Bevindingen uit hersenscans identificeren die kunnen helpen betere voorspellingen te doen over de progressie van hersenkanker, de GABLE-studie (GABLE)
17 augustus 2026 bijgewerkt door: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Fase II Glioblastoma Accelerated Biomarkers Learning Environment Trial (GABLE)
Deze fase II-studie onderzoekt of verschillende beeldvormingstechnieken aanvullende en nauwkeurigere informatie kunnen opleveren dan de gebruikelijke aanpak voor het beoordelen van de activiteit van tumoren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom.
De gebruikelijke aanpak hiervoor is momenteel magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
Deze studie probeert meer te weten te komen over de betekenis van veranderingen in MRI-scans na de behandeling. Hoewel het optreden van sommige van deze veranderingen een voortschrijdende tumor kan weerspiegelen, kunnen sommige het gevolg zijn van de behandeling.
Dynamisch susceptibiliteitscontrast (DSC)-MRI's, samen met positronemissietomografie (PET) en/of magnetische resonantie (MR) spectroscopie, kunnen artsen helpen te bepalen welke veranderingen een weerspiegeling zijn van de behandeling en welke veranderingen het gevolg kunnen zijn van voortschrijdende tumor.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Voor elke biomarker (dynamische gevoeligheid, contrast-versterkte MR-beeldvorming, fluciclovine F18 [18F-fluciclovine] PET, MR-spectroscopie), om te evalueren of de biomarker patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (GBM) kan stratificeren die binnen 12 weken na de diagnose een progressieve verbetering vertonen -stralingstherapie (XRT) in risicogroepen op basis van totale overleving.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om te evalueren of elke biomarker (dynamische gevoeligheid, contrast-versterkte MR-beeldvorming, 18F-fluciclovine PET, MR-spectroscopie) de uiteindelijke bepaling van pseudo-progressie (PsP) versus (vs.) echte progressie kan voorspellen op vervolg-MR-beeldvorming zoals geëvalueerd door een semi-automatisch centraal leesproces en door metingen door institutionele radiologen.
II. Evalueren of een voorspellingsmodel dat meerdere biomarkers omvat, patiënten met progressieve verbetering binnen 12 weken na XRT kan onderscheiden in groepen met hoog en laag risico voor algehele overleving.
III. Evalueren of klinische en beeldvormende biomarkers voorspellend zijn voor de algehele en progressievrije overleving bij patiënten die binnen 12 weken na XRT geen progressieve verbetering vertonen.
VERKENNEND DOEL:
I. Bepalen hoe verschillende methoden voor het definiëren van PsP versus echte progressie op het gebied van beeldvorming zich verhouden tot de overleving van de patiënt.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel en ondergaan DSC-MRI-scans 4 en 8 weken na voltooiing van de standaardbestralingstherapie (SOC). Patiënten met tekenen van ziekteprogressie ondergaan vervolgens MR-spectroscopie of ontvangen fluciclovine F18 intraveneus (IV) en ondergaan een PET-scan binnen 12 weken na voltooiing van de SOC-bestralingstherapie.
Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden patiënten gedurende 1 jaar elke 8 weken gevolgd, gevolgd door elke 12 weken gedurende 5 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: gingerreeves@uabmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan E. McConathy
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeremy D. Rudnick
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 310-423-2133
- E-mail: Cancer.trial.info@cshs.org
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Werving
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 904-202-7468
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Cavaliere
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-679-0775
- E-mail: ClinicalTrials@moffitt.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Joaquim Farinhas
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 404-778-1868
-
Hoofdonderzoeker:
- Hui-Kuo G. Shu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Michelle M. Kim
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-865-1125
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Geschorst
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 888-275-3853
-
Hoofdonderzoeker:
- Annick Desjardins
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 336-713-6771
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc Benayoun
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Geschorst
- Rhode Island Hospital
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
- Werving
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 304-399-6566
- E-mail: Christina.Cole@chhi.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Toni O. Pacioles
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Werving
- West Virginia University Healthcare
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 304-293-7374
- E-mail: cancertrialsinfo@hsc.wvu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Sonikpreet Aulakh
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Werving
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Veronesi
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53718
- Werving
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Veronesi
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
- Werving
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer M. Connelly
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 262-257-5100
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Medical College of Wisconsin
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer M. Connelly
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 414-805-3666
-
Oak Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53154
- Werving
- Drexel Town Square Health Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer M. Connelly
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 414-805-0505
-
West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
- Werving
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer M. Connelly
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 414-805-0505
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn.
- De patiënt moet een Karnofsky-prestatiestatus van ≥ 60% hebben.
- De patiënt moet nieuw gediagnosticeerde GBM hebben (moet IDH-wildtype zijn), met pathologisch bewijs, gebaseerd op de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2021.
- De patiënt moet van plan zijn een standaardbehandeling te ondergaan voor nieuw gediagnosticeerd glioblastoom.
- De patiënt moet vóór de diagnostische operatie voor GBM een MRI hebben ondergaan en er moeten beelden beschikbaar zijn om te uploaden naar de Transfer of Images and Data (TRIAD).
- De patiënt moet binnen 7 weken voorafgaand aan de registratie een diagnostische operatie voor GBM ondergaan.
- De patiënt moet de O6-Methylguanine-DNA Methyltransferase (MGMT)-methylatiestatus hebben besteld op het moment van registratie.
- Bij de patiënt moet binnen 3 weken na de diagnostische operatie voor GBM een postoperatieve (operatieve) MRI worden uitgevoerd en moeten er beelden beschikbaar zijn om te uploaden naar TRIAD.
- De patiënt mag geen contra-indicaties hebben voor MRI, inclusief injectie van op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen, en mag op pre-operatieve beeldvorming aantonen dat hij MRI kan verdragen.
- De patiënt mag geen allergie hebben voor middelen die mogelijk kunnen worden gebruikt voor niet-standaard beeldvorming (18F-fluciclovine, MR-contrast).
De patiënt mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijke schade aan een ongeboren foetus en het mogelijke risico op bijwerkingen bij zuigelingen die de interventies gebruiken.
- Bij alle patiënten die zwanger kunnen worden, moet binnen 14 dagen vóór registratie een bloedonderzoek of urineonderzoek worden uitgevoerd om zwangerschap uit te sluiten.
- Een patiënt die zwanger kan worden, wordt gedefinieerd als iedereen, ongeacht zijn seksuele geaardheid en of hij of zij een afbinden van de eileiders heeft ondergaan, die aan de volgende criteria voldoet: 1) op enig moment de menarche heeft bereikt, 2) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 3) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (amenorroe na kankertherapie sluit de mogelijkheid van zwangerschap niet uit) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. op enig moment in de voorafgaande 24 opeenvolgende maanden menses heeft gehad).
- De patiënt moet het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te zijn dit te ondertekenen. Patiënten met een verminderd beslissingsvermogen (IDMC) die over een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) of verzorger en/of familielid beschikken, komen ook in aanmerking.
- Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (DSC-MRI, fluciclovine F18 PET, MR-spectroscopie)
Patiënten krijgen een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel en ondergaan DSC-MRI-scans 4 en 8 weken na voltooiing van de SOC-bestralingstherapie.
Patiënten met tekenen van ziekteprogressie ondergaan vervolgens MR-spectroscopie of ontvangen fluciclovine F18 IV en ondergaan een PET-scan binnen 12 weken na voltooiing van de SOC-bestralingstherapie.
|
PET-scan ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderga DSC-MRI
Andere namen:
Ontvang een contrastmiddel op basis van gadolinium
Andere namen:
Onderga MR-spectroscopie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Van het verzamelen van biomarkers tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 6 jaar
|
Zal een tweezijdige log-rank-test gebruiken om het verschil in OS tussen marker-positieve en marker-negatieve deelnemers te vergelijken met behulp van een significantieniveau van 0,05.
|
Van het verzamelen van biomarkers tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 6 jaar
|
|
Evenementvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Van biomarkerverzameling tot progressie volgens Neurological Assessment in Neuro-Oncology (NANO)-criteria of overlijden, beoordeeld tot 6 jaar
|
NANO-progressie wordt gedefinieerd als een verslechtering van ≥ 2 niveaus ten opzichte van de uitgangswaarde of het beste niveau van functioneren in ten minste één domein of een verslechtering naar de hoogste score binnen ≥1 domein waarvan wordt aangenomen dat deze verband houdt met onderliggende tumorprogressie en niet kan worden toegeschreven aan een comorbide gebeurtenis of verandering in gelijktijdige medicatie.
Zal gebaseerd zijn op de voorwaardelijke kracht van een tweezijdige log-rank-test voor EFS tussen marker-positieve en marker-negatieve deelnemers, waarbij een significantieniveau van 0,05 wordt gebruikt.
|
Van biomarkerverzameling tot progressie volgens Neurological Assessment in Neuro-Oncology (NANO)-criteria of overlijden, beoordeeld tot 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ware ziekteprogressie en pseudo-progressie (PsP)
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na bestralingstherapie (XRT)
|
De T3-MRI zal worden gebruikt om te bepalen of de progressieve verbetering die binnen 12 weken na XRT wordt waargenomen, echte progressie of PsP is.
|
Binnen 12 weken na bestralingstherapie (XRT)
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van operatie tot het vroegste stadium van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 6 jaar
|
Van operatie tot het vroegste stadium van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel P Barboriak, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioblastoom
- Onderzoekstechnieken
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Fluciclovine F-18
Andere studie-ID-nummers
- EAF223 (Andere identificatie: CTEP)
- U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2023-08557 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .