Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi vizsgálatok eredményeinek azonosítása, amelyek segíthetnek jobb előrejelzések készítésében az agyrák progressziójáról, a GABLE-próba

2024. március 12. frissítette: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fázis II. Glioblastoma Accelerated Biomarkers Learning Environment Trial (GABLE)

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a különböző képalkotó technikák további és pontosabb információkat nyújthatnak-e, mint az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegek daganatok aktivitásának felmérésére alkalmazott szokásos megközelítés. Ennek általános megközelítése jelenleg a mágneses rezonancia képalkotás (MRI). Ez a tanulmány megpróbál többet megtudni az MRI-vizsgálatok kezelés utáni változásainak jelentéséről, mivel bár ezeknek a változásoknak egy része a daganat előrehaladását tükrözheti, néhányat a kezelés okozhat. A dinamikus szuszceptibilitási kontraszt (DSC)-MRI, valamint a pozitronemissziós tomográfia (PET) és/vagy a mágneses rezonancia (MR) spektroszkópia segíthet az orvosoknak megmondani, hogy mely változások tükrözik a kezelést, és melyek lehetnek a progresszív daganat következményei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Minden biomarker esetében (dinamikus fogékonyság kontrasztanyagos MR képalkotás, fluciclovine F18 [18F-fluciclovine] PET, MR spektroszkópia) annak értékelése, hogy a biomarker képes-e rétegezni azokat az újonnan diagnosztizált glioblasztómában (GBM) szenvedő betegeket, akiknél 12 héten belül progresszív javulás tapasztalható. -sugárterápia (XRT) kockázati csoportokba az általános túlélés alapján.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak értékelése, hogy az egyes biomarkerek (dinamikus szuszceptibilitású kontrasztfokozott MR képalkotás, 18F-fluciklovin PET, MR spektroszkópia) megjósolhatják-e a pszeudoprogresszió (PsP) végső meghatározását a valódi progresszióval szemben a kiértékelt követési MR képalkotás során. félautomata központi leolvasási folyamattal és intézményi radiológus leolvasással.

II. Annak értékelése, hogy egy több biomarkert tartalmazó előrejelzési modell képes-e megkülönböztetni az XRT után 12 héten belül progresszív javulást mutató betegeket magas és alacsony kockázatú csoportokba az általános túlélés szempontjából.

III. Annak értékelése, hogy a klinikai és képalkotó biomarkerek megjósolják-e a teljes és progressziómentes túlélést olyan betegeknél, akiknél az XRT után 12 héten belül nem tapasztalható progresszív javulás.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. Annak meghatározása, hogy a PsP és a valódi progresszió meghatározásának különböző módszerei hogyan kapcsolódnak a betegek túléléséhez.

VÁZLAT:

A betegek gadolínium-alapú kontrasztanyagot kapnak, és DSC-MRI-vizsgálaton esnek át 4 és 8 héttel a standard ellátás (SOC) sugárterápia befejezése után. Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség progresszióját mutatják, MR-spektroszkópiát végeznek, vagy fluciklovin F18-at kapnak intravénásan (IV), és az SOC sugárterápia befejezését követő 12 héten belül PET-vizsgálatot végeznek.

A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 8 hetente, majd 5 éven keresztül 12 hetente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
  • A páciens Karnofsky-teljesítmény-státusza ≥ 60%.
  • A páciensnek újonnan diagnosztizált GBM-vel kell rendelkeznie (vad típusú IDH-nak kell lennie), patológiás bizonyítékokkal, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2021-es kritériumai alapján.
  • A páciensnek az újonnan diagnosztizált glioblasztóma standard ellátását kell terveznie.
  • A páciensnek MRI-vizsgálatot kell végeznie a GBM diagnosztikai műtétje előtt, és rendelkezésre kell állnia a képeknek a Transfer of Images and Data (TRIAD) programba való feltöltéséhez.
  • A páciensnek diagnosztikai műtétet kell végeznie a GBM miatt a regisztrációt megelőző 7 héten belül.
  • A páciensnek rendelkeznie kell a regisztrációkor elrendelt O6-metilguanin-DNS metiltranszferáz (MGMT) metilációs státuszával.
  • A páciensnek posztoperatív (op) MRI-vel kell rendelkeznie a GBM diagnosztikai műtétét követő 3 héten belül, és rendelkezésre kell állnia a TRIAD-ba való feltöltéshez.
  • A betegnek nem lehet ellenjavallata az MRI-re, ideértve a gadolínium-alapú kontrasztanyagok injekcióját, és a műtét előtti képalkotás során bizonyítottan képes tolerálni az MRI-t.
  • A betegnek nem lehet allergiája azokra a szerekre, amelyek potenciálisan nem szabványos ápolási képalkotáshoz használhatók (18F-fluciklovin, MR kontraszt).

  • A beteg nem lehet terhes és nem szoptathat, mivel az alkalmazott beavatkozások károsíthatják a születendő magzatot, és a szoptatott csecsemőknél előfordulhatnak nemkívánatos események.

    • Minden fogamzóképes korú betegnek a regisztrációt megelőző 14 napon belül vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie a terhesség kizárása érdekében.
    • Fogamzóképes korú betegnek minősül az a személy, függetlenül attól, hogy szexuális irányultságtól vagy petevezeték-lekötésen esett-e át, aki megfelel az alábbi kritériumoknak: 1) valamikor a menarche-t elérte, 2) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 3) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzás (a rákterápiát követő amenorrhoea nem zárja ki a fogamzóképes képességet) legalább 24 egymást követő hónapig (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és készen kell állnia arra, hogy aláírja. Azok a csökkent döntéshozatali képességű (IDMC) betegek, akiknek törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR) vagy gondozója és/vagy családtagja áll rendelkezésre, szintén jogosultnak minősülnek.
  • Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságossági vagy hatásossági értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika (DSC-MRI, fluciklovin F18 PET, MR spektroszkópia)
A betegek gadolínium-alapú kontrasztanyagot kapnak, és DSC-MRI-vizsgálaton esnek át 4 és 8 héttel az SOC sugárterápia befejezése után. Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség progresszióját mutatják, MR-spektroszkópiát végeznek, vagy fluciklovin F18 IV-et kapnak, és az SOC sugárterápia befejezését követő 12 héten belül PET-vizsgálatot végeznek.
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET-vizsgálatot
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Egyéb: Fluciklovin F18
Adott IV
Más nevek:
  • (18F) Fluciklovin
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciklovin
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-amino-3-[18F]fluor-ciklobután-1-karbonsav
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciklovin (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Eljárás: Dinamikus érzékenységű, kontraszttal erősített mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen DSC-MRI-t
Más nevek:
  • DSC-MRI
  • DSC
  • Dinamikus érzékenység kontraszttal javított MRI
  • DINAMIKUS FOGLALÁS-KONTRASZT MRI
Drog: Gadolínium-kelát
Gadolínium alapú kontrasztanyagot kap
Más nevek:
  • Gadolinium Koordinációs Komplexum
  • Gadolínium alapú kontrasztanyag
  • Gadolinium-Chelant Complex
Eljárás: Mágneses rezonancia spektroszkópia
MR-spektroszkópiát kell végezni
Más nevek:
  • NMR spektroszkópia
  • NEM MÁGNESES RESONANCIA SPEKTROSZKÓPIA
  • Spektroszkópia, MR
  • Spektroszkópia, NMR
  • Spektroszkópia, mágneses magrezonancia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A biomarker gyűjtéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 6 évig
Kétoldalas log-rank tesztet használ a marker pozitív és a marker negatív résztvevők közötti operációs rendszer különbségének összehasonlítására 0,05 szignifikanciaszint használatával.
A biomarker gyűjtéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 6 évig
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A biomarker gyűjtéstől a neuroonkológiai neurológiai értékelés (NANO) kritériumai alapján történő progresszióig vagy a halálig, legfeljebb 6 évig
A NANO progressziót úgy definiálják, mint a kiindulási értékhez vagy a legjobb funkciószinthez képest legalább egy tartományban ≥ 2 szintű romlást, vagy a ≥1 tartományon belüli legmagasabb pontszámig való romlást, amelyről úgy gondolják, hogy összefüggésben áll a mögöttes tumorprogresszióval, és nem tulajdonítható komorbid eseménynek vagy az egyidejű gyógyszeres kezelés megváltoztatása. Az EFS kétoldali log-rank tesztjének feltételes hatványán fog alapulni a marker pozitív és a marker negatív résztvevők között, 0,05 szignifikanciaszinttel.
A biomarker gyűjtéstől a neuroonkológiai neurológiai értékelés (NANO) kritériumai alapján történő progresszióig vagy a halálig, legfeljebb 6 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség valódi progressziója és pszeudoprogressziója (PsP)
Időkeret: A sugárterápia (XRT) után 12 héten belül
A T3 MRI-t fogják használni annak meghatározására, hogy az XRT után 12 héten belül észlelt progresszív javulás valódi progresszió vagy PsP volt-e.
A sugárterápia (XRT) után 12 héten belül
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A műtéttől a korábbi progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 6 évig
A műtéttől a korábbi progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 6 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel P Barboriak, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EAF223 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2023-08557 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma, IDH-vad típus

Klinikai vizsgálatok a Pozitron emissziós tomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel