Identifiera fynd på hjärnskanningar som kan hjälpa till att göra bättre förutsägelser om hjärncancerprogression, GABLE-försöket (GABLE)
17 augusti 2026 uppdaterad av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Fas II Glioblastom Accelerated Biomarkers Learning Environment Trial (GABLE)
Denna fas II-studie studerar om olika avbildningstekniker kan ge ytterligare och mer exakt information än det vanliga tillvägagångssättet för att bedöma aktiviteten hos tumörer hos patienter med nydiagnostiserat glioblastom.
Det vanliga tillvägagångssättet för detta för närvarande är magnetisk resonanstomografi (MRT).
Den här studien försöker lära sig mer om innebörden av förändringar i MR-undersökningar efter behandling, eftersom vissa av dessa förändringar kan återspegla en fortskridande tumör, men vissa kan bero på behandlingen.
Dynamisk känslighetskontrast (DSC)-MRI, tillsammans med positronemissionstomografi (PET) och/eller magnetisk resonans (MR) spektroskopi, kan hjälpa läkare att avgöra vilka förändringar som är en återspegling av behandlingen och vilka förändringar som kan bero på fortskridande tumör.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. För varje biomarkör (dynamisk känslighet kontrastförstärkt MR-avbildning, fluciklovin F18 [18F-fluciklovin] PET, MR-spektroskopi), för att utvärdera om biomarkören kan stratifiera patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom (GBM) som har progressiv förstärkning inom 12 veckor efter -strålbehandling (XRT) in i riskgrupper baserat på total överlevnad.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera om varje biomarkör (dynamisk känslighet kontrastförstärkt MR-avbildning, 18F-fluciklovin PET, MR-spektroskopi) kan förutsäga slutlig bestämning av pseudo-progression (PsP) kontra (vs.) sann progression på uppföljande MR-avbildning som utvärderats genom en halvautomatiserad central avläsningsprocess och av institutionella radiologavläsningar.
II. Att utvärdera om en prediktionsmodell som innehåller flera biomarkörer kan särskilja patienter med progressiv förbättring inom 12 veckor efter XRT i hög- och lågriskgrupper för total överlevnad.
III. Att utvärdera om kliniska och avbildande biomarkörer förutsäger övergripande och progressionsfri överlevnad hos patienter som inte visar progressiv förbättring inom 12 veckor efter XRT.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att bestämma hur olika metoder för att definiera PsP vs. sann progression på bildbehandling relaterar till patientöverlevnad.
SKISSERA:
Patienterna får ett gadoliniumbaserat kontrastmedel och genomgår DSC-MRI-skanningar 4 och 8 veckor efter avslutad standardbehandling (SOC). Patienter med tecken på sjukdomsprogression genomgår sedan MR-spektroskopi eller får fluciklovin F18 intravenöst (IV) och genomgår PET-skanning inom 12 veckor efter avslutad SOC-strålbehandling.
Efter avslutad studieintervention följs patienter upp var 8:e vecka i 1 år följt av var 12:e vecka i 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-post: gingerreeves@uabmc.edu
-
Huvudutredare:
- Jonathan E. McConathy
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Huvudutredare:
- Jeremy D. Rudnick
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 310-423-2133
- E-post: Cancer.trial.info@cshs.org
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Rekrytering
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 904-202-7468
-
Huvudutredare:
- Robert Cavaliere
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-679-0775
- E-post: ClinicalTrials@moffitt.org
-
Huvudutredare:
- Joaquim Farinhas
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 404-778-1868
-
Huvudutredare:
- Hui-Kuo G. Shu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Michelle M. Kim
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-865-1125
- E-post: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Upphängd
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 888-275-3853
-
Huvudutredare:
- Annick Desjardins
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Rekrytering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 336-713-6771
-
Huvudutredare:
- Marc Benayoun
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Upphängd
- Rhode Island Hospital
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
- Rekrytering
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 304-399-6566
- E-post: Christina.Cole@chhi.org
-
Huvudutredare:
- Toni O. Pacioles
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Rekrytering
- West Virginia University Healthcare
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 304-293-7374
- E-post: cancertrialsinfo@hsc.wvu.edu
-
Huvudutredare:
- Sonikpreet Aulakh
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Rekrytering
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-622-8922
- E-post: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Huvudutredare:
- Michael Veronesi
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53718
- Rekrytering
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-622-8922
- E-post: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Huvudutredare:
- Michael Veronesi
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
- Rekrytering
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Huvudutredare:
- Jennifer M. Connelly
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 262-257-5100
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin
-
Huvudutredare:
- Jennifer M. Connelly
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 414-805-3666
-
Oak Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53154
- Rekrytering
- Drexel Town Square Health Center
-
Huvudutredare:
- Jennifer M. Connelly
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 414-805-0505
-
West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
- Rekrytering
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Jennifer M. Connelly
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 414-805-0505
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara ≥ 18 år.
- Patienten måste ha en Karnofsky Performance Status ≥ 60 %.
- Patienten måste ha nydiagnostiserat GBM (måste vara IDH-vildtyp), med patologiskt bevis, baserat på Världshälsoorganisationens (WHO) 2021-kriterier.
- Patienten måste planera att få standardbehandling för nydiagnostiserat glioblastom.
- Patienten måste ha genomfört en MRT före den diagnostiska operationen för GBM och ha bilder tillgängliga för uppladdning till Transfer of Images and Data (TRIAD).
- Patienten måste genomgå diagnostisk operation för GBM inom 7 veckor före registrering.
- Patienten måste ha O6-Methylguanine-DNA Methyltransferas (MGMT) metyleringsstatus beställd vid tidpunkten för registrering.
- Patienten måste ha en postoperativ (op) MRT genomförd inom 3 veckor efter diagnostisk operation för GBM och ha bilder tillgängliga för uppladdning till TRIAD.
- Patienten får inte ha några kontraindikationer för MRT, inklusive injektion av gadoliniumbaserade kontrastmedel, och visad förmåga att tolerera MRT vid förekirurgisk bildbehandling.
- Patienten får inte ha några allergier mot medel som potentiellt kan användas för icke-standardiserad vårdavbildning (18F-fluciklovin, MR-kontrast).
Patienten får inte vara gravid eller amma på grund av den potentiella skadan på ett ofött foster och möjlig risk för biverkningar hos ammande spädbarn med de insatser som används.
- Alla fertila patienter måste genomgå ett blodprov eller en urinstudie inom 14 dagar före registreringen för att utesluta graviditet.
- En patient i fertil ålder definieras som vem som helst, oavsett sexuell läggning eller om de har genomgått tubal ligering, som uppfyller följande kriterier: 1) har uppnått menarche någon gång, 2) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 3) inte har varit naturligt postmenopausal (amenorré efter cancerterapi utesluter inte fertilitet) under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd).
- Patienten måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Patienter med nedsatt beslutsförmåga (IDMC) som har en juridiskt auktoriserad representant (LAR) eller vårdgivare och/eller familjemedlem tillgänglig kommer också att anses vara behöriga.
- Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (DSC-MRI, fluciklovin F18 PET, MR-spektroskopi)
Patienterna får ett gadoliniumbaserat kontrastmedel och genomgår DSC-MRI-skanningar 4 och 8 veckor efter avslutad SOC-strålbehandling.
Patienter med tecken på sjukdomsprogression genomgår sedan MR-spektroskopi eller får fluciklovin F18 IV och genomgår PET-skanning inom 12 veckor efter avslutad SOC-strålbehandling.
|
Genomgå PET-skanning
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå DSC-MRI
Andra namn:
Ta emot gadoliniumbaserat kontrastmedel
Andra namn:
Genomgå MR-spektroskopi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från insamling av biomarkörer till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 6 år
|
Kommer att använda ett tvåsidigt log-rank test för att jämföra skillnaden i OS mellan markörpositiva och markörnegativa deltagare med en signifikansnivå på 0,05.
|
Från insamling av biomarkörer till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 6 år
|
|
Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: Från insamling av biomarkörer tills progression av Neurological Assessment in Neuro-Oncology (NANO) kriterier eller dödsfall, bedömd upp till 6 år
|
NANO-progression definieras som en ≥ 2-nivå som försämras från baslinjen eller bästa funktionsnivå i minst en domän eller försämring till den högsta poängen inom ≥1 domän som anses vara relaterad till underliggande tumörprogression och inte kan tillskrivas en komorbid händelse eller förändring av samtidig medicinering.
Kommer att baseras på den villkorade styrkan hos ett dubbelsidigt log-rank test för EFS mellan markörpositiva och markörnegativa deltagare med en signifikansnivå på 0,05.
|
Från insamling av biomarkörer tills progression av Neurological Assessment in Neuro-Oncology (NANO) kriterier eller dödsfall, bedömd upp till 6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sann sjukdomsprogression och pseudo-progression (PsP)
Tidsram: Inom 12 veckor efter strålbehandling (XRT)
|
T3 MRT kommer att användas för att avgöra om progressiv förstärkning sett inom 12 veckor efter XRT var sann progression eller PsP.
|
Inom 12 veckor efter strålbehandling (XRT)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från operation till det tidigare av progression eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 6 år
|
Från operation till det tidigare av progression eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel P Barboriak, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Första postat (Faktisk)
19 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Glioblastom
- Undersökningstekniker
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Magnetresonansspektroskopi
- fluciclovine F-18
Andra studie-ID-nummer
- EAF223 (Annan identifierare: CTEP)
- U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2023-08557 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .