Aivoskannausten löydösten tunnistaminen, jotka voivat auttaa tekemään parempia ennusteita aivosyövän etenemisestä, GABLE-kokeilu (GABLE)
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Vaiheen II glioblastooma Accelerated Biomarkers Learning Environment Trial (GABLE)
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, voivatko erilaiset kuvantamistekniikat tarjota lisätietoa ja tarkempaa tietoa kuin tavallinen lähestymistapa kasvainten aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma.
Tavallinen lähestymistapa tähän tällä hetkellä on magneettikuvaus (MRI).
Tässä tutkimuksessa yritetään oppia lisää hoidon jälkeisten MRI-kuvausten muutosten merkityksestä, sillä vaikka joidenkin näistä muutoksista voi heijastaa etenevää kasvainta, osa saattaa johtua hoidosta.
Dynaaminen herkkyyskontrasti (DSC)-MRI, sekä positroniemissiotomografia (PET) ja/tai magneettiresonanssi (MR) -spektroskopia voivat auttaa lääkäreitä kertomaan, mitkä muutokset ovat hoidon heijastus ja mitkä muutokset voivat johtua etenevasta kasvaimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Jokaisen biomarkkerin (dynaamisella herkkyydellä tehostettu MR-kuvantaminen, flusikloviini F18 [18F-flusikloviini] PET, MR-spektroskopia) osalta arvioida, voiko biomarkkerilla kerrostella potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma (GBM) ja joilla on progressiivinen paraneminen 12 viikon kuluessa - sädehoito (XRT) riskiryhmiin kokonaiseloonjäämisen perusteella.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida, voiko kukin biomarkkeri (dynaamisen herkkyyden kontrastitehostettu MR-kuvaus, 18F-flusikloviini-PET, MR-spektroskopia) ennustaa pseudoprogression (PsP) lopullisen määrityksen verrattuna (vs.) todelliseen etenemiseen seuranta-MR-kuvauksessa arvioituna. puoliautomaattisella keskuslukuprosessilla ja laitosradiologin lukemilla.
II. Arvioida, voiko useita biomarkkereita sisältävä ennustemalli erottaa potilaat, joilla on asteittainen paraneminen 12 viikon sisällä XRT:n jälkeen, korkean ja alhaisen riskin ryhmiin kokonaiseloonjäämisen kannalta.
III. Arvioida, ennustavatko kliiniset ja kuvantamisbiomarkkerit yleistä ja etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, jotka eivät osoita progressiivista paranemista 12 viikon kuluessa XRT:n jälkeen.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Selvittää, kuinka erilaiset menetelmät PsP:n ja todellisen etenemisen määrittämiseksi kuvantamisessa liittyvät potilaan eloonjäämiseen.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat gadoliinipohjaista varjoainetta ja heille tehdään DSC-MRI-skannaukset 4 ja 8 viikon kuluttua SOC-sädehoidon päättymisestä. Potilaille, joilla on merkkejä taudin etenemisestä, tehdään sitten MR-spektroskopia tai heille annetaan flusikloviini F18 suonensisäisesti (IV) ja PET-skannaus 12 viikon kuluessa SOC-sädehoidon päättymisestä.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 8 viikon välein 1 vuoden ajan, minkä jälkeen 12 viikon välein 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: gingerreeves@uabmc.edu
-
Päätutkija:
- Jonathan E. McConathy
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Päätutkija:
- Jeremy D. Rudnick
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 310-423-2133
- Sähköposti: Cancer.trial.info@cshs.org
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Rekrytointi
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 904-202-7468
-
Päätutkija:
- Robert Cavaliere
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-679-0775
- Sähköposti: ClinicalTrials@moffitt.org
-
Päätutkija:
- Joaquim Farinhas
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 404-778-1868
-
Päätutkija:
- Hui-Kuo G. Shu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Päätutkija:
- Michelle M. Kim
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-865-1125
- Sähköposti: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Keskeytetty
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 888-275-3853
-
Päätutkija:
- Annick Desjardins
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 336-713-6771
-
Päätutkija:
- Marc Benayoun
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Keskeytetty
- Rhode Island Hospital
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Rekrytointi
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 304-399-6566
- Sähköposti: Christina.Cole@chhi.org
-
Päätutkija:
- Toni O. Pacioles
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Rekrytointi
- West Virginia University Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 304-293-7374
- Sähköposti: cancertrialsinfo@hsc.wvu.edu
-
Päätutkija:
- Sonikpreet Aulakh
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-622-8922
- Sähköposti: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Päätutkija:
- Michael Veronesi
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53718
- Rekrytointi
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-622-8922
- Sähköposti: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Päätutkija:
- Michael Veronesi
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
- Rekrytointi
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Päätutkija:
- Jennifer M. Connelly
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 262-257-5100
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
Päätutkija:
- Jennifer M. Connelly
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-805-3666
-
Oak Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53154
- Rekrytointi
- Drexel Town Square Health Center
-
Päätutkija:
- Jennifer M. Connelly
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-805-0505
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Rekrytointi
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Päätutkija:
- Jennifer M. Connelly
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-805-0505
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias.
- Potilaan Karnofskyn suorituskyvyn on oltava ≥ 60 %.
- Potilaalla on oltava äskettäin diagnosoitu GBM (täytyy olla IDH-villityyppiä), patologista näyttöä Maailman terveysjärjestön (WHO) 2021 kriteerien perusteella.
- Potilaan on suunniteltava tavanomaista hoitoa vasta diagnosoituun glioblastoomaan.
- Potilaalla on oltava magneettikuvaus ennen GBM-diagnostista leikkausta, ja hänellä on oltava kuvat ladattavissa kuvien ja tietojen siirtoon (TRIAD).
- Potilaalla on oltava GBM diagnostinen leikkaus 7 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
- Potilaalla on oltava O6-Metyyliguaniini-DNA Metyylitransferaasi (MGMT) -metylaatiotila, joka on tilattu rekisteröinnin yhteydessä.
- Potilaalla on oltava postoperatiivinen (op) MRI-tutkimus tehty 3 viikon kuluessa diagnostisen GBM-leikkauksen jälkeen, ja hänellä on oltava kuvat ladattavissa TRIADiin.
- Potilaalla ei saa olla vasta-aiheita magneettikuvaukseen, mukaan lukien gadoliniumpohjaisten varjoaineiden injektio, ja potilas ei saa sietää magneettikuvausta ennen leikkausta.
- Potilaalla ei saa olla allergioita aineille, joita voidaan mahdollisesti käyttää poikkeavaan hoitokuvaukseen (18F-flusikloviini, MR-kontrasti).
Potilas ei saa olla raskaana tai imettää, koska käytössä olevat interventiot voivat aiheuttaa haittaa syntymättömälle sikiölle ja mahdollisten haittatapahtumien riskin imettäville imeväisille.
- Kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista raskauden poissulkemiseksi.
- Hedelmällisessä iässä oleva potilas määritellään seksuaalisesta suuntautumisesta tai munanjohtimien sidonnasta riippumatta jokaiselle, joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) jolla on jossain vaiheessa kuukautiset, 2) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 3) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).
- Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Potilaat, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky (IDMC), joilla on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) tai hoitaja ja/tai perheenjäsen, katsotaan myös kelpoisiksi.
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen (DSC-MRI, fluciclovine F18 PET, MR-spektroskopia)
Potilaat saavat gadoliinipohjaista varjoainetta ja heille tehdään DSC-MRI-skannaukset 4 ja 8 viikon kuluttua SOC-sädehoidon päättymisestä.
Potilaille, joilla on merkkejä taudin etenemisestä, tehdään sitten MR-spektroskopia tai heille annetaan flusikloviini F18 IV ja heille tehdään PET-skannaus 12 viikon kuluessa SOC-sädehoidon päättymisestä.
|
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita DSC-MRI
Muut nimet:
Saat gadoliinipohjaista varjoainetta
Muut nimet:
Suorita MR-spektroskopia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Biomarkkerien keräämisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna jopa 6 vuotta
|
Käyttää kaksipuolista log-rank-testiä vertaillakseen OS-eroa markkeripositiivisten ja -negatiivisten osallistujien välillä käyttämällä merkitsevyystasoa 0,05.
|
Biomarkkerien keräämisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna jopa 6 vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Biomarkkerien keräämisestä etenemiseen neurologisen neuroonkologian arvioinnin (NANO) kriteereillä tai kuolemaan, arvioituna 6 vuoteen asti
|
NANO-eteneminen määritellään ≥ 2 tason pahenemiseksi perustasosta tai parhaasta toiminnan tasosta vähintään yhdessä domeenissa tai huononemisena korkeimpaan pistemäärään alueella ≥1, jonka katsotaan liittyvän taustalla olevaan kasvaimen etenemiseen ja jota ei voida katsoa johtuvan komorbidista tapahtumasta tai samanaikaisen lääkityksen muutos.
Perustuu EFS:n kaksipuolisen log-rank-testin ehdolliseen tehoon markkeripositiivisten ja merkkinegatiivisten osallistujien välillä käyttämällä merkitsevyystasoa 0,05.
|
Biomarkkerien keräämisestä etenemiseen neurologisen neuroonkologian arvioinnin (NANO) kriteereillä tai kuolemaan, arvioituna 6 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellinen taudin eteneminen ja pseudo-eteneminen (PsP)
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä sädehoidon (XRT) jälkeen
|
T3-magneettikuvausta käytetään sen määrittämiseen, onko 12 viikon sisällä XRT:n jälkeen havaittu progressiivinen paraneminen todellista etenemistä vai PsP:tä.
|
12 viikon sisällä sädehoidon (XRT) jälkeen
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Leikkauksesta aikaisempaan etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 6 vuotta
|
Leikkauksesta aikaisempaan etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel P Barboriak, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Fluciclovine F-18
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAF223 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2023-08557 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .