Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace nálezů na skenování mozku, které by mohly pomoci lépe předpovědět progresi rakoviny mozku, zkouška GABLE (GABLE)

13. května 2026 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fáze II Glioblastoma Accelerated Biomarkers Learning Environment Trial (GABLE)

Tato studie fáze II zkoumá, zda různé zobrazovací techniky mohou poskytnout další a přesnější informace než obvyklý přístup k hodnocení aktivity nádorů u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem. Obvyklý přístup k tomu je v současné době magnetická rezonance (MRI). Tato studie se snaží dozvědět více o významu změn v MRI skenech po léčbě, protože zatímco výskyt některých z těchto změn může odrážet progredující nádor, některé mohou být způsobeny léčbou. Dynamická susceptibilita kontrastu (DSC)-MRI spolu s pozitronovou emisní tomografií (PET) a/nebo magnetickou rezonanční (MR) spektroskopií mohou lékařům pomoci určit, které změny jsou odrazem léčby a které změny mohou být způsobeny progredujícím nádorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Pro každý biomarker (dynamické kontrastní zobrazení MR Imaging, fluciclovine F18 [18F-fluciclovine] PET, MR spektroskopie) vyhodnotit, zda biomarker může stratifikovat pacienty s nově diagnostikovaným glioblastomem (GBM), kteří mají progresivní zlepšení během 12 týdnů po -radiační terapie (XRT) do rizikových skupin na základě celkového přežití.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit, zda každý biomarker (dynamická citlivost kontrastní zobrazení MR, 18F-fluciclovine PET, MR spektroskopie) může předpovědět konečné určení pseudoprogrese (PsP) versus (vs.) skutečné progrese při následném MR zobrazení, jak bylo vyhodnoceno poloautomatickým centrálním odečtovým procesem a ústavními radiologovými odečty.

II. Vyhodnotit, zda predikční model, který zahrnuje více biomarkerů, může rozlišit pacienty s progresivním zlepšením během 12 týdnů po XRT do skupin s vysokým a nízkým rizikem pro celkové přežití.

III. Vyhodnotit, zda klinické a zobrazovací biomarkery predikují celkové přežití a přežití bez progrese u pacientů, kteří nevykazují progresivní zlepšení během 12 týdnů po XRT.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Zjistit, jak různé metody definování PsP vs. skutečná progrese při zobrazování souvisí s přežitím pacienta.

OBRYS:

Pacienti dostávají kontrastní látku na bázi gadolinia a podstupují DSC-MRI skenování 4 a 8 týdnů po dokončení standardní péče (SOC) radiační terapie. Pacienti s prokázanou progresí onemocnění pak podstoupí MR spektroskopii nebo dostanou intravenózně (IV) fluciclovin F18 a do 12 týdnů po dokončení radioterapie SOC podstoupí PET sken.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni každých 8 týdnů po dobu 1 roku a následně každých 12 týdnů po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy D. Rudnick
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 904-202-7468
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Cavaliere
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquim Farinhas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle M. Kim
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-9376
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley L. Sumrall
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-275-3853
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annick Desjardins
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 336-713-6771
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Benayoun
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 401-444-1488
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric T. Wong
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Nábor
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toni O. Pacioles
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonikpreet Aulakh
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Veronesi
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53718
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Veronesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být ≥ 18 let.
  • Pacient musí mít Karnofského výkonnostní stav ≥ 60 %.
  • Pacient musí mít nově diagnostikovanou GBM (musí být divokého typu IDH) s patologickým důkazem na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2021.
  • Pacient musí plánovat standardní léčbu nově diagnostikovaného glioblastomu.
  • Pacient musí před diagnostickým chirurgickým zákrokem pro GBM absolvovat magnetickou rezonanci a musí mít snímky k dispozici pro nahrání do Transfer of Images and Data (TRIAD).
  • Pacient musí podstoupit diagnostickou operaci pro GBM do 7 týdnů před registrací.
  • Pacient musí mít v době registrace objednaný stav metylace O6-Methylguanin-DNA Methyltransferase (MGMT).
  • Pacient musí mít pooperační (op) MRI dokončenou do 3 týdnů po diagnostické operaci GBM a mít k dispozici snímky pro nahrání do TRIAD.
  • Pacient nesmí mít žádné kontraindikace k MRI, včetně injekce kontrastních látek na bázi gadolinia, a prokázat schopnost tolerovat MRI na předoperačním zobrazení.
  • Pacient nesmí mít žádné alergie na látky, které mohou být potenciálně použity pro nestandardní zobrazovací metody (18F-fluciklovin, MR kontrast).

  • Pacientka nesmí být těhotná nebo kojit z důvodu možného poškození nenarozeného plodu a možného rizika nežádoucích příhod u kojených dětí při používaných intervencích.

    • Všechny pacientky ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 14 dnů před registrací, aby se vyloučilo těhotenství.
    • Pacient ve fertilním věku je definován jako kdokoli, bez ohledu na sexuální orientaci nebo na to, zda prodělal podvázání vejcovodů, kdo splňuje následující kritéria: 1) v určitém okamžiku dosáhl menarche, 2) nepodstoupil hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 3) nebyla přirozeně postmenopauzální (amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění) po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících).
  • Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas. Za způsobilé budou považováni i pacienti se sníženou rozhodovací schopností (IDMC), kteří mají k dispozici zákonného zástupce (LAR) nebo pečovatele a/nebo člena rodiny.
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (DSC-MRI, fluciclovine F18 PET, MR spektroskopie)
Pacienti dostávají kontrastní látku na bázi gadolinia a 4 a 8 týdnů po dokončení radiační terapie SOC podstoupí DSC-MRI skeny. Pacienti s prokázanou progresí onemocnění pak podstoupí MR spektroskopii nebo dostanou fluciclovin F18 IV a podstoupí PET sken do 12 týdnů po dokončení radioterapie SOC.
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Jiný: Fluciklovin F18
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • (18F)Fluciklovin
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciklovin
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Kyselina anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1-karboxylová
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciklovin (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Postup: Dynamické zobrazování pomocí kontrastu magnetické rezonance
Podstoupit DSC-MRI
Ostatní jména:
  • DSC-MRI
  • DSC
  • Dynamická citlivost MRI s kontrastem
  • DYNAMICKÁ CITLIVOST-KONTRASTNÍ MRI
Lék: Gadolinium-Chelát
Přijměte kontrastní látku na bázi gadolinia
Ostatní jména:
  • Koordinační komplex Gadolinium
  • Kontrastní látka na bázi gadolinia
  • Gadolinium-Chelant Complex
Postup: Spektroskopie magnetické rezonance
Podstoupit MR spektroskopii
Ostatní jména:
  • NMR spektroskopie
  • Spektroskopie jaderné magnetické rezonance
  • Spektroskopie, MR
  • Spektroskopie, NMR
  • Spektroskopie, nukleární magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od odběru biomarkerů po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 6 let
Použije oboustranný log-rank test k porovnání rozdílu v OS mezi marker pozitivními a marker negativními účastníky s použitím hladiny významnosti 0,05.
Od odběru biomarkerů po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 6 let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od odběru biomarkerů do progrese podle kritérií Neurologického hodnocení v neuro-onkologii (NANO) nebo úmrtí, hodnoceno do 6 let
NANO progrese je definována jako zhoršení o ≥ 2 úrovně od výchozího stavu nebo nejlepší úrovně funkce v alespoň jedné doméně nebo zhoršení na nejvyšší skóre v doméně ≥ 1, o kterém se má za to, že souvisí se základní progresí nádoru a nelze jej přičíst komorbidní události nebo změna souběžné medikace. Bude založeno na podmíněné síle oboustranného log-rank testu pro EFS mezi markerově pozitivními a markerově negativními účastníky s použitím hladiny významnosti 0,05.
Od odběru biomarkerů do progrese podle kritérií Neurologického hodnocení v neuro-onkologii (NANO) nebo úmrtí, hodnoceno do 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečná progrese onemocnění a pseudoprogrese (PsP)
Časové okno: Do 12 týdnů po radiační terapii (XRT)
T3 MRI se použije k určení, zda progresivní zlepšení pozorované během 12 týdnů po XRT bylo skutečnou progresí nebo PsP.
Do 12 týdnů po radiační terapii (XRT)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od chirurgického zákroku po progresi nebo smrt z jakékoli příčiny dříve, hodnoceno do 6 let
Od chirurgického zákroku po progresi nebo smrt z jakékoli příčiny dříve, hodnoceno do 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel P Barboriak, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EAF223 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2023-08557 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom, IDH divokého typu

Klinické studie na Pozitronová emisní tomografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit