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确定脑部扫描结果有助于更好地预测脑癌进展，GABLE 试验 (GABLE)

2026年8月17日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group

II 期胶质母细胞瘤加速生物标志物学习环境试验 (GABLE)

这项 II 期试验研究不同的成像技术是否可以比通常的方法提供更多和更准确的信息来评估新诊断的胶质母细胞瘤患者的肿瘤活性。 目前常用的方法是磁共振成像（MRI）。 这项研究试图更多地了解治疗后 MRI 扫描变化的含义，因为其中一些变化的出现可能反映了肿瘤的进展，而另一些则可能是由于治疗所致。 动态磁化率对比 (DSC)-MRI 以及正电子发射断层扫描 (PET) 和/或磁共振 (MR) 光谱可以帮助医生判断哪些变化是治疗的反映，哪些变化可能是由于肿瘤进展所致。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 对于每个生物标志物（动态磁敏感对比增强 MR 成像、氟西洛素 F18 [18F-氟西洛素] PET、MR 波谱），评估该生物标志物是否可以对新诊断的胶质母细胞瘤 (GBM) 患者进行分层，这些患者在术后 12 周内出现进行性增强-根据总体生存率对危险组进行放射治疗（XRT）。

次要目标：

I. 评估每种生物标志物（动态磁敏感对比增强 MR 成像、18F-氟西洛素 PET、MR 波谱）是否可以预测所评估的后续 MR 成像中假性进展 (PsP) 与（vs.）真实进展的最终确定通过半自动中央读取过程和机构放射科医生读取。

二. 评估包含多种生物标志物的预测模型是否可以将 XRT 后 12 周内进行性增强的患者区分为高风险组和低风险组的总体生存率。

三． 评估临床和影像生物标志物是否可以预测 XRT 后 12 周内未表现出进行性增强的患者的总体生存期和无进展生存期。

探索性目标：

I. 确定定义 PsP 与影像学真实进展的不同方法与患者生存有何关系。

大纲：

患者在完成标准护理 (SOC) 放射治疗后 4 周和 8 周接受钆对比剂并接受 DSC-MRI 扫描。 有疾病进展证据的患者将在 SOC 放射治疗完成后 12 周内接受 MR 波谱检查或静脉注射 (IV) 氟昔洛韦 F18 治疗并接受 PET 扫描。

研究干预完成后，患者每 8 周接受一次随访，持续 1 年，随后每 12 周随访一次，持续 5 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan E. McConathy
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jeremy D. Rudnick
        • 接触：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • 招聘中
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：904-202-7468
        • 首席研究员：
          • Robert Cavaliere
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joaquim Farinhas
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：404-778-1868
        • 首席研究员：
          • Hui-Kuo G. Shu
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Michelle M. Kim
        • 接触：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • 暂停
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-275-3853
        • 首席研究员：
          • Annick Desjardins
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：336-713-6771
        • 首席研究员：
          • Marc Benayoun
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 暂停
        • Rhode Island Hospital
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • 招聘中
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Toni O. Pacioles
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • 招聘中
        • West Virginia University Healthcare
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sonikpreet Aulakh
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Veronesi
      • Madison、Wisconsin、美国、53718
        • 招聘中
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Veronesi
      • Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
        • 招聘中
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Connelly
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：262-257-5100
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Connelly
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-3666
      • Oak Creek、Wisconsin、美国、53154
        • 招聘中
        • Drexel Town Square Health Center
        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Connelly
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-0505
      • West Bend、Wisconsin、美国、53095
        • 招聘中
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Connelly
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-0505

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须年满 18 岁。
  • 患者的卡诺夫斯基表现状态必须≥ 60%。
  • 根据世界卫生组织 (WHO) 2021 年标准，患者必须患有新诊断的 GBM（必须是 IDH 野生型），并有病理证明。
  • 患者必须计划接受新诊断的胶质母细胞瘤的标准护理治疗。
  • 患者必须在 GBM 诊断手术之前完成 MRI 检查，并且有可上传到图像和数据传输 (TRIAD) 的图像。
  • 患者必须在注册前 7 周内进行 GBM 诊断手术。
  • 患者在注册时必须具有 O6-甲基鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶 (MGMT) 甲基化状态。
  • 患者必须在 GBM 诊断手术后 3 周内完成术后 (op) MRI，并有可上传到 TRIAD 的图像。
  • 患者必须没有 MRI 禁忌症，包括注射钆对比剂，并且在术前成像中表现出耐受 MRI 的能力。
  • 患者必须对可能用于非标准护理成像的药物（18F-氟昔洛韦、MR 造影剂）不过敏。

  • 患者不得怀孕或哺乳，因为使用干预措施可能对未出生的胎儿造成潜在伤害，并且可能给哺乳婴儿带来不良事件的风险。

    • 所有有生育能力的患者必须在登记前 14 天内进行血液检查或尿液检查，以排除怀孕。
    • 有生育潜力的患者被定义为任何符合以下标准的人，无论性取向或是否接受输卵管结扎：1）在某个时间点已达到初潮，2）未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术； 3) 至少连续 24 个月未自然绝经（癌症治疗后闭经并不排除生育潜力）（即在之前连续 24 个月的任何时间有过月经）。
  • 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意文件。 有合法授权代表 (LAR) 或护理人员和/或家庭成员的决策能力受损 (IDMC) 的患者也将被视为符合资格。
  • 既往患有或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：诊断（DSC-MRI、氟昔洛素 F18 PET、MR 光谱）
患者接受基于钆的造影剂，并在 SOC 放射治疗完成后 4 周和 8 周接受 DSC-MRI 扫描。 有疾病进展证据的患者将在 SOC 放射治疗完成后 12 周内接受 MR 波谱检查或接受 Fluciclovine F18 IV 治疗并接受 PET 扫描。
程序：正电子发射断层扫描
接受PET扫描
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
其他：氟昔洛韦F18
鉴于IV
其他名称：
  • (18F)氟西洛韦
  • (18楼)GE-148
  • 18F-氟西洛韦
  • [18F]FACBC
  • 抗 (18f)FABC
  • 抗-1-氨基-3-[18F]氟环丁烷-1-羧酸
  • 抗[18F] FACBC
  • 阿舒明
  • 氟昔洛韦 (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18楼)
  • GE-148 F-18
程序：动态磁化率对比增强磁共振成像
接受DSC-MRI
其他名称：
  • 磁共振成像
  • 数码相机
  • 动态磁敏感对比增强 MRI
  • 动态磁敏感对比 MRI
药品：钆螯合物
接受钆基造影剂
其他名称：
  • 钆配合物
  • 钆基造影剂
  • 钆螯合剂
程序：磁共振波谱分析
进行 MR 波谱分析
其他名称：
  • 核磁共振波谱
  • 光谱学、磁共振
  • 光谱、核磁共振
  • 光谱学、核磁共振

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从生物标志物收集到因任何原因死亡，评估时间长达 6 年
将使用双边对数秩检验来比较标记阳性和标记阴性参与者之间 OS 的差异，显着性水平为 0.05。
从生物标志物收集到因任何原因死亡，评估时间长达 6 年
无事件生存（EFS）
大体时间：从生物标志物收集到根据神经肿瘤学神经学评估 (NANO) 标准进展或死亡，评估时间长达 6 年
NANO进展定义为至少一个领域的功能从基线或最佳水平恶化≥2级，或在≥1个领域恶化至最高分数，被认为与潜在的肿瘤进展有关，而不是归因于共病事件或同时用药的变化。 将基于标记物阳性和标记物阴性参与者之间 EFS 双边对数秩检验的条件功效，使用显着性水平 0.05。
从生物标志物收集到根据神经肿瘤学神经学评估 (NANO) 标准进展或死亡，评估时间长达 6 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
真疾病进展和假进展 (PsP)
大体时间：放射治疗 (XRT) 后 12 周内
T3 MRI 将用于确定 XRT 后 12 周内看到的进行性增强是真正的进展还是 PsP。
放射治疗 (XRT) 后 12 周内
无进展生存期（PFS）
大体时间：从手术到疾病进展或因任何原因死亡（以较早者为准），评估时间长达 6 年
从手术到疾病进展或因任何原因死亡（以较早者为准），评估时间长达 6 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Daniel P Barboriak、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月11日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月12日

首次发布 (实际的)

2024年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月17日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EAF223 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2023-08557 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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