Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление результатов сканирования мозга, которые могут помочь сделать более точные прогнозы относительно прогрессирования рака головного мозга, исследование GABLE (GABLE)

17 августа 2026 г. обновлено: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Фаза II исследования среды обучения ускоренным биомаркерам глиобластомы (GABLE)

В этом исследовании фазы II изучается, могут ли различные методы визуализации предоставить дополнительную и более точную информацию, чем обычный подход для оценки активности опухолей у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой. Обычным подходом для этого в настоящее время является магнитно-резонансная томография (МРТ). Целью этого исследования является узнать больше о значении изменений на МРТ-сканах после лечения, поскольку, хотя появление некоторых из этих изменений может отражать прогрессирование опухоли, некоторые могут быть связаны с лечением. МРТ с динамическим контрастом восприимчивости (ДСК) вместе с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) и/или магнитно-резонансной (МР) спектроскопией могут помочь врачам определить, какие изменения являются отражением лечения, а какие изменения могут быть связаны с прогрессированием опухоли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Для каждого биомаркера (МРТ с динамической чувствительностью и контрастным усилением, флюцикловин F18 [18F-флуцикловин] ПЭТ, МР-спектроскопия) оценить, может ли биомаркер стратифицировать пациентов с впервые диагностированной глиобластомой (ГБМ), у которых наблюдается прогрессирующее улучшение в течение 12 недель после этого. -лучевая терапия (ЛТ) на группы риска в зависимости от общей выживаемости.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить, может ли каждый биомаркер (МРТ с динамической чувствительностью и контрастным усилением, ПЭТ с 18F-флуцикловином, МР-спектроскопия) предсказать окончательное определение псевдопрогрессии (PsP) по сравнению с (по сравнению) с истинным прогрессированием при последующей МРТ, как оценивалось. с помощью полуавтоматического централизованного процесса считывания и чтений институциональных радиологов.

II. Оценить, может ли модель прогнозирования, включающая несколько биомаркеров, разделить пациентов с прогрессирующим улучшением состояния в течение 12 недель после лучевой терапии на группы высокого и низкого риска по общей выживаемости.

III. Оценить, являются ли клинические и визуализирующие биомаркеры прогнозирующими общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования у пациентов, у которых не наблюдается прогрессивного улучшения в течение 12 недель после лучевой терапии.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:

I. Определить, как различные методы определения PsP и истинного прогрессирования при визуализации связаны с выживаемостью пациентов.

КОНТУР:

Пациенты получают контрастное вещество на основе гадолиния и проходят сканирование DSC-MRI через 4 и 8 недель после завершения лучевой терапии стандартного лечения (SOC). Пациенты с признаками прогрессирования заболевания затем проходят МР-спектроскопию или получают флюцикловин F18 внутривенно (в/в) и проходят ПЭТ-сканирование в течение 12 недель после завершения лучевой терапии SOC.

После завершения исследования пациентов наблюдают каждые 8 ​​недель в течение 1 года, а затем каждые 12 недель в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan E. McConathy
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jeremy D. Rudnick
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 904-202-7468
        • Главный следователь:
          • Robert Cavaliere
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joaquim Farinhas
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-778-1868
        • Главный следователь:
          • Hui-Kuo G. Shu
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Michelle M. Kim
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Приостановленный
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-275-3853
        • Главный следователь:
          • Annick Desjardins
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 336-713-6771
        • Главный следователь:
          • Marc Benayoun
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Приостановленный
        • Rhode Island Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Рекрутинг
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 304-399-6566
          • Электронная почта: Christina.Cole@chhi.org
        • Главный следователь:
          • Toni O. Pacioles
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University Healthcare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sonikpreet Aulakh
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Veronesi
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53718
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Veronesi
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Рекрутинг
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Главный следователь:
          • Jennifer M. Connelly
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Jennifer M. Connelly
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53154
        • Рекрутинг
        • Drexel Town Square Health Center
        • Главный следователь:
          • Jennifer M. Connelly
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Рекрутинг
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jennifer M. Connelly
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.
  • Пациент должен иметь статус Карновского ≥ 60%.
  • У пациента должен быть недавно диагностированный ГБМ (должен быть ИДГ дикого типа) с патологоанатомическим подтверждением, основанным на критериях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2021 года.
  • Пациент должен планировать получение стандартного лечения впервые диагностированной глиобластомы.
  • Пациент должен пройти МРТ до диагностической операции по поводу ГБМ и иметь изображения, доступные для загрузки в систему передачи изображений и данных (TRIAD).
  • Пациент должен пройти диагностическую операцию по поводу ГБМ в течение 7 недель до регистрации.
  • Пациент должен иметь статус метилирования O6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы (MGMT), указанный на момент регистрации.
  • Пациент должен пройти послеоперационную (операционную) МРТ, выполненную в течение 3 недель после диагностической операции по поводу ГБМ, и иметь изображения, доступные для загрузки в TRIAD.
  • У пациента не должно быть противопоказаний к МРТ, включая инъекции контрастных веществ на основе гадолиния, и продемонстрирована способность переносить МРТ на предоперационной визуализации.
  • У пациента не должно быть аллергии на агенты, которые потенциально могут использоваться для нестандартной визуализации (18F-флуцикловин, МР-контраст).

  • Пациентка не должна быть беременной или кормящей грудью из-за потенциального вреда для будущего плода и возможного риска нежелательных явлений у грудных детей при применяемых вмешательствах.

    • Всем пациенткам детородного возраста в течение 14 дней до постановки на учет необходимо сдать анализ крови или мочи для исключения беременности.
    • Пациентка детородного возраста определяется как любое лицо, независимо от сексуальной ориентации или от того, была ли у него перевязка маточных труб, которое соответствует следующим критериям: 1) достигло в какой-то момент менархе, 2) не подверглось гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 3) у вас не было естественной постменопаузы (аменорея после лечения рака не исключает возможности деторождения) в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд).
  • Пациент должен иметь способность понимать и быть готовым подписать письменный документ об информированном согласии. Пациенты с нарушенной способностью принимать решения (IDMC), у которых есть законный представитель (LAR) или опекун и/или член семьи, также будут считаться подходящими для участия в программе.
  • В этом исследовании могут участвовать пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (ДСК-МРТ, ПЭТ с флюцикловином F18, МР-спектроскопия)
Пациенты получают контрастное вещество на основе гадолиния и проходят сканирование DSC-MRI через 4 и 8 недель после завершения лучевой терапии SOC. Пациенты с признаками прогрессирования заболевания затем проходят МР-спектроскопию или получают флюцикловин F18 внутривенно и проходят ПЭТ-сканирование в течение 12 недель после завершения лучевой терапии SOC.
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Другой: Флуцикловин F18
Учитывая IV
Другие имена:
  • (18F)Флуцикловин
  • (18Ф)ГЭ-148
  • 18F-флюцикловин
  • [18F]FACBC
  • Анти-(18f)FABC
  • Анти-1-амино-3-[18F]фторциклобутан-1-карбоновая кислота
  • Анти-[18F] FACBC
  • Аксумин
  • Флуцикловин (18F)
  • ФЛЮЦИКЛОВИН F-18
  • ГЭ-148 (18Ф)
  • ГЭ-148 Ф-18
Процедура: Магнитно-резонансная томография с контрастным усилением динамической восприимчивости
Пройти ДСК-МРТ
Другие имена:
  • ДСК-МРТ
  • ДСК
  • МРТ с контрастным усилением динамической восприимчивости
  • ДИНАМИЧЕСКАЯ ВОСПРИИМЧИВОСТЬ-КОНТРАСТ МРТ
Лекарство: Гадолиний-хелат
Получите контрастное вещество на основе гадолиния.
Другие имена:
  • Координационный комплекс гадолиния
  • Контрастный агент на основе гадолиния
  • Комплекс гадолиний-хелант
Процедура: Магнитно-резонансная спектроскопия
Пройти МР-спектроскопию
Другие имена:
  • ЯМР-спектроскопия
  • ЯДЕРНО-МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ СПЕКТРОСКОПИЯ
  • Спектроскопия, МР
  • Спектроскопия, ЯМР
  • Спектроскопия, ядерный магнитный резонанс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От сбора биомаркеров до смерти по любой причине, оцениваемой до 6 лет.
Мы будем использовать двусторонний лог-ранговый тест для сравнения разницы в ОС между участниками с положительным и отрицательным маркером, используя уровень значимости 0,05.
От сбора биомаркеров до смерти по любой причине, оцениваемой до 6 лет.
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: От сбора биомаркеров до прогрессирования по критериям неврологической оценки в нейроонкологии (NANO) или смерти, оцениваемой до 6 лет.
NANO-прогрессирование определяется как ухудшение на ≥ 2 уровня по сравнению с исходным уровнем или лучшим уровнем функции по крайней мере в одном домене или ухудшение до самого высокого балла в пределах ≥1 домена, которое, как считается, связано с основной прогрессией опухоли и не связано с сопутствующим заболеванием или изменение сопутствующего лечения. Будет основано на условной мощности двустороннего лог-рангового теста на EFS между участниками с положительным и отрицательным маркером с использованием уровня значимости 0,05.
От сбора биомаркеров до прогрессирования по критериям неврологической оценки в нейроонкологии (NANO) или смерти, оцениваемой до 6 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Истинное прогрессирование заболевания и псевдопрогрессирование (PsP)
Временное ограничение: В течение 12 недель после лучевой терапии (ЛТ)
МРТ Т3 будет использоваться для определения того, является ли прогрессивное усиление, наблюдаемое в течение 12 недель после XRT, истинным прогрессированием или PsP.
В течение 12 недель после лучевой терапии (ЛТ)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: От операции до момента прогрессирования или смерти по любой причине, оцениваемой до 6 лет.
От операции до момента прогрессирования или смерти по любой причине, оцениваемой до 6 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Daniel P Barboriak, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EAF223 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2023-08557 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться