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Identifier les résultats des scintigraphies cérébrales qui pourraient aider à faire de meilleures prévisions sur la progression du cancer du cerveau, l'essai GABLE (GABLE)

17 août 2026 mis à jour par: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Essai de phase II sur l'environnement d'apprentissage accéléré des biomarqueurs du glioblastome (GABLE)

Cet essai de phase II étudie si différentes techniques d'imagerie peuvent fournir des informations supplémentaires et plus précises que l'approche habituelle pour évaluer l'activité des tumeurs chez les patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué. L’approche habituelle pour cela est actuellement l’imagerie par résonance magnétique (IRM). Cette étude tente d'en savoir plus sur la signification des changements dans les examens IRM après le traitement, car si l'apparition de certains de ces changements peut refléter la progression de la tumeur, certains peuvent être dus au traitement. Les IRM à contraste de susceptibilité dynamique (DSC), ainsi que la tomographie par émission de positons (TEP) et/ou la spectroscopie par résonance magnétique (RM), peuvent aider les médecins à identifier les changements qui reflètent le traitement et ceux qui peuvent être dus à la progression de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Pour chaque biomarqueur (imagerie IRM à sensibilité dynamique avec contraste amélioré, TEP fluciclovine F18 [18F-fluciclovine], spectroscopie IRM), pour évaluer si le biomarqueur peut stratifier les patients atteints d'un glioblastome (GBM) nouvellement diagnostiqué qui présentent un rehaussement progressif dans les 12 semaines suivant -radiothérapie (XRT) en groupes à risque en fonction de la survie globale.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer si chaque biomarqueur (imagerie IRM à sensibilité dynamique avec contraste amélioré, TEP 18F-fluciclovine, spectroscopie IRM) peut prédire la détermination finale de la pseudo-progression (PsP) par rapport à (vs.) la véritable progression lors de l'imagerie IRM de suivi telle qu'évaluée par un processus de lecture central semi-automatisé et par des lectures de radiologues institutionnels.

II. Évaluer si un modèle de prédiction intégrant plusieurs biomarqueurs peut discriminer les patients présentant une amélioration progressive dans les 12 semaines suivant la XRT en groupes à risque élevé et faible pour la survie globale.

III. Évaluer si les biomarqueurs cliniques et d'imagerie sont prédictifs de la survie globale et sans progression chez les patients qui ne présentent pas d'amélioration progressive dans les 12 semaines suivant la XRT.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Déterminer comment les différentes méthodes de définition de la PsP par rapport à la véritable progression de l'imagerie sont liées à la survie du patient.

CONTOUR:

Les patients reçoivent un agent de contraste à base de gadolinium et subissent des examens DSC-IRM 4 et 8 semaines après la fin de la radiothérapie standard de soins (SOC). Les patients présentant des signes de progression de la maladie subissent ensuite une spectroscopie IRM ou reçoivent de la fluciclovine F18 par voie intraveineuse (IV) et subissent une TEP dans les 12 semaines suivant la fin de la radiothérapie SOC.

Une fois l'intervention de l'étude terminée, les patients sont suivis toutes les 8 semaines pendant 1 an, puis toutes les 12 semaines pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan E. McConathy
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jeremy D. Rudnick
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 904-202-7468
        • Chercheur principal:
          • Robert Cavaliere
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joaquim Farinhas
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 404-778-1868
        • Chercheur principal:
          • Hui-Kuo G. Shu
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Michelle M. Kim
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Suspendu
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-275-3853
        • Chercheur principal:
          • Annick Desjardins
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 336-713-6771
        • Chercheur principal:
          • Marc Benayoun
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Suspendu
        • Rhode Island Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Recrutement
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Toni O. Pacioles
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sonikpreet Aulakh
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Veronesi
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53718
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Veronesi
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Recrutement
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, États-Unis, 53154
        • Recrutement
        • Drexel Town Square Health Center
        • Chercheur principal:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Recrutement
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-0505

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être âgé de ≥ 18 ans.
  • Le patient doit avoir un indice de performance Karnofsky ≥ 60 %.
  • Le patient doit avoir un GBM nouvellement diagnostiqué (doit être de type sauvage IDH), avec preuve pathologique, basée sur les critères 2021 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
  • Le patient doit prévoir de recevoir un traitement standard pour un glioblastome nouvellement diagnostiqué.
  • Le patient doit avoir effectué une IRM avant la chirurgie diagnostique du GBM et disposer d'images disponibles pour le téléchargement dans le transfert d'images et de données (TRIAD).
  • Le patient doit subir une intervention chirurgicale diagnostique pour GBM dans les 7 semaines précédant l'inscription.
  • Le patient doit avoir le statut de méthylation de l'O6-méthylguanine-ADN méthyltransférase (MGMT) commandé au moment de l'inscription.
  • Le patient doit subir une IRM postopératoire (op) réalisée dans les 3 semaines suivant la chirurgie diagnostique du GBM et disposer d'images disponibles pour être téléchargées dans TRIAD.
  • Le patient ne doit avoir aucune contre-indication à l'IRM, y compris l'injection d'agents de contraste à base de gadolinium, et avoir démontré sa capacité à tolérer l'IRM sur l'imagerie pré-chirurgicale.
  • Le patient ne doit avoir aucune allergie aux agents susceptibles d'être utilisés pour l'imagerie non standard (18F-fluciclovine, contraste IRM).

  • La patiente ne doit pas être enceinte ou allaiter en raison du risque potentiel pour le fœtus à naître et du risque possible d'événements indésirables chez les nourrissons allaités avec les interventions utilisées.

    • Toutes les patientes en âge de procréer doivent subir une analyse de sang ou une étude d'urine dans les 14 jours précédant l'inscription pour exclure une grossesse.
    • Une patiente en âge de procréer est définie comme toute personne, quelle que soit son orientation sexuelle ou si elle a subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants : 1) a eu ses premières règles à un moment donné, 2) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 3) n'a pas été naturellement ménopausée (l'aménorrhée consécutive à un traitement anticancéreux n'exclut pas la possibilité de procréer) pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents).
  • Le patient doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit. Les patients ayant une capacité de décision altérée (IDMC) qui ont un représentant légalement autorisé (LAR) ou un soignant et/ou un membre de la famille disponible seront également considérés comme éligibles.
  • Les patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont les antécédents naturels ou le traitement n'ont pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (DSC-IRM, TEP fluciclovine F18, spectroscopie IRM)
Les patients reçoivent un agent de contraste à base de gadolinium et subissent des examens DSC-IRM 4 et 8 semaines après la fin de la radiothérapie SOC. Les patients présentant des signes de progression de la maladie subissent ensuite une spectroscopie IRM ou reçoivent de la fluciclovine F18 IV et subissent une TEP dans les 12 semaines suivant la fin de la radiothérapie SOC.
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un PET scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Autre: Fluciclovine F18
Étant donné IV
Autres noms:
  • (18F) Fluciclovine
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciclovine
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Acide anti-1-amino-3-[18F]fluorocyclobutane-1-carboxylique
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumine
  • Fluciclovine (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procédure: Imagerie par résonance magnétique à sensibilité dynamique améliorée par contraste
Subir DSC-IRM
Autres noms:
  • DSC-IRM
  • DSC
  • IRM à contraste amélioré de la susceptibilité dynamique
  • IRM DE CONTRASTE DE SENSIBILITÉ DYNAMIQUE
Médicament: Gadolinium-chélate
Recevoir un produit de contraste à base de gadolinium
Autres noms:
  • Complexe de coordination de gadolinium
  • Agent de contraste à base de gadolinium
  • Complexe Gadolinium-Chélant
Procédure: Spectroscopie par résonance magnétique
Subir une spectroscopie IRM
Autres noms:
  • Spectroscopie RMN
  • SPECTROSCOPIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE NUCLÉAIRE
  • Spectroscopie, RM
  • Spectroscopie, RMN
  • Spectroscopie, Résonance Magnétique Nucléaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la collecte de biomarqueurs au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 6 ans
Utilisera un test de log-rank bilatéral pour comparer la différence de SG entre les participants marqueurs positifs et négatifs en utilisant un niveau de signification de 0,05.
De la collecte de biomarqueurs au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 6 ans
Survie sans événement (EFS)
Délai: De la collecte de biomarqueurs jusqu'à la progression selon les critères d'évaluation neurologique en neuro-oncologie (NANO) ou le décès, évalué jusqu'à 6 ans
La progression NANO est définie comme une aggravation ≥ 2 par rapport à la ligne de base ou au meilleur niveau de fonction dans au moins un domaine ou une aggravation jusqu'au score le plus élevé dans ≥ 1 domaine qui est considéré comme lié à la progression tumorale sous-jacente et non attribuable à un événement comorbide ou changement de médication concomitante. Sera basé sur la puissance conditionnelle d'un test de log-rank bilatéral pour l'EFS entre les participants marqueurs positifs et négatifs en utilisant un niveau de signification de 0,05.
De la collecte de biomarqueurs jusqu'à la progression selon les critères d'évaluation neurologique en neuro-oncologie (NANO) ou le décès, évalué jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression réelle et pseudo-progression de la maladie (PsP)
Délai: Dans les 12 semaines suivant la radiothérapie (XRT)
L'IRM T3 sera utilisée pour déterminer si l'amélioration progressive observée dans les 12 semaines suivant la XRT était une véritable progression ou une PsP.
Dans les 12 semaines suivant la radiothérapie (XRT)
Survie sans progression (SSP)
Délai: De la chirurgie jusqu’à la progression ou au décès quelle qu’en soit la cause, évalué jusqu’à 6 ans
De la chirurgie jusqu’à la progression ou au décès quelle qu’en soit la cause, évalué jusqu’à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel P Barboriak, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Première publication (Réel)

19 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EAF223 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2023-08557 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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