til progresjon etter nevrologisk vurdering i nevro-onkologi (NANO) kriterier eller død, vurdert opp til 6 år
|
NANO-progresjon er definert som en ≥ 2-nivå forverring fra baseline eller beste funksjonsnivå i minst ett domene eller forverring til den høyeste skåren innenfor ≥1 domene som anses å være relatert til underliggende tumorprogresjon og ikke kan tilskrives en komorbid hendelse eller endring i samtidig medisinering.
Vil være basert på den betingede kraften til en tosidig log-rank test for EFS mellom markør positive og markør negative deltakere ved bruk av et signifikansnivå på 0,05.
|
Fra innsamling av biomarkører til progresjon etter nevrologisk vurdering i nevro-onkologi (NANO) kriterier eller død, vurdert opp til 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekte sykdomsprogresjon og pseudo-progresjon (PsP)
Tidsramme: Innen 12 uker etter strålebehandling (XRT)
|
T3 MR vil bli brukt til å bestemme om progressiv forbedring sett innen 12 uker etter XRT var ekte progresjon eller PsP.
|
Innen 12 uker etter strålebehandling (XRT)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra kirurgi til det tidligere av progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 6 år
|
Fra kirurgi til det tidligere av progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel P Barboriak, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Undersøkelsesteknikker
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Fluciclovine F-18
Andre studie-ID-numre
- EAF223 (Annen identifikator: CTEP)
- U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2023-08557 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .