Identyfikacja wyników skanów mózgu, które mogą pomóc w lepszym przewidywaniu postępu raka mózgu, badanie GABLE (GABLE)
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Badanie fazy II dotyczące przyspieszenia biomarkerów glejaka wielopostaciowego (GABLE)
W tym badaniu fazy II badano, czy różne techniki obrazowania mogą dostarczyć dodatkowych i dokładniejszych informacji niż zwykłe podejście do oceny aktywności nowotworów u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Obecnie powszechnie stosowaną metodą jest rezonans magnetyczny (MRI).
Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat znaczenia zmian w obrazach MRI po leczeniu, ponieważ choć pojawienie się niektórych z tych zmian może odzwierciedlać postęp nowotworu, inne mogą wynikać z leczenia.
Dynamiczny kontrast podatności (DSC)-MRI, wraz z pozytonową tomografią emisyjną (PET) i/lub spektroskopią rezonansu magnetycznego (MR) mogą pomóc lekarzom określić, które zmiany są odzwierciedleniem leczenia, a które mogą być spowodowane postępującym guzem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Dla każdego biomarkera (obrazowanie MR ze wzmocnieniem kontrastowym, badanie PET flucyklowiny F18 [18F-flucyklowina], spektroskopia MR), czy biomarker może dokonać stratyfikacji pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (GBM), u których występuje postępujące wzmocnienie w ciągu 12 tygodni po -radioterapię (XRT) na grupy ryzyka w oparciu o przeżycie całkowite.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena, czy każdy biomarker (obrazowanie MR ze wzmocnieniem kontrastowym o dynamicznej wrażliwości, PET z 18F-flucyklowiną, spektroskopia MR) może przewidzieć ostateczne określenie pseudoprogresji (PsP) w porównaniu z (vs.) prawdziwą progresją w kontrolnym obrazowaniu MR zgodnie z oceną poprzez półautomatyczny proces centralnego odczytu oraz odczyty przeprowadzane przez radiologów instytucjonalnych.
II. Ocena, czy model prognostyczny obejmujący wiele biomarkerów może rozróżnić pacjentów z postępującą poprawą w ciągu 12 tygodni po XRT na grupy wysokiego i niskiego ryzyka pod względem całkowitego przeżycia.
III. Ocena, czy biomarkery kliniczne i obrazowe pozwalają przewidzieć przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji u pacjentów, u których nie obserwuje się postępującej poprawy w ciągu 12 tygodni po XRT.
CEL BADAWCZY:
I. Określenie, w jaki sposób różne metody definiowania PsP w porównaniu z rzeczywistą progresją w badaniu obrazowym mają związek z przeżyciem pacjenta.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują środek kontrastowy na bazie gadolinu i poddawani są skanom DSC-MRI po 4 i 8 tygodniach od zakończenia standardowej radioterapii (SOC). Pacjenci z oznakami progresji choroby są następnie poddawani spektroskopii MR lub otrzymują flucyklowinę F18 dożylnie (IV) i poddawani są badaniu PET w ciągu 12 tygodni od zakończenia radioterapii SOC.
Po zakończeniu interwencji badawczej pacjentów monitoruje się co 8 tygodni przez 1 rok, a następnie co 12 tygodni przez 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: gingerreeves@uabmc.edu
-
Główny śledczy:
- Jonathan E. McConathy
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Główny śledczy:
- Jeremy D. Rudnick
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 310-423-2133
- E-mail: Cancer.trial.info@cshs.org
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Rekrutacyjny
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 904-202-7468
-
Główny śledczy:
- Robert Cavaliere
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-679-0775
- E-mail: ClinicalTrials@moffitt.org
-
Główny śledczy:
- Joaquim Farinhas
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 404-778-1868
-
Główny śledczy:
- Hui-Kuo G. Shu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Michelle M. Kim
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-865-1125
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Zawieszony
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 888-275-3853
-
Główny śledczy:
- Annick Desjardins
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 336-713-6771
-
Główny śledczy:
- Marc Benayoun
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Zawieszony
- Rhode Island Hospital
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- Rekrutacyjny
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 304-399-6566
- E-mail: Christina.Cole@chhi.org
-
Główny śledczy:
- Toni O. Pacioles
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Rekrutacyjny
- West Virginia University Healthcare
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 304-293-7374
- E-mail: cancertrialsinfo@hsc.wvu.edu
-
Główny śledczy:
- Sonikpreet Aulakh
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Główny śledczy:
- Michael Veronesi
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Główny śledczy:
- Michael Veronesi
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
- Rekrutacyjny
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Główny śledczy:
- Jennifer M. Connelly
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 262-257-5100
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
Główny śledczy:
- Jennifer M. Connelly
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 414-805-3666
-
Oak Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53154
- Rekrutacyjny
- Drexel Town Square Health Center
-
Główny śledczy:
- Jennifer M. Connelly
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 414-805-0505
-
West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
- Rekrutacyjny
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Jennifer M. Connelly
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 414-805-0505
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Pacjent musi mieć stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60%.
- U pacjenta musi być nowo zdiagnozowany GBM (musi to być typ dziki IDH) z potwierdzeniem patologicznym, w oparciu o kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2021 r.
- Pacjent musi planować standardowe leczenie nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego.
- Przed operacją diagnostyczną w kierunku GBM pacjent musi mieć wykonane badanie MRI i mieć dostępne obrazy do przesłania do programu Transfer of Images and Data (TRIAD).
- Pacjent musi przejść operację diagnostyczną w kierunku GBM w ciągu 7 tygodni przed rejestracją.
- W momencie rejestracji pacjent musi mieć status metylacji O6-metyloguaniny-DNA metylotransferazy (MGMT).
- Pacjent musi mieć wykonane pooperacyjne (operacyjne) badanie MRI w ciągu 3 tygodni po operacji diagnostycznej w kierunku GBM i mieć dostępne obrazy do przesłania do systemu TRIAD.
- Pacjent nie może mieć żadnych przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego, w tym do wstrzykiwania środków kontrastowych na bazie gadolinu, oraz musi wykazywać zdolność do tolerowania badania MRI w badaniach przedoperacyjnych.
- Pacjent nie może mieć alergii na środki, które mogą potencjalnie zostać użyte w badaniach obrazowych niestandardowych (18F-flucyklowina, kontrast MR).
Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia nienarodzonego płodu i możliwe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią w przypadku stosowanych interwencji.
- U wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym należy wykonać badanie krwi lub moczu w ciągu 14 dni przed rejestracją, aby wykluczyć ciążę.
- Za pacjentkę w wieku rozrodczym uważa się każdą osobę, niezależnie od orientacji seksualnej i tego, czy przeszła podwiązanie jajowodów, która spełnia następujące kryteria: 1) wystąpiła w pewnym momencie pierwsza miesiączka, 2) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 3) nie była naturalnie pomenopauzalna (brak miesiączki po leczeniu nowotworu nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy w dowolnym momencie wystąpiła miesiączka).
- Pacjent musi umieć zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody. Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji (IDMC), którzy mają prawnego upoważnionego przedstawiciela (LAR), dostępnego opiekuna i/lub członka rodziny, również będą uznawani za kwalifikujących się.
- Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (DSC-MRI, flucyklowina F18 PET, spektroskopia MR)
Pacjenci otrzymują środek kontrastowy na bazie gadolinu i poddawani są skanom DSC-MRI po 4 i 8 tygodniach od zakończenia radioterapii SOC.
Pacjenci z oznakami progresji choroby są następnie poddawani spektroskopii MR lub otrzymują flucyklowinę F18 IV i poddawane są badaniu PET w ciągu 12 tygodni od zakończenia radioterapii SOC.
|
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Procedura: Podatność dynamiczna Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem
Wykonaj DSC-MRI
Inne nazwy:
Otrzymaj środek kontrastowy na bazie gadolinu
Inne nazwy:
Poddaj się spektroskopii MR
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pobrania biomarkerów do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 6 lat
|
Użyje dwustronnego testu log-rank, aby porównać różnicę w OS pomiędzy uczestnikami z markerem pozytywnym i markerem negatywnym, stosując poziom istotności 0,05.
|
Od pobrania biomarkerów do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 6 lat
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od pobrania biomarkerów do progresji według kryteriów oceny neurologicznej w neuroonkologii (NANO) lub śmierci, ocenianej do 6 lat
|
Progresję NANO definiuje się jako pogorszenie o ≥ 2 poziomy w stosunku do wartości wyjściowych lub najlepszego poziomu funkcjonowania w co najmniej jednej domenie lub pogorszenie do najwyższego wyniku w ≥1 domenie, które uważa się za związane z progresją nowotworu i którego nie można przypisać zdarzeniu współistniejącemu lub zmianę jednocześnie stosowanych leków.
Będzie opierać się na mocy warunkowej dwustronnego testu log-rank dla EFS pomiędzy uczestnikami z markerem pozytywnym i markerem negatywnym, przy poziomie istotności 0,05.
|
Od pobrania biomarkerów do progresji według kryteriów oceny neurologicznej w neuroonkologii (NANO) lub śmierci, ocenianej do 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdziwy postęp choroby i pseudoprogresja (PsP)
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po radioterapii (XRT)
|
Badanie MRI T3 zostanie wykorzystane do określenia, czy postępujące wzmocnienie widoczne w ciągu 12 tygodni po XRT było prawdziwą progresją, czy PsP.
|
W ciągu 12 tygodni po radioterapii (XRT)
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od operacji do wcześniejszej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 6 lat
|
Od operacji do wcześniejszej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel P Barboriak, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Techniki śledcze
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Flucyklowiina F-18
Inne numery identyfikacyjne badania
- EAF223 (Inny identyfikator: CTEP)
- U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2023-08557 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .