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뇌암 진행에 대한 더 나은 예측에 도움이 될 수 있는 뇌 스캔 결과 식별, GABLE 임상시험 (GABLE)

2026년 8월 17일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

제2상 교모세포종 가속 바이오마커 학습 환경 시험(GABLE)

이 2상 시험은 새로 진단된 교모세포종 환자의 종양 활동을 평가하기 위한 일반적인 접근 방식보다 다양한 영상 기술이 추가적이고 더 정확한 정보를 제공할 수 있는지 여부를 연구합니다. 이에 대한 일반적인 접근 방식은 현재 자기공명영상(MRI)입니다. 이 연구는 치료 후 MRI 스캔의 변화의 의미에 대해 더 자세히 알아보기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 변화의 일부는 진행 중인 종양을 반영할 수 있지만 일부는 치료로 인한 것일 수 있습니다. 동적 감수성 조영제(DSC)-MRI는 양전자 방출 단층촬영(PET) 및/또는 자기공명(MR) 분광법과 함께 의사가 어떤 변화가 치료의 반영인지, 어떤 변화가 종양 진행으로 인한 것인지 파악하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 각 바이오마커(동적 감수성 조영증강 MR 영상, 플루시클로빈 F18[18F-플루시클로빈] PET, MR 분광학)에 대해 바이오마커가 치료 후 12주 이내에 점진적인 강화를 보이는 새로 진단된 교모세포종(GBM) 환자를 계층화할 수 있는지 여부를 평가합니다. -방사선 요법(XRT)을 전체 생존율을 기준으로 위험 그룹으로 분류합니다.

2차 목표:

I. 각 바이오마커(동적 감수성 조영 강화 MR 영상, 18F-플루시클로빈 PET, MR 분광학)가 평가된 후속 MR 영상에서 의사 진행(PsP) 대 실제 진행의 최종 결정을 예측할 수 있는지 여부를 평가합니다. 반자동 중앙 판독 프로세스와 기관 방사선 전문의 판독을 통해.

II. 여러 바이오마커를 통합한 예측 모델이 XRT 후 12주 이내에 점진적인 향상이 있는 환자를 전체 생존에 대한 고위험군과 저위험군으로 구별할 수 있는지 여부를 평가합니다.

III. 임상 및 영상 바이오마커가 XRT 후 12주 이내에 점진적인 향상을 보이지 않는 환자의 전체 및 무진행 생존을 예측하는지 여부를 평가합니다.

탐색 목적:

I. 영상에서 PsP와 실제 진행을 정의하는 다양한 방법이 환자 생존과 어떻게 관련되는지 확인합니다.

개요:

환자는 가돌리늄 기반 조영제를 투여받고 표준 치료(SOC) 방사선 치료 완료 후 4주 및 8주에 DSC-MRI 스캔을 받습니다. 질병 진행의 증거가 있는 환자는 MR 분광학을 받거나 SOC 방사선 치료 완료 후 12주 이내에 플루시클로빈 F18을 정맥 내(IV) 투여받고 PET 스캔을 받습니다.

연구 개입이 완료된 후, 환자는 1년 동안 8주마다, 이후 5년 동안 12주마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan E. McConathy
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jeremy D. Rudnick
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • 모병
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 904-202-7468
        • 수석 연구원:
          • Robert Cavaliere
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joaquim Farinhas
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 404-778-1868
        • 수석 연구원:
          • Hui-Kuo G. Shu
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Michelle M. Kim
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 정지된
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-275-3853
        • 수석 연구원:
          • Annick Desjardins
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 336-713-6771
        • 수석 연구원:
          • Marc Benayoun
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 정지된
        • Rhode Island Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • 모병
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Toni O. Pacioles
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • West Virginia University Healthcare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sonikpreet Aulakh
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Veronesi
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53718
        • 모병
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Veronesi
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • 모병
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jennifer M. Connelly
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Jennifer M. Connelly
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, 미국, 53154
        • 모병
        • Drexel Town Square Health Center
        • 수석 연구원:
          • Jennifer M. Connelly
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • 모병
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jennifer M. Connelly
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 Karnofsky 성능 상태가 60% 이상이어야 합니다.
  • 환자는 세계보건기구(WHO) 2021 기준에 따라 병리학적 증거가 있는 GBM(IDH 야생형이어야 함)을 새로 진단받아야 합니다.
  • 환자는 새로 진단된 교모세포종에 대해 표준 치료 치료를 받을 계획을 세워야 합니다.
  • 환자는 GBM 진단 수술 전에 MRI를 완료해야 하며 TRIAD(이미지 및 데이터 전송)에 업로드할 수 있는 이미지가 있어야 합니다.
  • 환자는 등록 전 7주 이내에 GBM 진단 수술을 받아야 합니다.
  • 환자는 등록 시 주문된 O6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 메틸화 상태를 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 GBM 진단 수술 후 3주 이내에 수술 후(op) MRI를 완료해야 하며 TRIAD에 업로드할 수 있는 이미지가 있어야 합니다.
  • 환자는 가돌리늄 기반 조영제 주사를 포함하여 MRI에 대한 금기 사항이 없어야 하며 수술 전 영상에서 MRI를 견딜 수 있는 능력이 입증되어야 합니다.
  • 환자는 비표준 진료 영상(18F-플루시클로빈, MR 조영제)에 잠재적으로 사용될 수 있는 제제에 알레르기가 없어야 합니다.

  • 태아에 대한 잠재적인 해로움과 사용되는 중재로 인해 수유 중인 유아에게 부작용이 발생할 위험이 있으므로 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.

    • 모든 가임기 환자는 임신 가능성을 배제하기 위해 등록 전 14일 이내에 혈액 검사나 소변 검사를 받아야 합니다.
    • 가임기 환자는 성적 취향이나 난관결찰술 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 사람으로 정의됩니다. 1) 특정 시점에 초경에 이르렀고, 2) 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 받지 않았습니다. 또는 3) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경기가 되지 않았습니다(암 치료 후 무월경이 가임 가능성을 배제하지 않음).
  • 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다. 법적으로 승인된 대리인(LAR)이나 간병인 및/또는 가족 구성원이 있고 의사결정 능력 장애(IDMC)가 있는 환자도 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(DSC-MRI, 플루시클로빈 F18 PET, MR 분광학)
환자는 가돌리늄 기반 조영제를 투여받고 SOC 방사선 치료 완료 후 4주 및 8주에 DSC-MRI 스캔을 받습니다. 질병 진행의 증거가 있는 환자는 SOC 방사선 치료 완료 후 12주 이내에 MR 분광학을 받거나 플루시클로빈 F18 IV를 투여받고 PET 스캔을 받습니다.
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
다른: 플루시클로빈 F18
주어진 IV
다른 이름들:
  • (18F)플루시클로빈
  • (18F)GE-148
  • 18F-플루시클로빈
  • [18F]FACBC
  • 안티(18f)FABC
  • 안티-1-아미노-3-[18F]플루오로사이클로부탄-1-카르복실산
  • 안티[18F] FACBC
  • 악수민
  • 플루시클로빈 (18F)
  • 플루시클로빈 F-18
  • GE-148 (18층)
  • GE-148 F-18
절차: 동적 자화율 대비 강화 자기 공명 영상
DSC-MRI 받기
다른 이름들:
  • DSC-MRI
  • DSC
  • 동적 감수성 대비 강화 MRI
  • 동적 감수성-조영 MRI
의약품: 가돌리늄-킬레이트
가돌리늄 기반 조영제를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 가돌리늄 배위 복합체
  • 가돌리늄계 조영제
  • 가돌리늄-킬란트 복합체
절차: 자기공명 분광학
MR 분광학을 받아보세요
다른 이름들:
  • NMR 분광학
  • 핵자기공명 분광학
  • 분광학, MR
  • 분광학, NMR
  • 분광학, 핵자기공명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 바이오마커 수집부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지, 최대 6년간 평가
유의 수준 0.05를 사용하여 마커 양성 참가자와 마커 음성 참가자 간의 OS 차이를 비교하기 위해 양면 로그 순위 테스트를 사용합니다.
바이오마커 수집부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지, 최대 6년간 평가
사건 없는 생존(EFS)
기간: 바이오마커 수집부터 신경종양학의 신경학적 평가(NANO) 기준에 따른 진행 또는 사망까지, 최대 6년까지 평가
NANO 진행은 적어도 하나의 영역에서 기준선 또는 최고 수준의 기능보다 ≥ 2 수준 악화되거나 기저 종양 진행과 관련이 있고 동반 질환에 기인하지 않는 것으로 느껴지는 ≥ 1 영역 내에서 가장 높은 점수로 악화되는 것으로 정의됩니다. 병용 약물의 변경. 유의 수준 0.05를 사용하여 마커 양성 참가자와 음성 마커 참가자 사이의 EFS에 대한 양면 로그 순위 테스트의 조건부 검정을 기반으로 합니다.
바이오마커 수집부터 신경종양학의 신경학적 평가(NANO) 기준에 따른 진행 또는 사망까지, 최대 6년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실제 질병 진행 및 의사 진행(PsP)
기간: 방사선 치료 후 12주 이내(XRT)
T3 MRI는 XRT 후 12주 이내에 나타난 점진적인 향상이 실제 진행인지 PsP인지 확인하는 데 사용됩니다.
방사선 치료 후 12주 이내(XRT)
무진행 생존(PFS)
기간: 수술부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 초기까지, 최대 6년까지 평가
수술부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 초기까지, 최대 6년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Daniel P Barboriak, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EAF223 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2023-08557 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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