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Identificazione dei risultati sulle scansioni cerebrali che potrebbero aiutare a fare previsioni migliori sulla progressione del cancro al cervello, lo studio GABLE (GABLE)

16 giugno 2026 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Sperimentazione accelerata dell'ambiente di apprendimento dei biomarcatori di fase II del glioblastoma (GABLE)

Questo studio di fase II studia se diverse tecniche di imaging possono fornire informazioni aggiuntive e più accurate rispetto all'approccio abituale per valutare l'attività dei tumori in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi. L'approccio abituale attualmente è la risonanza magnetica (MRI). Questo studio sta cercando di saperne di più sul significato dei cambiamenti nelle scansioni MRI dopo il trattamento, poiché mentre la comparsa di alcuni di questi cambiamenti può riflettere la progressione del tumore, alcuni potrebbero essere dovuti al trattamento. Il contrasto di suscettibilità dinamica (DSC)-MRI, insieme alla tomografia a emissione di positroni (PET) e/o alla spettroscopia di risonanza magnetica (MR), possono aiutare i medici a individuare quali cambiamenti riflettono il trattamento e quali cambiamenti possono essere dovuti alla progressione del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per ciascun biomarcatore (imaging RM con mezzo di contrasto di sensibilità dinamica, PET con fluciclovina F18 [18F-fluciclovina], spettroscopia RM), valutare se il biomarcatore può stratificare i pazienti con glioblastoma (GBM) di nuova diagnosi che presentano un progressivo miglioramento entro 12 settimane dalla -radioterapia (XRT) in gruppi a rischio in base alla sopravvivenza globale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare se ciascun biomarcatore (imaging RM con mezzo di contrasto di sensibilità dinamica, PET con fluciclovina 18F, spettroscopia MR) può predire la determinazione finale della pseudo-progressione (PsP) rispetto a (vs.) la vera progressione nell'imaging RM di follow-up valutato da un processo di lettura centrale semiautomatico e da letture da parte del radiologo istituzionale.

II. Valutare se un modello di previsione che incorpora più biomarcatori può discriminare i pazienti con miglioramento progressivo entro 12 settimane dopo la XRT in gruppi ad alto e basso rischio per la sopravvivenza globale.

III. Valutare se i biomarcatori clinici e di imaging siano predittivi della sopravvivenza globale e libera da progressione nei pazienti che non mostrano un miglioramento progressivo entro 12 settimane dopo la XRT.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Determinare in che modo i diversi metodi di definizione della PsP rispetto alla reale progressione sull'imaging si riferiscono alla sopravvivenza del paziente.

CONTORNO:

I pazienti ricevono un agente di contrasto a base di gadolinio e vengono sottoposti a scansioni DSC-MRI a 4 e 8 settimane dopo il completamento della radioterapia standard di cura (SOC). I pazienti con evidenza di progressione della malattia vengono quindi sottoposti a spettroscopia RM o ricevono fluciclovina F18 per via endovenosa (IV) e sottoposti a scansione PET entro 12 settimane dal completamento della radioterapia SOC.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane per 1 anno, seguito ogni 12 settimane per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jeremy D. Rudnick
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 904-202-7468
        • Investigatore principale:
          • Robert Cavaliere
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joaquim Farinhas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Michelle M. Kim
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-9376
        • Investigatore principale:
          • Ashley L. Sumrall
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-275-3853
        • Investigatore principale:
          • Annick Desjardins
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 336-713-6771
        • Investigatore principale:
          • Marc Benayoun
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 401-444-1488
        • Investigatore principale:
          • Eric T. Wong
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Reclutamento
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Toni O. Pacioles
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sonikpreet Aulakh
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Veronesi
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53718
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Veronesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un'età ≥ 18 anni.
  • Il paziente deve avere un Karnofsky Performance Status ≥ 60%.
  • Il paziente deve avere GBM di nuova diagnosi (deve essere IDH wild type), con prova patologica, sulla base dei criteri 2021 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Il paziente deve pianificare di ricevere un trattamento standard per il glioblastoma di nuova diagnosi.
  • Il paziente deve aver completato una risonanza magnetica prima dell'intervento diagnostico per GBM e avere immagini disponibili per il caricamento nel trasferimento di immagini e dati (TRIAD).
  • Il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico diagnostico per GBM entro 7 settimane prima della registrazione.
  • Il paziente deve avere lo stato di metilazione dell'O6-metilguanina-DNA metiltransferasi (MGMT) richiesto al momento della registrazione.
  • Il paziente deve sottoporsi a una risonanza magnetica postoperatoria (operatoria) completata entro 3 settimane dall'intervento diagnostico per GBM e avere immagini disponibili per il caricamento in TRIAD.
  • Il paziente non deve presentare controindicazioni alla risonanza magnetica, inclusa l'iniezione di agenti di contrasto a base di gadolinio, e deve dimostrare capacità di tollerare la risonanza magnetica nell'imaging pre-chirurgico.
  • Il paziente non deve avere allergie ad agenti che potrebbero essere potenzialmente utilizzati per l'imaging non standard di cura (fluciclovina 18F, contrasto MR).

  • La paziente non deve essere in gravidanza o in allattamento a causa del potenziale danno al feto e del possibile rischio di eventi avversi nei lattanti con gli interventi utilizzati.

    • Tutti i pazienti in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 14 giorni prima della registrazione per escludere una gravidanza.
    • Un paziente in età fertile è definito come chiunque, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che sia stato sottoposto a legatura delle tube, che soddisfa i seguenti criteri: 1) ha raggiunto il menarca ad un certo punto, 2) non è stato sottoposto a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 3) non è stata naturalmente in postmenopausa (l'amenorrea conseguente alla terapia antitumorale non esclude la potenzialità fertile) per almeno 24 mesi consecutivi (vale a dire, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi).
  • Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto. Saranno considerati idonei anche i pazienti con ridotta capacità decisionale (IDMC) che abbiano a disposizione un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) o un caregiver e/o un familiare.
  • Sono eleggibili per questo studio i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (DSC-MRI, PET con fluciclovina F18, spettroscopia MR)
I pazienti ricevono un mezzo di contrasto a base di gadolinio e vengono sottoposti a scansioni DSC-MRI a 4 e 8 settimane dopo il completamento della radioterapia SOC. I pazienti con evidenza di progressione della malattia vengono quindi sottoposti a spettroscopia RM o ricevono fluciclovina F18 IV e sottoposti a scansione PET entro 12 settimane dal completamento della radioterapia SOC.
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Altro: Fluciclovina F18
Dato IV
Altri nomi:
  • (18F) Fluciclovina
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciclovina
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f) FABC
  • Acido anti-1-ammino-3-[18F]fluorociclobutano-1-carbossilico
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovina (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procedura: Suscettibilità dinamica Imaging a risonanza magnetica con mezzo di contrasto
Sottoponiti a DSC-MRI
Altri nomi:
  • DSC-MRI
  • DSC
  • Risonanza magnetica con mezzo di contrasto della suscettibilità dinamica
  • RM DINAMICA SUSCETTIBILITÀ-CONTRASTO
Droga: Gadolinio-chelato
Ricevi un mezzo di contrasto a base di gadolinio
Altri nomi:
  • Complesso di coordinazione del gadolinio
  • Agente di contrasto a base di gadolinio
  • Complesso gadolinio-chelante
Procedura: Spettroscopia di risonanza magnetica
Sottoponiti alla spettroscopia RM
Altri nomi:
  • Spettroscopia NMR
  • SPETTROSCOPIA DI RISONANZA MAGNETICA NUCLEARE
  • Spettroscopia, sig
  • Spettroscopia, NMR
  • Spettroscopia, Risonanza Magnetica Nucleare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla raccolta dei biomarcatori alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 6 anni
Utilizzerà un test log-rank a due code per confrontare la differenza di OS tra partecipanti con marcatore positivo e marcatore negativo utilizzando un livello di significatività di 0,05.
Dalla raccolta dei biomarcatori alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 6 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla raccolta dei biomarcatori fino alla progressione in base ai criteri di valutazione neurologica in neuro-oncologia (NANO) o alla morte, valutata fino a 6 anni
La progressione NANO è definita come un peggioramento di livello ≥ 2 rispetto al basale o al miglior livello di funzionalità in almeno un dominio o un peggioramento al punteggio più alto all'interno di ≥ 1 dominio ritenuto correlato alla progressione del tumore sottostante e non attribuibile a un evento di comorbidità o cambiamento dei farmaci concomitanti. Si baserà sul potere condizionale di un test log-rank bilaterale per l'EFS tra partecipanti con marcatore positivo e marcatore negativo utilizzando un livello di significatività di 0,05.
Dalla raccolta dei biomarcatori fino alla progressione in base ai criteri di valutazione neurologica in neuro-oncologia (NANO) o alla morte, valutata fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vera progressione e pseudo-progressione della malattia (PsP)
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dopo la radioterapia (XRT)
La risonanza magnetica T3 verrà utilizzata per determinare se il miglioramento progressivo osservato entro 12 settimane dopo la XRT fosse una vera progressione o PsP.
Entro 12 settimane dopo la radioterapia (XRT)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla progressione precedente o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 6 anni
Dall'intervento chirurgico alla progressione precedente o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel P Barboriak, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EAF223 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-08557 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma, IDH-Wildtype

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